Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Integratie van getrapte zorg voor perinatale stemmings- en angststoornissen bij vrouwen die MCH-klinieken bezoeken (IPMH)

3 december 2025 bijgewerkt door: Kenyatta National Hospital
Perinatale stemmings- en angststoornissen (PMAD), gedefinieerd als depressie en angst tijdens de zwangerschap of tot 1 jaar postpartum, zijn wereldwijd verantwoordelijk voor aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit onder barende mensen, vooral in lage- en middeninkomenslanden. Er worden verschillende op bewijs gebaseerde interventies aanbevolen voor de identificatie en behandeling van PMAD door niet-gespecialiseerde zorgverleners in omgevingen met beperkte middelen. Deze clustergerandomiseerde studie heeft tot doel het effect van een getrapte zorginterventie voor screening en behandeling van PMAD bij perinatale vrouwen op de klinische en implementatieresultaten te evalueren.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Wereldwijd treft perinatale stemmings- en angststoornissen (PMAD) 10-20% van de perinatale vrouwen, met een gezamenlijke prevalentie van depressie op 11,9% en angst op 15,2%. De meeste van deze gevallen blijven onopgemerkt en onbehandeld, aangezien wereldwijd minder dan 30% van degenen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben, daar toegang toe heeft. Het Kenya Mental Health Action Plan 2021-2025 benadrukt een doel om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten, ook in moeder- en kindgezondheidsklinieken. In Kenia krijgt ruim 95% van alle zwangere vrouwen ten minste één prenatale zorgdienst van een deskundige zorgverlener. Screening op de geestelijke gezondheidszorg is momenteel echter niet gestandaardiseerd bij prenatale en postnatale zorgbezoeken in Kenia, wat een gemiste kans betekent om geestelijke gezondheidszorg te bieden aan mensen met PMAD-symptomen.

Er worden door de WHO verschillende op bewijs gebaseerde interventies aanbevolen voor de identificatie en behandeling van PMAD door niet-gespecialiseerde zorgverleners in omgevingen met beperkte middelen. De implementatie ervan in de routinematige zorg in Kenia is momenteel echter beperkt, vanwege een gebrek aan training van zorgverleners en comfort bij perinatale geestelijke gezondheidszorgbehandelingen en een slechte koppeling tussen de kaders van zorgverleners (zoals eerstelijnszorgaanbieders en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg). Duurzame integratie van perinatale geestelijke gezondheidszorg in de routinematige perinatale diensten van Kenia vereist de ontwikkeling en het testen van op maat gemaakte interventies die de capaciteit van het personeelsbestand versterken en de koppeling tussen de kaders van de zorgverleners vergemakkelijken, evenals implementatiestrategieën om interventies van hoge kwaliteit te vergemakkelijken. We hebben drie EBI’s geïdentificeerd om de perinatale geestelijke gezondheid te bevorderen: het universele door de WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) aanbevolen screening op het gebied van de geestelijke gezondheid, de Problem Management Plus (PM+) counselinginterventie voor vrouwen die PMAD ervaren, en telepsychiatrie voor vrouwen met ernstige symptomen en suïcidaliteit. of geen reactie op PM+. Wij stellen voor om deze interventies te combineren in een getrapt zorgmodel, genaamd het Integrated Perinatal Mental Health-programma (IPMH), en om implementatiestrategieën te ontwikkelen om de integratie van het model in routinematige perinatale zorg in Kenia te ondersteunen. Vervolgens zullen we de effectiviteit en implementatieresultaten van IPMH evalueren in een Hybrid Type II-studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in klinieken in de provincies Kisumu, Siaya en Homa Bay in West-Kenia, Kenia.

Brede doelstelling: Deze studie beoogt de effectiviteit en implementatieresultaten van het Integrated Perinatal Mental Health Program (universele screening op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, probleembeheer plus counselinginterventie en telepsychiatrie) te evalueren in een hybride Type II-studie.

Doel 1: Gebruik makend van participatief ontwerp, optimaliseer en pas IPMH aan en ontwikkel implementatiestrategieën.

Doel 2: Bepalen van het effect van IPMH en implementatiestrategieën op de geestelijke gezondheid, HIV-zorg en zwangerschapsuitkomsten bij perinatale vrouwen vanaf de zwangerschap tot 6 maanden postpartum.

Doel 3: Bepaal het effect van IPMH en de bijbehorende implementatiestrategieën op de dienstverlening en implementatieresultaten, en identificeer multi-level drivers voor een succesvolle implementatie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

2970

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Nairobi, Kenia
        • Werving
        • Kenyatta National Hospital
        • Contact:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefoonnummer: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu
        • Hoofdonderzoeker:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenia
        • Werving
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Contact:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Telefoonnummer: +254722799052
          • E-mail: kinuthia@uw.edu

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwanger en ≥28 weken zwangerschap
  • Het bijwonen van ANC-zorg in de instelling
  • ≥14 jaar oud
  • positief screenen op PMAD-symptomen (PHQ-2≥3 en/of GAD-2≥3)
  • Bereid om terug te keren naar de MCH- en PMTCT-kliniek voor studiebezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken
  • Elke vrouw met een hoog risico op zelfbeschadiging op basis van een studieprotocol voor de beoordeling van zelfbeschadiging, heeft cognitieve stoornissen of psychotische symptomen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controlearm: Verbeterde zorgstandaard

Controlefaciliteiten zullen een betere zorgstandaard bieden. De verbeterde zorgstandaard omvat twee verbeteringen:

  1. Aanbieders van HIV Testing Services (HTS) en leken zullen screening uitvoeren op perinatale stemmings- en angststoornissen (PMAD) met behulp van de PHQ-2 en GAD-2.
  2. Het onderzoeksteam zal een PMAD-verwijzingsinformatieblad verstrekken aan alle controlefaciliteiten waarin de intramurale en poliklinische psychiatrische diensten in de nabijgelegen verwijzingsziekenhuizen worden beschreven.
Experimenteel: Interventietak: Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH)

Interventiefaciliteiten zullen het Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH) ontvangen. Dit bevat:

  1. Systematische screening op PMAD-symptomen met behulp van PHQ-2 en GAD-2. Positieve screeners (PHQ-2≥3 en/of GAD-2≥3) worden vervolgens doorverwezen naar verpleegkundigen voor aanvullende screening met PHQ-9 en GAD-7.
  2. Niet-gespecialiseerde toediening van PM+ aan deelnemers met waarschijnlijke depressie (PHQ-9≥10) of angst (GAD-7≥10), wekelijks toegediend
  3. Telelink in de instelling naar een specialist in de geestelijke gezondheidszorg voor deelnemers met ernstige depressieve symptomen (PHQ-9≥15), degenen die suïcidaliteit onderschrijven, of mensen die niet reageren op Problem Management+
De interventie omvat systematische screening op PMAD-symptomen met behulp van PHQ-2 en GAD-2, niet-specialistische toediening van PM+ aan deelnemers met waarschijnlijke depressie (PHQ-9≥10) of angst (GAD-7≥10) en tele- koppeling met een specialist in de geestelijke gezondheidszorg voor deelnemers met ernstige depressieve symptomen (PHQ-9≥15), degenen die suïcidaliteit onderschrijven, of non-responders op PM+

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9). Scorebereik 0-27. Een hogere score duidt op ernstigere depressiesymptomen; score ≥10 duidt op symptomen van matige tot ernstige depressie
6 maanden postpartum
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7). Scorebereik 0-21. Een hogere score duidt op ernstigere angstsymptomen; score ≥10 duidt op symptomen van matige tot ernstige angst
6 maanden postpartum

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Alle ongunstige zwangerschapsresultaten, gedefinieerd als het volgende: zwangerschapsverlies, doodgeboorte, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, intra-uteriene groeivertraging, neonatale ziekenhuisopname en neonatale sterfte
6 weken postpartum
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
Score van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality-of-Life Brief Version (WHOQOL-BREF). Scorebereik 0 - 100. Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
6 maanden postpartum
Werkingsmechanisme voor PM+ (gebruik van gedragsmatige en psychosociale copingvaardigheden)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
Controlelijst spanning verminderen. Scorebereik 0 - 40. Een hogere score duidt op meer gebruik van gedragsmatige en psychosociale copingvaardigheden.
6 weken postpartum

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Hoofdonderzoeker: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 februari 2025

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 juni 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

10 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van IPMH zullen beschikbaar zijn via het NMIH Data Archive

IPD-tijdsbestek voor delen

Aan het einde van het project.

IPD-toegangscriteria voor delen

De NIH zal toegang verlenen aan wetenschappelijke onderzoekers voor onderzoeksdoeleinden. Gekwalificeerde onderzoekers die een Data Use Certification hebben behaald en goedkeuring hebben gekregen van de NDA Data Access Committee (DAC), kunnen toestemming krijgen om toegang te krijgen tot breed gedeelde gegevens. Er bestaat een afzonderlijk aanvraagproces voor toegang tot gegevens in federatieve bronnen. Bovendien hebben de DAC en het ondersteunend personeel van NIH toegang tot gedeelde NDA-gegevens.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren