CAD-CAM eller Adhesive Approaches for MIH Treatment
7. juni 2024 oppdatert av: Baskent University
Klinisk og radiografisk evaluering av restaureringer av komposittharpiks og datastøttede restaureringer i unge permanente molar tenner med molar fortennende hypomineralisering
Mål: Denne randomiserte kontrollerte kliniske studien tok sikte på å sammenligne direkte komposittharpiksrestaureringer og Computer Aided Design-Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) støttet inlay- eller onlay-restaureringer i unge permanente molare tenner med hypomineralisering.
Hovedspørsmålene som skal besvares er:
- Den kliniske suksessraten for CAD-CAM-støttede restaureringer
- Den høyeste kliniske suksessraten for å gjenopprette hypomineraliserte tenner.
Materialer og metode: Barn i alderen 6-14 år uten noen systemiske tilstander med 32 første og andre hypomineraliserte permanente molare tenner ble inkludert i studien. Pasientene ble tilfeldig fordelt i 2 grupper som direkte komposittharpiksrestaureringer og CAD-CAM-støttede inlay- eller onlay-restaureringer. Alle restaurerte tenner ble evaluert klinisk og radiografisk i 24 måneder. Statistisk signifikans ble akseptert som p<0,05.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter randomisering og administrering av lokalbedøvelse ble kariesfjerning og klargjøring fullført under kofferdamisolasjon.
Etter klargjøring ble 60 sekunder med ortofosforsyre, 60 sekunder med 5 % natriumhypokloritt og 30 sekunder med ortofosforsyretrinn påført før bindemiddel- og komposittharpiksrestaureringer.
På den annen side ble forberedelsen fullført ved å lage en avfasning på emaljeoverflatene og et nanohybrid keramisk materiale som ble brukt til produksjon av CAD-CAM-støttede innleggs- eller onlay-restaureringer.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
22
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Tyrkia, 06490
- Baskent University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med første og andre permanente molar tenner som har tap av mer enn én overflate på grunn av hypomineralisering og sett med hvite, brune eller gule uklarheter på fremre permanente tenner
- Pasienter uten systemiske, fysiske, fysiologiske eller allergiske tilstander
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som hadde symptomer i oppfølgingsperiodene
- Pasienter som ikke møtte opp til oppfølgingsavtaler
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Komposittharpiks (Filtek Z250, 3M ESPE)
En forbehandlingsprotokoll inkludert natriumhypokloritt og orto-fosforsyre ble påført tannoverflaten.
Deretter ble tannen restaurert med et komposittharpiksmateriale (Filtek Z250, 3M ESPE).
Denne protokollen er en klinisk godkjent måte for å gjenopprette hypomineraliserte tenner.
|
Sammenligning av komposittharpiks og CAD-CAM-støttede restaureringer for hypomineraliserte molare tenner hos barn
|
|
Eksperimentell: CAD-CAM støttet (Cerasmart, GC Dental)
Forarbeidet ble fullført ved å lage faser på emaljeoverflatene.
Deretter ble et intraoralt avtrykk sendt til laboratoriet for produksjon av CAD-CAM-støttet restaurering med et nanohybrid keramisk materiale (Cerasmart, GC Dental).
CAD-CAM-støttede restaureringer kan gjøres ved å bruke mange restaureringsblokker ved å frese dem.
I denne studien foretrakk vi å bruke harpiksbaserte blokker (Cerasmart, GC Dental) for å sammenligne med kontrollgruppen.
|
Sammenligning av komposittharpiks og CAD-CAM-støttede restaureringer for hypomineraliserte molare tenner hos barn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier - anatomisk form)
Tidsramme: 24 måneder
|
Anatomisk form ble undersøkt ved inspeksjon ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier - overflateruhet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Overflatens ruhet ble undersøkt ved inspeksjon og sondering etter 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier-Marginal tilpasning)
Tidsramme: 24 måneder
|
Marginal tilpasning ble undersøkt ved inspeksjon og sondering ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier - Marginal misfarging)
Tidsramme: 24 måneder
|
Marginal misfarging ble undersøkt ved inspeksjon ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier-retensjon)
Tidsramme: 24 måneder
|
Retensjon ble undersøkt ved inspeksjon og sondering ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier - Fargestabilitet)
Tidsramme: 24 måneder
|
Fargestabiliteten ble undersøkt ved inspeksjon ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier-sekundær karies)
Tidsramme: 24 måneder
|
Sekundær karies ble undersøkt ved inspeksjon og sondering ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Klinisk evaluering (modifiserte USPHS-kriterier - proksimal kontakt)
Tidsramme: 24 måneder
|
Proksimal kontakt ble undersøkt ved inspeksjon og sondering ved 3,6,12,18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Radiografisk evaluering (Lamina dura)
Tidsramme: 24 måneder
|
Lamina dura kontinuitet ble evaluert ved periapikale røntgenbilder tatt etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Radiografisk evaluering (endring i trabekulasjonskontinuitet mellom rotene)
Tidsramme: 24 måneder
|
Endring i inter-rot trabekulasjonskontinuitet ble evaluert ved periapikale røntgenbilder tatt etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
|
Radiografisk evaluering (radiolusent områdeutvikling)
Tidsramme: 24 måneder
|
Radiolucent områdeutvikling i området mellom rotene ble evaluert ved periapikale røntgenbilder tatt etter 6, 12, 18 og 24 måneder.
|
24 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Didem Sakaryalı Uyar, PhD MD, DDS, Başkent Universiry
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. januar 2020
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2023
Studiet fullført (Faktiske)
15. februar 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D-KA19/04
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Informasjon om pasienter kan bli bedt om fra hovedforfatteren av rimelig grunn.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .