Modelo multiômico para triagem de câncer de pâncreas usando cfDNA
27 de junho de 2024 atualizado por: Xian-Jun Yu, Fudan University
Desenvolvimento e validação de modelo multiômico para triagem de câncer de pâncreas usando cfDNA
Este é um estudo prospectivo de caso-controle, com o objetivo de desenvolver um modelo de diagnóstico multiômico preciso de DNA livre de células (cfDNA) para rastreamento de câncer de pâncreas.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Amostras de sangue periférico de participantes com novo diagnóstico de câncer de pâncreas, lesões pré-cancerosas e indivíduos saudáveis serão coletadas para caracterizar as assinaturas específicas do câncer por sequenciamento passa-baixa do genoma completo e sequenciamento de metilação alvo usando cfDNA.
Um modelo multi-ômico conjunto será treinado auxiliado por algoritmo de aprendizado de máquina e validado em conjunto de testes.
O desempenho deste modelo multi-ômico que distingue o câncer pancreático do não-câncer será avaliado.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
480
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
Locais de estudo
-
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Recrutamento
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
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Contato:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Número de telefone: +86-21-64175590
- E-mail: yuxianjun@fudanpci.org
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Investigador principal:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico de câncer de pâncreas ou lesões pré-cancerosas e indivíduos saudáveis.
Descrição
Braço Câncer
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Câncer de pâncreas diagnosticado clinicamente e/ou patologicamente
- Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
- Pontuação do estado físico ECOG 0-1
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
- Infecção aguda grave ou doença febril nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo
- Destinatários de terapia nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamina, hidrazina, trióxido de arsênico
- Outras condições que os investigadores consideraram não são adequadas para a inscrição
Braço com lesões pré-cancerosas
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Diagnosticado com tumor intraepitelial pancreático, lesões intraepiteliais pancreáticas (PanINs), neoplasias mucinosas papilares intraductais (IPMN) ou neoplasias císticas mucinosas (MCN) por avaliação radiográfica
- Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
- Infecção aguda grave ou doença febril nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo
- Destinatários de terapia nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamina, hidrazina, trióxido de arsênico
- Outras condições que os investigadores consideraram não são adequadas para a inscrição
Braço de Indivíduos Saudáveis
Critério de inclusão:
- 18-75 anos
- Doença pancreática não maligna diagnosticada clínica e/ou patologicamente (neoplasia intraepitelial pancreática, cisto pancreático e pancreatite crônica)
- Nenhum tratamento prévio ou submetido a qualquer terapia antitumoral sistêmica ou local, incluindo, mas não limitado a, ressecção cirúrgica, radioquimioterapia, endocrinoterapia, terapia direcionada, imunoterapia, terapia intervencionista, etc.
- Capaz de fornecer um consentimento informado por escrito e disposto a cumprir todas as partes dos procedimentos do protocolo
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Diagnóstico prévio ou atual conhecido de outros tipos de comorbidades malignas
- Infecção aguda grave ou doença febril nos 14 dias anteriores à coleta de sangue
- Destinatários de transplante de órgãos ou transplante prévio de medula óssea ou transplante de células-tronco
- Destinatários de transfusão de sangue nos 30 dias anteriores à coleta de sangue do estudo
- Destinatários de terapia nos últimos 14 dias antes da coleta de sangue, incluindo antibióticos orais ou intravenosos, glicocorticóide, azacitidina, decitabina, procainamina, hidrazina, trióxido de arsênico
- Outras condições que os investigadores consideraram não são adequadas para a inscrição
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Braço de câncer
Participantes com novo diagnóstico de câncer de pâncreas.
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Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas de pacientes com câncer de pâncreas, indivíduos com lesões pré-cancerosas e controles saudáveis.
Posteriormente, o cfDNA será extraído e submetido ao sequenciamento passa-baixo do genoma completo (LP-WGS) e ao sequenciamento de metilação direcionada (TMS) baseado em captura híbrida.
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Braço de lesões pré-cancerosas
Participantes com lesões pré-cancerosas.
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Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas de pacientes com câncer de pâncreas, indivíduos com lesões pré-cancerosas e controles saudáveis.
Posteriormente, o cfDNA será extraído e submetido ao sequenciamento passa-baixo do genoma completo (LP-WGS) e ao sequenciamento de metilação direcionada (TMS) baseado em captura híbrida.
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Braço de indivíduos saudáveis
Indivíduos saudáveis sem resultados de significância clínica durante exames de saúde de rotina.
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Amostras de sangue venoso periférico serão coletadas de pacientes com câncer de pâncreas, indivíduos com lesões pré-cancerosas e controles saudáveis.
Posteriormente, o cfDNA será extraído e submetido ao sequenciamento passa-baixo do genoma completo (LP-WGS) e ao sequenciamento de metilação direcionada (TMS) baseado em captura híbrida.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do modelo multiômico de cfDNA para discriminar câncer de pâncreas versus indivíduos saudáveis.
Prazo: 12 meses
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A área sob a curva (AUC), sensibilidade e especificidade do modelo multiômico de cfDNA.
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12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Desempenho do modelo multiômico de cfDNA para discriminar pacientes com câncer de pâncreas e lesões pré-cancerosas versus indivíduos saudáveis.
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade do modelo multiômico de cfDNA com especificidade de 95% para discriminar pacientes com câncer de pâncreas e lesões pré-cancerosas versus indivíduos saudáveis.
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12 meses
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Desempenho do modelo multiômico de cfDNA para discriminar lesões pré-cancerosas versus indivíduos saudáveis.
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade do modelo multiômico de cfDNA para discriminar lesões pré-cancerosas versus indivíduos saudáveis.
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12 meses
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Desempenho do modelo pré-definido em subgrupos clínicos de interesse.
Prazo: 12 meses
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Sensibilidade do modelo multi-ômico de cfDNA para câncer de pâncreas em diferentes estágios ou em diferentes subtipos patológicos.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
30 de março de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
1 de julho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P04UR086-PAAD
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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