- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06456307
Integrering av stegvis vård för perinatalt humör och ångestsjukdomar bland kvinnor som går på MCH-kliniker (IPMH)
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Globalt sett drabbar perinatala humör och ångeststörningar (PMAD) 10-20 % av perinatala kvinnor, med en sammanlagd prevalens av depression på 11,9 % och ångest på 15,2 %. De flesta av dessa fall förblir oupptäckta och obehandlade eftersom under 30 % av dem som behöver mentalvård har tillgång till dem världen över. Kenyas handlingsplan för mental hälsa 2021-2025 belyser ett mål att utöka tillgången till mentalvårdstjänster, inklusive mödra- och barnhälsokliniker. I Kenya får över 95 % av alla gravida kvinnor minst en mödravårdstjänst från en utbildad vårdgivare. Men screening för mental hälsa är för närvarande inte standardiserad vid mödra- och postnatalvårdsbesök i Kenya, vilket innebär en missad möjlighet att erbjuda mentalvårdstjänster till personer med PMAD-symtom.
Flera evidensbaserade interventioner rekommenderas av WHO för identifiering och hantering av PMAD av icke-specialister i resursbegränsade miljöer. Emellertid är implementeringen av dem i rutinvård i Kenya för närvarande begränsad, på grund av bristen på utbildning av vårdgivare och komfort med perinatala mentalvårdsbehandlingar och dålig koppling mellan kadrer av vårdgivare (som primärvårdsgivare och vårdgivare för mental hälsa). Hållbar integrering av perinatal mentalvård i Kenyas rutinmässiga perinatala tjänster kräver utveckling och testning av skräddarsydda insatser som stärker arbetsstyrkans kapacitet och underlättar kopplingen mellan leverantörskadrer, såväl som implementeringsstrategier för att underlätta leverans av högkvalitativa interventioner. Vi har identifierat tre EBI för att främja perinatal mental hälsa: universellt WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP)-rekommenderat mental hälsoscreening, Problem Management Plus (PM+) rådgivningsintervention för kvinnor som upplever PMAD och telepsykiatri för kvinnor med svåra symtom, suicidalitet eller inget svar på PM+. Vi föreslår att kombinera dessa insatser i en stegvis vårdmodell, kallad Integrated Perinatal Mental Health-programmet (IPMH), och utveckla implementeringsstrategier för att stödja modellens integration i rutinmässig perinatal vård i Kenya. Vi kommer sedan att utvärdera IPMH:s effektivitet och implementeringsresultat i en hybrid typ II-studie. Studien kommer att genomföras på kliniker i länen Kisumu, Siaya och Homa Bay i västra Kenya, Kenya.
Bred målsättning: Denna studie syftar till att utvärdera effektiviteten och implementeringsresultaten av Integrated Perinatal Mental Health Program (universell screening för mental hälsa, problemhantering plus rådgivningsintervention och telepsykiatri) i en hybrid typ II-studie.
Mål 1: Använda deltagande design, optimera och anpassa IPMH och utveckla implementeringsstrategier.
Mål 2: Fastställa effekten av IPMH och implementeringsstrategier på mental hälsa, hiv-vård och graviditetsresultat bland perinatala kvinnor från graviditet till 6 månader efter förlossningen.
Mål 3: Fastställa effekten av IPMH och dess implementeringsstrategier på tjänsteleverans och implementeringsresultat, och identifiera drivkrafter på flera nivåer för framgångsrik implementering.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254713917226
- E-post: nancym390@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Telefonnummer: +254715181283
- E-post: karumeagnes@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Nairobi, Kenya
- Rekrytering
- Kenyatta National Hospital
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-post: kinuthia@uw.edu
-
Huvudutredare:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenya
- Rekrytering
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Kontakt:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefonnummer: +254722799052
- E-post: kinuthia@uw.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravid och ≥28 veckors graviditet
- Går på ANC-vård på anläggningen
- ≥14 år gammal
- screening positiv för PMAD-symtom (PHQ-2≥3 och/eller GAD-2≥3)
- Återvänder gärna till MCH och PMTCT kliniken för studiebesök
Exklusions kriterier:
- Mindre än 28 veckors graviditet
- Varje kvinna med hög risk för självskada baserat på ett protokoll för självskadebedömning, har kognitiva funktionsnedsättningar eller psykotiska symtom
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollarm: Enhanced Standard of Care
Kontrollanläggningar kommer att ge förbättrad vårdstandard. Den förbättrade vårdstandarden kommer att omfatta två förbättringar:
|
|
|
Experimentell: Interventionsarm: Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH)
Interventionsanläggningar kommer att få det integrerade Perinatal Mental Health Program (IPMH). Detta inkluderar:
|
Interventionen inkluderar systematisk screening för PMAD-symtom med PHQ-2 och GAD-2, icke-specialisttillförsel av PM+ för deltagare med trolig depression (PHQ-9≥10) eller ångest (GAD-7≥10) och tele- koppling till mentalvårdsspecialist för deltagare med svåra depressiva symtom (PHQ-9≥15), de som stöder suicidalitet eller som inte svarar på PM+
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Depression
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Patienthälsa frågeformulär-9 (PHQ-9).
Poängintervall 0-27.
Högre poäng indikerar allvarligare depressionssymtom; poäng ≥10 indikerar symtom på måttlig till svår depression
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Ångest
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Generaliserat ångestsyndrom-7 objekt (GAD-7).
Poängintervall 0-21.
Högre poäng indikerar allvarligare ångestsymtom; poäng ≥10 indikerar symtom på måttlig till svår ångest
|
6 månader efter förlossningen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Negativa graviditetsresultat
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Eventuella ogynnsamma graviditetsutfall definierade som följande: graviditetsförlust, dödfödsel, för tidig födsel, låg födelsevikt, intrauterin tillväxtrestriktion, neonatal sjukhusinläggning och neonatal död
|
6 veckor efter förlossningen
|
|
Livskvalité
Tidsram: 6 månader efter förlossningen
|
Världshälsoorganisationens betyg för kort version av livskvalitet (WHOQOL-BREF).
Poängintervall 0 - 100.
Högre poäng tyder på högre livskvalitet.
|
6 månader efter förlossningen
|
|
Verkningsmekanism för PM+ (användning av beteendemässiga och psykosociala coping färdigheter)
Tidsram: 6 veckor efter förlossningen
|
Checklista för minskad spänning.
Poängintervall 0 - 40.
Högre poäng indikerar mer användning av beteendemässiga och psykosociala coping färdigheter.
|
6 veckor efter förlossningen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Huvudutredare: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Huvudutredare: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Annan identifierare: University of Washington)
- R01MH133266 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .