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Integrazione dell'assistenza graduale per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali tra le donne che frequentano le cliniche MCH (IPMH)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Kenyatta National Hospital
I disturbi perinatali dell’umore e dell’ansia (PMAD), definiti come depressione e ansia durante la gravidanza o fino a 1 anno dopo il parto, rappresentano una sostanziale morbilità e mortalità tra le nascite a livello globale, soprattutto nei paesi a basso e medio reddito. Sono raccomandati diversi interventi basati sull’evidenza per l’identificazione e la gestione del PMAD da parte di operatori non specializzati in contesti con risorse limitate. Questo studio randomizzato a cluster mira a valutare l'effetto di un intervento di cura graduale per lo screening e il trattamento del PMAD tra le donne perinatali, sui risultati clinici e di implementazione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

A livello globale, i disturbi perinatali dell’umore e dell’ansia (PMAD) colpiscono il 10-20% delle donne perinatali, con una prevalenza complessiva di depressione all’11,9% e ansia al 15,2%. La maggior parte di questi casi non viene individuata né trattata poiché in tutto il mondo meno del 30% di coloro che necessitano di servizi di salute mentale vi hanno accesso. Il Piano d’azione per la salute mentale del Kenya 2021-2025 evidenzia l’obiettivo di espandere l’accesso ai servizi di salute mentale anche nelle cliniche per la salute materna e infantile. In Kenya, oltre il 95% di tutte le donne incinte ricevono almeno un servizio di assistenza prenatale da un operatore qualificato. Tuttavia, lo screening della salute mentale non è attualmente standardizzato nelle visite di assistenza prenatale e postnatale in Kenya, rappresentando un’occasione mancata per offrire servizi di salute mentale a coloro che presentano sintomi di PMAD.

L’OMS raccomanda numerosi interventi basati sull’evidenza per l’identificazione e la gestione del PMAD da parte di operatori non specializzati in contesti con risorse limitate. Tuttavia, la loro implementazione nelle cure di routine in Kenya è attualmente limitata, a causa della mancanza di formazione dei fornitori e di familiarità con i trattamenti di salute mentale perinatale e dello scarso collegamento tra i quadri dei fornitori (come fornitori di cure primarie e fornitori di salute mentale). L'integrazione sostenibile dell'assistenza sanitaria mentale perinatale nei servizi perinatali di routine del Kenya richiede lo sviluppo e la sperimentazione di interventi su misura che rafforzino la capacità della forza lavoro e facilitino il collegamento tra i quadri dei fornitori, nonché strategie di implementazione per facilitare l'erogazione di interventi di alta qualità. Abbiamo identificato tre EBI per promuovere la salute mentale perinatale: lo screening universale raccomandato dal Mental Health Gap Action Program (mhGAP) dell’OMS, l’intervento di consulenza Problem Management Plus (PM+) per le donne che soffrono di PMAD e la telepsichiatria per le donne con sintomi gravi, tendenza al suicidio. o nessuna risposta a PM+. Proponiamo di combinare questi interventi in un modello di cura graduale, denominato Programma integrato di salute mentale perinatale (IPMH), e di sviluppare strategie di implementazione per supportare l'integrazione del modello nelle cure perinatali di routine in Kenya. Valuteremo quindi l'efficacia dell'IPMH e i risultati dell'implementazione in uno studio ibrido di tipo II. Lo studio sarà condotto in cliniche nelle contee di Kisumu, Siaya e Homa Bay del Kenya occidentale, Kenya.

Obiettivo generale: questo studio cerca di valutare l'efficacia e i risultati dell'implementazione del programma integrato di salute mentale perinatale (screening universale della salute mentale, gestione dei problemi più intervento di consulenza e telepsichiatria) in uno studio ibrido di tipo II.

Obiettivo 1: utilizzare la progettazione partecipativa, ottimizzare e adattare l'IPMH e sviluppare strategie di implementazione.

Obiettivo 2: Determinare l’effetto dell’IPMH e le strategie di implementazione sulla salute mentale, la cura dell’HIV e gli esiti della gravidanza tra le donne perinatali dalla gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto.

Obiettivo 3: Determinare l'effetto dell'IPMH e delle sue strategie di implementazione sulla fornitura del servizio e sui risultati dell'implementazione e identificare i fattori multilivello di un'implementazione di successo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

2970

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

      • Nairobi, Kenya
        • Reclutamento
        • Kenyatta National Hospital
        • Contatto:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numero di telefono: +254722799052
          • Email: kinuthia@uw.edu
        • Investigatore principale:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
      • Western Kenya, Kenya
        • Reclutamento
        • HomaBay, Siaya and Kisumu
        • Contatto:
          • John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
          • Numero di telefono: +254722799052
          • Email: kinuthia@uw.edu

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Incinta e gestazione ≥28 settimane
  • Partecipare alle cure ANC presso la struttura
  • ≥14 anni
  • screening positivo per sintomi PMAD (PHQ-2≥3 e/o GAD-2≥3)
  • Disponibilità a tornare alla clinica MCH e PMTCT per visite di studio

Criteri di esclusione:

  • Meno di 28 settimane di gestazione
  • Qualsiasi donna ad alto rischio di autolesionismo sulla base di un protocollo di valutazione dell'autolesionismo dello studio, presenta disturbi cognitivi o sintomi psicotici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Braccio di controllo: standard di cura migliorato

Le strutture di controllo forniranno standard di cura migliorati. Il miglioramento dello standard di cura includerà due miglioramenti:

  1. I fornitori dei servizi di test HIV (HTS) e gli operatori laici condurranno lo screening per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali (PMAD) utilizzando PHQ-2 e GAD-2.
  2. Il team di studio fornirà un foglio informativo di riferimento PMAD a tutte le strutture di controllo che descrive i servizi psichiatrici ospedalieri e ambulatoriali presso i vicini ospedali di riferimento
Sperimentale: Braccio di intervento: Programma integrato di salute mentale perinatale (IPMH)

Le strutture di intervento riceveranno il Programma integrato di salute mentale perinatale (IPMH). Ciò comprende:

  1. Screening sistematico per i sintomi PMAD utilizzando PHQ-2 e GAD-2. Gli screening positivi (PHQ-2≥3 e/o GAD-2≥3) verranno quindi indirizzati agli infermieri per somministrare uno screening aggiuntivo mediante PHQ-9 e GAD-7
  2. Fornitura non specialistica di PM+ per partecipanti con probabile depressione (PHQ-9≥10) o ansia (GAD-7≥10) erogata settimanalmente
  3. Telecollegamento all'interno della struttura con uno specialista di salute mentale per i partecipanti con sintomi depressivi gravi (PHQ-9≥15), coloro che sostengono il suicidio o che non rispondono al Problem Management+
L'intervento comprende lo screening sistematico dei sintomi PMAD utilizzando PHQ-2 e GAD-2, la somministrazione non specialistica di PM+ per i partecipanti con probabile depressione (PHQ-9≥10) o ansia (GAD-7≥10) e tele-analisi in struttura. collegamento a uno specialista di salute mentale per i partecipanti con sintomi depressivi gravi (PHQ-9≥15), coloro che sostengono il suicidio o che non rispondono al PM+

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9). Intervallo di punteggio 0-27. Un punteggio più alto indica sintomi di depressione più gravi; un punteggio ≥10 indica sintomi di depressione da moderata a grave
6 mesi dopo il parto
Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Elemento Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7). Intervallo di punteggio 0-21. Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi; un punteggio ≥10 indica sintomi di ansia da moderata a grave
6 mesi dopo il parto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Qualsiasi esito avverso della gravidanza definito come segue: aborto spontaneo, parto morto, parto pretermine, basso peso alla nascita, restrizione della crescita intrauterina, ricovero ospedaliero neonatale e morte neonatale
6 settimane dopo il parto
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
Punteggio della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF). Intervallo di punteggio 0 - 100. Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
6 mesi dopo il parto
Meccanismo d’azione per PM+ (uso di capacità di coping comportamentali e psicosociali)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
Lista di controllo per ridurre la tensione. Intervallo di punteggio 0 - 40. Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo delle capacità di coping comportamentali e psicosociali.
6 settimane dopo il parto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
  • Investigatore principale: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
  • Investigatore principale: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 febbraio 2025

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati dell'IPMH saranno disponibili tramite l'archivio dati dell'NMIH

Periodo di condivisione IPD

Alla fine del progetto.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Il NIH fornirà l'accesso ai ricercatori scientifici per scopi di ricerca. I ricercatori qualificati che hanno completato una certificazione sull'uso dei dati e hanno ricevuto l'approvazione dal comitato di accesso ai dati della NDA (DAC) possono essere autorizzati ad accedere a dati ampiamente condivisi. Esiste un processo di richiesta separato per l'accesso ai dati nelle origini federate. Inoltre, il DAC e il personale di supporto dell'NIH hanno accesso ai dati condivisi dalla NDA.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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