Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integration af stepped care for perinatal stemning og angstlidelser blandt kvinder, der går på MCH-klinikker (IPMH)

3. december 2025 opdateret af: Kenyatta National Hospital
Perinatale humør- og angstlidelser (PMAD), defineret som depression og angst under graviditet eller op til 1 år efter fødslen, tegner sig for betydelig sygelighed og dødelighed blandt fødende mennesker globalt, især i lav- og mellemindkomstlande. Adskillige evidensbaserede interventioner anbefales til identifikation og håndtering af PMAD af ikke-specialister i ressourcebegrænsede omgivelser. Dette klynge-randomiserede forsøg søger at evaluere effekten af ​​en stepped-care-intervention til screening og behandling af PMAD blandt perinatale kvinder på kliniske og implementeringsresultater.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Globalt påvirker perinatale humør- og angstlidelser (PMAD) 10-20 % af de perinatale kvinder, med en samlet forekomst af depression på 11,9 % og angst på 15,2 %. De fleste af disse tilfælde forbliver uopdagede og ubehandlede, da under 30 % af dem, der har behov for mentale sundhedsydelser på verdensplan, har adgang til dem. Kenyas handlingsplan for mental sundhed 2021-2025 fremhæver et mål om at udvide adgangen til mentale sundhedstjenester, herunder i mødre- og børnesundhedsklinikker. I Kenya modtager over 95 % af alle gravide kvinder mindst én fødselshjælp fra en dygtig udbyder. Men mental sundhed screening er ikke i øjeblikket standardiseret i svangre- og postnatale plejebesøg i Kenya, hvilket repræsenterer en forpasset mulighed for at tilbyde mentale sundhedstjenester til dem med PMAD-symptomer.

Adskillige evidensbaserede interventioner anbefales af WHO til identifikation og håndtering af PMAD af ikke-specialister i ressourcebegrænsede omgivelser. Imidlertid er deres implementering i rutinepleje i Kenya i øjeblikket begrænset på grund af manglende uddannelse af udbydere og komfort med perinatale mentale sundhedsbehandlinger og dårlig forbindelse på tværs af kadrer af udbydere (såsom udbydere af primærpleje og udbydere af mental sundhed). Bæredygtig integration af perinatal mental sundhedspleje i Kenyas rutinemæssige perinatale ydelser kræver udvikling og afprøvning af skræddersyede interventioner, der styrker arbejdsstyrkens kapacitet og letter koblingen på tværs af udbyderkadrer, samt implementeringsstrategier for at facilitere levering af intervention af høj kvalitet. Vi har identificeret tre EBI'er til at fremme perinatal mental sundhed: universel WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP)-anbefalet mental sundhedsscreening, Problem Management Plus (PM+) rådgivningsintervention for kvinder, der oplever PMAD, og ​​telepsykiatri for kvinder med alvorlige symptomer, suicidalitet eller intet svar på PM+. Vi foreslår at kombinere disse interventioner i en trinvis plejemodel, kaldet Integrated Perinatal Mental Health-programmet (IPMH), og udvikle implementeringsstrategier for at understøtte modellens integration i rutinemæssig perinatal pleje i Kenya. Vi vil derefter evaluere IPMH's effektivitet og implementeringsresultater i et Hybrid Type II-forsøg. Undersøgelsen vil blive udført på klinikker i Kisumu, Siaya og Homa Bay amterne i det vestlige Kenya, Kenya.

Bredt mål: Denne undersøgelse søger at evaluere effektiviteten og implementeringsresultaterne af Integrated Perinatal Mental Health Program (universel mental sundhedsscreening, problemhåndtering plus rådgivningsintervention og telepsykiatri) i et hybrid type II forsøg.

Mål 1: Brug af deltagende design, optimer og tilpasse IPMH og udvikle implementeringsstrategier.

Mål 2: Bestem effekten af ​​IPMH og implementeringsstrategier på mental sundhed, HIV-pleje og graviditetsresultater blandt perinatale kvinder fra graviditet til 6 måneder efter fødslen.

Mål 3: Bestem effekten af ​​IPMH og dets implementeringsstrategier på servicelevering og implementeringsresultater, og identificer drivkræfter på flere niveauer for vellykket implementering.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

2970

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

      • Nairobi, Kenya
        • Rekruttering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu
        • Ledende efterforsker:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenya
        • Rekruttering
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravid og ≥28 ugers graviditet
  • Deltager i ANC-pleje på anlægget
  • ≥14 år gammel
  • screening positiv for PMAD-symptomer (PHQ-2≥3 og/eller GAD-2≥3)
  • Vil gerne vende tilbage til MCH og PMTCT klinikken for studiebesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Mindre end 28 ugers graviditet
  • Enhver kvinde med høj risiko for selvskade baseret på en undersøgelsesprotokol for selvskadevurdering, har kognitive svækkelser eller psykotiske symptomer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Kontrolarm: Enhanced Standard of Care

Kontrolfaciliteter vil give forbedret plejestandard. Den forbedrede standard for pleje vil omfatte to forbedringer:

  1. Udbydere af HIV-testtjenester (HTS) og lægarbejdere vil udføre screening for perinatale humør- og angstlidelser (PMAD) ved hjælp af PHQ-2 og GAD-2.
  2. Undersøgelsesteamet vil levere et PMAD-henvisningsinformationsark til alle kontrolfaciliteter, der beskriver indlagte og ambulante psykiatritjenester på de nærliggende henvisningshospitaler
Eksperimentel: Interventionsarm: Integreret Perinatal Mental Health Program (IPMH)

Interventionsfaciliteter vil modtage det integrerede Perinatal Mental Health Program (IPMH). Dette omfatter:

  1. Systematisk screening for PMAD-symptomer ved hjælp af PHQ-2 og GAD-2. Positive screenere (PHQ-2≥3 og/eller GAD-2≥3) vil derefter blive henvist til sygeplejersker for at administrere yderligere screening med PHQ-9 og GAD-7
  2. Ikke-specialist levering af PM+ til deltagere med sandsynlig depression (PHQ-9≥10) eller angst (GAD-7≥10) leveret ugentligt
  3. Teleforbindelse på faciliteten til specialist i mental sundhed for deltagere med svære depressive symptomer (PHQ-9≥15), dem, der støtter suicidalitet eller ikke-responderer på Problem Management+
Interventionen omfatter systematisk screening for PMAD-symptomer ved hjælp af PHQ-2 og GAD-2, ikke-specialist levering af PM+ til deltagere med sandsynlig depression (PHQ-9≥10) eller angst (GAD-7≥10) og tele- kobling til mental sundhed specialist for deltagere med svære depressive symptomer (PHQ-9≥15), dem, der støtter suicidalitet, eller ikke-responderer på PM+

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Depression
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Patientsundhedsspørgeskema-9 (PHQ-9). Scoreområde 0-27. Højere score indikerer mere alvorlige depressionssymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til svær depression
6 måneder efter fødslen
Angst
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
Generaliseret angstlidelse-7 punkt (GAD-7). Scoreområde 0-21. Højere score indikerer mere alvorlige angstsymptomer; score ≥10 indikerer symptomer på moderat til svær angst
6 måneder efter fødslen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede graviditetsresultater
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Eventuelle ugunstige graviditetsudfald defineret som følgende: Graviditetstab, dødfødsel, for tidlig fødsel, lav fødselsvægt, intrauterin vækstbegrænsning, neonatal hospitalsindlæggelse og neonatal død
6 uger efter fødslen
Livskvalitet
Tidsramme: 6 måneder efter fødslen
WHOQOL-BREF-score fra Verdenssundhedsorganisationen. Scoreområde 0 - 100. Højere score indikerer højere livskvalitet.
6 måneder efter fødslen
Handlingsmekanisme for PM+ (brug af adfærdsmæssige og psykosociale mestringsevner)
Tidsramme: 6 uger efter fødslen
Tjekliste for reduktion af spændinger. Scoreområde 0 - 40. Højere score indikerer mere brug af adfærdsmæssige og psykosociale mestringsevner.
6 uger efter fødslen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Ledende efterforsker: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Ledende efterforsker: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. februar 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data fra IPMH vil være tilgængelige via NMIH Data Archive

IPD-delingstidsramme

I slutningen af ​​projektet.

IPD-delingsadgangskriterier

NIH vil give adgang til videnskabelige efterforskere til forskningsformål. Kvalificerede forskere, der har gennemført en databrugscertificering og modtaget godkendelse fra NDA Data Access Committee (DAC), kan blive godkendt til at få adgang til bredt delte data. Der findes en separat anmodningsproces for adgang til data i fødererede kilder. Derudover har DAC og supportpersonalet på NIH adgang til NDA-delte data.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression, angst

Abonner