- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06456307
Integratie van getrapte zorg voor perinatale stemmings- en angststoornissen bij vrouwen die MCH-klinieken bezoeken (IPMH)
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd treft perinatale stemmings- en angststoornissen (PMAD) 10-20% van de perinatale vrouwen, met een gezamenlijke prevalentie van depressie op 11,9% en angst op 15,2%. De meeste van deze gevallen blijven onopgemerkt en onbehandeld, aangezien wereldwijd minder dan 30% van degenen die geestelijke gezondheidszorg nodig hebben, daar toegang toe heeft. Het Kenya Mental Health Action Plan 2021-2025 benadrukt een doel om de toegang tot geestelijke gezondheidszorg te vergroten, ook in moeder- en kindgezondheidsklinieken. In Kenia krijgt ruim 95% van alle zwangere vrouwen ten minste één prenatale zorgdienst van een deskundige zorgverlener. Screening op de geestelijke gezondheidszorg is momenteel echter niet gestandaardiseerd bij prenatale en postnatale zorgbezoeken in Kenia, wat een gemiste kans betekent om geestelijke gezondheidszorg te bieden aan mensen met PMAD-symptomen.
Er worden door de WHO verschillende op bewijs gebaseerde interventies aanbevolen voor de identificatie en behandeling van PMAD door niet-gespecialiseerde zorgverleners in omgevingen met beperkte middelen. De implementatie ervan in de routinematige zorg in Kenia is momenteel echter beperkt, vanwege een gebrek aan training van zorgverleners en comfort bij perinatale geestelijke gezondheidszorgbehandelingen en een slechte koppeling tussen de kaders van zorgverleners (zoals eerstelijnszorgaanbieders en aanbieders van geestelijke gezondheidszorg). Duurzame integratie van perinatale geestelijke gezondheidszorg in de routinematige perinatale diensten van Kenia vereist de ontwikkeling en het testen van op maat gemaakte interventies die de capaciteit van het personeelsbestand versterken en de koppeling tussen de kaders van de zorgverleners vergemakkelijken, evenals implementatiestrategieën om interventies van hoge kwaliteit te vergemakkelijken. We hebben drie EBI’s geïdentificeerd om de perinatale geestelijke gezondheid te bevorderen: het universele door de WHO Mental Health Gap Action Program (mhGAP) aanbevolen screening op het gebied van de geestelijke gezondheid, de Problem Management Plus (PM+) counselinginterventie voor vrouwen die PMAD ervaren, en telepsychiatrie voor vrouwen met ernstige symptomen en suïcidaliteit. of geen reactie op PM+. Wij stellen voor om deze interventies te combineren in een getrapt zorgmodel, genaamd het Integrated Perinatal Mental Health-programma (IPMH), en om implementatiestrategieën te ontwikkelen om de integratie van het model in routinematige perinatale zorg in Kenia te ondersteunen. Vervolgens zullen we de effectiviteit en implementatieresultaten van IPMH evalueren in een Hybrid Type II-studie. Het onderzoek zal worden uitgevoerd in klinieken in de provincies Kisumu, Siaya en Homa Bay in West-Kenia, Kenia.
Brede doelstelling: Deze studie beoogt de effectiviteit en implementatieresultaten van het Integrated Perinatal Mental Health Program (universele screening op het gebied van de geestelijke gezondheidszorg, probleembeheer plus counselinginterventie en telepsychiatrie) te evalueren in een hybride Type II-studie.
Doel 1: Gebruik makend van participatief ontwerp, optimaliseer en pas IPMH aan en ontwikkel implementatiestrategieën.
Doel 2: Bepalen van het effect van IPMH en implementatiestrategieën op de geestelijke gezondheid, HIV-zorg en zwangerschapsuitkomsten bij perinatale vrouwen vanaf de zwangerschap tot 6 maanden postpartum.
