CAD-CAM- of zelfklevende benaderingen voor MIH-behandeling
7 juni 2024 bijgewerkt door: Baskent University
Klinische en radiografische evaluatie van composietrestauraties en computerondersteunde restauraties bij jonge permanente molaren met hypomineralisatie van de molaire snijtanden
Doel: Deze gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie was gericht op het vergelijken van directe composietrestauraties en Computer Aided Design-Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) ondersteunde inlay- of onlay-restauraties bij jonge permanente molaren met hypomineralisatie.
De belangrijkste vragen die we willen beantwoorden zijn:
- Het klinische succespercentage van CAD-CAM ondersteunde restauraties
- Het hoogste klinische succespercentage voor het herstellen van hypogemineraliseerde tanden.
Materialen en methode: Kinderen van 6-14 jaar oud zonder enige systemische aandoening met 32 eerste en tweede hypogemineraliseerde blijvende molaren werden in het onderzoek geïncludeerd. Patiënten werden willekeurig verdeeld in twee groepen als directe composietrestauraties en CAD-CAM-ondersteunde inlay- of onlay-restauraties. Alle herstelde tanden werden gedurende 24 maanden klinisch en radiografisch beoordeeld. Statistische significantie werd aanvaard als p<0,05.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Na randomisatie en toediening van lokale anesthesie werden de cariësverwijdering en preparatie voltooid onder rubberdamisolatie.
Na de bereiding werden stappen van 60 seconden orthofosforzuur, 60 seconden 5% natriumhypochloriet en 30 seconden orthofosforzuur aangebracht vóór de restauraties van het hechtmiddel en de composiethars.
Aan de andere kant werd de preparatie voltooid door een schuine kant op de glazuuroppervlakken te maken en een nanohybride keramisch materiaal te gebruiken voor de vervaardiging van CAD-CAM-ondersteunde inlay- of onlay-restauraties.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
22
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Kalkoen, 06490
- Baskent University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met eerste en tweede blijvende molaren waarbij meer dan één oppervlak verloren is gegaan als gevolg van hypomineralisatie en die worden gezien met witte, bruine of gele troebeling op de voorste permanente tanden
- Patiënten zonder systemische, fysieke, fysiologische of allergische aandoeningen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die symptomen hadden tijdens de follow-upperioden
- Patiënten die de vervolgafspraken niet nakwamen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Composiethars (Filtek Z250, 3M ESPE)
Een voorbehandelingsprotocol met onder meer natriumhypochloriet en orthofosforzuur werd op het tandoppervlak toegepast.
Vervolgens werd de tand gerestaureerd met een composietharsmateriaal (Filtek Z250, 3M ESPE).
Dit protocol is een klinisch goedgekeurde manier om hypogemineraliseerde tanden te herstellen.
|
Vergelijking van composiethars en CAD-CAM-ondersteunde restauraties voor hypogemineraliseerde molaren bij kinderen
|
|
Experimenteel: CAD-CAM ondersteund (Cerasmart, GC Dental)
De voorbereiding werd voltooid door afschuiningen op de geëmailleerde oppervlakken te maken.
Vervolgens werd een intraorale afdruk gemaakt die naar het laboratorium werd gestuurd voor de vervaardiging van CAD-CAM-ondersteunde restauraties met een nanohybride keramisch materiaal (Cerasmart, GC Dental).
CAD-CAM ondersteunde restauraties kunnen worden uitgevoerd door veel restauratieblokken te gebruiken door ze te frezen.
In deze studie gaven we er de voorkeur aan om op hars gebaseerde blokken (Cerasmart, GC Dental) te gebruiken in vergelijking met de controlegroep.
|
Vergelijking van composiethars en CAD-CAM-ondersteunde restauraties voor hypogemineraliseerde molaren bij kinderen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - anatomische vorm)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De anatomische vorm werd onderzocht door inspectie op 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - oppervlakteruwheid)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De oppervlakteruwheid werd onderzocht door inspectie en sonderen na 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - marginale aanpassing)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De marginale aanpassing werd onderzocht door middel van inspectie en sonderen na 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - marginale verkleuring)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Marginale verkleuring werd onderzocht door inspectie na 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - retentie)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De retentie werd onderzocht door middel van inspectie en onderzoek na 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - kleurstabiliteit)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De kleurstabiliteit werd onderzocht door inspectie na 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - secundaire cariës)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Secundaire cariës werd onderzocht door middel van inspectie en sonderen op 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Klinische evaluatie (gewijzigde USPHS-criteria - proximaal contact)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Proximaal contact werd onderzocht door middel van inspectie en sonderen na 3,6,12,18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Radiografische evaluatie (Lamina dura)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De continuïteit van de lamina dura werd geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's gemaakt na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Radiografische evaluatie (verandering in de continuïteit van de trabeculatie tussen de wortels)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
Verandering in de continuïteit van de trabeculatie tussen de wortels werd geëvalueerd door periapicale röntgenfoto's gemaakt na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
|
Radiografische evaluatie (Radiolucente gebiedsontwikkeling)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De ontwikkeling van het radiolucente gebied in het interwortelgebied werd geëvalueerd door middel van periapicale röntgenfoto's gemaakt na 6, 12, 18 en 24 maanden.
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Didem Sakaryalı Uyar, PhD MD, DDS, Başkent Universiry
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 januari 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 februari 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- D-KA19/04
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Om gegronde redenen kan informatie over patiënten worden opgevraagd bij de hoofdauteur.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .