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Approcci CAD-CAM o adesivi per il trattamento MIH

7 giugno 2024 aggiornato da: Baskent University

Valutazione clinica e radiografica di restauri in resina composita e restauri computerizzati in giovani denti molari permanenti con ipomineralizzazione degli incisivi molari

Obiettivo: questo studio clinico randomizzato e controllato mirava a confrontare restauri diretti in resina composita e restauri inlay o onlay supportati da progettazione assistita da computer e produzione assistita da computer (CAD-CAM) in giovani molari permanenti con ipomineralizzazione.

Le principali domande a cui si vuole rispondere sono:

  • Il tasso di successo clinico dei restauri supportati da CAD-CAM
  • Il più alto tasso di successo clinico per il ripristino di denti ipomineralizzati.

Materiali e metodo: Sono stati inclusi nello studio bambini di età compresa tra 6 e 14 anni senza alcuna condizione sistemica con 32 primi e secondi molari permanenti ipomineralizzati. I pazienti sono stati distribuiti in modo casuale in 2 gruppi come restauri diretti in resina composita e restauri inlay o onlay supportati da CAD-CAM. Tutti i denti restaurati sono stati valutati clinicamente e radiograficamente per 24 mesi. La significatività statistica è stata accettata come p<0,05.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Dopo la randomizzazione e la somministrazione dell'anestesia locale, la rimozione e la preparazione della carie sono state completate sotto isolamento con diga di gomma. Dopo la preparazione, sono stati applicati 60 secondi di acido ortofosforico, 60 secondi di ipoclorito di sodio al 5% e 30 secondi di acido ortofosforico prima dei restauri con agente adesivo e resina composita. D'altra parte, la preparazione è stata completata realizzando un bisello sulle superfici dello smalto e un materiale ceramico nanoibrido utilizzato per la produzione di restauri inlay o onlay supportati da CAD-CAM.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

22

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Tacchino, 06490
        • Baskent University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con primi e secondi molari permanenti che presentano perdita di più di una superficie a causa di ipomineralizzazione e presentano opacità bianche, marroni o gialle sui denti permanenti anteriori
  • Pazienti senza alcuna condizione sistemica, fisica, fisiologica o allergica

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno manifestato sintomi durante i periodi di follow-up
  • Pazienti che non si sono presentati agli appuntamenti di follow-up

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Resina composita (Filtek Z250, 3M ESPE)
Sulla superficie del dente è stato applicato un protocollo di pretrattamento comprendente ipoclorito di sodio e acido ortofosforico. Quindi, il dente è stato restaurato con un materiale in resina composita (Filtek Z250, 3M ESPE). Questo protocollo è un metodo clinicamente approvato per ripristinare i denti ipomineralizzati.
Altro: Restauro dei denti
Confronto tra restauri in resina composita e restauri supportati da CAD-CAM per denti molari ipomineralizzati nei bambini
Sperimentale: Supportato CAD-CAM (Cerasmart, GC Dental)
La preparazione è stata completata realizzando dei biselli sulle superfici dello smalto. Quindi, è stata presa un'impronta intraorale da inviare al laboratorio per la produzione di un restauro supportato da CAD-CAM con un materiale ceramico nanoibrido (Cerasmart, GC Dental). I restauri supportati da CAD-CAM possono essere realizzati utilizzando numerosi blocchetti da restauro fresandoli. In questo studio, abbiamo preferito utilizzare blocchi a base di resina (Cerasmart, GC Dental) per il confronto con il gruppo di controllo.
Altro: Restauro dei denti
Confronto tra restauri in resina composita e restauri supportati da CAD-CAM per denti molari ipomineralizzati nei bambini

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati - Forma anatomica)
Lasso di tempo: 24 mesi
La forma anatomica è stata esaminata mediante ispezione a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati - Rugosità superficiale)
Lasso di tempo: 24 mesi
La rugosità superficiale è stata esaminata mediante ispezione e sondaggio a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati-adattamento marginale)
Lasso di tempo: 24 mesi
L'adattamento marginale è stato esaminato mediante ispezione e sondaggio a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati-scolorimento marginale)
Lasso di tempo: 24 mesi
La decolorazione marginale è stata esaminata mediante ispezione a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati-Ritenzione)
Lasso di tempo: 24 mesi
La ritenzione è stata esaminata mediante ispezione e sondaggio a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati-stabilità del colore)
Lasso di tempo: 24 mesi
La stabilità del colore è stata esaminata mediante ispezione a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati-carie secondaria)
Lasso di tempo: 24 mesi
La carie secondaria è stata esaminata mediante ispezione e sondaggio a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione clinica (criteri USPHS modificati-contatto prossimale)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il contatto prossimale è stato esaminato mediante ispezione e sondaggio a 3,6,12,18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione radiografica (Lamina dura)
Lasso di tempo: 24 mesi
La continuità della lamina dura è stata valutata mediante radiografie periapicali effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione radiografica (cambiamento nella continuità della trabecolazione interradice)
Lasso di tempo: 24 mesi
Il cambiamento nella continuità della trabecolazione interradice è stato valutato mediante radiografie periapicali effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi.
24 mesi
Valutazione radiografica (sviluppo dell'area radiolucente)
Lasso di tempo: 24 mesi
Lo sviluppo dell'area radiotrasparente nell'area interradice è stato valutato mediante radiografie periapicali effettuate a 6, 12, 18 e 24 mesi.
24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baskent University

Investigatori

  • Investigatore principale: Didem Sakaryalı Uyar, PhD MD, DDS, Başkent Universiry

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 gennaio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

15 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D-KA19/04

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Informazioni sui pazienti potrebbero essere richieste all'autore principale per motivi ragionevoli.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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