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就诊妇女围产期情绪和焦虑障碍的分级护理一体化 (IPMH)

2025年12月3日 更新者：Kenyatta National Hospital
围产期情绪和焦虑障碍 (PMAD) 被定义为怀孕期间或产后 1 年内的抑郁和焦虑，导致全球尤其是低收入和中等收入国家的分娩者发病率和死亡率很高。 建议非专业提供者在资源有限的环境中采取几种基于证据的干预措施来识别和管理 PMAD。 这项整群随机试验旨在评估针对围产期妇女 PMAD 筛查和治疗的分级护理干预措施对临床和实施结果的影响。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

在全球范围内，围产期情绪和焦虑障碍 (PMAD) 影响着 10-20% 的围产期妇女，抑郁症和焦虑症的总患病率为 11.9% 和 15.2%。 大多数此类病例都未被发现和治疗，因为全世界只有不到 30% 的需要心理健康服务的人能够获得这些服务。 《2021-2025 年肯尼亚心理健康行动计划》强调了扩大获得心理健康服务（包括妇幼健康诊所）的目标。 在肯尼亚，超过 95% 的孕妇至少接受一次由熟练提供者提供的产前护理服务。 然而，目前肯尼亚产前和产后护理中的心理健康筛查尚未标准化，这意味着错失了为患有 PMAD 症状的人提供心理健康服务的机会。

世界卫生组织建议采用几种基于证据的干预措施，以便非专业提供者在资源有限的环境中识别和管理 PMAD。 然而，由于缺乏提供者培训和对围产期心理健康治疗的舒适度以及提供者干部（例如初级保健提供者和心理健康提供者）之间的联系较差，目前它们在肯尼亚常规护理中的实施有限。 将围产期心理保健可持续地纳入肯尼亚常规围产期服务需要制定和测试量身定制的干预措施，以加强劳动力能力并促进提供者干部之间的联系，以及促进高质量干预措施实施的实施战略。 我们确定了三个促进围产期心理健康的 EBI：世界卫生组织推荐的普遍心理健康差距行动计划 (mhGAP) 心理健康筛查、针对患有 PMAD 的女性的问题管理升级版 (PM+) 咨询干预，以及针对患有严重症状、有自杀倾向的女性的远程精神病学或者没有回复 PM+。 我们建议将这些干预措施结合到一个名为综合围产期心理健康计划（IPMH）的阶梯式护理模式中，并制定实施策略以支持该模式融入肯尼亚的常规围产期护理。 然后，我们将在混合 II 型试验中评估 IPMH 的有效性和实施结果。 该研究将在肯尼亚西部的基苏木、西亚亚和霍马湾县的诊所进行。

广泛目标：本研究旨在评估混合型 II 型试验中综合围产期心理健康计划（普遍心理健康筛查、问题管理加咨询干预和远程精神病学）的有效性和实施结果。

目标 1：利用参与式设计，优化和调整 IPMH 并制定实施策略。

目标 2：确定 IPMH 和实施策略对围产期妇女从怀孕到产后 6 个月的心理健康、艾滋病毒护理和妊娠结局的影响。

目标 3：确定 IPMH 及其实施策略对服务提供和实施结果的影响，并确定成功实施的多层次驱动因素。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

2970

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 肯尼亚
      • Nairobi、肯尼亚
        • 招聘中
        • Kenyatta National Hospital
        • 接触：
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • 电话号码：+254722799052
          • 邮箱：kinuthia@uw.edu
        • 首席研究员：
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya、肯尼亚
        • 招聘中
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • 接触：
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • 电话号码：+254722799052
          • 邮箱：kinuthia@uw.edu

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 怀孕且妊娠≥28周
  • 在机构参加 ANC 护理
  • ≥14岁
  • PMAD 症状筛查呈阳性（PHQ-2≥3 和/或 GAD-2≥3）
  • 愿意返回妇幼保健院和预防母婴传播诊所进行考察访问

排除标准：

  • 妊娠少于 28 周
  • 根据研究自残评估方案，任何处于自残高风险的女性都有认知障碍或精神病症状

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：控制臂：增强护理标准

控制设施将提供更高的护理标准。 增强的护理标准将包括两项改进：

  1. HIV 检测服务 (HTS) 提供者和非专业工作人员将使用 PHQ-2 和 GAD-2 进行围产期情绪和焦虑障碍 (PMAD) 筛查。
  2. 研究团队将向所有控制机构提供 PMAD 转诊信息表，描述附近转诊医院的住院和门诊精神病学服务
实验性的：干预部门：综合围产期心理健康计划（IPMH）

干预设施将接受综合围产期心理健康计划（IPMH）。 这包括：

  1. 使用 PHQ-2 和 GAD-2 系统筛查 PMAD 症状。 然后，阳性筛查者（PHQ-2≥3 和/或 GAD-2≥3）将被转介给护士，由 PHQ-9 和 GAD-7 进行额外筛查
  2. 每周为可能患有抑郁症 (PHQ-9≥10) 或焦虑症 (GAD-7≥10) 的参与者提供非专业 PM+ 治疗
  3. 为患有严重抑郁症状 (PHQ-9≥15) 的参与者、支持自杀的参与者或对问题管理+ 无反应的参与者提供与心理健康专家的远程联系
行为的：综合围产期心理健康计划（系统筛查 PMAD、PM+ 和远程精神病学）
干预措施包括使用 PHQ-2 和 GAD-2 对 PMAD 症状进行系统筛查，为可能患有抑郁症 (PHQ-9≥10) 或焦虑症 (GAD-7≥10) 的参与者非专业提供 PM+，以及在设施内进行远程治疗。对于患有严重抑郁症状（PHQ-9≥15）、支持自杀或对 PM+ 无反应的参与者，与心理健康专家联系

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
沮丧
大体时间：产后6个月
患者健康调查问卷 9 (PHQ-9)。 分数范围 0-27。 分数越高表明抑郁症状越严重；得分≥10表示中度至重度抑郁症症状
产后6个月
焦虑
大体时间：产后6个月
广泛性焦虑症-7 项目 (GAD-7)。 分数范围 0-21。 分数越高表明焦虑症状越严重；得分≥10表示有中度至重度焦虑症状
产后6个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
不良妊娠结局
大体时间：产后6周
任何不良妊娠结局定义如下：流产、死产、早产、低出生体重、宫内生长受限、新生儿住院和新生儿死亡
产后6周
生活质量
大体时间：产后6个月
世界卫生组织生活质量简明版 (WHOQOL-BREF) 评分。 分数范围 0 - 100。 分数越高表明生活质量越高。
产后6个月
PM+ 的作用机制（使用行为和社会心理应对技巧）
大体时间：产后6周
减少紧张清单。 分数范围 0 - 40。 分数越高表明更多地使用行为和社会心理应对技能。
产后6周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Kenyatta National Hospital

合作者

National Institute of Mental Health (NIMH)

调查人员

  • 首席研究员：Keshet Ronen, MPH, PhD、University of Washington
  • 首席研究员：John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH、Kenyatta National Hospital
  • 首席研究员：Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH、University of Washington

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年2月17日

初级完成 (估计的)

2028年3月1日

研究完成 (估计的)

2028年3月1日

研究注册日期

首次提交

2024年6月7日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月7日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • P425/04/2023
  • STUDY00017933 (其他标识符：University of Washington)
  • R01MH133266 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

IPMH 的数据将通过 NMIH 数据档案库提供

IPD 共享时间框架

在项目结束时。

IPD 共享访问标准

美国国立卫生研究院将向科学研究人员提供用于研究目的的接触机会。 已完成数据使用认证并获得 NDA 数据访问委员会 (DAC) 批准的合格研究人员可能会被批准访问广泛共享的数据。 存在用于访问联合源中的数据的单独请求进程。 此外，DAC 和 NIH 的支持人员可以访问 NDA 共享数据。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 分析代码

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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