残存うつ病症状を持つ患者に対する伝統的な仏教マインドフルネストレーニングと世俗的なマインドフルネスに基づく認知療法の有効性を比較するパイロット研究
2024年6月7日 更新者：Anuradha Baminiwatta
うつ病性障害患者における残存うつ病症状に対する伝統的な仏教マインドフルネストレーニングと世俗的なマインドフルネスベースの認知療法の有効性の比較：パイロットランダム化対照試験
この介入研究は、うつ病患者を対象に、伝統的な仏教のマインドフルネストレーニングと世俗的なマインドフルネスに基づく認知療法の有効性を比較することを目的として実施されています。
私たちはまた、うつ病のさらなる再発を防ぐという点で、これらの介入がどのように比較されるかを研究することにも興味があります。
さらに、この研究は、自己報告マインドフルネス、自己思いやり、宗教性など、この介入の有効性に影響を与える要因を特定することを目的としています。
調査の概要
詳細な説明
この研究には次の目的があります。
- 伝統的な仏教のマインドフルネストレーニングが、抑うつ症状の軽減と心理的健康の改善において世俗的なMBCTに劣らないかどうかを調査する（主要結果）
- セルフ・コンパッション、マインドフルネス、スピリチュアリティ/宗教性（副次的成果）に対する 2 つの介入の有効性を比較するため
- セルフコンパッション、マインドフルネス、スピリチュアリティ/宗教性が介入の有効性を媒介するかどうかを調査する
- ベースラインの精神性/宗教性が介入の有効性を和らげるかどうかを調査するため
- うつ病の再発防止における 2 つの介入の有効性を 6 か月と 12 か月にわたって比較します。
これは、コロンボ北教育病院（CNTH）とケラニヤ大学医学部で実施される並行グループ無作為化比較試験で、4か月にわたる介入とそれに続く12か月の追跡調査が含まれます。 うつ病の病歴を持つ患者は、コロンボ北部教育病院の精神科クリニックから募集されます。 非劣性試験デザインに対して計算されたサンプル サイズは、各グループで 30 です。 単純なランダム化と、連続番号が付けられた不透明な密封された封筒を使用した割り当ての隠蔽が使用されます。 両方のグループは、毎週 2 時間のセッションで 8 週間にわたって介入を受けます。 1つのグループは、新しい介入、つまり伝統的な仏教のマインドフルネストレーニングを受けます。 もう一方のグループはMBCTを受ける予定です。 主要アウトカムは、うつ病の症状の重症度（Beck Depression Inventory-II）、心理的健康状態（WHO-5 Wellbeing Index）、介入完了後6か月および1年後のうつ病の再発率となります。 副次的結果には、マインドフルネス (6 面マインドフルネスアンケート)、セルフコンパッション (セルフコンパッションスケール - 短縮形)、スピリチュアリティ/宗教性 (BENEFIT スケール)、受容性/実現可能性が含まれます。非劣性を確立するには、平均差の 95% CI を非劣性マージンと比較します。 モデレーターと調停の分析が行われます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- 電話番号：+94777959197
- メール：baminiwatta@kln.ac.lk
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- 電話番号：+94764628833
- メール：miyuruc@kln.ac.lk
研究場所
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Gampaha
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Ragama、Gampaha、スリランカ、11010
- 募集
- Colombo North Teaching Hospital
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コンタクト：
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 仏教信仰 (介入の 1 つが仏教の教えに関係するため、仏教徒のみが選択され、採用された参加者は仏教マインドフルネス介入に登録される可能性があります)
- 中等度または重度のうつ病のエピソードを 1 つ以上経験している
- 現在BDI-IIスコアが13を超える、つまり軽度から中等度のうつ病症状がある
除外基準:
- Composite International Diagnostic Interview (CIDI) シンハラ語版によると、現在重度のうつ病エピソードを抱えている
- 現在中等度から重度の自殺願望がある（CIDIによる）
- 抗うつ薬の最近の変化
- シンハラ語を理解できず、意思疎通ができない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：伝統的な仏教のマインドフルネストレーニング
これには、毎週 2 時間のセッションを含む 8 週間のプログラムと、15 人の参加者のグループで実施される MBCT と同等の期間の毎日の自宅練習が含まれます。
セッションはカンファレンスホール内で一般のマインドフルネストレーナーによって行われます。
瞑想の実践には、座る瞑想、歩く瞑想、慈しみの瞑想が含まれます。
瞑想の実践に加えて、セッションでは、仏教の基本原則の文脈の中で、パーリ語の聖典からマインドフルネスに関連する概念を教え、議論することも含まれます。
仏教文献の逸話も取り上げられます。
さらに、参加者にはセッション中に好みの宗教儀式に参加する機会が与えられます。
参加者には、希望する宗教活動とともに、1 日あたり少なくとも 40 分間、瞑想に参加することが奨励されます。
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詳細はアーム/グループの説明に記載されています。
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アクティブコンパレータ：世俗的なマインドフルネスに基づく認知療法
長期 MBCT グループ (それぞれ 15 人の参加者からなる) は、マニュアル化された 8 週間の MBCT プログラムを受けます (Segal et al., 2002)。
ケラニヤ大学医学部のカンファレンスホール内で、マインドフルネスの実践において6年以上の個人的な経験を持つ精神医学の上級レジストラである主任研究者によって、毎週2時間のセッションが実施されます。
毎日40分の自宅練習が推奨されます。
シンハラ語で作成されたガイド付き瞑想の録音が自宅での練習用に提供されます。
いくつかの認知行動演習は宿題の一部として処方されます（例：楽しいイベントと不快なイベントカレンダー）。
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詳細はアーム/グループの説明に記載されています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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うつ病の症状の重症度
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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ベックうつ病インベントリ -II スコア
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ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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精神的な健康
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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WHO 健康指数 - 5 スコア
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ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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うつ病の再発
時間枠：介入完了から6か月後と1年後
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複合国際診断面接を使用して評価されたうつ病の再発率
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介入完了から6か月後と1年後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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自己申告マインドフルネス
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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20 項目の 6 面マインドフルネス アンケート - シンハラ語 (Baminiwatta et al. 2022)
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ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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セルフコンパッション
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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12 項目のセルフ・コンパッション・スケール - 短い形式 - シンハラ語 (De Zoysa et al., 2021)
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ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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スピリチュアリティ/宗教性
時間枠：ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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6 項目の BENEFIT スケール - シンハラ語 (Xue et al., 2016)
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ベースライン (T0)、介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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介入の受容性
時間枠：介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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項目 1 では、参加者に介入に対する全体的な満足度を 1 (非常に不満) から 10 (非常に満足) までの 10 段階のリッカート尺度で評価してもらいます。
項目 2 では、参加者に、介入が自分にとってどの程度役に立ったと思うかを 1 (まったく役に立たない) から 10 (非常に役に立った) までのスケールで評価してもらいます。
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介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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介入の実現可能性
時間枠：介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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セッションの出席状況（つまり、出席した週のセッションの合計数）。自宅練習の完了（つまり、自宅練習が完了した日数）。そして定着率は実現可能性の指標として使用されます。
家庭での実践は、8 週間の介入期間にわたって宿題記録フォームを使用して評価されます。
維持率は、主要結果評価を完了し、8 セッションのうち少なくとも 4 セッションに参加した登録参加者の割合として操作されます。
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介入後 (T1) ベースラインから 8 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD、University of Kelaniya
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年4月1日
一次修了 (推定)
2024年10月31日
研究の完了 (推定)
2025年10月31日
試験登録日
最初に提出
2024年5月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年6月7日
最初の投稿 (実際)
2024年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年6月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年6月7日
最終確認日
2024年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。