Metody CAD-CAM lub metody adhezyjne w leczeniu MIH
7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Baskent University
Kliniczna i radiologiczna ocena odbudów z żywicy kompozytowej i odbudów wspomaganych komputerowo w młodych zębach stałych trzonowych z hipomineralizacją siekaczy trzonowych
Cel: To randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne miało na celu porównanie bezpośrednich uzupełnień z żywicy kompozytowej i uzupełnień typu inlay lub onlay wspomaganych komputerowo w projektowaniu i wytwarzaniu wspomaganym komputerowo (CAD-CAM) w młodych stałych zębach trzonowych z hipomineralizacją.
Główne pytania, na które chcemy odpowiedzieć, to:
- Wskaźnik sukcesu klinicznego uzupełnień wspomaganych metodą CAD-CAM
- Najwyższy wskaźnik sukcesu klinicznego w odbudowie zębów hipomineralizowanych.
Materiał i metoda: Do badania włączono dzieci w wieku 6-14 lat, bez schorzeń ogólnoustrojowych, posiadające 32 hipomineralizowane zęby stałe trzonowe pierwszego i drugiego. Pacjentów podzielono losowo na 2 grupy jako bezpośrednie odbudowy z żywicy kompozytowej i odbudowy typu inlay lub onlay wspomagane CAD-CAM. Wszystkie odbudowane zęby oceniano klinicznie i radiologicznie przez 24 miesiące. Istotność statystyczną przyjęto jako p<0,05.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Po randomizacji i zastosowaniu znieczulenia miejscowego zakończono usuwanie i przygotowanie próchnicy w izolacji koferdamowej.
Po przygotowaniu nałożono 60 sekund kwasu ortofosforowego, 60 sekund 5% podchlorynu sodu i 30 sekund kwasu ortofosforowego, a następnie uzupełniono materiałem wiążącym i żywicą kompozytową.
Z drugiej strony preparacja została zakończona poprzez wykonanie fazy na powierzchniach szkliwa i nanohybrydowym materiale ceramicznym używanym do wykonania uzupełnień typu inlay lub onlay w oparciu o technologię CAD-CAM.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Cankaya
-
Ankara, Cankaya, Indyk, 06490
- Baskent University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z pierwszym i drugim stałym zębami trzonowymi, u których utrata więcej niż jednej powierzchni wynika z hipomineralizacji i z białymi, brązowymi lub żółtymi zmętnieniami na przednich zębach stałych
- Pacjenci bez żadnych schorzeń ogólnoustrojowych, fizycznych, fizjologicznych lub alergicznych
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, u których wystąpiły objawy w okresach obserwacji
- Pacjenci, którzy nie stawili się na wizyty kontrolne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Żywica kompozytowa (Filtek Z250, 3M ESPE)
Na powierzchnię zęba zastosowano protokół wstępnego leczenia obejmujący podchloryn sodu i kwas ortofosforowy.
Następnie ząb odbudowano materiałem kompozytowym (Filtek Z250, 3M ESPE).
Protokół ten jest klinicznie zatwierdzonym sposobem odbudowy zębów hipomineralizowanych.
|
Porównanie uzupełnień z żywicy kompozytowej i CAD-CAM w przypadku hipomineralizowanych zębów trzonowych u dzieci
|
|
Eksperymentalny: Obsługiwane CAD-CAM (Cerasmart, GC Dental)
Przygotowanie zakończono wykonaniem faz na powierzchniach szkliwa.
Następnie pobrano wycisk wewnątrzustny i przesłano go do laboratorium w celu wykonania uzupełnienia protetycznego w oparciu o technologię CAD-CAM z nanohybrydowego materiału ceramicznego (Cerasmart, GC Dental).
Odbudowy wspierane przez CAD-CAM można wykonać przy użyciu wielu bloków odtwórczych poprzez ich frezowanie.
W tym badaniu woleliśmy używać bloków na bazie żywicy (Cerasmart, GC Dental) w porównaniu z grupą kontrolną.
|
Porównanie uzupełnień z żywicy kompozytowej i CAD-CAM w przypadku hipomineralizowanych zębów trzonowych u dzieci
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – forma anatomiczna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kształt anatomiczny zbadano poprzez kontrolę po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – chropowatość powierzchni)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Chropowatość powierzchni badano poprzez kontrolę i sondowanie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – adaptacja marginalna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Adaptację krańcową badano poprzez inspekcję i sondowanie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – przebarwienia brzeżne)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Brzegowe przebarwienie zbadano poprzez kontrolę po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – zatrzymanie)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Retencję badano poprzez inspekcję i sondowanie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – stabilność koloru)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Trwałość koloru zbadano poprzez kontrolę po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – próchnica wtórna)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Próchnicę wtórną badano poprzez kontrolę i sondowanie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena kliniczna (zmodyfikowane kryteria USPHS – kontakt proksymalny)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Kontakt proksymalny badano poprzez kontrolę i sondowanie po 3, 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna (blaszka twarda)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Ciągłość blaszki twardej oceniano na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna (zmiana ciągłości beleczkowania międzykorzeniowego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Zmianę ciągłości beleczkowania między korzeniami oceniano na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
|
Ocena radiograficzna (rozwój obszaru radioprzeziernego)
Ramy czasowe: 24 miesiące
|
Rozwój obszaru radiocieniującego w obszarze międzykorzeniowym oceniano na podstawie radiogramów okołowierzchołkowych wykonanych po 6, 12, 18 i 24 miesiącach.
|
24 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Didem Sakaryalı Uyar, PhD MD, DDS, Başkent Universiry
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 stycznia 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 września 2023
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 czerwca 2024
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- D-KA19/04
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Z uzasadnionego powodu można uzyskać informacje o pacjentach od głównego autora.
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .