MCH 클리닉에 참석하는 여성의 주산기 기분 및 불안 장애에 대한 단계별 관리 통합 (IPMH)
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 주산기 기분 및 불안 장애(PMAD)는 주산기 여성의 10~20%에 영향을 미치며, 우울증 유병률은 11.9%, 불안 유병률은 15.2%입니다. 이러한 사례의 대부분은 전 세계적으로 정신 건강 서비스가 필요한 환자의 30% 미만이 이러한 서비스에 접근할 수 있기 때문에 발견되지 않거나 치료되지 않습니다. 케냐 정신 건강 실행 계획 2021-2025는 모자 건강 진료소를 포함한 정신 건강 서비스에 대한 접근성을 확대한다는 목표를 강조합니다. 케냐에서는 전체 임산부의 95% 이상이 숙련된 서비스 제공자로부터 최소 한 번 이상의 산전 관리 서비스를 받습니다. 그러나 현재 케냐에서는 산전 및 산후 진료 방문 시 정신 건강 검진이 표준화되어 있지 않습니다. 이는 PMAD 증상이 있는 사람들에게 정신 건강 서비스를 제공할 수 있는 기회를 놓치고 있음을 의미합니다.
WHO는 자원이 제한된 환경에서 비전문가 제공자가 PMAD를 식별하고 관리하기 위해 몇 가지 증거 기반 개입을 권장합니다. 그러나 케냐에서는 주산기 정신 건강 치료에 대한 제공자 교육 및 편의가 부족하고 제공자 간부(예: 1차 진료 제공자 및 정신 건강 제공자) 간 연결이 좋지 않아 현재 케냐의 정기 진료 구현이 제한적입니다. 케냐의 일상적인 주산기 서비스에 주산기 정신 건강 관리를 지속 가능하게 통합하려면 인력 역량을 강화하고 제공자 간 연결을 촉진하는 맞춤형 개입의 개발 및 테스트는 물론 고품질 개입 전달을 촉진하기 위한 구현 전략이 필요합니다. 우리는 주산기 정신 건강을 증진하기 위한 세 가지 EBI를 확인했습니다. 보편적인 WHO 정신 건강 격차 조치 프로그램(mhGAP)에서 권장하는 정신 건강 검진, PMAD를 겪고 있는 여성을 위한 문제 관리 플러스(PM+) 상담 중재, 심각한 증상과 자살 충동이 있는 여성을 위한 원격 정신 의학 또는 PM+에 응답이 없습니다. 우리는 IPMH(Integrated Perinatal Mental Health) 프로그램이라는 단계별 관리 모델에 이러한 개입을 결합하고 케냐의 일상적인 주산기 관리에 모델을 통합할 수 있도록 지원하는 구현 전략을 개발할 것을 제안합니다. 그런 다음 하이브리드 유형 II 시험에서 IPMH의 효율성과 구현 결과를 평가할 것입니다. 이 연구는 케냐 서부 케냐의 Kisumu, Siaya 및 Homa Bay 카운티의 진료소에서 수행될 예정입니다.
광범위한 목표: 이 연구는 하이브리드 유형 II 시험에서 통합 주산기 정신 건강 프로그램(보편적 정신 건강 검사, 문제 관리 + 상담 중재 및 원격 정신 의학)의 효과와 구현 결과를 평가하고자 합니다.
목표 1: 참여 설계를 사용하여 IPMH를 최적화 및 조정하고 구현 전략을 개발합니다.
목표 2: 임신부터 산후 6개월까지의 주산기 여성의 정신 건강, HIV 치료 및 임신 결과에 대한 IPMH 및 실행 전략의 효과를 결정합니다.
목표 3: 서비스 제공 및 구현 결과에 대한 IPMH 및 구현 전략의 효과를 확인하고 성공적인 구현의 다단계 동인을 식별합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- 전화번호: +254713917226
- 이메일: nancym390@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Agnes Karume, MBChB, MPH
- 전화번호: +254715181283
- 이메일: karumeagnes@gmail.com
연구 장소
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Nairobi, 케냐
- 모병
- Kenyatta National Hospital
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연락하다:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- 전화번호: +254722799052
- 이메일: kinuthia@uw.edu
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수석 연구원:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
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Western Kenya, 케냐
- 모병
- HomaBay, Siaya and Kisumu
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연락하다:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- 전화번호: +254722799052
- 이메일: kinuthia@uw.edu
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 임신 및 임신 28주 이상
- 시설에서 ANC 진료에 참석
- ≥14세
- PMAD 증상에 대한 선별검사 양성(PHQ-2≥3 및/또는 GAD-2≥3)
- 연구 방문을 위해 MCH 및 PMTCT 클리닉으로 돌아갈 의향이 있음
제외 기준:
- 임신 28주 미만
- 연구 자해 평가 프로토콜에 근거하여 자해 위험이 높은 모든 여성은 인지 장애 또는 정신병적 증상을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 컨트롤 암: 향상된 치료 표준
통제 시설은 향상된 치료 표준을 제공할 것입니다. 향상된 진료 표준에는 다음 두 가지 개선 사항이 포함됩니다.
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실험적: 중재 부문: 통합 주산기 정신 건강 프로그램(IPMH)
중재 시설에서는 통합 주산기 정신 건강 프로그램(IPMH)을 받게 됩니다. 여기에는 다음이 포함됩니다.
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개입에는 PHQ-2 및 GAD-2를 사용한 PMAD 증상에 대한 체계적인 검사, 우울증(PHQ-9≥10) 또는 불안(GAD-7≥10)이 있는 참가자를 위한 PM+의 비전문가 전달 및 시설 내 원격 검사가 포함됩니다. 심각한 우울 증상(PHQ-9≥15)이 있는 참가자, 자살 충동을 지지하는 참가자 또는 PM+에 반응하지 않는 참가자를 위한 정신 건강 전문가 연결
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우울증
기간: 산후 6개월
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환자 건강 설문지-9(PHQ-9).
점수 범위는 0-27입니다.
점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수 ≥10은 중등도에서 중증 우울증 증상을 나타냅니다.
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산후 6개월
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불안
기간: 산후 6개월
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범불안장애-7 항목(GAD-7).
점수 범위는 0-21입니다.
점수가 높을수록 불안 증상이 더 심함을 나타냅니다. 점수 ≥10은 중등도에서 중증의 불안 증상을 나타냅니다.
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산후 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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불리한 임신 결과
기간: 산후 6주
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다음과 같이 정의된 불리한 임신 결과: 임신 손실, 사산, 조산, 저체중 출생, 자궁 내 성장 제한, 신생아 병원 입원 및 신생아 사망
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산후 6주
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삶의 질
기간: 산후 6개월
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세계보건기구 삶의 질 요약 버전(WHOQOL-BREF) 점수.
점수 범위는 0~100입니다.
점수가 높을수록 삶의 질이 높다는 것을 의미합니다.
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산후 6개월
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PM+를 위한 행동 메커니즘(행동 및 심리사회적 대처 기술의 사용)
기간: 산후 6주
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긴장감소 체크리스트.
점수 범위는 0~40입니다.
점수가 높을수록 행동적, 심리사회적 대처 기술을 더 많이 사용한다는 것을 의미합니다.
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산후 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- 수석 연구원: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- 수석 연구원: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (기타 식별자: University of Washington)
- R01MH133266 (미국 NIH 보조금/계약)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- ANALYTIC_CODE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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