プライマリケアにおける処方改善のためのスタチンのリマインダー
2025年12月8日 更新者：Aileen P. Wright、Vanderbilt University Medical Center
プライマリケアにおけるスタチン処方を推奨する中断型リマインダーと非中断型リマインダー
スタチンは心血管イベントと死亡率を低下させますが、全国的に適格なプライマリケア患者のうちスタチンを服用しているのはわずか 30% のみです。
電子医療記録 (EHR) における臨床意思決定支援 (CDS) 介入は、医療提供者に教育を提供し、さまざまな提供形態を通じてガイドラインの推奨事項の順守を高めることができます。
中断アラートは CDS の効果的な形式ですが、臨床医のワークフローを混乱させ、臨床医の燃え尽き症候群と EHR に対する不満の時代にアラート疲労を増大させます。
非中断リマインダーは、CDS を配信する代替方法として提案されています。ただし、プロバイダーによる積極的な追跡が必要であり、中断型アラートと比較したその有効性は厳密に研究されていません。
研究者らは、プライマリケア診療所でスタチンの処方を増やすために臨床医に表示される中断型リマインダーと非中断型リマインダーの効果を比較するランダム化試験を提案している。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
3332
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの患者
- ヴァンダービルト大学医療センター内のプライマリケア訪問で発見
- 1) アテローム性動脈硬化性心血管疾患 (ASCVD) の 10 年リスクが 10% 以上、2) 1 型または 2 型糖尿病で年齢が 40 歳以上、または 3) ASCVD の診断によりスタチン療法の対象となる。
除外基準:
- すでにスタチン、エゼチミブ、ベンペド酸、または PCSK9 阻害剤を服用している
- 最終の低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) が 100 mg/dL 未満
- 妊娠中または授乳中
- 緩和ケア
- スタチンアレルギーまたはスタチンの副作用
- 横紋筋融解症
- 肝疾患のためスタチンは禁忌。1) 非代償性肝疾患、2) AST または ALT が正常の上限の 5 倍を超える、または 3) 総ビリルビンが 1.5 mg/dL を超えると定義されます。
- 腎臓病のためスタチンは禁忌です。1) 透析、または 2) 推定糸球体濾過速度が 15 ml/min/1.73m^2 未満と定義されます。
- 冠状動脈カルシウムCT検査を受けたことがある
- 脂質パネルの結果から 3 か月以内
- 急性訪問
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：ヘルスサービス研究
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ：中断リマインダーグループ
医療提供者は、割り込みリマインダー グループに割り当てられた対象となる患者の訪問についてチャートが開かれたときに、ポップアップ アラートを介して教育を受けます。
|
このリマインダーは、対象となる患者の来院に対してチャートが開かれたときに表示され、その患者にスタチンが推奨されることと、スタチンが適応となる理由を列挙することを臨床医に警告します。
これにより、臨床医はスタチン処方のデフォルトの選択肢と代替案を得ることができます。
臨床医が警告を受け入れると、スタチンの注文が便宜上「ショッピング カート」に入れられ、その注文に署名して薬を処方することができます。
臨床医がリマインダーからのスタチンの処方を希望しない場合は、承認の理由を選択できます。
|
|
アクティブコンパレータ：非中断リマインダーグループ
医療提供者は、非中断リマインダー グループに割り当てられた対象となる患者の訪問に関するチャートのセクション内のオンデマンド リマインダーを介して、自らのイニシアチブで教育を受けることができます。
|
リマインダーは、割り込みリマインダー グループと同じ形式になりますが、プロバイダーが自発的に教育を求めない限り、表示されません。
このリマインダーは、スタチンが患者に推奨されることを臨床医に警告し、スタチンが適応となる理由をリストします。
これにより、臨床医はスタチン処方のデフォルトの選択肢と代替案を得ることができます。
臨床医が警告を受け入れると、スタチンの注文が便宜上「ショッピング カート」に入れられ、その注文に署名して薬を処方することができます。
臨床医がリマインダーからのスタチンの処方を希望しない場合は、承認の理由を選択できます。
|
|
アクティブコンパレータ：リマインダーグループなし
スタチンが表示されたり、プロバイダーに利用可能になることを推奨するアラートはありません。
システムは、臨床医には表示されず、データ収集のみを目的とした「サイレント」リマインダーをトリガーすることで資格を記録します。
|
スタチンを推奨するリマインダーが表示されたり、提供者に提供されたりすることはありません。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
24時間以内にスタチンを処方
時間枠：ベースラインから 24 時間まで
|
登録後 24 時間以内のスタチンの処方 (中断的、非中断的、またはサイレント/非表示のリマインダーのいずれか)。
|
ベースラインから 24 時間まで
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
12か月以内のスタチン処方
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
登録後 12 か月以内にスタチンを処方されている。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
|
低密度リポタンパク質コレステロール (LDL-C) レベル
時間枠：ベースラインから 12 か月まで
|
登録後 12 か月以内に 1 つの LDL-C レベル。
|
ベースラインから 12 か月まで
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Aileen P Wright, MD, MS、Vanderbilt University Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年8月14日
一次修了 (実際)
2024年11月20日
研究の完了 (実際)
2025年11月19日
試験登録日
最初に提出
2024年6月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月16日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月8日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
報告された結果の基礎となる個々の参加者データは、匿名化後に（データ辞書を含む）利用可能になります。
IPD 共有時間枠
データは結果の公表から 3 か月後に利用可能になり、少なくとも 5 年間は利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データは、ヴァンダービルト治験審査委員会および研究実行委員会によって承認された方法論的に健全な提案を提供する研究者にアクセス可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。