Integrace stupňovité péče o perinatální poruchy nálady a úzkostné poruchy u žen navštěvujících kliniky MCH (IPMH)
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Celosvětově postihují perinatální poruchy nálady a úzkosti (PMAD) 10–20 % perinatálních žen, přičemž souhrnná prevalence deprese je 11,9 % a úzkosti 15,2 %. Většina těchto případů zůstává neodhalena a neléčena, protože celosvětově k nim má přístup méně než 30 % těch, kteří potřebují služby duševního zdraví. Keňský akční plán pro duševní zdraví 2021–2025 zdůrazňuje cíl rozšířit přístup ke službám duševního zdraví, včetně klinik pro zdraví matek a dětí. V Keni dostává více než 95 % všech těhotných žen alespoň jednu službu prenatální péče od kvalifikovaného poskytovatele. Screening duševního zdraví však v současnosti není standardizován při návštěvách prenatální a postnatální péče v Keni, což představuje promarněnou příležitost nabídnout služby duševního zdraví osobám s příznaky PMAD.
WHO doporučuje několik intervencí založených na důkazech pro identifikaci a léčbu PMAD nespecializovanými poskytovateli v prostředí s omezenými zdroji. Jejich implementace v rutinní péči v Keni je však v současnosti omezená kvůli nedostatečnému školení poskytovatelů a pohodlí s perinatální léčbou duševního zdraví a špatnému propojení mezi kádry poskytovatelů (jako jsou poskytovatelé primární péče a poskytovatelé duševního zdraví). Udržitelná integrace perinatální duševní péče do rutinních perinatálních služeb v Keni vyžaduje vývoj a testování na míru šitých intervencí, které posílí kapacitu pracovní síly a usnadní propojení mezi kádry poskytovatelů, a také implementační strategie pro usnadnění poskytování vysoce kvalitních intervencí. Identifikovali jsme tři EBI na podporu perinatálního duševního zdraví: univerzální akční program WHO pro duševní zdraví Gap Action Program (mhGAP) – doporučený screening duševního zdraví, poradenská intervence Problem Management Plus (PM+) pro ženy trpící PMAD a telepsychiatrie pro ženy s vážnými symptomy, sebevraždou. nebo žádná odpověď na PM+. Navrhujeme spojit tyto intervence ve stupňovitém modelu péče nazvaném Integrovaný program perinatálního duševního zdraví (IPMH) a vyvinout implementační strategie na podporu integrace modelu do běžné perinatální péče v Keni. Poté vyhodnotíme efektivitu IPMH a výsledky implementace ve studii Hybrid Type II. Studie bude provedena na klinikách v okresech Kisumu, Siaya a Homa Bay v západní Keni v Keni.
Obecný cíl: Tato studie se snaží vyhodnotit účinnost a výsledky implementace Integrovaného perinatálního programu duševního zdraví (univerzální screening duševního zdraví, zvládání problémů plus poradenská intervence a telepsychiatrie) ve studii Hybrid typu II.
Cíl 1: Pomocí participativního návrhu optimalizovat a přizpůsobit IPMH a vyvinout implementační strategie.
Cíl 2: Zjistit vliv IPMH a implementačních strategií na duševní zdraví, péči o HIV a výsledky těhotenství u perinatálních žen od těhotenství do 6. měsíce po porodu.
Cíl 3: Určit vliv IPMH a jeho implementačních strategií na poskytování služeb a výsledky implementace a identifikovat víceúrovňové hnací síly úspěšné implementace.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Telefonní číslo: +254713917226
- E-mail: nancym390@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Telefonní číslo: +254715181283
- E-mail: karumeagnes@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Nairobi, Keňa
- Nábor
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonní číslo: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
Vrchní vyšetřovatel:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Keňa
- Nábor
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonní číslo: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Těhotná a ≥ 28. týden těhotenství
- Navštěvování péče ANC v zařízení
- ≥14 let
- pozitivní screening na příznaky PMAD (PHQ-2≥3 a/nebo GAD-2≥3)
- Ochota vracet se na kliniku MCH a PMTCT ke studijním návštěvám
Kritéria vyloučení:
- Méně než 28 týdnů těhotenství
- Každá žena s vysokým rizikem sebepoškozování na základě protokolu hodnocení sebepoškozování ze studie, má kognitivní poruchy nebo psychotické příznaky
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Ovládací rameno: Rozšířený standard péče
Kontrolní zařízení poskytnou zvýšený standard péče. Rozšířený standard péče bude zahrnovat dvě vylepšení:
|
|
|
Experimentální: Intervenční část: Integrovaný perinatální program duševního zdraví (IPMH)
Intervenční zařízení obdrží Integrovaný perinatální program duševního zdraví (IPMH). To zahrnuje:
|
Intervence zahrnuje systematický screening symptomů PMAD pomocí PHQ-2 a GAD-2, nespecializované podávání PM+ účastníkům s pravděpodobnou depresí (PHQ-9≥10) nebo úzkostí (GAD-7≥10) a tele- spojení se specialistou na duševní zdraví pro účastníky se závažnými depresivními symptomy (PHQ-9≥15), ty, kteří schvalují sebevraždu, nebo nereagující na PM+
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Deprese
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Dotazník zdraví pacienta-9 (PHQ-9).
Rozsah skóre 0-27.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější příznaky deprese; skóre ≥10 označuje příznaky středně těžké až těžké deprese
|
6 měsíců po porodu
|
|
Úzkost
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Generalizovaná úzkostná porucha-7 položka (GAD-7).
Rozsah skóre 0-21.
Vyšší skóre ukazuje na závažnější symptomy úzkosti; skóre ≥10 označuje příznaky středně těžké až těžké úzkosti
|
6 měsíců po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nepříznivé důsledky těhotenství
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Jakékoli nepříznivé výsledky těhotenství definované jako následující: ztráta těhotenství, narození mrtvého dítěte, předčasný porod, nízká porodní hmotnost, omezení intrauterinního růstu, přijetí do novorozenecké nemocnice a úmrtí novorozenců
|
6 týdnů po porodu
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 měsíců po porodu
|
Skóre stručné verze kvality života Světové zdravotnické organizace (WHOQOL-BREF).
Rozsah skóre 0–100.
Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života.
|
6 měsíců po porodu
|
|
Mechanismus působení pro PM+ (využití behaviorálních a psychosociálních dovedností zvládání)
Časové okno: 6 týdnů po porodu
|
Kontrolní seznam pro snížení napětí.
Rozsah skóre 0–40.
Vyšší skóre ukazuje na větší využití behaviorálních a psychosociálních dovedností zvládání.
|
6 týdnů po porodu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Vrchní vyšetřovatel: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Vrchní vyšetřovatel: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Jiný identifikátor: University of Washington)
- R01MH133266 (Grant/smlouva NIH USA)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .