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Integración de la atención escalonada para los trastornos perinatales del estado de ánimo y la ansiedad entre mujeres que asisten a clínicas MCH (IPMH)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Kenyatta National Hospital
Los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad (PMAD), definidos como depresión y ansiedad durante el embarazo o hasta 1 año después del parto, representan una morbilidad y mortalidad sustanciales entre las personas que dan a luz en todo el mundo, especialmente en los países de ingresos bajos y medios. Se recomiendan varias intervenciones basadas en evidencia para la identificación y el tratamiento del PMAD por parte de proveedores no especializados en entornos de recursos limitados. Este ensayo aleatorizado por grupos busca evaluar el efecto de una intervención de atención escalonada para la detección y el tratamiento del PMAD entre mujeres perinatales, sobre los resultados clínicos y de implementación.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

A nivel mundial, los trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad (PMAD) afectan entre el 10% y el 20% de las mujeres perinatales, con una prevalencia agrupada de depresión del 11,9% y de ansiedad del 15,2%. La mayoría de estos casos no se detectan ni se tratan, ya que en todo el mundo menos del 30% de quienes requieren servicios de salud mental tienen acceso a ellos. El Plan de Acción de Salud Mental de Kenia 2021-2025 destaca el objetivo de ampliar el acceso a los servicios de salud mental, incluso en las clínicas de salud maternoinfantil. En Kenia, más del 95% de todas las mujeres embarazadas reciben al menos un servicio de atención prenatal por parte de un proveedor calificado. Sin embargo, el examen de salud mental no está actualmente estandarizado en las visitas de atención prenatal y posnatal en Kenia, lo que representa una oportunidad perdida de ofrecer servicios de salud mental a quienes tienen síntomas de PMAD.

La OMS recomienda varias intervenciones basadas en evidencia para la identificación y el tratamiento del PMAD por parte de proveedores no especializados en entornos de recursos limitados. Sin embargo, su implementación en la atención de rutina en Kenia es actualmente limitada, debido a la falta de capacitación de los proveedores y de comodidad con los tratamientos de salud mental perinatales y a la mala vinculación entre los cuadros de proveedores (como los proveedores de atención primaria y los proveedores de salud mental). La integración sostenible de la atención de salud mental perinatal en los servicios perinatales de rutina de Kenia requiere el desarrollo y prueba de intervenciones personalizadas que fortalezcan la capacidad de la fuerza laboral y faciliten la vinculación entre los cuadros de proveedores, así como estrategias de implementación para facilitar la prestación de intervenciones de alta calidad. Hemos identificado tres EBI para promover la salud mental perinatal: el examen universal de salud mental recomendado por el Programa de Acción para la Brecha en Salud Mental de la OMS (mhGAP), la intervención de asesoramiento Problem Management Plus (PM+) para mujeres que experimentan PMAD y la telepsiquiatría para mujeres con síntomas graves y tendencias suicidas. o ninguna respuesta a PM+. Proponemos combinar estas intervenciones en un modelo de atención escalonada, denominado Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (IPMH), y desarrollar estrategias de implementación para apoyar la integración del modelo en la atención perinatal de rutina en Kenia. Luego evaluaremos la efectividad y los resultados de la implementación del IPMH en un ensayo híbrido tipo II. El estudio se llevará a cabo en clínicas de los condados de Kisumu, Siaya y Homa Bay en el oeste de Kenia, Kenia.

Objetivo amplio: este estudio busca evaluar la efectividad y los resultados de la implementación del Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (detección universal de salud mental, manejo de problemas más intervención de asesoramiento y telepsiquiatría) en un ensayo híbrido de tipo II.

Objetivo 1: Utilizar un diseño participativo, optimizar y adaptar el IPMH y desarrollar estrategias de implementación.

Objetivo 2: Determinar el efecto del IPMH y las estrategias de implementación sobre la salud mental, la atención del VIH y los resultados del embarazo entre mujeres perinatales desde el embarazo hasta los 6 meses posparto.

Objetivo 3: Determinar el efecto del IPMH y sus estrategias de implementación en la prestación de servicios y los resultados de la implementación, e identificar impulsores multinivel de una implementación exitosa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

2970

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
  • Número de teléfono: +254713917226
  • Correo electrónico: nancym390@gmail.com

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Agnes Karume, MBChB, MPH
  • Número de teléfono: +254715181283
  • Correo electrónico: karumeagnes@gmail.com

Ubicaciones de estudio

      • Nairobi, Kenia
        • Reclutamiento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contacto:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Número de teléfono: +254722799052
          • Correo electrónico: kinuthia@uw.edu
        • Investigador principal:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenia
        • Reclutamiento
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Contacto:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Número de teléfono: +254722799052
          • Correo electrónico: kinuthia@uw.edu

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Embarazada y ≥28 semanas de gestación
  • Asistir a la atención de atención prenatal en el centro
  • ≥14 años
  • detección positiva para síntomas de PMAD (PHQ-2≥3 y/o GAD-2≥3)
  • Dispuesto a regresar a la clínica MCH y PMTCT para visitas de estudio

Criterio de exclusión:

  • Menos de 28 semanas de gestación.
  • Cualquier mujer con alto riesgo de autolesión según el protocolo de evaluación de autolesión de un estudio, tiene deterioro cognitivo o síntomas psicóticos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Grupo de control: estándar de atención mejorado

Las instalaciones de control proporcionarán un mejor nivel de atención. El estándar de atención mejorado incluirá dos mejoras:

  1. Los proveedores de servicios de pruebas de VIH (HTS) y los trabajadores no profesionales realizarán pruebas de detección de trastornos perinatales del estado de ánimo y de ansiedad (PMAD) utilizando el PHQ-2 y el GAD-2.
  2. El equipo del estudio proporcionará una hoja de información de derivación de PMAD a todos los centros de control que describan los servicios de psiquiatría para pacientes hospitalizados y ambulatorios en los hospitales de referencia cercanos.
Experimental: Grupo de intervención: Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (IPMH)

Los centros de intervención recibirán el Programa Integrado de Salud Mental Perinatal (IPMH). Esto incluye:

  1. Detección sistemática de síntomas de PMAD utilizando PHQ-2 y GAD-2. Los evaluadores positivos (PHQ-2≥3 y/o GAD-2≥3) luego serán remitidos a enfermeras para que realicen exámenes de detección adicionales mediante PHQ-9 y GAD-7.
  2. Entrega no especializada de PM+ para participantes con probabilidad de depresión (PHQ-9≥10) o ansiedad (GAD-7≥10) entregada semanalmente
  3. Teleconexión en el centro con un especialista en salud mental para participantes con síntomas depresivos graves (PHQ-9≥15), aquellos que respaldan el suicidio o no responden a Problem Management+
La intervención incluye detección sistemática de síntomas de PMAD utilizando PHQ-2 y GAD-2, administración no especializada de PM+ para participantes con probabilidad de depresión (PHQ-9≥10) o ansiedad (GAD-7≥10) y tele- vinculación con un especialista en salud mental para participantes con síntomas depresivos graves (PHQ-9≥15), aquellos que respaldan tendencias suicidas o que no responden a PM+

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Depresión
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9). Rango de puntuación 0-27. Una puntuación más alta indica síntomas de depresión más graves; una puntuación ≥10 indica síntomas de depresión de moderada a grave
6 meses posparto
Ansiedad
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Trastorno de Ansiedad Generalizada-7 ítem (GAD-7). Rango de puntuación 0-21. Una puntuación más alta indica síntomas de ansiedad más graves; una puntuación ≥10 indica síntomas de ansiedad de moderada a grave
6 meses posparto

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados adversos del embarazo
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Cualquier resultado adverso del embarazo definido como lo siguiente: pérdida del embarazo, muerte fetal, parto prematuro, bajo peso al nacer, restricción del crecimiento intrauterino, ingreso hospitalario neonatal y muerte neonatal.
6 semanas posparto
Calidad de vida
Periodo de tiempo: 6 meses posparto
Puntuación de la versión breve de calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHOQOL-BREF). Rango de puntuación de 0 a 100. Las puntuaciones más altas indican una mayor calidad de vida.
6 meses posparto
Mecanismo de acción para PM+ (uso de habilidades de afrontamiento conductuales y psicosociales)
Periodo de tiempo: 6 semanas posparto
Lista de verificación para reducir la tensión. Rango de puntuación 0 - 40. Una puntuación más alta indica un mayor uso de habilidades de afrontamiento psicosociales y conductuales.
6 semanas posparto

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Investigador principal: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de febrero de 2025

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

Los datos del IPMH estarán disponibles a través del Archivo de Datos del NMIH

Marco de tiempo para compartir IPD

Al final del proyecto.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los NIH brindarán acceso a investigadores científicos con fines de investigación. Los investigadores calificados que hayan completado una Certificación de uso de datos y hayan recibido la aprobación del Comité de Acceso a Datos (DAC) de la NDA pueden recibir aprobación para acceder a datos ampliamente compartidos. Existe un proceso de solicitud independiente para el acceso a datos en fuentes federadas. Además, el DAC y el personal de apoyo de los NIH tienen acceso a los datos compartidos de la NDA.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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