Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Integrering av stegvis vård för perinatalt humör och ångestsjukdomar bland kvinnor som går på MCH-kliniker (IPMH)

3 december 2025 uppdaterad av: Kenyatta National Hospital
Perinatala humör- och ångeststörningar (PMAD), definierade som depression och ångest under graviditeten eller upp till 1 år postpartum, svarar för betydande sjuklighet och dödlighet bland födande människor globalt, särskilt i låg- och medelinkomstländer. Flera evidensbaserade interventioner rekommenderas för identifiering och hantering av PMAD av icke-specialister i resursbegränsade miljöer. Denna klusterrandomiserade studie syftar till att utvärdera effekten av en stegvis vårdintervention för screening och behandling av PMAD bland perinatala kvinnor, på kliniska resultat och implementeringsresultat.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Globalt sett drabbar perinatala humör och ångeststörningar (PMAD) 10-20 % av perinatala kvinnor, med en sammanlagd prevalens av depression på 11,9 % och ångest på 15,2 %. De flesta av dessa fall förblir oupptäckta och obehandlade eftersom under 30 % av dem som behöver mentalvård har tillgång till dem världen över. Kenyas handlingsplan för mental hälsa 2021-2025 belyser ett mål att utöka tillgången till mentalvårdstjänster, inklusive mödra- och barnhälsokliniker. I Kenya får över 95 % av alla gravida kvinnor minst en mödravårdstjänst från en utbildad vårdgivare. Men screening för mental hälsa är för närvarande inte standardiserad vid mödra- och postnatalvårdsbesök i Kenya, vilket innebär en missad möjlighet att erbjuda mentalvårdstjänster till personer med PMAD-symtom.

Flera evidensbaserade interventioner rekommenderas av WHO för identifiering och hantering av PMAD av icke-specialister i resursbegränsade miljöer. Emellertid är implementeringen av dem i rutinvård i Kenya för närvarande begränsad, på grund av bristen på utbildning av vårdgivare och komfort med perinatala mentalvårdsbehandlingar och dålig koppling mellan kadrer av vårdgivare (som primärvårdsgivare och vårdgivare för mental hälsa). Hållbar integrering av perinatal mentalvård i Kenyas rutinmässiga perinatala tjänster kräver utveckling och testning av skräddarsydda insatser som stärker arbetsstyrkans kapacitet och underlättar kopplingen mellan leverantörskadrer, såväl som implementeringsstrategier för att underlätta leverans av högkvalitativa interventioner. Vi har identifierat tre EBI för att främja perinatal mental hälsa: universellt WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP)-rekommenderat mental hälsoscreening, Problem Management Plus (PM+) rådgivningsintervention för kvinnor som upplever PMAD och telepsykiatri för kvinnor med svåra symtom, suicidalitet eller inget svar på PM+. Vi föreslår att kombinera dessa insatser i en stegvis vårdmodell, kallad Integrated Perinatal Mental Health-programmet (IPMH), och utveckla implementeringsstrategier för att stödja modellens integration i rutinmässig perinatal vård i Kenya. Vi kommer sedan att utvärdera IPMH:s effektivitet och implementeringsresultat i en hybrid typ II-studie. Studien kommer att genomföras på kliniker i länen Kisumu, Siaya och Homa Bay i västra Kenya, Kenya.

Bred målsättning: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och implementeringsresultaten av Integrated Perinatal Mental Health Program (universell screening för mental hälsa, problemhantering plus rådgivningsintervention och telepsykiatri) i en hybrid typ II-studie.

Mål 1: Använda deltagande design, optimera och anpassa IPMH och utveckla implementeringsstrategier.

Mål 2: Fastställa effekten av IPMH och implementeringsstrategier på mental hälsa, hiv-vård och graviditetsresultat bland perinatala kvinnor från graviditet till 6 månader efter förlossningen.

Mål 3: Fastställa effekten av IPMH och dess implementeringsstrategier på tjänsteleverans och implementeringsresultat, och identifiera drivkrafter på flera nivåer för framgångsrik implementering.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

2970

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

      • Nairobi, Kenya
        • Rekrytering
        • Kenyatta National Hospital
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-post: kinuthia@uw.edu
        • Huvudutredare:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenya
        • Rekrytering
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Kontakt:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefonnummer: +254722799052
          • E-post: kinuthia@uw.edu

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Gravid och ≥28 veckors graviditet
  • Går på ANC-vård på anläggningen
  • ≥14 år gammal
  • screening positiv för PMAD-symtom (PHQ-2≥3 och/eller GAD-2≥3)
  • Återvänder gärna till MCH och PMTCT kliniken för studiebesök

Exklusions kriterier:

  • Mindre än 28 veckors graviditet
  • Varje kvinna med hög risk för självskada baserat på ett protokoll för självskadebedömning, har kognitiva funktionsnedsättningar eller psykotiska symtom

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Kontrollarm: Enhanced Standard of Care

Kontrollanläggningar kommer att ge förbättrad vårdstandard. Den förbättrade vårdstandarden kommer att omfatta två förbättringar:

  1. Leverantörer av HIV-testtjänster (HTS) och lekmän kommer att utföra screening för perinatala humör och ångeststörningar (PMAD) med hjälp av PHQ-2 och GAD-2.
  2. Studiegruppen kommer att tillhandahålla ett PMAD-remissinformationsblad till alla kontrollanläggningar som beskriver slutenvårds- och öppenvårdspsykiatritjänster vid de närliggande remisssjukhusen
Experimentell: Interventionsarm: Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH)

Interventionsanläggningar kommer att få det integrerade Perinatal Mental Health Program (IPMH). Detta inkluderar:

  1. Systematisk screening för PMAD-symtom med PHQ-2 och GAD-2. Positiva screeners (PHQ-2≥3 och/eller GAD-2≥3) kommer sedan att remitteras till sjuksköterskor för att administrera ytterligare screening med PHQ-9 och GAD-7
  2. Icke-specialistleverans av PM+ för deltagare med trolig depression (PHQ-9≥10) eller ångest (GAD-7≥10) levereras varje vecka
  3. Telelänkning på anläggningen till specialist inom mental hälsa för deltagare med svåra depressiva symtom (PHQ-9≥15), de som stöder suicidalitet eller som inte svarar på problemhantering+
Interventionen inkluderar systematisk screening för PMAD-symtom med PHQ-2 och GAD-2, icke-specialisttillförsel av PM+ för deltagare med trolig depression (PHQ-9≥10) eller ångest (GAD-7≥10) och tele- koppling till mentalvårdsspecialist för deltagare med svåra depressiva symtom (PHQ-9≥15), de som stöder suicidalitet eller som inte svarar på PM+

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9). Poängintervall 0-27. Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom; poäng ≥10 indikerar symtom på måttlig till svår depression
6 månader efter förlossningen
Ångest
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7). Poängintervall 0-21. Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom; poäng ≥10 indikerar symtom på måttlig till svår ångest
6 månader efter förlossningen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Eventuella ogynnsamma graviditetsutfall definierade som följande: graviditetsförlust, dödfödsel, för tidig födsel, låg födelsevikt, intrauterin tillväxtrestriktion, neonatal sjukhusinläggning och neonatal död
6 veckor efter förlossningen
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
Världshälsoorganisationens betyg för kort version av livskvalitet (WHOQOL-BREF). Poängintervall 0 - 100. Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
6 månader efter förlossningen
Verkningsmekanism för PM+ (användning av beteendemässiga och psykosociala coping färdigheter)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
Checklista för minskad spänning. Poängintervall 0 - 40. Högre poäng indikerar mer användning av beteendemässiga och psykosociala coping färdigheter.
6 veckor efter förlossningen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Huvudutredare: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Huvudutredare: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 februari 2025

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2024

Första postat (Faktisk)

13 juni 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 december 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 december 2025

Senast verifierad

1 december 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data från IPMH kommer att vara tillgänglig via NMIH Data Archive

Tidsram för IPD-delning

I slutet av projektet.

Kriterier för IPD Sharing Access

NIH kommer att ge tillgång till vetenskapliga utredare för forskningsändamål. Kvalificerade forskare som har slutfört en dataanvändningscertifiering och fått godkännande från NDA Data Access Committee (DAC) kan godkännas för att få tillgång till brett delad data. Det finns en separat begäran om åtkomst till data i federerade källor. Dessutom har DAC och supportpersonal på NIH tillgång till NDA-delad data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera