- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06456307
Integrering av trinnvis omsorg for perinatal stemning og angstlidelser blant kvinner som går på MCH-klinikker (IPMH)
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Globalt påvirker perinatale humør- og angstlidelser (PMAD) 10–20 % av perinatale kvinner, med en samlet prevalens av depresjon på 11,9 % og angst på 15,2 %. De fleste av disse tilfellene blir uoppdaget og ubehandlet siden under 30 % av de som trenger psykisk helsetjenester på verdensbasis har tilgang til dem. Kenyas handlingsplan for mental helse 2021-2025 fremhever et mål om å utvide tilgangen til psykisk helsetjenester, inkludert i mødre- og barnehelseklinikker. I Kenya mottar over 95 % av alle gravide kvinner minst én svangerskapsomsorgstjeneste fra en dyktig leverandør. Men screening for mental helse er foreløpig ikke standardisert ved besøk i svangerskaps- og postnatalomsorgen i Kenya, noe som representerer en tapt mulighet til å tilby psykisk helsetjenester til de med PMAD-symptomer.
Flere evidensbaserte intervensjoner anbefales av WHO for identifisering og håndtering av PMAD av ikke-spesialiserte leverandører i ressursbegrensede omgivelser. Imidlertid er implementeringen deres i rutinepleie i Kenya for øyeblikket begrenset, på grunn av mangel på leverandøropplæring og komfort med perinatale mentale helsebehandlinger og dårlig kobling på tvers av kadrer av leverandører (som primære omsorgsleverandører og leverandører av mental helse). Bærekraftig integrering av perinatal psykisk helsevern i Kenyas rutinemessige perinatale tjenester krever utvikling og testing av skreddersydde intervensjoner som styrker arbeidsstyrkens kapasitet og letter koblingen på tvers av leverandørkadrer, samt implementeringsstrategier for å legge til rette for levering av høykvalitets intervensjon. Vi har identifisert tre EBIer for å fremme perinatal mental helse: universell WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP)-anbefalt mental helsescreening, Problem Management Plus (PM+) rådgivningsintervensjon for kvinner som opplever PMAD, og telepsykiatri for kvinner med alvorlige symptomer, suicidalitet eller ingen svar på PM+. Vi foreslår å kombinere disse intervensjonene i en trinnvis omsorgsmodell, kalt Integrated Perinatal Mental Health-programmet (IPMH), og utvikle implementeringsstrategier for å støtte modellens integrering i rutinemessig perinatal omsorg i Kenya. Vi vil deretter evaluere IPMHs effektivitet og implementeringsresultater i en Hybrid Type II-studie. Studien vil bli utført i klinikker i Kisumu, Siaya og Homa Bay fylker i Vest-Kenya, Kenya.
Bredt mål: Denne studien søker å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av Integrated Perinatal Mental Health Program (universell mental helsescreening, problemhåndtering pluss rådgivningsintervensjon og telepsykiatri) i en hybrid type II-studie.
Mål 1: Bruke deltakende design, optimalisere og tilpasse IPMH og utvikle implementeringsstrategier.
Mål 2: Bestem effekten av IPMH og implementeringsstrategier på mental helse, HIV-omsorg og svangerskapsutfall blant perinatale kvinner fra svangerskapet til 6 måneder postpartum.
Mål 3: Bestem effekten av IPMH og dets implementeringsstrategier på tjenestelevering og implementeringsresultater, og identifiser drivere på flere nivåer for vellykket implementering.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254713917226
- E-post: nancym390@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254715181283
- E-post: karumeagnes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Kenyatta National Hospital
-
Ta kontakt med:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-post: kinuthia@uw.edu
-
Hovedetterforsker:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenya
- Rekruttering
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Ta kontakt med:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-post: kinuthia@uw.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravid og svangerskapsuke ≥28
- Deltar på ANC-pleie ved anlegget
- ≥14 år gammel
- skjerm positiv for PMAD-symptomer (PHQ-2≥3 og/eller GAD-2≥3)
- Villig tilbake til MCH og PMTCT klinikken for studiebesøk
Ekskluderingskriterier:
- Mindre enn 28 ukers svangerskap
- Enhver kvinne med høy risiko for selvskading basert på en undersøkelsesprotokoll for selvskading, har kognitive svekkelser eller psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollarm: Enhanced Standard of Care
Kontrollfasiliteter vil gi økt standard på omsorg. Den forbedrede standarden for omsorg vil omfatte to forbedringer:
|
|
|
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Integrert Perinatal Mental Health Program (IPMH)
Intervensjonsfasiliteter vil motta programmet Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH). Dette inkluderer:
|
Intervensjonen inkluderer systematisk screening for PMAD-symptomer ved bruk av PHQ-2 og GAD-2, ikke-spesialistlevering av PM+ for deltakere med sannsynlig depresjon (PHQ-9≥10) eller angst (GAD-7≥10) og tele- kobling til psykisk helsespesialist for deltakere med alvorlige depressive symptomer (PHQ-9≥15), de som støtter suicidalitet eller ikke-reagerer på PM+
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9).
Poengområde 0-27.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til alvorlig depresjon
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7).
Poengområde 0-21.
Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til alvorlig angst
|
6 måneder etter fødselen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uheldige graviditetsutfall
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
|
Eventuelle uønskede graviditetsutfall definert som følgende: Tap av graviditet, dødfødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, intrauterin vekstbegrensning, innleggelse på sykehus og neonatal død
|
6 uker etter fødsel
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
|
World Health Organization Quality-of-Life Brief Version (WHOQOL-BREF) poengsum.
Poengområde 0 - 100.
Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
|
6 måneder etter fødselen
|
|
Virkningsmekanisme for PM+ (bruk av atferdsmessige og psykososiale mestringsevner)
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
|
Sjekkliste for reduksjon av spenning.
Poengområde 0 - 40.
Høyere poengsum indikerer mer bruk av atferdsmessige og psykososiale mestringsevner.
|
6 uker etter fødselen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Hovedetterforsker: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Hovedetterforsker: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Annen identifikator: University of Washington)
- R01MH133266 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .