- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06456307
Integracja opieki stopniowej w leczeniu okołoporodowych zaburzeń nastroju i zaburzeń lękowych wśród kobiet uczęszczających do klinik MCH (IPMH)
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Na całym świecie okołoporodowe zaburzenia nastroju i lęku (PMAD) dotykają 10–20% kobiet w okresie okołoporodowym, przy czym łączna częstość występowania depresji wynosi 11,9%, a lęku 15,2%. Większość tych przypadków pozostaje niewykryta i nieleczona, ponieważ na całym świecie dostęp do nich ma mniej niż 30% osób wymagających opieki w zakresie zdrowia psychicznego. W Kenijskim planie działania na rzecz zdrowia psychicznego na lata 2021–2025 podkreślono cel, jakim jest rozszerzenie dostępu do usług w zakresie zdrowia psychicznego, w tym w klinikach zdrowia matki i dziecka. W Kenii ponad 95% wszystkich kobiet w ciąży korzysta z co najmniej jednej opieki przedporodowej od wykwalifikowanego świadczeniodawcy. Jednakże badania przesiewowe zdrowia psychicznego nie są obecnie ujednolicone podczas wizyt w ramach opieki przedporodowej i poporodowej w Kenii, co stanowi straconą szansę na zapewnienie usług w zakresie zdrowia psychicznego osobom z objawami PMAD.
WHO zaleca kilka interwencji opartych na dowodach w celu identyfikacji i leczenia PMAD przez niespecjalistów w placówkach o ograniczonych zasobach. Jednak ich wdrożenie w rutynowej opiece zdrowotnej w Kenii jest obecnie ograniczone ze względu na brak przeszkolenia świadczeniodawców i komfortu związanego z okołoporodowym leczeniem w zakresie zdrowia psychicznego oraz słabymi powiązaniami między kadrami świadczeniodawców (takimi jak świadczeniodawcy podstawowej opieki zdrowotnej i świadczeniodawcy zajmujący się zdrowiem psychicznym). Zrównoważona integracja okołoporodowej opieki psychiatrycznej z rutynowymi usługami okołoporodowymi w Kenii wymaga opracowania i przetestowania dostosowanych do indywidualnych potrzeb interwencji, które wzmocnią potencjał siły roboczej i ułatwią powiązania między kadrami świadczeniodawców, a także strategii wdrożeniowych ułatwiających świadczenie wysokiej jakości interwencji. Zidentyfikowaliśmy trzy EBI mające na celu promowanie okołoporodowego zdrowia psychicznego: powszechne, zalecane przez WHO Mental Health Gap Action Programme (mhGAP), badania przesiewowe zdrowia psychicznego, interwencja doradcza Problem Management Plus (PM+) dla kobiet cierpiących na PMAD oraz telepsychiatria dla kobiet z poważnymi objawami, skłonnościami samobójczymi lub brak odpowiedzi na PM+. Proponujemy połączenie tych interwencji w modelu opieki etapowej, zwanej Zintegrowanym programem okołoporodowego zdrowia psychicznego (IPMH) i opracowanie strategii wdrażania wspierających integrację modelu z rutynową opieką okołoporodową w Kenii. Następnie ocenimy skuteczność i wyniki wdrożenia IPMH w badaniu hybrydowym typu II. Badanie zostanie przeprowadzone w klinikach w hrabstwach Kisumu, Siaya i Homa Bay w zachodniej Kenii w Kenii.
Ogólny cel: Niniejsze badanie ma na celu ocenę skuteczności i wyników wdrożenia Zintegrowanego Programu okołoporodowego zdrowia psychicznego (powszechne badania przesiewowe zdrowia psychicznego, zarządzanie problemami oraz interwencja doradcza i telepsychiatria) w hybrydowym badaniu typu II.
Cel 1: Wykorzystując projektowanie partycypacyjne, optymalizuj i dostosowuj IPMH oraz opracowuj strategie wdrażania.
Cel 2: Określenie wpływu IPMH i strategii wdrażania na zdrowie psychiczne, opiekę nad osobami zakażonymi wirusem HIV i przebieg ciąży u kobiet w okresie okołoporodowym od ciąży do 6 miesięcy po porodzie.
Cel 3: Określenie wpływu IPMH i jego strategii wdrażania na wyniki świadczenia i wdrażania usług oraz identyfikacja wielopoziomowych czynników wpływających na pomyślne wdrożenie.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Numer telefonu: +254713917226
- E-mail: nancym390@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Numer telefonu: +254715181283
- E-mail: karumeagnes@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Rekrutacyjny
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numer telefonu: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
Główny śledczy:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenia
- Rekrutacyjny
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numer telefonu: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Ciąża i ciąża trwająca ≥28 tygodni
- Uczestnictwo w opiece ANC w placówce
- ≥14 lat
- wynik dodatni w kierunku objawów PMAD (PHQ-2≥3 i/lub GAD-2≥3)
- Chęć powrotu do kliniki MCH i PMTCT na wizyty studyjne
Kryteria wyłączenia:
- Mniej niż 28 tydzień ciąży
- Każda kobieta z grupy wysokiego ryzyka samookaleczenia, na podstawie protokołu oceny samookaleczeń, ma zaburzenia poznawcze lub objawy psychotyczne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Ramię sterujące: podwyższony standard opieki
Urządzenia kontrolne zapewnią wyższy standard opieki. Podwyższony standard opieki będzie obejmował dwa ulepszenia:
|
|
|
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne: Zintegrowany Program okołoporodowego zdrowia psychicznego (IPMH)
Placówki interwencyjne zostaną objęte Zintegrowanym Programem Perinatalnego Zdrowia Psychicznego (IPMH). To zawiera:
|
Interwencja obejmuje systematyczne badania przesiewowe pod kątem objawów PMAD przy użyciu PHQ-2 i GAD-2, niespecjalistyczne podawanie PM+ uczestnikom z prawdopodobną depresją (PHQ-9≥10) lub stanami lękowymi (GAD-7≥10) oraz tele- kontakt ze specjalistą ds. zdrowia psychicznego dla uczestników z ciężkimi objawami depresyjnymi (PHQ-9≥15), osób popierających myśli samobójcze lub niereagujących na PM+
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Depresja
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Kwestionariusz Zdrowia Pacjenta-9 (PHQ-9).
Zakres punktacji 0-27.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy depresji; wynik ≥10 wskazuje na objawy umiarkowanej do ciężkiej depresji
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Lęk
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Uogólnione zaburzenie lękowe-7 (GAD-7).
Zakres punktacji 0-21.
Wyższy wynik wskazuje na poważniejsze objawy lękowe; wynik ≥10 wskazuje na objawy lęku o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego
|
6 miesięcy po porodzie
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Niekorzystne skutki ciąży
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Wszelkie niekorzystne skutki ciąży zdefiniowane jako: utrata ciąży, urodzenie martwego dziecka, poród przedwczesny, niska masa urodzeniowa, wewnątrzmaciczne ograniczenie wzrostu, przyjęcie noworodka do szpitala i śmierć noworodka
|
6 tygodni po porodzie
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
|
Wynik Światowej Organizacji Zdrowia dotyczący jakości życia w skróconej wersji (WHOQOL-BREF).
Zakres punktacji 0–100.
Wyższe wyniki wskazują na wyższą jakość życia.
|
6 miesięcy po porodzie
|
|
Mechanizm działania PM+ (wykorzystanie umiejętności radzenia sobie behawioralnego i psychospołecznego)
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
|
Lista kontrolna zmniejszania napięcia.
Zakres punktacji 0–40.
Wyższy wynik wskazuje na większe wykorzystanie umiejętności radzenia sobie behawioralnych i psychospołecznych.
|
6 tygodni po porodzie
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Główny śledczy: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Główny śledczy: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Inny identyfikator: University of Washington)
- R01MH133266 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Depresja, niepokój
-
Peking UniversityAktywny, nie rekrutującyZaburzenia lękowe | Znajomość zdrowia psychicznego | Anxiety LiteracyChiny