- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06456307
Integration af stepped care for perinatal stemning og angstlidelser blandt kvinder, der går på MCH-klinikker (IPMH)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Globalt påvirker perinatale humør- og angstlidelser (PMAD) 10-20 % af de perinatale kvinder, med en samlet forekomst af depression på 11,9 % og angst på 15,2 %. De fleste af disse tilfælde forbliver uopdagede og ubehandlede, da under 30 % af dem, der har behov for mentale sundhedsydelser på verdensplan, har adgang til dem. Kenyas handlingsplan for mental sundhed 2021-2025 fremhæver et mål om at udvide adgangen til mentale sundhedstjenester, herunder i mødre- og børnesundhedsklinikker. I Kenya modtager over 95 % af alle gravide kvinder mindst én fødselshjælp fra en dygtig udbyder. Men mental sundhed screening er ikke i øjeblikket standardiseret i svangre- og postnatale plejebesøg i Kenya, hvilket repræsenterer en forpasset mulighed for at tilbyde mentale sundhedstjenester til dem med PMAD-symptomer.
Adskillige evidensbaserede interventioner anbefales af WHO til identifikation og håndtering af PMAD af ikke-specialister i ressourcebegrænsede omgivelser. Imidlertid er deres implementering i rutinepleje i Kenya i øjeblikket begrænset på grund af manglende uddannelse af udbydere og komfort med perinatale mentale sundhedsbehandlinger og dårlig forbindelse på tværs af kadrer af udbydere (såsom udbydere af primærpleje og udbydere af mental sundhed). Bæredygtig integration af perinatal mental sundhedspleje i Kenyas rutinemæssige perinatale ydelser kræver udvikling og afprøvning af skræddersyede interventioner, der styrker arbejdsstyrkens kapacitet og letter koblingen på tværs af udbyderkadrer, samt implementeringsstrategier for at facilitere levering af intervention af høj kvalitet. Vi har identificeret tre EBI'er til at fremme perinatal mental sundhed: universel WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP)-anbefalet mental sundhedsscreening, Problem Management Plus (PM+) rådgivningsintervention for kvinder, der oplever PMAD, og telepsykiatri for kvinder med alvorlige symptomer, suicidalitet eller intet svar på PM+. Vi foreslår at kombinere disse interventioner i en trinvis plejemodel, kaldet Integrated Perinatal Mental Health-programmet (IPMH), og udvikle implementeringsstrategier for at understøtte modellens integration i rutinemæssig perinatal pleje i Kenya. Vi vil derefter evaluere IPMH's effektivitet og implementeringsresultater i et Hybrid Type II-forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på klinikker i Kisumu, Siaya og Homa Bay amterne i det vestlige Kenya, Kenya.
Bredt mål: Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne af Integrated Perinatal Mental Health Program (universel mental sundhedsscreening, problemhåndtering plus rådgivningsintervention og telepsykiatri) i et hybrid type II forsøg.
Mål 1: Brug af deltagende design, optimer og tilpasse IPMH og udvikle implementeringsstrategier.
Mål 2: Bestem effekten af IPMH og implementeringsstrategier på mental sundhed, HIV-pleje og graviditetsresultater blandt perinatale kvinder fra graviditet til 6 måneder efter fødslen.
Mål 3: Bestem effekten af IPMH og dets implementeringsstrategier på servicelevering og implementeringsresultater, og identificer drivkræfter på flere niveauer for vellykket implementering.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254713917226
- E-mail: nancym390@gmail.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254715181283
- E-mail: karumeagnes@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekruttering
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
Ledende efterforsker:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenya
- Rekruttering
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Gravid og ≥28 ugers graviditet
- Deltager i ANC-pleje på anlægget
- ≥14 år gammel
- screening positiv for PMAD-symptomer (PHQ-2≥3 og/eller GAD-2≥3)
- Vil gerne vende tilbage til MCH og PMTCT klinikken for studiebesøg
Ekskluderingskriterier:
- Mindre end 28 ugers graviditet
- Enhver kvinde med høj risiko for selvskade baseret på en undersøgelsesprotokol for selvskadevurdering, har kognitive svækkelser eller psykotiske symptomer
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolarm: Enhanced Standard of Care
Kontrolfaciliteter vil give forbedret plejestandard. Den forbedrede standard for pleje vil omfatte to forbedringer:
|
|
|
Eksperimentel: Interventionsarm: Integreret Perinatal Mental Health Program (IPMH)
Interventionsfaciliteter vil modtage det integrerede Perinatal Mental Health Program (IPMH). Dette omfatter:
|
Interventionen omfatter systematisk screening for PMAD-symptomer ved hjælp af PHQ-2 og GAD-2, ikke-specialist levering af PM+ til deltagere med sandsynlig depression (PHQ-9≥10) eller angst (GAD-7≥10) og tele- kobling til mental sundhed specialist for deltagere med svære depressive symptomer (PHQ-9≥15), dem, der støtter suicidalitet, eller ikke-responderer på PM+
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9).
Scoreområde 0-27.
Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til svær depression
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7).
Scoreområde 0-21.
Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til svær angst
|
6 måneder efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Eventuelle ugunstige graviditetsudfald defineret som følgende: Graviditetstab, dødfødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, intrauterin vækstbegrænsning, neonatal hospitalsindlæggelse og neonatal død
|
6 uger efter fødslen
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
|
WHOQOL-BREF-score fra Verdenssundhedsorganisationen.
Scoreområde 0 - 100.
Højere score indikerer højere livskvalitet.
|
6 måneder efter fødslen
|
|
Handlingsmekanisme for PM+ (brug af adfærdsmæssige og psykosociale mestringsevner)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
|
Tjekliste for reduktion af spændinger.
Scoreområde 0 - 40.
Højere score indikerer mere brug af adfærdsmæssige og psykosociale mestringsevner.
|
6 uger efter fødslen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Ledende efterforsker: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Ledende efterforsker: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Anden identifikator: University of Washington)
- R01MH133266 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Depression, angst
-
Sorlandet Hospital HFUniversity of Oslo; Karolinska Institutet; Australian Catholic University; Helse...RekrutteringAngst | Angst Depression | Depression Angstlidelse | Depression - svær depressiv lidelseNorge
-
University of California, San FranciscoNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)Aktiv, ikke rekrutterendeDepression Moderat | Depression Mild | Depression, teenagerForenede Stater
-
ProgenaBiomeTrukket tilbageDepression | Depression, postpartum | Depression, angst | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Klinisk depression | Depression i remission | Depression, Endogen | Depression KroniskForenede Stater
-
Bekelu Teka WorkuJimma UniversityIkke rekrutterer endnuPrænatal depression | Mental sundhedsrelateret livskvalitet | Mødre postpartum depression | Faders postpartum depressionEtiopien
-
Massachusetts General HospitalRekrutteringDepression | Depression - svær depressiv lidelse | Depression Kronisk | Depression hos voksne | Depressionslidelser | Depression lidelseForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Kolby Walker, DO; Brittany KimbleRekrutteringDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Kintsugi Mindful Wellness, Inc.Sonar Strategies; Vituity PsychiatryAktiv, ikke rekrutterendeDepression | Depression Moderat | Depression Alvorlig | Depression MildForenede Stater
-
Fondation FondaMentalGYNOVIkke rekrutterer endnuDepression | Depression hos voksne | Depression lidelseFrankrig
-
Lipocine Inc.AfsluttetDepression, postpartum | Postnatal depression | Peripartum depression | Depression, post-partum | Postpartum depression (PPD) | Post-Natal depressionForenede Stater
-
University of CincinnatiNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)RekrutteringMild depressionForenede Stater