- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06456307
Integración de la atención escalonada para los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad entre mujeres que asisten a clínicas MCH (IPMH)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
A nivel mundial, los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad (PMAD) afectan entre el 10% y el 20% de las mujeres perinatales, con una prevalencia agrupada de depresión del 11,9% y de ansiedad del 15,2%. La mayoría de estos casos no se detectan ni se tratan, ya que en todo el mundo menos del 30% de quienes requieren servicios de salud mental tienen acceso a ellos. El Plan de Acción de Salud Mental de Kenia 2021-2025 destaca el objetivo de ampliar el acceso a los servicios de salud mental, incluso en las clínicas de salud maternoinfantil. En Kenia, más del 95% de todas las mujeres embarazadas reciben al menos un servicio de atención prenatal por parte de un proveedor calificado. Sin embargo, el examen de salud mental no está actualmente estandarizado en las visitas de atención prenatal y posnatal en Kenia, lo que representa una oportunidad perdida de ofrecer servicios de salud mental a quienes tienen síntomas de PMAD.
La OMS recomienda varias intervenciones basadas en evidencia para la identificación y el tratamiento del PMAD por parte de proveedores no especializados en entornos de recursos limitados. Sin embargo, su implementación en la atención de rutina en Kenia es actualmente limitada, debido a la falta de capacitación de los proveedores y de comodidad con los tratamientos de salud mental perinatales y a la mala vinculación entre los cuadros de proveedores (como los proveedores de atención primaria y los proveedores de salud mental). La integración sostenible de la atención de salud mental perinatal en los servicios perinatales de rutina de Kenia requiere el desarrollo y prueba de intervenciones personalizadas que fortalezcan la capacidad de la fuerza laboral y faciliten la vinculación entre los cuadros de proveedores, así como estrategias de implementación para facilitar la prestación de intervenciones de alta calidad. Hemos identificado tres EBI para promover la salud mental perinatal: el examen universal de salud mental recomendado por el Programa de Acción para la Brecha en Salud Mental de la OMS (mhGAP), la intervención de asesoramiento Problem Management Plus (PM+) para mujeres que experimentan PMAD y la telepsiquiatría para mujeres con síntomas graves y tendencias suicidas. o ninguna respuesta a PM+. Proponemos combinar estas intervenciones en un modelo de atención escalonada, denominado Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (IPMH), y desarrollar estrategias de implementación para apoyar la integración del modelo en la atención perinatal de rutina en Kenia. Luego evaluaremos la efectividad y los resultados de la implementación del IPMH en un ensayo híbrido tipo II. El estudio se llevará a cabo en clínicas de los condados de Kisumu, Siaya y Homa Bay en el oeste de Kenia, Kenia.
Objetivo amplio: este estudio busca evaluar la efectividad y los resultados de la implementación del Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (detección universal de salud mental, manejo de problemas más intervención de asesoramiento y telepsiquiatría) en un ensayo híbrido de tipo II.
Objetivo 1: Utilizar un diseño participativo, optimizar y adaptar el IPMH y desarrollar estrategias de implementación.
Objetivo 2: Determinar el efecto del IPMH y las estrategias de implementación sobre la salud mental, la atención del VIH y los resultados del embarazo entre mujeres perinatales desde el embarazo hasta los 6 meses posparto.
Objetivo 3: Determinar el efecto del IPMH y sus estrategias de implementación en la prestación de servicios y los resultados de la implementación, e identificar impulsores multinivel de una implementación exitosa.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Número de teléfono: +254713917226
- Correo electrónico: nancym390@gmail.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Número de teléfono: +254715181283
- Correo electrónico: karumeagnes@gmail.com
Ubicaciones de estudio
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Nairobi, Kenia
- Reclutamiento
- Kenyatta National Hospital
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Contacto:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Número de teléfono: +254722799052
- Correo electrónico: kinuthia@uw.edu
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Investigador principal:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
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Western Kenya, Kenia
- Reclutamiento
- HomaBay, Siaya and Kisumu
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Contacto:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Número de teléfono: +254722799052
- Correo electrónico: kinuthia@uw.edu
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazada y ≥28 semanas de gestación
- Asistir a la atención de atención prenatal en el centro
- ≥14 años
- detección positiva para síntomas de PMAD (PHQ-2≥3 y/o GAD-2≥3)
- Dispuesto a regresar a la clínica MCH y PMTCT para visitas de estudio
Criterio de exclusión:
- Menos de 28 semanas de gestación.
- Cualquier mujer con alto riesgo de autolesión según el protocolo de evaluación de autolesión de un estudio, tiene deterioro cognitivo o síntomas psicóticos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Grupo de control: estándar de atención mejorado
Las instalaciones de control proporcionarán un mejor nivel de atención. El estándar de atención mejorado incluirá dos mejoras:
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Experimental: Grupo de intervención: Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (IPMH)
Los centros de intervención recibirán el Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (IPMH). Esto incluye:
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La intervención incluye detección sistemática de síntomas de PMAD utilizando PHQ-2 y GAD-2, administración no especializada de PM+ para participantes con probabilidad de depresión (PHQ-9≥10) o ansiedad (GAD-7≥10) y tele- vinculación con un especialista en salud mental para participantes con síntomas depresivos graves (PHQ-9≥15), aquellos que respaldan tendencias suicidas o que no responden a PM+
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9).
Rango de puntuación 0-27.
Una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves; una puntuación ≥10 indica síntomas de depresión de moderada a grave
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6 meses posparto
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Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ítem (GAD-7).
Rango de puntuación 0-21.
Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves; una puntuación ≥10 indica síntomas de ansiedad de moderada a grave
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6 meses posparto
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Cualquier resultado adverso del embarazo definido como lo siguiente: pérdida del embarazo, muerte fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer, restricción del crecimiento intrauterino, ingreso hospitalario neonatal y muerte neonatal.
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6 semanas posparto
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
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Puntuación de la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF).
Rango de puntuación de 0 a 100.
Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
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6 meses posparto
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Mecanismo de acción para PM+ (uso de habilidades de afrontamiento conductuales y psicosociales)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
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Lista de verificación para reducir la tensión.
Rango de puntuación 0 - 40.
Una puntuación más alta indica un mayor uso de habilidades de afrontamiento psicosociales y conductuales.
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6 semanas posparto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Investigador principal: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Investigador principal: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Desordenes mentales
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Complicaciones del embarazo
- Síntomas de comportamiento
- Trastornos del estado de ánimo
- Trastornos Puerperales
- Desorden depresivo
- Comportamiento
- Desórdenes de ansiedad
- Depresión
- Depresión, Posparto
Otros números de identificación del estudio
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Otro identificador: University of Washington)
- R01MH133266 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .