MIH 治療のための CAD-CAM または接着アプローチ
2024年6月7日 更新者：Baskent University
切歯の石灰化不足を伴う若い永久歯におけるコンポジットレジン修復物とコンピュータ支援修復物の臨床的および放射線写真による評価
目的: このランダム化比較臨床研究は、石灰化が低下している若い臼歯の永久歯における直接コンポジットレジン修復物と、コンピューター支援設計・コンピューター支援製造 (CAD-CAM) を利用したインレーまたはアンレー修復物を比較することを目的としています。
回答することを目的とした主な質問は次のとおりです。
- CAD-CAM を利用した修復物の臨床成功率
- 石灰化不足の歯を修復する臨床的成功率が最も高い。
材料と方法: 32 本の第一と第二の低石灰化永久臼歯を持つ、全身疾患のない 6 ～ 14 歳の小児が研究に含まれました。 患者は、直接コンポジットレジン修復物と CAD-CAM サポートのインレーまたはアンレー修復物の 2 つのグループにランダムに割り当てられました。 修復されたすべての歯は、24 か月間臨床的および X 線撮影によって評価されました。 統計的有意性は p<0.05 として認められました。
調査の概要
詳細な説明
ランダム化と局所麻酔投与の後、ラバーダム隔離下で虫歯の除去と準備が完了しました。
準備後、結合剤とコンポジットレジンの修復前に、60 秒間のオルトリン酸、60 秒間の 5% 次亜塩素酸ナトリウム、および 30 秒間のオルトリン酸のステップが適用されました。
一方、エナメル質表面にベベルを作成し、CAD-CAM でサポートされるインレーまたはアンレー修復物の製造に使用されるナノハイブリッド セラミック材料を作成することで準備が完了しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
22
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Cankaya
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Ankara、Cankaya、七面鳥、06490
- Baskent University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 低石灰化により複数の表面が欠損し、前永久歯に白、茶色、または黄色の混濁が見られる第 1 および第 2 大臼歯の歯を持つ患者
- 全身的、身体的、生理的、またはアレルギー症状のない患者
除外基準:
- 追跡期間中に症状があった患者
- 再診に参加しなかった患者さん
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：コンポジットレジン（Filtek Z250、3M ESPE）
次亜塩素酸ナトリウムとオルトリン酸を含む前処理プロトコルを歯の表面に適用しました。
その後、コンポジットレジン材料（Filtek Z250、3M ESPE）で歯を修復しました。
このプロトコルは、低石灰化した歯を修復するための臨床的に承認された方法です。
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小児の低石灰化臼歯に対するコンポジットレジンと CAD-CAM 支援修復物の比較
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実験的：CAD-CAM対応（Cerasmart、GC Dental）
エナメル質の表面に面取りをすることで準備が完了しました。
次に、口腔内の印象を採取し、ナノハイブリッド セラミック材料 (Cerasmart、GC Dental) を使用して CAD-CAM でサポートされる修復物を製造するために研究室に送信しました。
CAD-CAM でサポートされる修復は、修復ブロックをフライス加工して大量に使用して行うことができます。
この研究では、対照群と比較するために樹脂ベースのブロック (Cerasmart、GC Dental) を使用することを好みました。
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小児の低石灰化臼歯に対するコンポジットレジンと CAD-CAM 支援修復物の比較
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 解剖学的形態)
時間枠：24ヶ月
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解剖学的形態は、3、6、12、18、および 24 か月目に検査によって検査されました。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 表面粗さ)
時間枠：24ヶ月
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表面粗さは、3、6、12、18、および 24 か月後に検査およびプロービングによって検査されました。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 限界適応)
時間枠：24ヶ月
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限界適応は、3、6、12、18、および 24 か月目に検査および精査によって検査されました。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 辺縁変色)
時間枠：24ヶ月
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3、6、12、18、および24か月後の検査により、縁部の変色を調べた。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 保持)
時間枠：24ヶ月
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滞留は、3、6、12、18、および 24 か月目に検査および精査によって検査されました。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 色安定性)
時間枠：24ヶ月
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色の安定性は、3、6、12、18、および 24 か月後の検査によって検査されました。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 二次カリエス)
時間枠：24ヶ月
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二次う蝕は、3、6、12、18、および 24 か月目に検査および精査によって検査されました。
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24ヶ月
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臨床評価 (修正 USPHS 基準 - 近接接触)
時間枠：24ヶ月
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近接接触は、3、6、12、18、および 24 か月目に検査および精査によって検査されました。
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24ヶ月
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X線撮影による評価（硬膜）
時間枠：24ヶ月
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硬膜の連続性は、6、12、18、および 24 か月目に撮影された根尖周囲 X 線写真によって評価されました。
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24ヶ月
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X線撮影による評価（歯根間の骨梁連続性の変化）
時間枠：24ヶ月
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歯根間の線維柱帯の連続性の変化は、6、12、18、および 24 か月目に撮影した根尖周囲 X 線写真によって評価されました。
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24ヶ月
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放射線画像評価（放射線透過領域の開発）
時間枠：24ヶ月
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歯根間領域の X 線透過領域の発達は、6、12、18、および 24 か月目に撮影した根尖周囲 X 線写真によって評価されました。
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24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Didem Sakaryalı Uyar, PhD MD, DDS、Başkent Universiry
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年1月15日
一次修了 (実際)
2023年9月15日
研究の完了 (実際)
2024年2月15日
試験登録日
最初に提出
2024年5月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- D-KA19/04
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
正当な理由により、著者から患者に関する情報が要求される場合があります。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。