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Modèle multi-omique pour le dépistage du cancer du pancréas à l'aide de cfDNA

27 juin 2024 mis à jour par: Xian-Jun Yu, Fudan University

Développement et validation d'un modèle multi-omique pour le dépistage du cancer du pancréas à l'aide de cfDNA

Il s'agit d'une étude cas-témoins prospective, visant à développer un modèle de diagnostic précis multi-omique à ADN acellulaire (cfDNA) pour le dépistage du cancer du pancréas.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Des échantillons de sang périphérique de participants ayant reçu un nouveau diagnostic de cancers du pancréas, de lésions précancéreuses et d'individus en bonne santé seront collectés pour caractériser les signatures spécifiques au cancer par séquençage passe-bas du génome entier et séquençage de méthylation cible à l'aide de cfDNA. Un modèle multi-omique d'ensemble sera formé à l'aide d'un algorithme d'apprentissage automatique et validé dans un ensemble de tests. Les performances de ce modèle multi-omique distinguant le cancer du pancréas des non-cancer seront évaluées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

480

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
        • Recrutement
        • Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients diagnostiqués d’un cancer du pancréas ou de lésions précancéreuses et individus en bonne santé.

La description

Bras Cancer

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Cancer du pancréas diagnostiqué cliniquement et/ou pathologiquement
  • Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole
  • Score d’état physique ECOG 0-1

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
  • Infection aiguë sévère ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
  • Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
  • D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription

Bras Lésions Précancéreuses

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Diagnostic d'une tumeur intraépithéliale pancréatique, de lésions intraépithéliales pancréatiques (PanIN), de néoplasmes mucineux papillaires intracanalaires (IPMN) ou de néoplasmes kystiques mucineux (MCN) par évaluation radiographique
  • Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
  • Infection aiguë sévère ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
  • Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
  • D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription

Bras pour personnes en bonne santé

Critère d'intégration:

  • 18-75 ans
  • Maladie pancréatique non maligne diagnostiquée cliniquement et/ou pathologiquement (néoplasie intraépithéliale pancréatique, kyste pancréatique et pancréatite chronique)
  • Aucun traitement antérieur ou suivi d'un traitement antitumoral systémique ou local, y compris, mais sans s'y limiter, la résection chirurgicale, la radiochimiothérapie, l'endocrinothérapie, la thérapie ciblée, l'immunothérapie, la thérapie interventionnelle, etc.
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit et disposé à se conformer à toutes les parties des procédures du protocole

Critère d'exclusion:

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Diagnostic antérieur ou actuel connu d'autres types de comorbidités de tumeurs malignes
  • Infection aiguë sévère ou maladie fébrile dans les 14 jours précédant la prise de sang
  • Les receveurs d'une greffe d'organe ou d'une greffe de moelle osseuse ou d'une greffe de cellules souches
  • Bénéficiaires d'une transfusion sanguine dans les 30 jours précédant la prise de sang de l'étude
  • Les receveurs d'un traitement au cours des 14 jours précédant la prise de sang, y compris des antibiotiques oraux ou IV, des glucocorticoïdes, de l'azacitidine, de la décitabine, de la procaïnamine, de l'hydrazine, du trioxyde d'arsenic
  • D'autres conditions considérées par les enquêteurs ne conviennent pas à l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Bras cancéreux
Participants avec un nouveau diagnostic de cancer du pancréas.
Test diagnostique: Un test multiomique cfDNA non invasif
Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés sur des patients atteints d'un cancer du pancréas, des personnes présentant des lésions précancéreuses et des témoins sains. Par la suite, le cfDNA sera extrait et soumis à un séquençage passe-bas du génome entier (LP-WGS) et à un séquençage de méthylation ciblé (TMS) basé sur la capture hybride.
Bras lésions précancéreuses
Participants présentant des lésions précancéreuses.
Test diagnostique: Un test multiomique cfDNA non invasif
Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés sur des patients atteints d'un cancer du pancréas, des personnes présentant des lésions précancéreuses et des témoins sains. Par la suite, le cfDNA sera extrait et soumis à un séquençage passe-bas du génome entier (LP-WGS) et à un séquençage de méthylation ciblé (TMS) basé sur la capture hybride.
Bras pour individus en bonne santé
Individus en bonne santé sans résultats cliniques significatifs lors des examens de santé de routine.
Test diagnostique: Un test multiomique cfDNA non invasif
Des échantillons de sang veineux périphérique seront prélevés sur des patients atteints d'un cancer du pancréas, des personnes présentant des lésions précancéreuses et des témoins sains. Par la suite, le cfDNA sera extrait et soumis à un séquençage passe-bas du génome entier (LP-WGS) et à un séquençage de méthylation ciblé (TMS) basé sur la capture hybride.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performances du modèle multi-omique cfDNA pour distinguer le cancer du pancréas des individus en bonne santé.
Délai: 12 mois
L'aire sous la courbe (AUC), la sensibilité et la spécificité du modèle multi-omique cfDNA.
12 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Performance du modèle multi-omique cfDNA pour discriminer les patients atteints d'un cancer du pancréas et de lésions précancéreuses par rapport aux individus en bonne santé.
Délai: 12 mois
Sensibilité du modèle multi-omique cfDNA avec une spécificité de 95 % pour discriminer les patients atteints d'un cancer du pancréas et de lésions précancéreuses par rapport aux individus en bonne santé.
12 mois
Performances du modèle multi-omique cfDNA pour distinguer les lésions précancéreuses des individus en bonne santé.
Délai: 12 mois
Sensibilité du modèle multi-omique cfDNA pour distinguer les lésions précancéreuses des individus en bonne santé.
12 mois
Performance d'un modèle prédéfini dans des sous-groupes cliniques d'intérêt.
Délai: 12 mois
Sensibilité du modèle multi-omique cfDNA pour le cancer du pancréas à différents stades ou dans différents sous-types pathologiques.
12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Fudan University

Collaborateurs

Nanjing Simcere Medical Laboratory Science Co., Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

30 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 juillet 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P04UR086-PAAD

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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