Doel 3: Bepaal het effect van IPMH en de bijbehorende implementatiestrategieën op de dienstverlening en implementatieresultaten, en identificeer multi-level drivers voor een succesvolle implementatie.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Telefoonnummer: +254713917226
- E-mail: nancym390@gmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Telefoonnummer: +254715181283
- E-mail: karumeagnes@gmail.com
Studie Locaties
-
-
-
Nairobi, Kenia
- Werving
- Kenyatta National Hospital
-
Contact:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefoonnummer: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
Hoofdonderzoeker:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
-
Western Kenya, Kenia
- Werving
- HomaBay, Siaya and Kisumu
-
Contact:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Telefoonnummer: +254722799052
- E-mail: kinuthia@uw.edu
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwanger en ≥28 weken zwangerschap
- Het bijwonen van ANC-zorg in de instelling
- ≥14 jaar oud
- positief screenen op PMAD-symptomen (PHQ-2≥3 en/of GAD-2≥3)
- Bereid om terug te keren naar de MCH- en PMTCT-kliniek voor studiebezoeken
Uitsluitingscriteria:
- Een zwangerschapsduur van minder dan 28 weken
- Elke vrouw met een hoog risico op zelfbeschadiging op basis van een studieprotocol voor de beoordeling van zelfbeschadiging, heeft cognitieve stoornissen of psychotische symptomen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlearm: Verbeterde zorgstandaard
Controlefaciliteiten zullen een betere zorgstandaard bieden. De verbeterde zorgstandaard omvat twee verbeteringen:
|
|
|
Experimenteel: Interventietak: Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH)
Interventiefaciliteiten zullen het Integrated Perinatal Mental Health Program (IPMH) ontvangen. Dit bevat:
|
De interventie omvat systematische screening op PMAD-symptomen met behulp van PHQ-2 en GAD-2, niet-specialistische toediening van PM+ aan deelnemers met waarschijnlijke depressie (PHQ-9≥10) of angst (GAD-7≥10) en tele- koppeling met een specialist in de geestelijke gezondheidszorg voor deelnemers met ernstige depressieve symptomen (PHQ-9≥15), degenen die suïcidaliteit onderschrijven, of non-responders op PM+
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Depressie
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Patiëntgezondheidsvragenlijst-9 (PHQ-9).
Scorebereik 0-27.
Een hogere score duidt op ernstigere depressiesymptomen; score ≥10 duidt op symptomen van matige tot ernstige depressie
|
6 maanden postpartum
|
|
Spanning
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Gegeneraliseerde angststoornis-7 item (GAD-7).
Scorebereik 0-21.
Een hogere score duidt op ernstigere angstsymptomen; score ≥10 duidt op symptomen van matige tot ernstige angst
|
6 maanden postpartum
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ongunstige zwangerschapsuitkomsten
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Alle ongunstige zwangerschapsresultaten, gedefinieerd als het volgende: zwangerschapsverlies, doodgeboorte, vroeggeboorte, laag geboortegewicht, intra-uteriene groeivertraging, neonatale ziekenhuisopname en neonatale sterfte
|
6 weken postpartum
|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: 6 maanden postpartum
|
Score van de Wereldgezondheidsorganisatie Quality-of-Life Brief Version (WHOQOL-BREF).
Scorebereik 0 - 100.
Hogere scores duiden op een hogere kwaliteit van leven.
|
6 maanden postpartum
|
|
Werkingsmechanisme voor PM+ (gebruik van gedragsmatige en psychosociale copingvaardigheden)
Tijdsspanne: 6 weken postpartum
|
Controlelijst spanning verminderen.
Scorebereik 0 - 40.
Een hogere score duidt op meer gebruik van gedragsmatige en psychosociale copingvaardigheden.
|
6 weken postpartum
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Hoofdonderzoeker: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Hoofdonderzoeker: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Andere identificatie: University of Washington)
- R01MH133266 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- ANALYTIC_CODE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .