Rappels sur les statines pour améliorer la prescription en soins primaires
8 décembre 2025 mis à jour par: Aileen P. Wright, Vanderbilt University Medical Center
Rappels interrompus ou non-interruptifs recommandant la prescription de statines en soins primaires
Les statines réduisent les événements cardiovasculaires et la mortalité, mais seulement 30 % des patients éligibles aux soins primaires à l’échelle nationale prennent des statines.
Les interventions d'aide à la décision clinique (CDS) dans le dossier de santé électronique (DSE) peuvent fournir une formation aux prestataires et accroître le respect des recommandations des lignes directrices via de nombreuses formes potentielles de prestation.
Les alertes interruptions sont une forme efficace de CDS, mais perturbent le flux de travail des cliniciens et augmentent la fatigue des alertes à une époque d'épuisement professionnel et de frustration des cliniciens à l'égard du DSE.
Des rappels non-interruptions sont proposés comme méthode alternative de livraison des CDS ; cependant, elles nécessitent une poursuite active de la part du fournisseur, et leur efficacité par rapport aux alertes interruptions n'a pas été rigoureusement étudiée.
Les enquêteurs proposent un essai randomisé comparant l'effet des rappels interrompus et non interrompus affichés aux cliniciens pour augmenter la prescription de statines dans les cliniques de soins primaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
3332
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Patients âgés de 18 à 75 ans
- Vu lors d'une visite de soins primaires au centre médical de l'université Vanderbilt
- Admissible au traitement par statines en raison de 1) risque de maladie cardiovasculaire athéroscléreuse (ASCVD) sur 10 ans supérieur ou égal à 10 %, 2) diabète de type 1 ou 2 et âge de 40 ans ou plus, ou 3) diagnostic d'ASCVD
Critère d'exclusion:
- Déjà sous statine, ézétimibe, acide bempédoïque ou inhibiteur de PCSK9
- Dernier cholestérol à lipoprotéines de basse densité (LDL-C) inférieur à 100 mg/dL
- Enceinte ou allaitante
- Soins palliatifs
- Allergie aux statines ou effet indésirable des statines
- Rhabdomyolyse
- Statine contre-indiquée en raison d'une maladie hépatique, définie comme 1) une maladie hépatique décompensée, 2) un taux d'AST ou d'ALT supérieur à 5 fois la limite supérieure de la normale, ou 3) une bilirubine totale supérieure à 1,5 mg/dL
- Statine contre-indiquée en raison d'une maladie rénale, définie comme 1) dialyse ou 2) débit de filtration glomérulaire estimé inférieur à 15 ml/min/1,73 m^2
- A subi une tomodensitométrie coronarienne du calcium
- Moins de 3 mois depuis le résultat du bilan lipidique
- Visite aiguë
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Groupe de rappel d'interruption
Les prestataires recevront une formation via une alerte contextuelle au moment où le dossier est ouvert pour les visites de patients éligibles affectées au groupe de rappel d'interruption.
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Le rappel s'affichera au moment où le dossier est ouvert pour les visites de patients éligibles et alertera les cliniciens qu'une statine est recommandée pour le patient et énumérera les raisons pour lesquelles la statine est indiquée.
Cela donnera aux cliniciens une option par défaut pour la prescription de statines ainsi que des alternatives.
Si le clinicien accepte l'alerte, une commande de statine sera placée dans son « panier » pour plus de commodité, et la commande pourra être signée pour prescrire le médicament.
Si le clinicien ne souhaite pas prescrire de statine dès le rappel, il peut choisir un motif d'accusé de réception.
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Comparateur actif: Groupe de rappel sans interruption
Les prestataires pourront rechercher une formation de leur propre initiative via un rappel à la demande dans une section du dossier pour les visites de patients éligibles attribuées au groupe de rappel non interrompu.
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Le rappel aura le même format que le groupe de rappel d'interruption, mais il ne sera pas affiché à moins que les prestataires ne recherchent l'éducation de leur propre initiative.
Le rappel alertera les cliniciens qu'une statine est recommandée pour le patient et énumérera les raisons pour lesquelles la statine est indiquée.
Cela donnera aux cliniciens une option par défaut pour la prescription de statines ainsi que des alternatives.
Si le clinicien accepte l'alerte, une commande de statine sera placée dans son « panier » pour plus de commodité, et la commande pourra être signée pour prescrire le médicament.
Si le clinicien ne souhaite pas prescrire de statine dès le rappel, il peut choisir un motif d'accusé de réception.
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Comparateur actif: Aucun groupe de rappel
Aucune alerte recommandant une statine ne sera affichée/disponible pour le prestataire.
Le système enregistrera l'éligibilité en déclenchant un rappel « silencieux », qui n'est pas affiché au clinicien et existe uniquement à des fins de collecte de données.
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Aucun rappel recommandant une statine ne sera affiché/disponible pour le prestataire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Prescription de statines dans les 24 heures
Délai: Base de référence à 24 heures
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Prescription de statines dans les 24 heures suivant l'inscription (soit avec un rappel interrompu, sans interruption ou silencieux/caché).
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Base de référence à 24 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prescription de statines dans les 12 mois
Délai: Base de référence à 12 mois
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Prescription de statines dans les 12 mois suivant l'inscription.
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Base de référence à 12 mois
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Niveau de lipoprotéine-cholestérol de basse densité (LDL-C)
Délai: Base de référence à 12 mois
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Un niveau de LDL-C dans les 12 mois suivant l'inscription.
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Base de référence à 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Aileen P Wright, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 août 2024
Achèvement primaire (Réel)
20 novembre 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
19 novembre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
7 juin 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
16 décembre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 décembre 2025
Dernière vérification
1 décembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 240419
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés seront mises à disposition (y compris les dictionnaires de données) après désidentification.
Délai de partage IPD
Les données seront disponibles 3 mois après la publication des résultats et resteront disponibles pendant au moins 5 ans.
Critères d'accès au partage IPD
Les données seront rendues accessibles aux chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement solide qui a été approuvée par le Vanderbilt Institutional Review Board et le comité exécutif de l'étude.
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- SÈVE
- ANALYTIC_CODE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .