Multi-omics-modell for screening av bukspyttkjertelkreft ved bruk av cfDNA
27. juni 2024 oppdatert av: Xian-Jun Yu, Fudan University
Utvikling og validering av multiomics-modell for screening av bukspyttkjertelkreft ved bruk av cfDNA
Dette er en prospektiv case-kontroll studie, som tar sikte på å utvikle en cellefritt DNA (cfDNA) multi-omics presis diagnostisk modell for screening av kreft i bukspyttkjertelen.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Perifere blodprøver fra deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen, precancerøse lesjoner og friske individer vil bli samlet inn for å karakterisere de kreftspesifikke signaturene ved lavpass-helgenomsekvensering og målmetyleringssekvensering ved bruk av cfDNA.
En ensemble multi-omics-modell vil bli trent ved hjelp av maskinlæringsalgoritme og validert i testsett.
Ytelsen til denne multi-omics-modellen som skiller kreft i bukspyttkjertelen fra ikke-kreft vil bli evaluert.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
480
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Department of Pancreatic and Hepatobiliary Surgery, Fudan University Shanghai Cancer Center; Pancreatic Cancer Institute, Fudan University; 270 Dong An Road, Shanghai 200032, China
-
Ta kontakt med:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
- Telefonnummer: +86-21-64175590
- E-post: yuxianjun@fudanpci.org
-
Hovedetterforsker:
- Xian-Jun Yu, M.D., Ph.D.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen eller precancerøse lesjoner og friske individer.
Beskrivelse
Kreftarm
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Klinisk og/eller patologisk diagnostisert kreft i bukspyttkjertelen
- Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
- Fysisk status score ECOG 0-1
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon eller febersykdom innen 14 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
- Andre forhold som utrederne vurderte ikke egner seg for innmeldingen
Precancerøse lesjoner Arm
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Diagnostisert med pankreas intraepitelial tumor pankreas intraepiteliale lesjoner (PanINs), intraduktale papillære mucinøse neoplasmer (IPMN) eller mucinøse cystiske neoplasmer (MCN) ved radiografisk vurdering
- Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon eller febersykdom innen 14 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
- Andre forhold som utrederne vurderte ikke egner seg for innmeldingen
Friske individer Arm
Inklusjonskriterier:
- 18-75 år
- Klinisk og/eller patologisk diagnostisert pankreas ikke-malign sykdom (pankreatisk intraepitelial neoplasi, pankreascyste og kronisk pankreatitt)
- Ingen tidligere eller gjennomgått noen systemisk eller lokal antitumorterapi, inkludert men ikke begrenset til kirurgisk reseksjon, radiokjemoterapi, endokrinoterapi, målrettet terapi, immunterapi, intervensjonsterapi, etc.
- Kunne gi et skriftlig informert samtykke og villig til å overholde alle deler av protokollprosedyrene
Ekskluderingskriterier:
- Graviditet eller ammende kvinner
- Kjent tidligere eller nåværende diagnose av andre typer maligniteter komorbiditeter
- Alvorlig akutt infeksjon eller febersykdom innen 14 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av organtransplantasjon eller tidligere benmargstransplantasjon eller stamcelletransplantasjon
- Mottakere av blodoverføring innen 30 dager før blodprøvetaking
- Mottakere av behandling de siste 14 dagene før blodprøvetaking, inkludert orale eller IV-antibiotika, glukokortikoid, azacitidin, decitabin, prokainamin, hydrazin, arsentrioksid
- Andre forhold som utrederne vurderte ikke egner seg for innmeldingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Kreftarm
Deltakere med ny diagnose av kreft i bukspyttkjertelen.
|
Perifere venøse blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, individer med precancerøse lesjoner og friske kontroller.
Deretter vil cfDNA ekstraheres og utsettes for lavpass-helgenomsekvensering (LP-WGS) og hybridfangstbasert målrettet metyleringssekvensering (TMS).
|
|
Precancerøse lesjoner arm
Deltakere med precancerøse lesjoner.
|
Perifere venøse blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, individer med precancerøse lesjoner og friske kontroller.
Deretter vil cfDNA ekstraheres og utsettes for lavpass-helgenomsekvensering (LP-WGS) og hybridfangstbasert målrettet metyleringssekvensering (TMS).
|
|
Friske individer arm
Friske individer uten funn av klinisk betydning under rutinemessige helsesjekker.
|
Perifere venøse blodprøver vil bli samlet inn fra pasienter med kreft i bukspyttkjertelen, individer med precancerøse lesjoner og friske kontroller.
Deretter vil cfDNA ekstraheres og utsettes for lavpass-helgenomsekvensering (LP-WGS) og hybridfangstbasert målrettet metyleringssekvensering (TMS).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av cfDNA multi-omics-modell for å diskriminere kreft i bukspyttkjertelen versus friske individer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Arealet under kurven (AUC), sensitivitet og spesifisitet til cfDNA multi-omics-modell.
|
12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ytelse av cfDNA multi-omics-modell for å diskriminere pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og precancerøse lesjoner kontra friske individer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet av cfDNA multi-omics-modell med spesifisitet på 95 % for å diskriminere pasienter med kreft i bukspyttkjertelen og precancerøse lesjoner kontra friske individer.
|
12 måneder
|
|
Ytelse av cfDNA multi-omics-modell for å diskriminere precancerøse lesjoner kontra friske individer.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet av cfDNA multi-omics-modell for å diskriminere precancerøse lesjoner kontra friske individer.
|
12 måneder
|
|
Utførelse av forhåndsdefinert modell i kliniske undergrupper av interesse.
Tidsramme: 12 måneder
|
Sensitivitet av cfDNA multi-omics-modell for kreft i bukspyttkjertelen i forskjellige stadier eller i forskjellige patologiske undertyper.
|
12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
30. mars 2025
Studiet fullført (Antatt)
30. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. juni 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
1. juli 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P04UR086-PAAD
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .