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CAD-CAM- oder adhäsive Ansätze für die MIH-Behandlung

7. Juni 2024 aktualisiert von: Baskent University

Klinische und radiologische Bewertung von Kompositrestaurationen und computergestützten Restaurationen bei jungen bleibenden Backenzähnen mit Hypomineralisation der molaren Schneidezähne

Ziel: Diese randomisierte, kontrollierte klinische Studie zielte darauf ab, direkte Kompositrestaurationen und durch Computer Aided Design-Computer Aided Manufacturing (CAD-CAM) unterstützte Inlay- oder Onlay-Restaurationen bei jungen bleibenden Backenzähnen mit Hypomineralisation zu vergleichen.

Die wichtigsten Fragen, die beantwortet werden sollen, sind:

  • Die klinische Erfolgsrate CAD-CAM-gestützter Restaurationen
  • Die höchste klinische Erfolgsrate bei der Wiederherstellung hypomineralisierter Zähne.

Materialien und Methode: In die Studie wurden Kinder im Alter von 6 bis 14 Jahren ohne systemische Erkrankungen mit 32 ersten und zweiten hypomineralisierten bleibenden Backenzähnen einbezogen. Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip in zwei Gruppen mit direkten Kompositrestaurationen und CAD-CAM-gestützten Inlay- oder Onlay-Restaurationen eingeteilt. Alle restaurierten Zähne wurden 24 Monate lang klinisch und radiologisch untersucht. Die statistische Signifikanz wurde mit p < 0,05 angenommen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Nach der Randomisierung und der Verabreichung einer Lokalanästhesie wurden die Kariesentfernung und -vorbereitung unter Kofferdam-Isolation abgeschlossen. Nach der Vorbereitung wurden 60 Sekunden Orthophosphorsäure, 60 Sekunden 5 %iges Natriumhypochlorit und 30 Sekunden Orthophosphorsäure aufgetragen, bevor die Restaurationen mit Haftvermittler und Kompositharz versorgt wurden. Andererseits wurde die Vorbereitung durch die Anbringung einer Abschrägung auf den Schmelzoberflächen und ein Nanohybrid-Keramikmaterial vervollständigt, das für die Herstellung von CAD-CAM-gestützten Inlay- oder Onlay-Restaurationen verwendet wurde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Truthahn
    • Cankaya
      • Ankara, Cankaya, Truthahn, 06490
        • Baskent University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit ersten und zweiten bleibenden Backenzähnen, bei denen aufgrund von Hypomineralisation mehr als eine Oberfläche verloren geht und die an den bleibenden Frontzähnen weiße, braune oder gelbe Trübungen aufweisen
  • Patienten ohne systemische, körperliche, physiologische oder allergische Erkrankungen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die während der Nachbeobachtungszeit Symptome hatten
  • Patienten, die die Nachsorgetermine nicht wahrgenommen haben

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Verbundharz (Filtek Z250, 3M ESPE)
Auf die Zahnoberfläche wurde ein Vorbehandlungsprotokoll angewendet, das Natriumhypochlorit und Orthophosphorsäure umfasste. Anschließend wurde der Zahn mit einem Kompositharzmaterial (Filtek Z250, 3M ESPE) wiederhergestellt. Dieses Protokoll ist eine klinisch anerkannte Methode zur Wiederherstellung hypomineralisierter Zähne.
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Vergleich von Komposit- und CAD-CAM-gestützten Restaurationen für hypomineralisierte Backenzähne bei Kindern
Experimental: CAD-CAM unterstützt (Cerasmart, GC Dental)
Abgerundet wurde die Präparation durch Anfasen der Schmelzoberflächen. Anschließend wurde ein intraoraler Abdruck genommen und an das Labor zur Herstellung einer CAD-CAM-gestützten Restauration mit einem Nanohybrid-Keramikmaterial (Cerasmart, GC Dental) geschickt. CAD-CAM-gestützte Restaurationen können unter Verwendung einer großen Anzahl von Restaurationsblöcken durch Fräsen durchgeführt werden. In dieser Studie bevorzugten wir zum Vergleich mit der Kontrollgruppe die Verwendung von Blöcken auf Harzbasis (Cerasmart, GC Dental).
Sonstiges: Zahnrestaurierung
Vergleich von Komposit- und CAD-CAM-gestützten Restaurationen für hypomineralisierte Backenzähne bei Kindern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – Anatomische Form)
Zeitfenster: 24 Monate
Die anatomische Form wurde durch Inspektion nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – Oberflächenrauheit)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Oberflächenrauheit wurde durch Inspektion und Sondierung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – marginale Anpassung)
Zeitfenster: 24 Monate
Die marginale Anpassung wurde durch Inspektion und Sondierung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – Randverfärbung)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Randverfärbung wurde durch Inspektion nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – Beibehaltung)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Retention wurde durch Inspektion und Sondierung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – Farbstabilität)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Farbstabilität wurde durch Inspektion nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (Modifizierte USPHS-Kriterien – Sekundärkaries)
Zeitfenster: 24 Monate
Sekundärkaries wurde durch Inspektion und Sondierung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Klinische Bewertung (modifizierte USPHS-Kriterien – proximaler Kontakt)
Zeitfenster: 24 Monate
Der proximale Kontakt wurde durch Inspektion und Sondierung nach 3, 6, 12, 18 und 24 Monaten untersucht.
24 Monate
Röntgendiagnostische Beurteilung (Lamina dura)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Kontinuität der Lamina dura wurde durch periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt, die nach 6, 12, 18 und 24 Monaten angefertigt wurden.
24 Monate
Radiologische Beurteilung (Änderung der Trabekulationskontinuität zwischen den Wurzeln)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Veränderung der Trabekulationskontinuität zwischen den Wurzeln wurde durch periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt, die nach 6, 12, 18 und 24 Monaten angefertigt wurden.
24 Monate
Radiologische Beurteilung (Entwicklung strahlendurchlässiger Bereiche)
Zeitfenster: 24 Monate
Die Entwicklung des strahlendurchlässigen Bereichs im Zwischenwurzelbereich wurde durch periapikale Röntgenaufnahmen beurteilt, die nach 6, 12, 18 und 24 Monaten angefertigt wurden.
24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Baskent University

Ermittler

  • Hauptermittler: Didem Sakaryalı Uyar, PhD MD, DDS, Başkent Universiry

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Januar 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. September 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

15. Februar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • D-KA19/04

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Aus triftigen Gründen können Informationen über Patienten vom Hauptautor angefordert werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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