- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06456307
Integration der Stufenpflege bei perinatalen Stimmungs- und Angststörungen bei Frauen, die MCH-Kliniken besuchen (IPMH)
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Weltweit sind 10–20 % der perinatalen Frauen von perinatalen Stimmungs- und Angststörungen (PMAD) betroffen, wobei die gepoolte Prävalenz von Depressionen bei 11,9 % und Angstzuständen bei 15,2 % liegt. Die meisten dieser Fälle bleiben unentdeckt und werden nicht behandelt, da weltweit weniger als 30 % derjenigen, die psychosoziale Dienste benötigen, Zugang dazu haben. Der Kenia-Aktionsplan für psychische Gesundheit 2021–2025 hebt das Ziel hervor, den Zugang zu psychischen Gesundheitsdiensten zu erweitern, auch in Kliniken für Mütter- und Kindergesundheit. In Kenia erhalten über 95 % aller schwangeren Frauen mindestens eine Schwangerschaftsvorsorge durch einen qualifizierten Anbieter. Allerdings ist das Screening der psychischen Gesundheit derzeit in Kenia bei vor- und postnatalen Betreuungsbesuchen nicht standardisiert, was eine verpasste Gelegenheit darstellt, Menschen mit PMAD-Symptomen psychosoziale Dienste anzubieten.
Die WHO empfiehlt mehrere evidenzbasierte Interventionen zur Identifizierung und Behandlung von PMAD durch nicht spezialisierte Anbieter in ressourcenbeschränkten Umgebungen. Allerdings ist ihre Umsetzung in der Routineversorgung in Kenia derzeit begrenzt, da es an der Ausbildung der Anbieter und dem Mangel an Komfort bei perinatalen psychischen Gesundheitsbehandlungen mangelt und die Verbindung zwischen den Anbietern (z. B. Grundversorger und Anbieter für psychische Gesundheit) schlecht ist. Eine nachhaltige Integration der perinatalen psychischen Gesundheitsversorgung in die routinemäßigen perinatalen Dienste Kenias erfordert die Entwicklung und Erprobung maßgeschneiderter Interventionen, die die Kapazitäten der Arbeitskräfte stärken und die Verknüpfung zwischen den Anbieterkadern erleichtern, sowie Umsetzungsstrategien, um eine qualitativ hochwertige Interventionsbereitstellung zu ermöglichen. Wir haben drei EBIs zur Förderung der perinatalen psychischen Gesundheit identifiziert: das vom WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) empfohlene Screening auf psychische Gesundheit, die Beratungsintervention Problem Management Plus (PM+) für Frauen mit PMAD und die Telepsychiatrie für Frauen mit schweren Symptomen und Suizidalität oder keine Antwort auf PM+. Wir schlagen vor, diese Interventionen in einem abgestuften Pflegemodell mit dem Namen Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH) zu kombinieren und Implementierungsstrategien zu entwickeln, um die Integration des Modells in die routinemäßige perinatale Pflege in Kenia zu unterstützen. Anschließend werden wir die Wirksamkeit und Implementierungsergebnisse von IPMH in einer Hybrid-Typ-II-Studie bewerten. Die Studie wird in Kliniken in den Landkreisen Kisumu, Siaya und Homa Bay im Westen Kenias, Kenia, durchgeführt.
Allgemeines Ziel: Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Umsetzungsergebnisse des integrierten perinatalen psychischen Gesundheitsprogramms (allgemeines Screening auf psychische Gesundheit, Problemmanagement plus Beratungsintervention und Telepsychiatrie) in einer Hybrid-Typ-II-Studie zu bewerten.
Ziel 1: Durch partizipatives Design IPMH optimieren und anpassen sowie Umsetzungsstrategien entwickeln.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Wirkung von IPMH und Implementierungsstrategien auf die psychische Gesundheit, die HIV-Versorgung und die Schwangerschaftsergebnisse bei perinatalen Frauen von der Schwangerschaft bis 6 Monate nach der Geburt.
Ziel 3: Bestimmen Sie die Auswirkungen von IPMH und seinen Implementierungsstrategien auf die Servicebereitstellung und Implementierungsergebnisse und identifizieren Sie mehrstufige Treiber für eine erfolgreiche Implementierung.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254713917226
- E-Mail: nancym390@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254715181283
- E-Mail: karumeagnes@gmail.com
Studienorte
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutierung
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-Mail: kinuthia@uw.edu
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Hauptermittler:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenia
- Rekrutierung
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-Mail: kinuthia@uw.edu
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwanger und ≥28 Schwangerschaftswochen
- Teilnahme an der ANC-Pflege in der Einrichtung
- ≥14 Jahre alt
- Screening positiv auf PMAD-Symptome (PHQ-2≥3 und/oder GAD-2≥3)
- Bereit, für Studienbesuche in die MCH- und PMTCT-Klinik zurückzukehren
Ausschlusskriterien:
- Weniger als 28 Schwangerschaftswochen
- Jede Frau, bei der laut einem Selbstverletzungsbewertungsprotokoll ein hohes Risiko besteht, sich selbst zu verletzen, hat kognitive Beeinträchtigungen oder psychotische Symptome
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Kein Eingriff: Steuerarm: Verbesserter Pflegestandard
Kontrolleinrichtungen werden einen verbesserten Pflegestandard bieten. Der verbesserte Pflegestandard umfasst zwei Verbesserungen:
|
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Experimental: Interventionsarm: Integriertes Programm für perinatale psychische Gesundheit (IPMH)
Interventionseinrichtungen erhalten das Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH). Das beinhaltet:
|
Die Intervention umfasst ein systematisches Screening auf PMAD-Symptome mithilfe von PHQ-2 und GAD-2, eine nicht-fachärztliche Bereitstellung von PM+ für Teilnehmer mit wahrscheinlicher Depression (PHQ-9≥10) oder Angstzuständen (GAD-7≥10) sowie Tele- Verknüpfung mit einem Spezialisten für psychische Gesundheit für Teilnehmer mit schweren depressiven Symptomen (PHQ-9≥15), solche, die Suizidalität befürworten, oder Personen, die nicht auf PM+ reagieren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Depression
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Patientengesundheitsfragebogen-9 (PHQ-9).
Punktebereich 0-27.
Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Depressionssymptome hin; Ein Wert von ≥ 10 weist auf Symptome einer mittelschweren bis schweren Depression hin
|
6 Monate nach der Geburt
|
|
Angst
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Item „Generalisierte Angststörung-7“ (GAD-7).
Punktebereich 0-21.
Ein höherer Wert weist auf schwerwiegendere Angstsymptome hin; Ein Wert von ≥ 10 weist auf Symptome mittelschwerer bis schwerer Angst hin
|
6 Monate nach der Geburt
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Ungünstige Schwangerschaftsausgänge
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Alle unerwünschten Schwangerschaftsausgänge sind wie folgt definiert: Schwangerschaftsverlust, Totgeburt, Frühgeburt, niedriges Geburtsgewicht, intrauterine Wachstumsbeschränkung, Krankenhauseinweisung des Neugeborenen und Tod des Neugeborenen
|
6 Wochen nach der Geburt
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Monate nach der Geburt
|
Bewertung der WHOQOL-BREF (Quality-of-Life Brief Version) der Weltgesundheitsorganisation.
Punktebereich 0 - 100.
Höhere Werte weisen auf eine höhere Lebensqualität hin.
|
6 Monate nach der Geburt
|
|
Wirkmechanismus für PM+ (Einsatz verhaltensbezogener und psychosozialer Bewältigungskompetenzen)
Zeitfenster: 6 Wochen nach der Geburt
|
Checkliste zur Spannungsreduzierung.
Punktebereich 0 - 40.
Ein höherer Wert weist auf einen stärkeren Einsatz verhaltensbezogener und psychosozialer Bewältigungsfähigkeiten hin.
|
6 Wochen nach der Geburt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Hauptermittler: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Hauptermittler: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Andere Kennung: University of Washington)
- R01MH133266 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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