Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Integrering av trinnvis omsorg for perinatal stemning og angstlidelser blant kvinner som går på MCH-klinikker (IPMH)

3. desember 2025 oppdatert av: Kenyatta National Hospital
Perinatale stemnings- og angstlidelser (PMAD), definert som depresjon og angst under graviditet eller opptil 1 år postpartum, står for betydelig sykelighet og dødelighet blant fødende mennesker globalt, spesielt i lav- og mellominntektsland. Flere evidensbaserte intervensjoner anbefales for identifisering og håndtering av PMAD av ikke-spesialiserte leverandører i ressursbegrensede omgivelser. Denne klynge-randomiserte studien søker å evaluere effekten av en trinnvis omsorgsintervensjon for screening og behandling av PMAD blant perinatale kvinner, på kliniske og implementeringsresultater.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Globalt påvirker perinatale humør- og angstlidelser (PMAD) 10–20 % av perinatale kvinner, med en samlet prevalens av depresjon på 11,9 % og angst på 15,2 %. De fleste av disse tilfellene blir uoppdaget og ubehandlet siden under 30 % av de som trenger psykisk helsetjenester på verdensbasis har tilgang til dem. Kenyas handlingsplan for mental helse 2021-2025 fremhever et mål om å utvide tilgangen til psykisk helsetjenester, inkludert i mødre- og barnehelseklinikker. I Kenya mottar over 95 % av alle gravide kvinner minst én svangerskapsomsorgstjeneste fra en dyktig leverandør. Men screening for mental helse er foreløpig ikke standardisert ved besøk i svangerskaps- og postnatalomsorgen i Kenya, noe som representerer en tapt mulighet til å tilby psykisk helsetjenester til de med PMAD-symptomer.

Flere evidensbaserte intervensjoner anbefales av WHO for identifisering og håndtering av PMAD av ikke-spesialiserte leverandører i ressursbegrensede omgivelser. Imidlertid er implementeringen deres i rutinepleie i Kenya for øyeblikket begrenset, på grunn av mangel på leverandøropplæring og komfort med perinatale mentale helsebehandlinger og dårlig kobling på tvers av kadrer av leverandører (som primære omsorgsleverandører og leverandører av mental helse). Bærekraftig integrering av perinatal psykisk helsevern i Kenyas rutinemessige perinatale tjenester krever utvikling og testing av skreddersydde intervensjoner som styrker arbeidsstyrkens kapasitet og letter koblingen på tvers av leverandørkadrer, samt implementeringsstrategier for å legge til rette for levering av høykvalitets intervensjon. Vi har identifisert tre EBIer for å fremme perinatal mental helse: universell WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP)-anbefalt mental helsescreening, Problem Management Plus (PM+) rådgivningsintervensjon for kvinner som opplever PMAD, og ​​telepsykiatri for kvinner med alvorlige symptomer, suicidalitet eller ingen svar på PM+. Vi foreslår å kombinere disse intervensjonene i en trinnvis omsorgsmodell, kalt Integrated Perinatal Mental Health-programmet (IPMH), og utvikle implementeringsstrategier for å støtte modellens integrering i rutinemessig perinatal omsorg i Kenya. Vi vil deretter evaluere IPMHs effektivitet og implementeringsresultater i en Hybrid Type II-studie. Studien vil bli utført i klinikker i Kisumu, Siaya og Homa Bay fylker i Vest-Kenya, Kenya.

Bredt mål: Denne studien søker å evaluere effektiviteten og implementeringsresultatene av Integrated Perinatal Mental Health Program (universell mental helsescreening, problemhåndtering pluss rådgivningsintervensjon og telepsykiatri) i en hybrid type II-studie.

Mål 1: Bruke deltakende design, optimalisere og tilpasse IPMH og utvikle implementeringsstrategier.

Mål 2: Bestem effekten av IPMH og implementeringsstrategier på mental helse, HIV-omsorg og svangerskapsutfall blant perinatale kvinner fra svangerskapet til 6 måneder postpartum.

