- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06456307
Intégration des soins par étapes pour les troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété chez les femmes fréquentant les cliniques de MCH (IPMH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
À l'échelle mondiale, les troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété (PMAD) touchent 10 à 20 % des femmes périnatales, avec une prévalence globale de dépression à 11,9 % et d'anxiété à 15,2 %. La plupart de ces cas ne sont ni détectés ni traités, car dans le monde, moins de 30 % des personnes nécessitant des services de santé mentale y ont accès. Le Plan d'action pour la santé mentale du Kenya 2021-2025 met en avant l'objectif d'élargir l'accès aux services de santé mentale, notamment dans les cliniques de santé maternelle et infantile. Au Kenya, plus de 95 % de toutes les femmes enceintes bénéficient d'au moins un service de soins prénatals dispensé par un prestataire qualifié. Cependant, le dépistage de la santé mentale n'est actuellement pas standardisé lors des visites de soins prénatals et postnatals au Kenya, ce qui représente une occasion manquée d'offrir des services de santé mentale aux personnes présentant des symptômes de PMAD.
Plusieurs interventions fondées sur des preuves sont recommandées par l'OMS pour l'identification et la prise en charge du PMAD par des prestataires non spécialisés dans des contextes à ressources limitées. Cependant, leur mise en œuvre dans les soins de routine au Kenya est actuellement limitée, en raison du manque de formation des prestataires et de leur aisance avec les traitements de santé mentale périnatale et du manque de liens entre les catégories de prestataires (tels que les prestataires de soins primaires et les prestataires de santé mentale). L'intégration durable des soins de santé mentale périnatals dans les services périnatals de routine du Kenya nécessite le développement et le test d'interventions sur mesure qui renforcent les capacités de la main-d'œuvre et facilitent les liens entre les cadres de prestataires, ainsi que des stratégies de mise en œuvre pour faciliter la prestation d'interventions de haute qualité. Nous avons identifié trois EBI pour promouvoir la santé mentale périnatale : le programme universel d'action contre les lacunes en matière de santé mentale de l'OMS (mhGAP) - dépistage de la santé mentale recommandé, l'intervention de conseil Problem Management Plus (PM+) pour les femmes souffrant de PMAD et la télépsychiatrie pour les femmes présentant des symptômes graves, des tendances suicidaires. ou pas de réponse à PM+. Nous proposons de combiner ces interventions dans un modèle de soins par étapes, nommé programme intégré de santé mentale périnatale (IPMH), et développer des stratégies de mise en œuvre pour soutenir l'intégration du modèle dans les soins périnatals de routine au Kenya. Nous évaluerons ensuite l'efficacité de l'IPMH et les résultats de sa mise en œuvre dans un essai hybride de type II. L'étude sera menée dans des cliniques des comtés de Kisumu, Siaya et Homa Bay de l'ouest du Kenya, au Kenya.
Objectif général : Cette étude vise à évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre du programme intégré de santé mentale périnatale (dépistage universel de santé mentale, gestion des problèmes plus intervention de conseil et télépsychiatrie) dans un essai hybride de type II.
Objectif 1 : En utilisant la conception participative, optimiser et adapter l'IPMH et élaborer des stratégies de mise en œuvre.
Objectif 2 : Déterminer l'effet de l'IPMH et des stratégies de mise en œuvre sur la santé mentale, les soins du VIH et les résultats de la grossesse chez les femmes périnatales, de la grossesse à 6 mois après l'accouchement.
Objectif 3 : Déterminer l'effet de l'IPMH et de ses stratégies de mise en œuvre sur la prestation de services et les résultats de la mise en œuvre, et identifier les facteurs multiniveaux d'une mise en œuvre réussie.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Numéro de téléphone: +254713917226
- E-mail: nancym390@gmail.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Numéro de téléphone: +254715181283
- E-mail: karumeagnes@gmail.com
Lieux d'étude
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Recrutement
- Kenyatta National Hospital
-
Contact:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numéro de téléphone: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
Chercheur principal:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenya
- Recrutement
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Contact:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numéro de téléphone: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Enceinte et ≥ 28 semaines de gestation
- Assister aux soins prénatals dans l'établissement
- ≥14 ans
- dépistage positif des symptômes du PMAD (PHQ-2≥3 et/ou GAD-2≥3)
- Disposé à retourner à la clinique SMI et PTME pour des visites d'étude
Critère d'exclusion:
- Moins de 28 semaines de gestation
- Toute femme présentant un risque élevé d'automutilation, selon le protocole d'évaluation de l'automutilation d'une étude, présente des troubles cognitifs ou des symptômes psychotiques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Aucune intervention: Bras de contrôle : norme de soins améliorée
Les installations de contrôle offriront des normes de soins améliorées. La norme de soins améliorée comprendra deux améliorations :
|
|
|
Expérimental: Bras d'intervention : Programme intégré de santé mentale périnatale (IPMH)
Les établissements d'intervention recevront le Programme intégré de santé mentale périnatale (IPMH). Ceci comprend:
|
L'intervention comprend le dépistage systématique des symptômes du PMAD à l'aide du PHQ-2 et du GAD-2, la livraison non spécialisée du PM+ pour les participants souffrant probablement de dépression (PHQ-9≥10) ou d'anxiété (GAD-7≥10) et la télé-assistance en établissement. lien avec un spécialiste de la santé mentale pour les participants présentant des symptômes dépressifs sévères (PHQ-9≥15), ceux qui approuvent les tendances suicidaires ou les non-répondants au PM+
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Dépression
Délai: 6 mois post-partum
|
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9).
Plage de scores de 0 à 27.
Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves ; un score ≥ 10 indique des symptômes de dépression modérée à sévère
|
6 mois post-partum
|
|
Anxiété
Délai: 6 mois post-partum
|
Item Trouble Anxieux Généralisé-7 (GAD-7).
Plage de scores de 0 à 21.
Un score plus élevé indique des symptômes d’anxiété plus graves ; un score ≥ 10 indique des symptômes d'anxiété modérée à sévère
|
6 mois post-partum
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Issues indésirables de la grossesse
Délai: 6 semaines post-partum
|
Toute issue défavorable de la grossesse définie comme suit : fausse couche, mortinatalité, naissance prématurée, faible poids à la naissance, retard de croissance intra-utérin, hospitalisation néonatale et décès néonatal.
|
6 semaines post-partum
|
|
Qualité de vie
Délai: 6 mois post-partum
|
Score de la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF).
Plage de scores de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
|
6 mois post-partum
|
|
Mécanisme d'action pour PM+ (utilisation de compétences d'adaptation comportementales et psychosociales)
Délai: 6 semaines post-partum
|
Liste de contrôle pour réduire la tension.
Plage de scores de 0 à 40.
Un score plus élevé indique une plus grande utilisation des capacités d’adaptation comportementales et psychosociales.
|
6 semaines post-partum
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Chercheur principal: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Chercheur principal: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Autre identifiant: University of Washington)
- R01MH133266 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Délai de partage IPD
Critères d'accès au partage IPD
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .