- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06456307
Integrazione dell'assistenza graduale per i disturbi dell'umore e dell'ansia perinatali tra le donne che frequentano le cliniche MCH (IPMH)
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
A livello globale, i disturbi perinatali dell’umore e dell’ansia (PMAD) colpiscono il 10-20% delle donne perinatali, con una prevalenza complessiva di depressione all’11,9% e ansia al 15,2%. La maggior parte di questi casi non viene individuata né trattata poiché in tutto il mondo meno del 30% di coloro che necessitano di servizi di salute mentale vi hanno accesso. Il Piano d’azione per la salute mentale del Kenya 2021-2025 evidenzia l’obiettivo di espandere l’accesso ai servizi di salute mentale anche nelle cliniche per la salute materna e infantile. In Kenya, oltre il 95% di tutte le donne incinte ricevono almeno un servizio di assistenza prenatale da un operatore qualificato. Tuttavia, lo screening della salute mentale non è attualmente standardizzato nelle visite di assistenza prenatale e postnatale in Kenya, rappresentando un’occasione mancata per offrire servizi di salute mentale a coloro che presentano sintomi di PMAD.
L’OMS raccomanda numerosi interventi basati sull’evidenza per l’identificazione e la gestione del PMAD da parte di operatori non specializzati in contesti con risorse limitate. Tuttavia, la loro implementazione nelle cure di routine in Kenya è attualmente limitata, a causa della mancanza di formazione dei fornitori e di familiarità con i trattamenti di salute mentale perinatale e dello scarso collegamento tra i quadri dei fornitori (come fornitori di cure primarie e fornitori di salute mentale). L'integrazione sostenibile dell'assistenza sanitaria mentale perinatale nei servizi perinatali di routine del Kenya richiede lo sviluppo e la sperimentazione di interventi su misura che rafforzino la capacità della forza lavoro e facilitino il collegamento tra i quadri dei fornitori, nonché strategie di implementazione per facilitare l'erogazione di interventi di alta qualità. Abbiamo identificato tre EBI per promuovere la salute mentale perinatale: lo screening universale raccomandato dal Mental Health Gap Action Program (mhGAP) dell’OMS, l’intervento di consulenza Problem Management Plus (PM+) per le donne che soffrono di PMAD e la telepsichiatria per le donne con sintomi gravi, tendenza al suicidio. o nessuna risposta a PM+. Proponiamo di combinare questi interventi in un modello di cura graduale, denominato Programma integrato di salute mentale perinatale (IPMH), e di sviluppare strategie di implementazione per supportare l'integrazione del modello nelle cure perinatali di routine in Kenya. Valuteremo quindi l'efficacia dell'IPMH e i risultati dell'implementazione in uno studio ibrido di tipo II. Lo studio sarà condotto in cliniche nelle contee di Kisumu, Siaya e Homa Bay del Kenya occidentale, Kenya.
Obiettivo generale: questo studio cerca di valutare l'efficacia e i risultati dell'implementazione del programma integrato di salute mentale perinatale (screening universale della salute mentale, gestione dei problemi più intervento di consulenza e telepsichiatria) in uno studio ibrido di tipo II.
Obiettivo 1: utilizzare la progettazione partecipativa, ottimizzare e adattare l'IPMH e sviluppare strategie di implementazione.
Obiettivo 2: Determinare l’effetto dell’IPMH e le strategie di implementazione sulla salute mentale, la cura dell’HIV e gli esiti della gravidanza tra le donne perinatali dalla gravidanza fino a 6 mesi dopo il parto.
Obiettivo 3: Determinare l'effetto dell'IPMH e delle sue strategie di implementazione sulla fornitura del servizio e sui risultati dell'implementazione e identificare i fattori multilivello di un'implementazione di successo.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Nancy Ngumbau, MBChB, MPH
- Numero di telefono: +254713917226
- Email: nancym390@gmail.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Agnes Karume, MBChB, MPH
- Numero di telefono: +254715181283
- Email: karumeagnes@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
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Nairobi, Kenya
- Reclutamento
- Kenyatta National Hospital
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Contatto:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numero di telefono: +254722799052
- Email: kinuthia@uw.edu
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Investigatore principale:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
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Western Kenya, Kenya
- Reclutamento
- HomaBay, Siaya and Kisumu
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Contatto:
- John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH
- Numero di telefono: +254722799052
- Email: kinuthia@uw.edu
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Incinta e gestazione ≥28 settimane
- Partecipare alle cure ANC presso la struttura
- ≥14 anni
- screening positivo per sintomi PMAD (PHQ-2≥3 e/o GAD-2≥3)
- Disponibilità a tornare alla clinica MCH e PMTCT per visite di studio
Criteri di esclusione:
- Meno di 28 settimane di gestazione
- Qualsiasi donna ad alto rischio di autolesionismo sulla base di un protocollo di valutazione dell'autolesionismo dello studio, presenta disturbi cognitivi o sintomi psicotici
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Braccio di controllo: standard di cura migliorato
Le strutture di controllo forniranno standard di cura migliorati. Il miglioramento dello standard di cura includerà due miglioramenti:
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Sperimentale: Braccio di intervento: Programma integrato di salute mentale perinatale (IPMH)
Le strutture di intervento riceveranno il Programma integrato di salute mentale perinatale (IPMH). Ciò comprende:
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L'intervento comprende lo screening sistematico dei sintomi PMAD utilizzando PHQ-2 e GAD-2, la somministrazione non specialistica di PM+ per i partecipanti con probabile depressione (PHQ-9≥10) o ansia (GAD-7≥10) e tele-analisi in struttura. collegamento a uno specialista di salute mentale per i partecipanti con sintomi depressivi gravi (PHQ-9≥15), coloro che sostengono il suicidio o che non rispondono al PM+
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Depressione
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Questionario sulla salute del paziente-9 (PHQ-9).
Intervallo di punteggio 0-27.
Un punteggio più alto indica sintomi di depressione più gravi; un punteggio ≥10 indica sintomi di depressione da moderata a grave
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6 mesi dopo il parto
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Ansia
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Elemento Disturbo d'ansia generalizzato-7 (GAD-7).
Intervallo di punteggio 0-21.
Un punteggio più alto indica sintomi di ansia più gravi; un punteggio ≥10 indica sintomi di ansia da moderata a grave
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6 mesi dopo il parto
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Esiti avversi della gravidanza
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Qualsiasi esito avverso della gravidanza definito come segue: aborto spontaneo, parto morto, parto pretermine, basso peso alla nascita, restrizione della crescita intrauterina, ricovero ospedaliero neonatale e morte neonatale
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6 settimane dopo il parto
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Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 mesi dopo il parto
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Punteggio della versione breve della qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (WHOQOL-BREF).
Intervallo di punteggio 0 - 100.
Punteggi più alti indicano una migliore qualità della vita.
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6 mesi dopo il parto
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Meccanismo d’azione per PM+ (uso di capacità di coping comportamentali e psicosociali)
Lasso di tempo: 6 settimane dopo il parto
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Lista di controllo per ridurre la tensione.
Intervallo di punteggio 0 - 40.
Un punteggio più alto indica un maggiore utilizzo delle capacità di coping comportamentali e psicosociali.
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6 settimane dopo il parto
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Keshet Ronen, MPH, PhD, University of Washington
- Investigatore principale: John Kinuthia, MBChB, MMed, MPH, Kenyatta National Hospital
- Investigatore principale: Amritha Bhat, MBBS, MD, MPH, University of Washington
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- P425/04/2023
- STUDY00017933 (Altro identificatore: University of Washington)
- R01MH133266 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- CODICE_ANALITICO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
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