母子保健クリニックに通う女性における周産期の気分障害および不安障害に対する段階的ケアの統合 (IPMH)
調査の概要
詳細な説明
世界的に、周産期気分不安障害（PMAD）は周産期女性の 10 ～ 20% に影響を与えており、うつ病の有病率は合わせて 11.9%、不安症の有病率は 15.2% です。 メンタルヘルスサービスを必要とする人々のうち、メンタルヘルスサービスを受けられるのは世界中で 30% 未満であるため、これらの症例のほとんどは発見されず、治療も受けられません。 ケニアのメンタルヘルス行動計画 2021-2025 では、母子保健クリニックを含むメンタルヘルス サービスへのアクセスを拡大するという目標が強調されています。 ケニアでは、すべての妊婦の 95% 以上が、熟練した医療提供者から少なくとも 1 回の産前ケア サービスを受けています。 しかし、ケニアでは現在、産前産後ケアの訪問においてメンタルヘルススクリーニングが標準化されておらず、PMAD症状のある人にメンタルヘルスサービスを提供する機会が失われている。
リソースが限られた状況で専門家以外の医療提供者が PMAD を特定し管理するために、WHO はいくつかの証拠に基づく介入を推奨しています。 しかし、ケニアにおける日常ケアでのそれらの導入は、現在、周産期メンタルヘルス治療に対する医療従事者の訓練や安心感が不足していること、医療提供者の幹部（プライマリケア提供者やメンタルヘルス提供者など）間の連携が不十分であることなどから、限られている。 ケニアの定期的な周産期サービスに周産期メンタルヘルスケアを持続的に統合するには、労働力の能力を強化し、提供者幹部間の連携を促進するカスタマイズされた介入の開発とテスト、および質の高い介入の提供を促進するための実施戦略が必要です。 私たちは、周産期メンタルヘルスを促進するための 3 つの EBI を特定しました。それは、世界的な WHO メンタルヘルス ギャップ アクション プログラム (mhGAP) が推奨するメンタルヘルス スクリーニング、PMAD を経験している女性に対するプロブレム マネジメント プラス (PM+) カウンセリング介入、および重篤な症状や自殺傾向のある女性に対する遠隔精神医学です。またはPM+に応答がありません。 我々は、統合周産期メンタルヘルスプログラム（IPMH）と名付けられた段階的ケアモデルにこれらの介入を組み合わせ、ケニアにおける日常的な周産期ケアへのモデルの統合をサポートする実施戦略を開発することを提案する。 その後、ハイブリッド タイプ II 試験で IPMH の有効性と導入結果を評価します。 研究はケニア西部のキスム郡、シアヤ郡、ホマベイ郡にある診療所で実施される。
広範な目的: この研究は、ハイブリッド タイプ II 試験における統合周産期メンタルヘルス プログラム (ユニバーサル メンタルヘルス スクリーニング、問題管理に加えてカウンセリング介入、遠隔精神医療) の有効性と実施結果を評価することを目的としています。
目的 1: 参加型デザインを使用して、IPMH を最適化および適応させ、実装戦略を開発します。
目的 2: 妊娠から産後 6 か月までの周産期女性のメンタルヘルス、HIV ケア、妊娠転帰に対する IPMH とその実施戦略の効果を判断する。
目的 3: IPMH とその実装戦略がサービス提供と実装結果に及ぼす影響を判断し、実装成功の複数レベルの推進要因を特定する。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- 電話番号：+254713917226
- メール：nancym390@gmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Agnes Karume, MBChB, MPH
- 電話番号：+254715181283
- メール：karumeagnes@gmail.com
研究場所
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Nairobi、ケニア
- 募集
- Kenyatta National Hospital
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コンタクト：
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- 電話番号：+254722799052
- メール：kinuthia@uw.edu
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主任研究者：
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
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Western Kenya、ケニア
- 募集
- HomaBay, Siaya and Kisumu
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コンタクト：
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- 電話番号：+254722799052
- メール：kinuthia@uw.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 妊娠中および妊娠28週以上
- 施設でのANCケアに参加する
- 14歳以上
- PMAD症状のスクリーン検査陽性（PHQ-2≧3および/またはGAD-2≧3）
- 研究訪問のためにMCHおよびPMTCTクリニックに戻る意思がある
除外基準:
- 妊娠28週未満
- 研究の自傷行為評価プロトコルに基づいて自傷行為のリスクが高い女性は、認知障害または精神病症状を持っています。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：コントロールアーム: 強化された標準治療
管理施設は強化された標準治療を提供します。 強化された標準治療には、次の 2 つの強化が含まれます。
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実験的：介入部門: 統合周産期メンタルヘルス プログラム (IPMH)
介入施設は統合周産期メンタルヘルス プログラム (IPMH) を受けることになります。 これも：
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この介入には、PHQ-2 および GAD-2 を使用した PMAD 症状の体系的なスクリーニング、うつ病 (PHQ-9 ≧ 10) または不安症 (GAD-7 ≧ 10) の可能性がある参加者に対する非専門家による PM+ の実施、および施設内での遠隔医療が含まれます。重度のうつ病症状のある参加者（PHQ-9≧15）、自殺傾向を支持する参加者、またはPM+に反応しない参加者に対するメンタルヘルス専門家との連携
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ
時間枠：産後6ヶ月
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患者健康質問票-9 (PHQ-9)。
スコア範囲は 0 ～ 27。
スコアが高いほど、うつ病の症状がより重度であることを示します。スコア ≥10 は中等度から重度のうつ病の症状を示します
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産後6ヶ月
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不安
時間枠：産後6ヶ月
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全般性不安障害-7 項目 (GAD-7)。
スコア範囲は 0 ～ 21。
スコアが高いほど、より重度の不安症状を示します。スコア ≥10 は、中程度から重度の不安の症状を示します。
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産後6ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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妊娠の有害転帰
時間枠：産後6週間
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以下のように定義される有害な妊娠転帰: 流産、死産、早産、低出生体重、子宮内発育制限、新生児入院および新生児死亡
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産後6週間
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生活の質
時間枠：産後6ヶ月
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世界保健機関の生活の質の簡易版 (WHOQOL-BREF) スコア。
スコア範囲は 0 ～ 100。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを示します。
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産後6ヶ月
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PM+の作用機序（行動的および心理社会的対処スキルの使用）
時間枠：産後6週間
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緊張を軽減するチェックリスト。
スコア範囲は 0 ～ 40。
スコアが高いほど、行動的および心理社会的対処スキルがより多く使用されていることを示します。
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産後6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Keshet Ronen, MPH, PhD、University of Washington
- 主任研究者：John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH、Kenyatta National Hospital
- 主任研究者：Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH、University of Washington
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (その他の識別子：University of Washington)
- R01MH133266 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。