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Integration der Stufenpflege bei perinatalen Stimmungs- und Angststörungen bei Frauen, die MCH-Kliniken besuchen (IPMH)

3. Dezember 2025 aktualisiert von: Kenyatta National Hospital
Perinatale Stimmungs- und Angststörungen (PMAD), definiert als Depression und Angstzustände während der Schwangerschaft oder bis zu einem Jahr nach der Geburt, sind weltweit für eine erhebliche Morbidität und Mortalität bei Gebärenden verantwortlich, insbesondere in Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen. Zur Identifizierung und Behandlung von PMAD werden von nicht spezialisierten Anbietern in ressourcenbeschränkten Umgebungen mehrere evidenzbasierte Interventionen empfohlen. Ziel dieser Cluster-randomisierten Studie ist es, die Wirkung einer abgestuften Pflegeintervention für das Screening und die Behandlung von PMAD bei perinatalen Frauen auf klinische Ergebnisse und Umsetzungsergebnisse zu bewerten.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Weltweit sind 10–20 % der perinatalen Frauen von perinatalen Stimmungs- und Angststörungen (PMAD) betroffen, wobei die gepoolte Prävalenz von Depressionen bei 11,9 % und Angstzuständen bei 15,2 % liegt. Die meisten dieser Fälle bleiben unentdeckt und werden nicht behandelt, da weltweit weniger als 30 % derjenigen, die psychosoziale Dienste benötigen, Zugang dazu haben. Der Kenia-Aktionsplan für psychische Gesundheit 2021–2025 hebt das Ziel hervor, den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten zu erweitern, auch in Kliniken für Mütter- und Kindergesundheit. In Kenia erhalten über 95 % aller schwangeren Frauen mindestens eine Schwangerschaftsvorsorge durch einen qualifizierten Anbieter. Allerdings ist das Screening der psychischen Gesundheit derzeit in Kenia bei vor- und postnatalen Betreuungsbesuchen nicht standardisiert, was eine verpasste Gelegenheit darstellt, Menschen mit PMAD-Symptomen psychosoziale Dienste anzubieten.

Die WHO empfiehlt mehrere evidenzbasierte Interventionen zur Identifizierung und Behandlung von PMAD durch nicht spezialisierte Anbieter in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Allerdings ist ihre Umsetzung in der Routineversorgung in Kenia derzeit begrenzt, da es an der Ausbildung der Anbieter und dem Mangel an Komfort bei perinatalen psychischen Gesundheitsbehandlungen mangelt und die Verbindung zwischen den Anbietern (z. B. Grundversorger und Anbieter für psychische Gesundheit) schlecht ist. Eine nachhaltige Integration der perinatalen psychischen Gesundheitsversorgung in die routinemäßigen perinatalen Dienste Kenias erfordert die Entwicklung und Erprobung maßgeschneiderter Interventionen, die die Kapazitäten der Arbeitskräfte stärken und die Verknüpfung zwischen den Anbieterkadern erleichtern, sowie Umsetzungsstrategien, um eine qualitativ hochwertige Interventionsbereitstellung zu ermöglichen. Wir haben drei EBIs zur Förderung der perinatalen psychischen Gesundheit identifiziert: das vom WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) empfohlene Screening auf psychische Gesundheit, die Beratungsintervention Problem Management Plus (PM+) für Frauen mit PMAD und die Telepsychiatrie für Frauen mit schweren Symptomen und Suizidalität oder keine Antwort auf PM+. Wir schlagen vor, diese Interventionen in einem abgestuften Pflegemodell mit dem Namen Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH) zu kombinieren und Implementierungsstrategien zu entwickeln, um die Integration des Modells in die routinemäßige perinatale Pflege in Kenia zu unterstützen. Anschließend werden wir die Wirksamkeit und Implementierungsergebnisse von IPMH in einer Hybrid-Typ-II-Studie bewerten. Die Studie wird in Kliniken in den Landkreisen Kisumu, Siaya und Homa Bay im Westen Kenias, Kenia, durchgeführt.

Allgemeines Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse des integrierten perinatalen psychischen Gesundheitsprogramms (allgemeines Screening auf psychische Gesundheit, Problemmanagement plus Beratungsintervention und Telepsychiatrie) in einer Hybrid-Typ-II-Studie zu bewerten.

Ziel 1: Durch partizipatives Design IPMH optimieren und anpassen sowie Umsetzungsstrategien entwickeln.

Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung von IPMH und Implementierungsstrategien auf die psychische Gesundheit, die HIV-Versorgung und die Schwangerschaftsergebnisse bei perinatalen Frauen von der Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt.

Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen von IPMH und seinen Implementierungsstrategien auf die Servicebereitstellung und Implementierungsergebnisse und identifizieren Sie mehrstufige Treiber für eine erfolgreiche Implementierung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

2970

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutierung
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-Mail: kinuthia@uw.edu
        • Hauptermittler:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenia
        • Rekrutierung
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-Mail: kinuthia@uw.edu

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwanger und ≥28 Schwangerschaftswochen
  • Teilnahme an der ANC-Pflege in der Einrichtung
  • ≥14 Jahre alt
  • Screening positiv auf PMAD-Symptome (PHQ-2≥3 und/oder GAD-2≥3)
  • Bereit, für Studienbesuche in die MCH- und PMTCT-Klinik zurückzukehren

Ausschlusskriterien:

  • Weniger als 28 Schwangerschaftswochen
  • Jede Frau, bei der laut einem Selbstverletzungsbewertungsprotokoll ein hohes Risiko besteht, sich selbst zu verletzen, hat kognitive Beeinträchtigungen oder psychotische Symptome

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Steuerarm: Verbesserter Pflegestandard

Kontrolleinrichtungen werden einen verbesserten Pflegestandard bieten. Der verbesserte Pflegestandard umfasst zwei Verbesserungen:

  1. Anbieter von HIV-Testdiensten (HTS) und Laien werden mithilfe von PHQ-2 und GAD-2 ein Screening auf perinatale Stimmungs- und Angststörungen (PMAD) durchführen.
  2. Das Studienteam stellt allen Kontrolleinrichtungen ein PMAD-Überweisungsinformationsblatt zur Verfügung, in dem die stationären und ambulanten psychiatrischen Dienste in den nahegelegenen Überweisungskrankenhäusern beschrieben werden
Experimental: Interventionsarm: Integriertes Programm für perinatale psychische Gesundheit (IPMH)

Interventionseinrichtungen erhalten das Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH). Das beinhaltet:

  1. Systematisches Screening auf PMAD-Symptome mittels PHQ-2 und GAD-2. Positive Screener (PHQ-2≥3 und/oder GAD-2≥3) werden dann an Krankenschwestern überwiesen, um zusätzliche Screenings nach PHQ-9 und GAD-7 durchzuführen
  2. Wöchentlich durchgeführte nicht-fachärztliche Bereitstellung von PM+ für Teilnehmer mit wahrscheinlicher Depression (PHQ-9≥10) oder Angstzuständen (GAD-7≥10).
  3. Telelink in der Einrichtung zu einem Spezialisten für psychische Gesundheit für Teilnehmer mit schweren depressiven Symptomen (PHQ-9≥15), solche, die Suizidalität befürworten, oder diejenigen, die nicht auf Problem Management+ reagieren
Die Intervention umfasst ein systematisches Screening auf PMAD-Symptome mithilfe von PHQ-2 und GAD-2, eine nicht-fachärztliche Bereitstellung von PM+ für Teilnehmer mit wahrscheinlicher Depression (PHQ-9≥10) oder Angstzuständen (GAD-7≥10) sowie Tele- Verknüpfung mit einem Spezialisten für psychische Gesundheit für Teilnehmer mit schweren depressiven Symptomen (PHQ-9≥15), solche, die Suizidalität befürworten, oder Personen, die nicht auf PM+ reagieren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9). Punktebereich 0-27. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin; Ein Wert von ≥ 10 weist auf Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression hin
6 Monate nach der Geburt
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7). Punktebereich 0-21. Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin; Ein Wert von ≥ 10 weist auf Symptome mittelschwerer bis schwerer Angst hin
6 Monate nach der Geburt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ungünstige Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Alle unerwünschten Schwangerschaftsausgänge sind wie folgt definiert: Schwangerschaftsverlust, Totgeburt, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, intrauterine Wachstumsbeschränkung, Krankenhauseinweisung des Neugeborenen und Tod des Neugeborenen
6 Wochen nach der Geburt
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
Bewertung der WHOQOL-BREF (Quality-of-Life Brief Version) der Weltgesundheitsorganisation. Punktebereich 0 - 100. Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
6 Monate nach der Geburt
Wirkmechanismus für PM+ (Einsatz verhaltensbezogener und psychosozialer Bewältigungskompetenzen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
Checkliste zur Spannungsreduzierung. Punktebereich 0 - 40. Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Einsatz verhaltensbezogener und psychosozialer Bewältigungsfähigkeiten hin.
6 Wochen nach der Geburt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Hauptermittler: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Hauptermittler: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

17. Februar 2025

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Daten von IPMH werden über das NMIH-Datenarchiv verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Am Ende des Projekts.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Das NIH wird den Zugang zu wissenschaftlichen Forschern für Forschungszwecke ermöglichen. Qualifizierte Forscher, die eine Datennutzungszertifizierung abgeschlossen und die Genehmigung des NDA Data Access Committee (DAC) erhalten haben, können für den Zugriff auf weit verbreitete Daten zugelassen werden. Für den Zugriff auf Daten in föderierten Quellen gibt es einen separaten Anforderungsprozess. Darüber hinaus haben der DAC und die Supportmitarbeiter des NIH Zugriff auf die von der NDA freigegebenen Daten.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Depressionen, Angst

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