- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06456307
Integração de cuidados escalonados para transtornos de humor e ansiedade perinatais entre mulheres que frequentam clínicas de SMI (IPMH)
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Globalmente, os transtornos de humor e ansiedade perinatais (PMAD) afetam 10-20% das mulheres perinatais, com uma prevalência combinada de depressão de 11,9% e ansiedade de 15,2%. A maioria destes casos passa despercebida e sem tratamento, uma vez que, em todo o mundo, menos de 30% das pessoas que necessitam de serviços de saúde mental têm acesso a eles. O Plano de Acção de Saúde Mental do Quénia 2021-2025 destaca o objectivo de expandir o acesso aos serviços de saúde mental, incluindo em clínicas de saúde materno-infantil. No Quénia, mais de 95% de todas as mulheres grávidas recebem pelo menos um serviço de cuidados pré-natais de um prestador qualificado. No entanto, o rastreio de saúde mental não está actualmente padronizado nas consultas de cuidados pré-natais e pós-natais no Quénia, representando uma oportunidade perdida de oferecer serviços de saúde mental às pessoas com sintomas de PMAD.
Várias intervenções baseadas em evidências são recomendadas pela OMS para identificação e gestão de PMAD por prestadores não especializados em ambientes com recursos limitados. No entanto, a sua implementação nos cuidados de rotina no Quénia é actualmente limitada, devido à falta de formação dos prestadores e de conforto com os tratamentos de saúde mental perinatais e à fraca ligação entre os quadros de prestadores (tais como prestadores de cuidados primários e prestadores de saúde mental). A integração sustentável dos cuidados de saúde mental perinatais nos serviços perinatais de rotina do Quénia exige o desenvolvimento e o teste de intervenções personalizadas que fortaleçam a capacidade da força de trabalho e facilitem a ligação entre os quadros de prestadores, bem como estratégias de implementação para facilitar a prestação de intervenções de alta qualidade. Identificamos três EBIs para promover a saúde mental perinatal: triagem de saúde mental recomendada pelo Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (mhGAP), a intervenção de aconselhamento Problem Management Plus (PM+) para mulheres com PMAD e telepsiquiatria para mulheres com sintomas graves, suicídio ou nenhuma resposta ao PM+. Propomos combinar estas intervenções num modelo de cuidados escalonados, denominado Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (IPMH), e desenvolver estratégias de implementação para apoiar a integração do modelo nos cuidados perinatais de rotina no Quénia. Avaliaremos então a eficácia e os resultados da implementação do IPMH em um ensaio Híbrido Tipo II. O estudo será realizado em clínicas nos condados de Kisumu, Siaya e Homa Bay, no oeste do Quênia, Quênia.
Objetivo amplo: Este estudo busca avaliar a eficácia e os resultados da implementação do Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (triagem universal de saúde mental, gerenciamento de problemas mais intervenção de aconselhamento e telepsiquiatria) em um ensaio Híbrido Tipo II.
Objectivo 1: Utilizar o design participativo, optimizar e adaptar o IPMH e desenvolver estratégias de implementação.
Objetivo 2: Determinar o efeito do IPMH e das estratégias de implementação na saúde mental, cuidados com o HIV e resultados da gravidez entre mulheres perinatais desde a gravidez até 6 meses após o parto.
Objectivo 3: Determinar o efeito do IPMH e das suas estratégias de implementação na prestação de serviços e nos resultados da implementação, e identificar factores multiníveis para uma implementação bem sucedida.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Número de telefone: +254713917226
- E-mail: nancym390@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Número de telefone: +254715181283
- E-mail: karumeagnes@gmail.com
Locais de estudo
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Nairobi, Quênia
- Recrutamento
- Kenyatta National Hospital
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Contato:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Número de telefone: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
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Investigador principal:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
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Western Kenya, Quênia
- Recrutamento
- HomaBay, Siaya and Kisumu
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Contato:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Número de telefone: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Grávida e ≥28 semanas de gestação
- Participar de cuidados pré-natais nas instalações
- ≥14 anos
- triagem positiva para sintomas de PMAD (PHQ-2≥3 e/ou GAD-2≥3)
- Disposto a regressar à clínica de SMI e PTV para visitas de estudo
Critério de exclusão:
- Menos de 28 semanas de gestação
- Qualquer mulher com alto risco de automutilação com base em um protocolo de avaliação de automutilação do estudo, que tenha deficiências cognitivas ou sintomas psicóticos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Braço de controle: padrão de cuidado aprimorado
As instalações de controle fornecerão um padrão aprimorado de atendimento. O padrão aprimorado de atendimento incluirá duas melhorias:
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Experimental: Braço de intervenção: Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (IPMH)
As instalações de intervenção receberão o Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (IPMH). Isso inclui:
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A intervenção inclui triagem sistemática de sintomas de PMAD usando PHQ-2 e GAD-2, entrega não especializada de PM+ para participantes com provável depressão (PHQ-9≥10) ou ansiedade (GAD-7≥10) e tele- vínculo com especialista em saúde mental para participantes com sintomas depressivos graves (PHQ-9≥15), aqueles que endossam a tendência suicida ou que não respondem ao PM+
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Depressão
Prazo: 6 meses pós-parto
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Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9).
Faixa de pontuação 0-27.
Pontuação mais alta indica sintomas de depressão mais graves; pontuação ≥10 indica sintomas de depressão moderada a grave
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6 meses pós-parto
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Ansiedade
Prazo: 6 meses pós-parto
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Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7).
Faixa de pontuação 0-21.
Pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade mais graves; pontuação ≥10 indica sintomas de ansiedade moderada a grave
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6 meses pós-parto
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados adversos da gravidez
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Quaisquer resultados adversos da gravidez definidos como os seguintes: perda de gravidez, nado-morto, nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, restrição de crescimento intrauterino, internação hospitalar neonatal e morte neonatal
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6 semanas pós-parto
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Qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós-parto
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Pontuação da versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF).
Faixa de pontuação de 0 a 100.
Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
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6 meses pós-parto
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Mecanismo de ação para EP+ (uso de habilidades de enfrentamento comportamentais e psicossociais)
Prazo: 6 semanas pós-parto
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Lista de verificação para redução de tensão.
Faixa de pontuação de 0 a 40.
Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades de enfrentamento comportamentais e psicossociais.
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6 semanas pós-parto
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Investigador principal: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Investigador principal: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Outro identificador: University of Washington)
- R01MH133266 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- ANALYTIC_CODE
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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