Mål 3: Bestem effekten av IPMH og dets implementeringsstrategier på tjenestelevering og implementeringsresultater, og identifiser drivere på flere nivåer for vellykket implementering.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

2970

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Ta kontakt med:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-post: kinuthia@uw.edu
        • Hovedetterforsker:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenya
        • Rekruttering
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Ta kontakt med:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-post: kinuthia@uw.edu

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gravid og svangerskapsuke ≥28
  • Deltar på ANC-pleie ved anlegget
  • ≥14 år gammel
  • skjerm positiv for PMAD-symptomer (PHQ-2≥3 og/eller GAD-2≥3)
  • Villig tilbake til MCH og PMTCT klinikken for studiebesøk

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre enn 28 ukers svangerskap
  • Enhver kvinne med høy risiko for selvskading basert på en undersøkelsesprotokoll for selvskading, har kognitive svekkelser eller psykotiske symptomer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontrollarm: Enhanced Standard of Care

Kontrollfasiliteter vil gi økt standard på omsorg. Den forbedrede standarden for omsorg vil omfatte to forbedringer:

  1. Tilbydere av HIV Testing Services (HTS) og lekarbeidere vil utføre screening for perinatale humør- og angstlidelser (PMAD) ved å bruke PHQ-2 og GAD-2.
  2. Studieteamet vil gi et PMAD-henvisningsinformasjonsark til alle kontrollfasiliteter som beskriver stasjonære og polikliniske psykiatritjenester ved de nærliggende henvisningssykehusene
Eksperimentell: Intervensjonsarm: Integrert Perinatal Mental Health Program (IPMH)

Intervensjonsfasiliteter vil motta programmet Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH). Dette inkluderer:

  1. Systematisk screening for PMAD-symptomer ved bruk av PHQ-2 og GAD-2. Positive screenere (PHQ-2≥3 og/eller GAD-2≥3) vil deretter bli henvist til sykepleiere for å administrere ytterligere screening ved PHQ-9 og GAD-7
  2. Ikke-spesialist levering av PM+ for deltakere med sannsynlig depresjon (PHQ-9≥10) eller angst (GAD-7≥10) levert ukentlig
  3. Telekobling på anlegget til spesialist i mental helse for deltakere med alvorlige depressive symptomer (PHQ-9≥15), de som støtter suicidalitet eller ikke-reagerer på problemhåndtering+
Intervensjonen inkluderer systematisk screening for PMAD-symptomer ved bruk av PHQ-2 og GAD-2, ikke-spesialistlevering av PM+ for deltakere med sannsynlig depresjon (PHQ-9≥10) eller angst (GAD-7≥10) og tele- kobling til psykisk helsespesialist for deltakere med alvorlige depressive symptomer (PHQ-9≥15), de som støtter suicidalitet eller ikke-reagerer på PM+

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjon
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Pasienthelsespørreskjema-9 (PHQ-9). Poengområde 0-27. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige depresjonssymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til alvorlig depresjon
6 måneder etter fødselen
Angst
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
Generalisert angstlidelse-7 element (GAD-7). Poengområde 0-21. Høyere poengsum indikerer mer alvorlige angstsymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til alvorlig angst
6 måneder etter fødselen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Uheldige graviditetsutfall
Tidsramme: 6 uker etter fødsel
Eventuelle uønskede graviditetsutfall definert som følgende: Tap av graviditet, dødfødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvekt, intrauterin vekstbegrensning, innleggelse på sykehus og neonatal død
6 uker etter fødsel
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder etter fødselen
World Health Organization Quality-of-Life Brief Version (WHOQOL-BREF) poengsum. Poengområde 0 - 100. Høyere skårer indikerer høyere livskvalitet.
6 måneder etter fødselen
Virkningsmekanisme for PM+ (bruk av atferdsmessige og psykososiale mestringsevner)
Tidsramme: 6 uker etter fødselen
Sjekkliste for reduksjon av spenning. Poengområde 0 - 40. Høyere poengsum indikerer mer bruk av atferdsmessige og psykososiale mestringsevner.
6 uker etter fødselen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Hovedetterforsker: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Hovedetterforsker: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. juni 2024

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra IPMH vil være tilgjengelig gjennom NMIH Data Archive

IPD-delingstidsramme

På slutten av prosjektet.

Tilgangskriterier for IPD-deling

NIH vil gi tilgang til vitenskapelige etterforskere for forskningsformål. Kvalifiserte forskere som har fullført en databrukssertifisering og mottatt godkjenning fra NDA Data Access Committee (DAC) kan bli godkjent for å få tilgang til bredt delte data. Det finnes en egen forespørselsprosess for tilgang til data i forente kilder. I tillegg har DAC og støttepersonell ved NIH tilgang til NDA delte data.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere