Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden vaiheittaisen hoidon integrointi MCH-klinikoilla käyvien naisten keskuudessa (IPMH)

keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Kenyatta National Hospital
Perinataaliset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt (PMAD), jotka määritellään masennukseksi ja ahdistukseksi raskauden aikana tai enintään vuoden synnytyksen jälkeen, aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta synnyttäjien keskuudessa maailmanlaajuisesti, erityisesti matalan ja keskitulotason maissa. Useita näyttöön perustuvia toimenpiteitä suositellaan PMAD:n tunnistamiseen ja hallintaan ei-asiantuntijapalveluntarjoajien toimesta resurssirajoitetuissa olosuhteissa. Tämä klusterisatunnaistettu tutkimus pyrkii arvioimaan vaiheittaisen hoidon vaikutusta PMAD:n seulomiseen ja hoitoon perinataalisilla naisilla kliinisiin ja täytäntöönpanotuloksiin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Maailmanlaajuisesti perinataaliset mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöt (PMAD) vaikuttavat 10–20 prosenttiin perinataalisista naisista, ja yhteenlaskettu masennuksen esiintyvyys on 11,9 prosenttia ja ahdistuneisuus 15,2 prosenttia. Suurin osa näistä tapauksista jää havaitsematta ja hoitamatta, koska maailmanlaajuisesti alle 30 % mielenterveyspalveluja tarvitsevista pääsee niihin. Kenian mielenterveyden toimintasuunnitelma 2021–2025 korostaa tavoitetta laajentaa mielenterveyspalvelujen saatavuutta myös äitiys- ja lastenklinikoilla. Keniassa yli 95 % kaikista raskaana olevista naisista saa vähintään yhden synnytyshoidon palvelun ammattitaitoiselta palveluntarjoajalta. Mielenterveysseulontaa ei kuitenkaan ole tällä hetkellä standardoitu synnytystä edeltävillä ja synnytyksen jälkeisillä hoitokäynneillä Keniassa, mikä on menetetty tilaisuus tarjota mielenterveyspalveluita niille, joilla on PMAD-oireita.

WHO suosittelee useita näyttöön perustuvia toimenpiteitä PMAD:n tunnistamiseksi ja hallitsemiseksi ei-erikoispalvelujen tarjoajien toimesta resurssirajoitteisissa olosuhteissa. Niiden täytäntöönpano rutiinihoidossa Keniassa on kuitenkin tällä hetkellä rajoitettua, koska palveluntarjoajien koulutusta ja mukavuutta perinataalisten mielenterveyshoitojen kanssa ei ole ja palveluntarjoajien (kuten perusterveydenhuollon tarjoajien ja mielenterveyspalvelujen tarjoajien) välillä on huono yhteys. Perinataalisen mielenterveydenhuollon kestävä integrointi Kenian rutiininomaisiin perinataalisiin palveluihin edellyttää räätälöityjen interventioiden kehittämistä ja testaamista, jotka vahvistavat työvoiman kapasiteettia ja helpottavat yhteyksiä palveluntarjoajien välillä, sekä toteutusstrategioita, jotka helpottavat laadukasta interventiotoimitusta. Olemme tunnistaneet kolme perinataalista mielenterveyttä edistävää EBI:tä: yleismaailmallinen WHO:n Mental Health Gap Action -ohjelman (mhGAP) suosittelema mielenterveysseulonta, ongelmanhallinta Plus (PM+) -neuvonta interventio PMAD:sta kärsiville naisille ja telepsykiatria naisille, joilla on vaikeita oireita, itsemurha tai ei vastausta PM+:aan. Ehdotamme näiden interventioiden yhdistämistä vaiheittaiseen hoitomalliin, jonka nimi on Integrated Perinatal Mental Health Programme (IPMH), ja kehitämme toteutusstrategioita, jotka tukevat mallin integroimista rutiininomaiseen perinataaliseen hoitoon Keniassa. Arvioimme sitten IPMH:n tehokkuuden ja toteutustulokset Hybrid Type II -kokeessa. Tutkimus suoritetaan klinikoilla Kisumussa, Siayassa ja Homa Bayn piirikunnissa Länsi-Keniassa Keniassa.

Laaja tavoite: Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida integroidun perinataalisen mielenterveysohjelman (yleinen mielenterveysseulonta, ongelmanhallinta sekä neuvontainterventio ja telepsykiatria) tehokkuutta ja toteutusta tyypin II hybriditutkimuksessa.

Tavoite 1: Optimoi ja mukauta IPMH ja kehitä toteutusstrategioita osallistuvan suunnittelun avulla.

Tavoite 2: Selvitä IPMH:n ja täytäntöönpanostrategioiden vaikutus perinataalisten naisten mielenterveyteen, HIV-hoitoon ja raskaustuloksiin raskaudesta 6 kuukauteen synnytyksen jälkeen.

Tavoite 3: Selvitä IPMH:n ja sen toteutusstrategioiden vaikutus palvelun toimittamiseen ja toteutukseen sekä tunnistaa onnistuneen toteutuksen monitasoiset tekijät.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

2970

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
  • Puhelinnumero: +254713917226
  • Sähköposti: nancym390@gmail.com

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

      • Nairobi, Kenia
        • Rekrytointi
        • Kenyatta National Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Puhelinnumero: +254722799052
          • Sähköposti: kinuthia@uw.edu
        • Päätutkija:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenia
        • Rekrytointi
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Ottaa yhteyttä:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Puhelinnumero: +254722799052
          • Sähköposti: kinuthia@uw.edu

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Raskaana oleva ja ≥28 raskausviikko
  • ANC-hoitoa laitoksessa
  • ≥14 vuotta vanha
  • PMAD-oireiden näyttöpositiivinen näyttö (PHQ-2≥3 ja/tai GAD-2≥3)
  • Haluan palata MCH- ja PMTCT-klinikalle opintokäynneille

Poissulkemiskriteerit:

  • Alle 28 raskausviikkoa
  • Jokainen nainen, jolla on korkea riski itsensä vahingoittamiseen tutkimuksen itsensä vahingoittamisen arviointiprotokollan perusteella, jolla on kognitiivisia häiriöitä tai psykoottisia oireita

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjausvarsi: Tehostettu hoitotaso

Valvontatilat parantavat hoitotasoa. Parannettu hoitotaso sisältää kaksi parannusta:

  1. HIV-testauspalveluiden (HTS) tarjoajat ja maallikot tekevät seulonnan perinataalisten mieliala- ja ahdistuneisuushäiriöiden (PMAD) varalta käyttämällä PHQ-2:ta ja GAD-2:ta.
  2. Tutkimusryhmä toimittaa PMAD-lähetetietolomakkeen kaikille valvontalaitoksille, joissa kuvataan läheisten lähetesairaaloiden laitos- ja avohoitopsykiatriapalvelut
Kokeellinen: Interventioosasto: Integroitu perinataalinen mielenterveysohjelma (IPMH)

Interventiolaitokset saavat integroidun perinataalisen mielenterveysohjelman (IPMH). Tämä sisältää:

  1. PMAD-oireiden systemaattinen seulonta käyttämällä PHQ-2:ta ja GAD-2:ta. Positiiviset seulonnat (PHQ-2≥3 ja/tai GAD-2≥3) ohjataan sitten sairaanhoitajille lisäseulonnan suorittamiseksi PHQ-9:n ja GAD-7:n avulla.
  2. Ei-asiantuntijan PM+-toimitus osallistujille, joilla on todennäköinen masennus (PHQ-9≥10) tai ahdistuneisuus (GAD-7≥10) viikoittain
  3. Tilojen sisäinen puhelinyhteys mielenterveysasiantuntijaan osallistujille, joilla on vakavia masennusoireita (PHQ-9≥15), jotka kannattavat itsemurhaa tai jotka eivät reagoi ongelmanhallintaan+
Interventio sisältää PMAD-oireiden systemaattisen seulonnan PHQ-2:ta ja GAD-2:ta käyttäen, PM+:n ei-erikoislääkärin toimittamisen osallistujille, joilla on todennäköinen masennus (PHQ-9≥10) tai ahdistuneisuus (GAD-7≥10) sekä laitoksen sisäinen etäyhteys. yhteys mielenterveysasiantuntijaan osallistujille, joilla on vakavia masennusoireita (PHQ-9≥15), jotka kannattavat itsemurhaa tai jotka eivät reagoi PM+:aan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Masennus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9). Pisteiden vaihteluväli 0-27. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia masennuksen oireita; pistemäärä ≥10 osoittaa keskivaikean tai vaikean masennuksen oireita
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Ahdistus
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Yleistynyt ahdistuneisuushäiriö-7 kohde (GAD-7). Pisteiden vaihteluväli 0-21. Korkeampi pistemäärä osoittaa vakavampia ahdistuneisuusoireita; pistemäärä ≥10 osoittaa keskivaikean tai vaikean ahdistuneisuuden oireita
6 kuukautta synnytyksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haitalliset raskauden seuraukset
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kaikki haitalliset raskauden tulokset, jotka määritellään seuraavasti: raskauden menetys, kuolleena syntymä, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino, kohdunsisäinen kasvun rajoitus, vastasyntyneiden sairaalahoito ja vastasyntyneiden kuolema
6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Elämänlaatu
Aikaikkuna: 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Maailman terveysjärjestön elämänlaadun lyhyt versio (WHOQOL-BREF) -pisteet. Pisteiden vaihteluväli 0-100. Korkeammat pisteet kertovat parempaa elämänlaatua.
6 kuukautta synnytyksen jälkeen
PM+:n toimintamekanismi (käyttäytymistaitojen ja psykososiaalisten selviytymistaitojen käyttö)
Aikaikkuna: 6 viikkoa synnytyksen jälkeen
Jännityksen vähentämisen tarkistuslista. Pisteiden vaihteluväli 0-40. Korkeampi pistemäärä osoittaa, että käyttäytymis- ja psykososiaalisia selviytymistaitoja käytetään enemmän.
6 viikkoa synnytyksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Päätutkija: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Päätutkija: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 17. helmikuuta 2025

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. kesäkuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 13. kesäkuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 10. joulukuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. joulukuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. joulukuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPMH:n tiedot ovat saatavilla NMIH-tietoarkiston kautta

IPD-jaon aikakehys

Projektin lopussa.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

NIH tarjoaa tieteellisille tutkijoille pääsyn tutkimustarkoituksiin. Pätevät tutkijat, jotka ovat suorittaneet tietojen käyttösertifioinnin ja saaneet hyväksynnän NDA Data Access Committeelta (DAC), voivat saada luvan käyttää laajalti jaettua dataa. Liitetyissä lähteissä olevien tietojen saamiseksi on olemassa erillinen pyyntöprosessi. Lisäksi DAC:lla ja NIH:n tukihenkilöstöllä on pääsy NDA:n jaettuihin tietoihin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa