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Integração de cuidados escalonados para transtornos de humor e ansiedade perinatais entre mulheres que frequentam clínicas de SMI (IPMH)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Kenyatta National Hospital
Os transtornos de humor e ansiedade perinatais (PMAD), definidos como depressão e ansiedade durante a gravidez ou até 1 ano após o parto, são responsáveis ​​por morbidade e mortalidade substanciais entre parturientes em todo o mundo, especialmente em países de baixa e média renda. Várias intervenções baseadas em evidências são recomendadas para identificação e gestão de PMAD por prestadores não especializados em ambientes com recursos limitados. Este ensaio clínico randomizado busca avaliar o efeito de uma intervenção escalonada para triagem e tratamento de PMAD entre mulheres perinatais, nos resultados clínicos e de implementação.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Globalmente, os transtornos de humor e ansiedade perinatais (PMAD) afetam 10-20% das mulheres perinatais, com uma prevalência combinada de depressão de 11,9% e ansiedade de 15,2%. A maioria destes casos passa despercebida e sem tratamento, uma vez que, em todo o mundo, menos de 30% das pessoas que necessitam de serviços de saúde mental têm acesso a eles. O Plano de Acção de Saúde Mental do Quénia 2021-2025 destaca o objectivo de expandir o acesso aos serviços de saúde mental, incluindo em clínicas de saúde materno-infantil. No Quénia, mais de 95% de todas as mulheres grávidas recebem pelo menos um serviço de cuidados pré-natais de um prestador qualificado. No entanto, o rastreio de saúde mental não está actualmente padronizado nas consultas de cuidados pré-natais e pós-natais no Quénia, representando uma oportunidade perdida de oferecer serviços de saúde mental às pessoas com sintomas de PMAD.

Várias intervenções baseadas em evidências são recomendadas pela OMS para identificação e gestão de PMAD por prestadores não especializados em ambientes com recursos limitados. No entanto, a sua implementação nos cuidados de rotina no Quénia é actualmente limitada, devido à falta de formação dos prestadores e de conforto com os tratamentos de saúde mental perinatais e à fraca ligação entre os quadros de prestadores (tais como prestadores de cuidados primários e prestadores de saúde mental). A integração sustentável dos cuidados de saúde mental perinatais nos serviços perinatais de rotina do Quénia exige o desenvolvimento e o teste de intervenções personalizadas que fortaleçam a capacidade da força de trabalho e facilitem a ligação entre os quadros de prestadores, bem como estratégias de implementação para facilitar a prestação de intervenções de alta qualidade. Identificamos três EBIs para promover a saúde mental perinatal: triagem de saúde mental recomendada pelo Programa de Ação para Lacunas de Saúde Mental da OMS (mhGAP), a intervenção de aconselhamento Problem Management Plus (PM+) para mulheres com PMAD e telepsiquiatria para mulheres com sintomas graves, suicídio ou nenhuma resposta ao PM+. Propomos combinar estas intervenções num modelo de cuidados escalonados, denominado Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (IPMH), e desenvolver estratégias de implementação para apoiar a integração do modelo nos cuidados perinatais de rotina no Quénia. Avaliaremos então a eficácia e os resultados da implementação do IPMH em um ensaio Híbrido Tipo II. O estudo será realizado em clínicas nos condados de Kisumu, Siaya e Homa Bay, no oeste do Quênia, Quênia.

Objetivo amplo: Este estudo busca avaliar a eficácia e os resultados da implementação do Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (triagem universal de saúde mental, gerenciamento de problemas mais intervenção de aconselhamento e telepsiquiatria) em um ensaio Híbrido Tipo II.

Objectivo 1: Utilizar o design participativo, optimizar e adaptar o IPMH e desenvolver estratégias de implementação.

Objetivo 2: Determinar o efeito do IPMH e das estratégias de implementação na saúde mental, cuidados com o HIV e resultados da gravidez entre mulheres perinatais desde a gravidez até 6 meses após o parto.

Objectivo 3: Determinar o efeito do IPMH e das suas estratégias de implementação na prestação de serviços e nos resultados da implementação, e identificar factores multiníveis para uma implementação bem sucedida.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

2970

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
  • Número de telefone: +254713917226
  • E-mail: nancym390@gmail.com

Estude backup de contato

Locais de estudo

      • Nairobi, Quênia
        • Recrutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contato:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Número de telefone: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu
        • Investigador principal:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Quênia
        • Recrutamento
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Contato:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Número de telefone: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • Grávida e ≥28 semanas de gestação
  • Participar de cuidados pré-natais nas instalações
  • ≥14 anos
  • triagem positiva para sintomas de PMAD (PHQ-2≥3 e/ou GAD-2≥3)
  • Disposto a regressar à clínica de SMI e PTV para visitas de estudo

Critério de exclusão:

  • Menos de 28 semanas de gestação
  • Qualquer mulher com alto risco de automutilação com base em um protocolo de avaliação de automutilação do estudo, que tenha deficiências cognitivas ou sintomas psicóticos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Braço de controle: padrão de cuidado aprimorado

As instalações de controle fornecerão um padrão aprimorado de atendimento. O padrão aprimorado de atendimento incluirá duas melhorias:

  1. Os prestadores de serviços de testes de HIV (HTS) e trabalhadores leigos realizarão a triagem de transtornos de humor e ansiedade perinatais (PMAD) usando o PHQ-2 e o GAD-2.
  2. A equipe do estudo fornecerá uma folha de informações de encaminhamento do PMAD para todas as instalações de controle, descrevendo os serviços de psiquiatria para pacientes internados e ambulatoriais nos hospitais de referência próximos.
Experimental: Braço de intervenção: Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (IPMH)

As instalações de intervenção receberão o Programa Integrado de Saúde Mental Perinatal (IPMH). Isso inclui:

  1. Triagem sistemática de sintomas de PMAD usando PHQ-2 e GAD-2. Os rastreadores positivos (PHQ-2≥3 e/ou GAD-2≥3) serão então encaminhados aos enfermeiros para administrar triagem adicional por PHQ-9 e GAD-7
  2. Entrega não especializada de PM+ para participantes com provável depressão (PHQ-9≥10) ou ansiedade (GAD-7≥10) entregue semanalmente
  3. Teleconexão na unidade com especialista em saúde mental para participantes com sintomas depressivos graves (PHQ-9≥15), aqueles que endossam a tendência suicida ou que não respondem ao Gerenciamento de Problemas +
A intervenção inclui triagem sistemática de sintomas de PMAD usando PHQ-2 e GAD-2, entrega não especializada de PM+ para participantes com provável depressão (PHQ-9≥10) ou ansiedade (GAD-7≥10) e tele- vínculo com especialista em saúde mental para participantes com sintomas depressivos graves (PHQ-9≥15), aqueles que endossam a tendência suicida ou que não respondem ao PM+

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depressão
Prazo: 6 meses pós-parto
Questionário de Saúde do Paciente-9 (PHQ-9). Faixa de pontuação 0-27. Pontuação mais alta indica sintomas de depressão mais graves; pontuação ≥10 indica sintomas de depressão moderada a grave
6 meses pós-parto
Ansiedade
Prazo: 6 meses pós-parto
Item Transtorno de Ansiedade Generalizada-7 (GAD-7). Faixa de pontuação 0-21. Pontuação mais alta indica sintomas de ansiedade mais graves; pontuação ≥10 indica sintomas de ansiedade moderada a grave
6 meses pós-parto

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados adversos da gravidez
Prazo: 6 semanas pós-parto
Quaisquer resultados adversos da gravidez definidos como os seguintes: perda de gravidez, nado-morto, nascimento prematuro, baixo peso ao nascer, restrição de crescimento intrauterino, internação hospitalar neonatal e morte neonatal
6 semanas pós-parto
Qualidade de vida
Prazo: 6 meses pós-parto
Pontuação da versão resumida da qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHOQOL-BREF). Faixa de pontuação de 0 a 100. Pontuações mais altas indicam maior qualidade de vida.
6 meses pós-parto
Mecanismo de ação para EP+ (uso de habilidades de enfrentamento comportamentais e psicossociais)
Prazo: 6 semanas pós-parto
Lista de verificação para redução de tensão. Faixa de pontuação de 0 a 40. Pontuações mais altas indicam maior uso de habilidades de enfrentamento comportamentais e psicossociais.
6 semanas pós-parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Investigador principal: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Investigador principal: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de fevereiro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de junho de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de junho de 2024

Primeira postagem (Real)

13 de junho de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados do IPMH estarão disponíveis através do NMIH Data Archive

Prazo de Compartilhamento de IPD

No final do projeto.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O NIH fornecerá acesso a investigadores científicos para fins de pesquisa. Pesquisadores qualificados que tenham concluído uma Certificação de Uso de Dados e tenham recebido aprovação do NDA Data Access Committee (DAC) podem ser aprovados para acessar dados amplamente compartilhados. Existe um processo de solicitação separado para acesso a dados em fontes federadas. Além disso, o DAC e a equipe de suporte do NIH têm acesso aos dados compartilhados do NDA.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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