Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Integracja opieki stopniowej w leczeniu okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych wśród kobiet uczęszczających do klinik MCH (IPMH)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Kenyatta National Hospital
Okołoporodowe zaburzenia nastroju i lęku (PMAD), definiowane jako depresja i stany lękowe podczas ciąży lub do 1 roku po porodzie, są przyczyną znacznej zachorowalności i śmiertelności wśród rodzących na całym świecie, zwłaszcza w krajach o niskich i średnich dochodach. W celu identyfikacji i leczenia PMAD przez niespecjalistów w placówkach o ograniczonych zasobach zaleca się kilka interwencji opartych na dowodach. To randomizowane badanie klastrowe ma na celu ocenę wpływu interwencji opieki stopniowanej w zakresie badań przesiewowych i leczenia PMAD u kobiet w okresie okołoporodowym na wyniki kliniczne i wdrożenie.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Na całym świecie okołoporodowe zaburzenia nastroju i lęku (PMAD) dotykają 10–20% kobiet w okresie okołoporodowym, przy czym łączna częstość występowania depresji wynosi 11,9%, a lęku 15,2%. Większość tych przypadków pozostaje niewykryta i nieleczona, ponieważ na całym świecie dostęp do nich ma mniej niż 30% osób wymagających opieki w zakresie zdrowia psychicznego. W Kenijskim planie działania na rzecz zdrowia psychicznego na lata 2021–2025 podkreślono cel, jakim jest rozszerzenie dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym w klinikach zdrowia matki i dziecka. W Kenii ponad 95% wszystkich kobiet w ciąży korzysta z co najmniej jednej opieki przedporodowej od wykwalifikowanego świadczeniodawcy. Jednakże badania przesiewowe zdrowia psychicznego nie są obecnie ujednolicone podczas wizyt w ramach opieki przedporodowej i poporodowej w Kenii, co stanowi straconą szansę na zapewnienie usług w zakresie zdrowia psychicznego osobom z objawami PMAD.

WHO zaleca kilka interwencji opartych na dowodach w celu identyfikacji i leczenia PMAD przez niespecjalistów w placówkach o ograniczonych zasobach. Jednak ich wdrożenie w rutynowej opiece zdrowotnej w Kenii jest obecnie ograniczone ze względu na brak przeszkolenia świadczeniodawców i komfortu związanego z okołoporodowym leczeniem w zakresie zdrowia psychicznego oraz słabymi powiązaniami między kadrami świadczeniodawców (takimi jak świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i świadczeniodawcy zajmujący się zdrowiem psychicznym). Zrównoważona integracja okołoporodowej opieki psychiatrycznej z rutynowymi usługami okołoporodowymi w Kenii wymaga opracowania i przetestowania dostosowanych do indywidualnych potrzeb interwencji, które wzmocnią potencjał siły roboczej i ułatwią powiązania między kadrami świadczeniodawców, a także strategii wdrożeniowych ułatwiających świadczenie wysokiej jakości interwencji. Zidentyfikowaliśmy trzy EBI mające na celu promowanie okołoporodowego zdrowia psychicznego: powszechne, zalecane przez WHO Mental Health Gap Action Programme (mhGAP), badania przesiewowe zdrowia psychicznego, interwencja doradcza Problem Management Plus (PM+) dla kobiet cierpiących na PMAD oraz telepsychiatria dla kobiet z poważnymi objawami, skłonnościami samobójczymi lub brak odpowiedzi na PM+. Proponujemy połączenie tych interwencji w modelu opieki etapowej, zwanej Zintegrowanym programem okołoporodowego zdrowia psychicznego (IPMH) i opracowanie strategii wdrażania wspierających integrację modelu z rutynową opieką okołoporodową w Kenii. Następnie ocenimy skuteczność i wyniki wdrożenia IPMH w badaniu hybrydowym typu II. Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach w hrabstwach Kisumu, Siaya i Homa Bay w zachodniej Kenii w Kenii.

Ogólny cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wyników wdrożenia Zintegrowanego Programu okołoporodowego zdrowia psychicznego (powszechne badania przesiewowe zdrowia psychicznego, zarządzanie problemami oraz interwencja doradcza i telepsychiatria) w hybrydowym badaniu typu II.

Cel 1: Wykorzystując projektowanie partycypacyjne, optymalizuj i dostosowuj IPMH oraz opracowuj strategie wdrażania.

Cel 2: Określenie wpływu IPMH i strategii wdrażania na zdrowie psychiczne, opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV i przebieg ciąży u kobiet w okresie okołoporodowym od ciąży do 6 miesięcy po porodzie.

Cel 3: Określenie wpływu IPMH i jego strategii wdrażania na wyniki świadczenia i wdrażania usług oraz identyfikacja wielopoziomowych czynników wpływających na pomyślne wdrożenie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

2970

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Nairobi, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numer telefonu: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu
        • Główny śledczy:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenia
        • Rekrutacyjny
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numer telefonu: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ciąża i ciąża trwająca ≥28 tygodni
  • Uczestnictwo w opiece ANC w placówce
  • ≥14 lat
  • wynik dodatni w kierunku objawów PMAD (PHQ-2≥3 i/lub GAD-2≥3)
  • Chęć powrotu do kliniki MCH i PMTCT na wizyty studyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Mniej niż 28 tydzień ciąży
  • Każda kobieta z grupy wysokiego ryzyka samookaleczenia, na podstawie protokołu oceny samookaleczeń, ma zaburzenia poznawcze lub objawy psychotyczne

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię sterujące: podwyższony standard opieki

Urządzenia kontrolne zapewnią wyższy standard opieki. Podwyższony standard opieki będzie obejmował dwa ulepszenia:

  1. Dostawcy usług testowania na obecność wirusa HIV (HTS) i niezależni pracownicy przeprowadzą badania przesiewowe pod kątem okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych (PMAD) przy użyciu PHQ-2 i GAD-2.
  2. Zespół badawczy dostarczy wszystkim placówkom kontrolnym arkusz informacyjny dotyczący skierowań na PMAD, zawierający opis stacjonarnych i ambulatoryjnych usług psychiatrycznych w pobliskich szpitalach skierowań
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: Zintegrowany Program okołoporodowego zdrowia psychicznego (IPMH)

Placówki interwencyjne zostaną objęte Zintegrowanym Programem Perinatalnego Zdrowia Psychicznego (IPMH). To zawiera:

  1. Systematyczne badania przesiewowe pod kątem objawów PMAD przy użyciu PHQ-2 i GAD-2. Pozytywni pacjenci przesiewowi (PHQ-2≥3 i/lub GAD-2≥3) zostaną następnie skierowani do pielęgniarek w celu przeprowadzenia dodatkowych badań przesiewowych przez PHQ-9 i GAD-7
  2. Niespecjalistyczne podawanie PM+ uczestnikom z prawdopodobną depresją (PHQ-9≥10) lub stanami lękowymi (GAD-7≥10) dostarczane co tydzień
  3. Telepołączenie w placówce ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego dla uczestników z ciężkimi objawami depresyjnymi (PHQ-9≥15), osób popierających myśli samobójcze lub niereagujących na Zarządzanie Problemami+
Interwencja obejmuje systematyczne badania przesiewowe pod kątem objawów PMAD przy użyciu PHQ-2 i GAD-2, niespecjalistyczne podawanie PM+ uczestnikom z prawdopodobną depresją (PHQ-9≥10) lub stanami lękowymi (GAD-7≥10) oraz tele- kontakt ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego dla uczestników z ciężkimi objawami depresyjnymi (PHQ-9≥15), osób popierających myśli samobójcze lub niereagujących na PM+

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9). Zakres punktacji 0-27. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresji; wynik ≥10 wskazuje na objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji
6 miesięcy po porodzie
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7). Zakres punktacji 0-21. Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe; wynik ≥10 wskazuje na objawy lęku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niekorzystne skutki ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Wszelkie niekorzystne skutki ciąży zdefiniowane jako: utrata ciąży, urodzenie martwego dziecka, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, przyjęcie noworodka do szpitala i śmierć noworodka
6 tygodni po porodzie
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Wynik Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia w skróconej wersji (WHOQOL-BREF). Zakres punktacji 0–100. Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
6 miesięcy po porodzie
Mechanizm działania PM+ (wykorzystanie umiejętności radzenia sobie behawioralnego i psychospołecznego)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Lista kontrolna zmniejszania napięcia. Zakres punktacji 0–40. Wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie behawioralnych i psychospołecznych.
6 tygodni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Główny śledczy: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Główny śledczy: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 lutego 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z IPMH będą dostępne za pośrednictwem Archiwum Danych NMIH

Ramy czasowe udostępniania IPD

Na koniec projektu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

NIH zapewni dostęp do badaczy naukowych w celach badawczych. Wykwalifikowani badacze, którzy ukończyli certyfikację wykorzystania danych i otrzymali zgodę Komitetu ds. Dostępu do Danych NDA (DAC), mogą uzyskać dostęp do szeroko udostępnianych danych. Istnieje oddzielny proces żądania dostępu do danych w źródłach stowarzyszonych. Ponadto DAC i personel pomocniczy w NIH mają dostęp do danych udostępnianych przez NDA.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Depresja, niepokój

Subskrybuj