Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Pilotní studie porovnávající účinnost tradičního buddhistického tréninku všímavosti a sekulární kognitivní terapie založené na všímavosti u pacientů s reziduálními příznaky deprese

7. června 2024 aktualizováno: Anuradha Baminiwatta

Srovnání účinnosti tradičního buddhistického tréninku všímavosti a kognitivní terapie založené na sekulární všímavosti pro reziduální depresivní symptomy u pacientů s depresivními poruchami: pilotní randomizovaná kontrolovaná studie

Tato intervenční studie je prováděna s cílem porovnat účinnost tradičního buddhistického tréninku všímavosti s kognitivní terapií založenou na sekulární všímavosti u pacientů s depresivními poruchami. Také nás zajímá, jak se tyto intervence srovnávají z hlediska prevence dalších relapsů deprese. Kromě toho si tato studie klade za cíl identifikovat faktory, které ovlivňují účinnost této intervence, jako je sebehodnota, sebesoucit a religiozita.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie má následující cíle:

  1. Zkoumat, zda tradiční buddhistický trénink všímavosti není horší než sekulární MBCT při snižování symptomů deprese a zlepšování psychické pohody (primární výsledky)
  2. Porovnat účinnost dvou intervencí na sebesoucit, všímavost a spiritualitu/religiozitu (sekundární výsledky)
  3. Zkoumat, zda soucit se sebou samým, všímavost a spiritualita/religiozita zprostředkovávají účinnost intervencí
  4. Zkoumat, zda základní spiritualita/religiozita zmírňuje účinnost intervencí
  5. Porovnat účinnost těchto dvou intervencí v prevenci relapsu deprese během 6 měsíců a 12 měsíců.

Půjde o paralelní skupinovou randomizovanou kontrolovanou studii prováděnou ve fakultní nemocnici Colombo North Teaching Hospital (CNTH) a na lékařské fakultě Univerzity v Kelaniya a bude zahrnovat intervence prováděné po dobu 4 měsíců, po nichž bude následovat 12měsíční sledování. Pacienti s anamnézou depresivní poruchy budou přijati z Psychiatrické kliniky, Fakultní nemocnice Colombo North. Velikost vzorku, vypočítaná pro design non-inferiority studie, je 30 v každé skupině. Bude použito jednoduché randomizace a alokace skrytí pomocí sekvenčně číslovaných, neprůhledných, zapečetěných obálek. Obě skupiny podstoupí intervence po dobu 8 týdnů s týdenními 2hodinovými sezeními. Jedna skupina podstoupí novou intervenci, tedy tradiční buddhistický trénink všímavosti. Druhá skupina podstoupí MBCT. Primárními výsledky budou závažnost symptomů deprese (Beck Depression Inventory-II), psychologická pohoda (WHO-5 index pohody) a míra relapsu deprese po 6 měsících a 1 roce po dokončení intervence. Sekundární výstupy zahrnují všímavost (dotazník šestifazetové všímavosti), sebesoucit (škála sebesoucitu - krátká forma), spiritualita/religiozita (škála BENEFIT) a přijatelnost/proveditelnost. Pro stanovení non-inferiority bude 95% CI průměrného rozdílu porovnáno s non-inferiority margin. Budou provedeny moderátorské a mediační analýzy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
  • Telefonní číslo: +94764628833
  • E-mail: miyuruc@kln.ac.lk

Studijní místa

  • Srí Lanka
    • Gampaha
      • Ragama, Gampaha, Srí Lanka, 11010
        • Nábor
        • Colombo North Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 nebo více
  • Buddhistická víra (jsou vybráni pouze buddhisté, protože jedna z intervencí zahrnuje buddhistické učení a každý naverbovaný účastník má pravděpodobnost, že bude zařazen do intervence buddhistické všímavosti)
  • Anamnéza jedné nebo více epizod středně těžké nebo těžké deprese
  • V současné době mají skóre BDI-II > 13, tj. mírné až středně těžké příznaky deprese

Kritéria vyloučení:

  • V současné době má těžkou depresivní epizodu, podle sinhálské verze Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
  • V současné době má středně těžké až těžké sebevražedné myšlenky (podle CIDI)
  • Nedávné změny v léčbě antidepresivy
  • Neschopen rozumět a komunikovat v sinhálštině

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Tradiční buddhistický trénink všímavosti
To zahrnuje 8týdenní program s týdenními 2hodinovými sezeními a každodenní domácí praxí srovnatelnou s MBCT, vedený ve skupinách po 15 účastnících. Sezení povede laický trenér všímavosti v konferenčním sále. Meditační praxe bude zahrnovat meditaci vsedě, meditaci v chůzi a meditaci milující laskavosti. Kromě meditační praxe budou sezení zahrnovat výuku a diskuzi o konceptech týkajících se všímavosti z pálijského kánonu, umístěných v kontextu základních principů buddhismu. Využity budou i anekdoty z buddhistické literatury. Kromě toho dostanou účastníci během sezení příležitost zapojit se do náboženských rituálů, které preferují. Účastníci budou vyzváni, aby se zapojili do meditace spolu s preferovanými náboženskými aktivitami po dobu alespoň 40 minut denně.
Behaviorální: Tradiční buddhistická všímavost
Podrobnosti jsou uvedeny v popisech ramen/skupin.
Aktivní komparátor: Kognitivní terapie založená na sekulární všímavosti
Sekulární skupiny MBCT (každá se skládá z 15 účastníků) podstoupí manuální 8týdenní program MBCT (Segal et al., 2002). Týdenní 2hodinové sezení budou probíhat v konferenčním sále na Lékařské fakultě University of Kelaniya hlavním výzkumníkem, který je starším registrátorem v psychiatrii s více než 6 lety osobních zkušeností s praxí všímavosti. Doporučuje se denní domácí cvičení v délce 40 minut. Pro domácí cvičení budou poskytnuty nahrávky řízené meditace pořízené v sinhálštině. Některá kognitivně behaviorální cvičení budou předepsána jako součást domácího úkolu (např. kalendáře příjemných a nepříjemných akcí).
Behaviorální: kognitivní terapie založená na sekulární všímavosti
Podrobnosti jsou uvedeny v popisech ramen/skupin.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Závažnost příznaků deprese
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Beckův inventář deprese -II skóre
Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Psychická pohoda
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Index pohody WHO – 5 skóre
Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Relapsy deprese
Časové okno: 6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence
Míra recidivy deprese hodnocená pomocí Composite International Diagnostic Interview
6 měsíců a 1 rok po ukončení intervence

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Všímavost k vlastnímu hlášení
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
20položkový šestifasetový dotazník všímavosti – sinhálština (Baminiwatta et al. 2022)
Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Sebesoucit
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
12položková škála sebesoucitu - krátká forma - Sinhálština (De Zoysa et al., 2021)
Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Spiritualita/religiozita
Časové okno: Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty
Šestipoložková stupnice BENEFIT - Sinhálština (Xue et al., 2016)
Výchozí hodnota (T0), po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozí hodnoty

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Přijatelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozího stavu
měřeno pomocí dvou položek: V položce 1 budou účastníci požádáni, aby ohodnotili svou celkovou spokojenost s intervencí pomocí 10bodové Likertovy škály v rozsahu od 1 (celkem nespokojeni) do 10 (velmi spokojeni). Položka 2 požádá účastníky, aby ohodnotili, jak užitečná byla podle jejich názoru pro ně intervence na stupnici od 1 (vůbec neužitečná) do 10 (velmi užitečná).
Po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozího stavu
Proveditelnost zásahu
Časové okno: Po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozího stavu
Účast na relacích (tj. celkový počet navštívených relací za týden); dokončení domácího cvičení (tj. počet dní, po které byl domácí trénink dokončen); a míry retence budou použity jako indikátory proveditelnosti. Domácí cvičení bude hodnoceno pomocí formuláře záznamu domácího úkolu během 8týdenní intervence. Míra udržení bude operacionalizována jako procento zapsaných účastníků, kteří dokončí hodnocení primárního výsledku a zúčastní se alespoň 4 z 8 sezení.
Po intervenci (T1) 8 týdnů od výchozího stavu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Anuradha Baminiwatta

Spolupracovníci

University of Melbourne
Curtin University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. dubna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. října 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. října 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2024

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • P/18/02/2024

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Deidentifikovaný IPD bude veřejně sdílen na Figshare.

Časový rámec sdílení IPD

Před odesláním výsledků studie do časopisu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Veřejnost

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tradiční buddhistická všímavost

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Switzerland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit