- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06456307
Perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden vaiheittaisen hoidon integrointi MCH-klinikoilla käyvien naisten keskuudessa (IPMH)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti perinataaliset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt (PMAD) vaikuttavat 10–20 prosenttiin perinataalisista naisista, ja yhteenlaskettu masennuksen esiintyvyys on 11,9 prosenttia ja ahdistuneisuus 15,2 prosenttia. Suurin osa näistä tapauksista jää havaitsematta ja hoitamatta, koska maailmanlaajuisesti alle 30 % mielenterveyspalveluja tarvitsevista pääsee niihin. Kenian mielenterveyden toimintasuunnitelma 2021–2025 korostaa tavoitetta laajentaa mielenterveyspalvelujen saatavuutta myös äitiys- ja lastenklinikoilla. Keniassa yli 95 % kaikista raskaana olevista naisista saa vähintään yhden synnytyshoidon palvelun ammattitaitoiselta palveluntarjoajalta. Mielenterveysseulontaa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä standardoitu synnytystä edeltävillä ja synnytyksen jälkeisillä hoitokäynneillä Keniassa, mikä on menetetty tilaisuus tarjota mielenterveyspalveluita niille, joilla on PMAD-oireita.
WHO suosittelee useita näyttöön perustuvia toimenpiteitä PMAD:n tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi ei-erikoispalvelujen tarjoajien toimesta resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Niiden täytäntöönpano rutiinihoidossa Keniassa on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettua, koska palveluntarjoajien koulutusta ja mukavuutta perinataalisten mielenterveyshoitojen kanssa ei ole ja palveluntarjoajien (kuten perusterveydenhuollon tarjoajien ja mielenterveyspalvelujen tarjoajien) välillä on huono yhteys. Perinataalisen mielenterveydenhuollon kestävä integrointi Kenian rutiininomaisiin perinataalisiin palveluihin edellyttää räätälöityjen interventioiden kehittämistä ja testaamista, jotka vahvistavat työvoiman kapasiteettia ja helpottavat yhteyksiä palveluntarjoajien välillä, sekä toteutusstrategioita, jotka helpottavat laadukasta interventiotoimitusta. Olemme tunnistaneet kolme perinataalista mielenterveyttä edistävää EBI:tä: yleismaailmallinen WHO:n Mental Health Gap Action -ohjelman (mhGAP) suosittelema mielenterveysseulonta, ongelmanhallinta Plus (PM+) -neuvonta interventio PMAD:sta kärsiville naisille ja telepsykiatria naisille, joilla on vaikeita oireita, itsemurha tai ei vastausta PM+:aan. Ehdotamme näiden interventioiden yhdistämistä vaiheittaiseen hoitomalliin, jonka nimi on Integrated Perinatal Mental Health Programme (IPMH), ja kehitämme toteutusstrategioita, jotka tukevat mallin integroimista rutiininomaiseen perinataaliseen hoitoon Keniassa. Arvioimme sitten IPMH:n tehokkuuden ja toteutustulokset Hybrid Type II -kokeessa. Tutkimus suoritetaan klinikoilla Kisumussa, Siayassa ja Homa Bayn piirikunnissa Länsi-Keniassa Keniassa.
Laaja tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun perinataalisen mielenterveysohjelman (yleinen mielenterveysseulonta, ongelmanhallinta sekä neuvontainterventio ja telepsykiatria) tehokkuutta ja toteutusta tyypin II hybriditutkimuksessa.
Tavoite 1: Optimoi ja mukauta IPMH ja kehitä toteutusstrategioita osallistuvan suunnittelun avulla.
Tavoite 2: Selvitä IPMH:n ja täytäntöönpanostrategioiden vaikutus perinataalisten naisten mielenterveyteen, HIV-hoitoon ja raskaustuloksiin raskaudesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.
Tavoite 3: Selvitä IPMH:n ja sen toteutusstrategioiden vaikutus palvelun toimittamiseen ja toteutukseen sekä tunnistaa onnistuneen toteutuksen monitasoiset tekijät.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Puhelinnumero: +254713917226
- Sähköposti: nancym390@gmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Puhelinnumero: +254715181283
- Sähköposti: karumeagnes@gmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrytointi
- Kenyatta National Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Puhelinnumero: +254722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
Päätutkija:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenia
- Rekrytointi
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Ottaa yhteyttä:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Puhelinnumero: +254722799052
- Sähköposti: kinuthia@uw.edu
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana oleva ja ≥28 raskausviikko
- ANC-hoitoa laitoksessa
- ≥14 vuotta vanha
- PMAD-oireiden näyttöpositiivinen näyttö (PHQ-2≥3 ja/tai GAD-2≥3)
- Haluan palata MCH- ja PMTCT-klinikalle opintokäynneille
Poissulkemiskriteerit:
- Alle 28 raskausviikkoa
- Jokainen nainen, jolla on korkea riski itsensä vahingoittamiseen tutkimuksen itsensä vahingoittamisen arviointiprotokollan perusteella, jolla on kognitiivisia häiriöitä tai psykoottisia oireita
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Tehostettu hoitotaso
Valvontatilat parantavat hoitotasoa. Parannettu hoitotaso sisältää kaksi parannusta:
|
|
|
Kokeellinen: Interventioosasto: Integroitu perinataalinen mielenterveysohjelma (IPMH)
Interventiolaitokset saavat integroidun perinataalisen mielenterveysohjelman (IPMH). Tämä sisältää:
|
Interventio sisältää PMAD-oireiden systemaattisen seulonnan PHQ-2:ta ja GAD-2:ta käyttäen, PM+:n ei-erikoislääkärin toimittamisen osallistujille, joilla on todennäköinen masennus (PHQ-9≥10) tai ahdistuneisuus (GAD-7≥10) sekä laitoksen sisäinen etäyhteys. yhteys mielenterveysasiantuntijaan osallistujille, joilla on vakavia masennusoireita (PHQ-9≥15), jotka kannattavat itsemurhaa tai jotka eivät reagoi PM+:aan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9).
Pisteiden vaihteluväli 0-27.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennuksen oireita; pistemäärä ≥10 osoittaa keskivaikean tai vaikean masennuksen oireita
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 kohde (GAD-7).
Pisteiden vaihteluväli 0-21.
Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita; pistemäärä ≥10 osoittaa keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden oireita
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitalliset raskauden seuraukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Kaikki haitalliset raskauden tulokset, jotka määritellään seuraavasti: raskauden menetys, kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, vastasyntyneiden sairaalahoito ja vastasyntyneiden kuolema
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
|
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF) -pisteet.
Pisteiden vaihteluväli 0-100.
Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
|
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
|
|
PM+:n toimintamekanismi (käyttäytymistaitojen ja psykososiaalisten selviytymistaitojen käyttö)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Jännityksen vähentämisen tarkistuslista.
Pisteiden vaihteluväli 0-40.
Korkeampi pistemäärä osoittaa, että käyttäytymis- ja psykososiaalisia selviytymistaitoja käytetään enemmän.
|
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Päätutkija: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Päätutkija: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Muu tunniste: University of Washington)
- R01MH133266 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .