- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06456307
Интеграция поэтапной помощи при перинатальных расстройствах настроения и тревожных расстройствах у женщин, посещающих клиники MCH (IPMH)
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Во всем мире перинатальные расстройства настроения и тревожные расстройства (ПМАД) поражают 10–20% женщин в перинатальном периоде, при этом совокупная распространенность депрессии составляет 11,9%, а тревоги — 15,2%. Большинство этих случаев остаются незамеченными и нелеченными, поскольку во всем мире доступ к ним имеют менее 30% тех, кто нуждается в психиатрической помощи. В Плане действий Кении по охране психического здоровья на 2021–2025 годы подчеркивается цель расширения доступа к услугам в области психического здоровья, в том числе в клиниках охраны здоровья матери и ребенка. В Кении более 95% всех беременных женщин получают хотя бы одну услугу дородовой помощи у квалифицированного специалиста. Однако скрининг психического здоровья в настоящее время не стандартизирован при посещении дородового и послеродового ухода в Кении, что представляет собой упущенную возможность предложить услуги психического здоровья людям с симптомами ПМАД.
ВОЗ рекомендует несколько научно обоснованных вмешательств для выявления и лечения ПМАД неспециалистами в условиях ограниченных ресурсов. Тем не менее, их внедрение в плановую помощь в Кении в настоящее время ограничено из-за отсутствия подготовки поставщиков и удобства перинатального лечения психических заболеваний, а также плохой связи между кадрами поставщиков (таких как поставщики первичной медицинской помощи и поставщики психиатрических услуг). Устойчивая интеграция перинатальной психиатрической помощи в повседневную перинатальную службу Кении требует разработки и тестирования индивидуальных мер, которые укрепляют кадровый потенциал и облегчают взаимодействие между кадрами поставщиков, а также стратегий реализации, способствующих оказанию высококачественных вмешательств. Мы определили три метода EBI для содействия перинатальному психическому здоровью: универсальный скрининг психического здоровья, рекомендованный Программой ВОЗ по устранению пробелов в психическом здоровье (mhGAP), консультативное вмешательство «Управление проблемами плюс» (PM+) для женщин, страдающих ПМАД, и телепсихиатрия для женщин с тяжелыми симптомами, суицидальным поведением. или нет ответа в ЛС+. Мы предлагаем объединить эти вмешательства в модель поэтапной помощи, получившую название «Интегрированная программа перинатального психического здоровья» (IPMH), и разработать стратегии реализации для поддержки интеграции модели в рутинную перинатальную помощь в Кении. Затем мы оценим эффективность IPMH и результаты внедрения в исследовании гибридного типа II. Исследование будет проводиться в клиниках округов Кисуму, Сиая и Хома-Бэй в Западной Кении, Кения.
Общая цель: Целью данного исследования является оценка эффективности и результатов реализации Интегрированной программы перинатального психического здоровья (универсальный скрининг психического здоровья, решение проблем плюс консультативное вмешательство и телепсихиатрия) в гибридном исследовании типа II.
Цель 1: Используя совместное проектирование, оптимизировать и адаптировать IPMH и разработать стратегии реализации.
Цель 2: Определить влияние IPMH и стратегии реализации на психическое здоровье, помощь при ВИЧ и исходы беременности среди женщин в перинатальном периоде от беременности до 6 месяцев после родов.
Цель 3: Определить влияние IPMH и стратегий его реализации на предоставление услуг и результаты реализации, а также определить многоуровневые факторы успешной реализации.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Номер телефона: +254713917226
- Электронная почта: nancym390@gmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Номер телефона: +254715181283
- Электронная почта: karumeagnes@gmail.com
Места учебы
-
-
-
Nairobi, Кения
- Рекрутинг
- Kenyatta National Hospital
-
Контакт:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Номер телефона: +254722799052
- Электронная почта: kinuthia@uw.edu
-
Главный следователь:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Кения
- Рекрутинг
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Контакт:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Номер телефона: +254722799052
- Электронная почта: kinuthia@uw.edu
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Беременность и срок беременности ≥28 недель.
- Посещение ухода за ДРП в учреждении
- ≥14 лет
- положительный результат скрининга на симптомы ПМАД (PHQ-2≥3 и/или GAD-2≥3)
- Готов вернуться в клинику ЗМР и ППМР для ознакомительных визитов.
Критерий исключения:
- Срок беременности менее 28 недель
- Любая женщина с высоким риском членовредительства на основании протокола оценки членовредительства в исследовании имеет когнитивные нарушения или психотические симптомы.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Рукоятка управления: расширенный стандарт ухода
Контрольные учреждения обеспечат повышенные стандарты медицинской помощи. Повышенный стандарт медицинского обслуживания будет включать два усовершенствования:
|
|
|
Экспериментальный: Группа вмешательства: Интегрированная программа перинатального психического здоровья (IPMH).
В интервенционных учреждениях будет реализована Интегрированная программа перинатального психического здоровья (IPMH). Это включает в себя:
|
Вмешательство включает в себя систематический скрининг симптомов ПМАД с использованием PHQ-2 и GAD-2, неспециализированную доставку ПМ+ участникам с вероятной депрессией (PHQ-9≥10) или тревогой (GAD-7≥10) и теле- связь со специалистом по психическому здоровью для участников с тяжелыми депрессивными симптомами (PHQ-9≥15), тех, кто поддерживает суицидальные наклонности, или тех, кто не отвечает на PM+
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Депрессия
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Анкета о состоянии здоровья пациента-9 (PHQ-9).
Диапазон очков 0-27.
Более высокий балл указывает на более тяжелые симптомы депрессии; балл ≥10 указывает на симптомы депрессии от умеренной до тяжелой степени.
|
6 месяцев после родов
|
|
Беспокойство
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Генерализованное тревожное расстройство-7 (ГТР-7).
Диапазон очков 0-21.
Более высокий балл указывает на более серьезные симптомы тревоги; балл ≥10 указывает на симптомы тревоги от умеренной до тяжелой степени.
|
6 месяцев после родов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные исходы беременности
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Любые неблагоприятные исходы беременности, определяемые следующим образом: потеря беременности, мертворождение, преждевременные роды, низкий вес при рождении, задержка внутриутробного развития, госпитализация новорожденных и неонатальная смерть.
|
6 недель после родов
|
|
Качество жизни
Временное ограничение: 6 месяцев после родов
|
Оценка качества жизни Всемирной организации здравоохранения (WHOQOL-BREF).
Диапазон баллов от 0 до 100.
Более высокие баллы указывают на более высокое качество жизни.
|
6 месяцев после родов
|
|
Механизм действия УП+ (использование поведенческих и психосоциальных навыков преодоления трудностей)
Временное ограничение: 6 недель после родов
|
Контрольный список для снижения напряжения.
Диапазон баллов от 0 до 40.
Более высокий балл указывает на более широкое использование поведенческих и психосоциальных навыков преодоления трудностей.
|
6 недель после родов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Главный следователь: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Главный следователь: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Другой идентификатор: University of Washington)
- R01MH133266 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .