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Intégration des soins par étapes pour les troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété chez les femmes fréquentant les cliniques de MCH (IPMH)

3 décembre 2025 mis à jour par: Kenyatta National Hospital
Les troubles de l'humeur et de l'anxiété périnatals (PMAD), définis comme la dépression et l'anxiété pendant la grossesse ou jusqu'à un an après l'accouchement, représentent une morbidité et une mortalité importantes chez les personnes qui accouchent à l'échelle mondiale, en particulier dans les pays à revenu faible ou intermédiaire. Plusieurs interventions fondées sur des preuves sont recommandées pour l'identification et la prise en charge du PMAD par des prestataires non spécialisés dans des contextes à ressources limitées. Cet essai randomisé en grappes vise à évaluer l'effet d'une intervention de soins par étapes pour le dépistage et le traitement du PMAD chez les femmes périnatales, sur les résultats cliniques et de mise en œuvre.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

À l'échelle mondiale, les troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété (PMAD) touchent 10 à 20 % des femmes périnatales, avec une prévalence globale de dépression à 11,9 % et d'anxiété à 15,2 %. La plupart de ces cas ne sont ni détectés ni traités, car dans le monde, moins de 30 % des personnes nécessitant des services de santé mentale y ont accès. Le Plan d'action pour la santé mentale du Kenya 2021-2025 met en avant l'objectif d'élargir l'accès aux services de santé mentale, notamment dans les cliniques de santé maternelle et infantile. Au Kenya, plus de 95 % de toutes les femmes enceintes bénéficient d'au moins un service de soins prénatals dispensé par un prestataire qualifié. Cependant, le dépistage de la santé mentale n'est actuellement pas standardisé lors des visites de soins prénatals et postnatals au Kenya, ce qui représente une occasion manquée d'offrir des services de santé mentale aux personnes présentant des symptômes de PMAD.

Plusieurs interventions fondées sur des preuves sont recommandées par l'OMS pour l'identification et la prise en charge du PMAD par des prestataires non spécialisés dans des contextes à ressources limitées. Cependant, leur mise en œuvre dans les soins de routine au Kenya est actuellement limitée, en raison du manque de formation des prestataires et de leur aisance avec les traitements de santé mentale périnatale et du manque de liens entre les catégories de prestataires (tels que les prestataires de soins primaires et les prestataires de santé mentale). L'intégration durable des soins de santé mentale périnatals dans les services périnatals de routine du Kenya nécessite le développement et le test d'interventions sur mesure qui renforcent les capacités de la main-d'œuvre et facilitent les liens entre les cadres de prestataires, ainsi que des stratégies de mise en œuvre pour faciliter la prestation d'interventions de haute qualité. Nous avons identifié trois EBI pour promouvoir la santé mentale périnatale : le programme universel d'action contre les lacunes en matière de santé mentale de l'OMS (mhGAP) - dépistage de la santé mentale recommandé, l'intervention de conseil Problem Management Plus (PM+) pour les femmes souffrant de PMAD et la télépsychiatrie pour les femmes présentant des symptômes graves, des tendances suicidaires. ou pas de réponse à PM+. Nous proposons de combiner ces interventions dans un modèle de soins par étapes, nommé programme intégré de santé mentale périnatale (IPMH), et développer des stratégies de mise en œuvre pour soutenir l'intégration du modèle dans les soins périnatals de routine au Kenya. Nous évaluerons ensuite l'efficacité de l'IPMH et les résultats de sa mise en œuvre dans un essai hybride de type II. L'étude sera menée dans des cliniques des comtés de Kisumu, Siaya et Homa Bay de l'ouest du Kenya, au Kenya.

Objectif général : Cette étude vise à évaluer l'efficacité et les résultats de la mise en œuvre du programme intégré de santé mentale périnatale (dépistage universel de santé mentale, gestion des problèmes plus intervention de conseil et télépsychiatrie) dans un essai hybride de type II.

Objectif 1 : En utilisant la conception participative, optimiser et adapter l'IPMH et élaborer des stratégies de mise en œuvre.

Objectif 2 : Déterminer l'effet de l'IPMH et des stratégies de mise en œuvre sur la santé mentale, les soins du VIH et les résultats de la grossesse chez les femmes périnatales, de la grossesse à 6 mois après l'accouchement.

Objectif 3 : Déterminer l'effet de l'IPMH et de ses stratégies de mise en œuvre sur la prestation de services et les résultats de la mise en œuvre, et identifier les facteurs multiniveaux d'une mise en œuvre réussie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

2970

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
  • Numéro de téléphone: +254713917226
  • E-mail: nancym390@gmail.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

      • Nairobi, Kenya
        • Recrutement
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numéro de téléphone: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu
        • Chercheur principal:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenya
        • Recrutement
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Contact:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numéro de téléphone: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Enceinte et ≥ 28 semaines de gestation
  • Assister aux soins prénatals dans l'établissement
  • ≥14 ans
  • dépistage positif des symptômes du PMAD (PHQ-2≥3 et/ou GAD-2≥3)
  • Disposé à retourner à la clinique SMI et PTME pour des visites d'étude

Critère d'exclusion:

  • Moins de 28 semaines de gestation
  • Toute femme présentant un risque élevé d'automutilation, selon le protocole d'évaluation de l'automutilation d'une étude, présente des troubles cognitifs ou des symptômes psychotiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Bras de contrôle : norme de soins améliorée

Les installations de contrôle offriront des normes de soins améliorées. La norme de soins améliorée comprendra deux améliorations :

  1. Les prestataires des services de dépistage du VIH (HTS) et les travailleurs non professionnels procéderont au dépistage des troubles périnatals de l'humeur et de l'anxiété (PMAD) à l'aide du PHQ-2 et du GAD-2.
  2. L'équipe d'étude fournira une fiche d'information de référence PMAD à tous les établissements de contrôle décrivant les services de psychiatrie pour patients hospitalisés et ambulatoires dans les hôpitaux de référence à proximité.
Expérimental: Bras d'intervention : Programme intégré de santé mentale périnatale (IPMH)

Les établissements d'intervention recevront le Programme intégré de santé mentale périnatale (IPMH). Ceci comprend:

  1. Dépistage systématique des symptômes du PMAD à l'aide de PHQ-2 et GAD-2. Les dépisteurs positifs (PHQ-2≥3 et/ou GAD-2≥3) seront ensuite référés aux infirmières pour administrer un dépistage supplémentaire par PHQ-9 et GAD-7.
  2. Livraison non spécialisée de PM+ pour les participants souffrant probablement de dépression (PHQ-9≥10) ou d'anxiété (GAD-7≥10), délivrée chaque semaine
  3. Téléconnexion en établissement avec un spécialiste de la santé mentale pour les participants présentant des symptômes dépressifs sévères (PHQ-9 ≥ 15), ceux qui approuvent les tendances suicidaires ou les non-répondants à la gestion des problèmes +
L'intervention comprend le dépistage systématique des symptômes du PMAD à l'aide du PHQ-2 et du GAD-2, la livraison non spécialisée du PM+ pour les participants souffrant probablement de dépression (PHQ-9≥10) ou d'anxiété (GAD-7≥10) et la télé-assistance en établissement. lien avec un spécialiste de la santé mentale pour les participants présentant des symptômes dépressifs sévères (PHQ-9≥15), ceux qui approuvent les tendances suicidaires ou les non-répondants au PM+

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépression
Délai: 6 mois post-partum
Questionnaire sur la santé des patients-9 (PHQ-9). Plage de scores de 0 à 27. Un score plus élevé indique des symptômes de dépression plus graves ; un score ≥ 10 indique des symptômes de dépression modérée à sévère
6 mois post-partum
Anxiété
Délai: 6 mois post-partum
Item Trouble Anxieux Généralisé-7 (GAD-7). Plage de scores de 0 à 21. Un score plus élevé indique des symptômes d’anxiété plus graves ; un score ≥ 10 indique des symptômes d'anxiété modérée à sévère
6 mois post-partum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Issues indésirables de la grossesse
Délai: 6 semaines post-partum
Toute issue défavorable de la grossesse définie comme suit : fausse couche, mortinatalité, naissance prématurée, faible poids à la naissance, retard de croissance intra-utérin, hospitalisation néonatale et décès néonatal.
6 semaines post-partum
Qualité de vie
Délai: 6 mois post-partum
Score de la version brève de la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (WHOQOL-BREF). Plage de scores de 0 à 100. Des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie.
6 mois post-partum
Mécanisme d'action pour PM+ (utilisation de compétences d'adaptation comportementales et psychosociales)
Délai: 6 semaines post-partum
Liste de contrôle pour réduire la tension. Plage de scores de 0 à 40. Un score plus élevé indique une plus grande utilisation des capacités d’adaptation comportementales et psychosociales.
6 semaines post-partum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Chercheur principal: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Chercheur principal: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 février 2025

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 juin 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 juin 2024

Première publication (Réel)

13 juin 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

10 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données de l'IPMH seront disponibles via les archives de données du NMIH

Délai de partage IPD

A la fin du projet.

Critères d'accès au partage IPD

Le NIH donnera accès aux chercheurs scientifiques à des fins de recherche. Les chercheurs qualifiés qui ont obtenu une certification d'utilisation des données et ont reçu l'approbation du comité d'accès aux données (DAC) de la NDA peuvent être autorisés à accéder à des données largement partagées. Il existe un processus de demande distinct pour l'accès aux données dans les sources fédérées. De plus, le DAC et le personnel de soutien du NIH ont accès aux données partagées de la NDA.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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