Een pilotstudie waarin de werkzaamheid van traditionele boeddhistische mindfulnesstraining wordt vergeleken met seculiere, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor patiënten met resterende depressieve symptomen
7 juni 2024 bijgewerkt door: Anuradha Baminiwatta
Vergelijking van de werkzaamheid van traditionele boeddhistische mindfulnesstraining versus seculiere, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie voor resterende depressieve symptomen bij patiënten met depressieve stoornissen: een gerandomiseerde, gecontroleerde pilotstudie
Deze interventionele studie wordt uitgevoerd met als doel de effectiviteit van traditionele boeddhistische mindfulnesstraining te vergelijken met seculiere, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie bij patiënten met depressieve stoornissen.
We zijn ook geïnteresseerd in het bestuderen van hoe deze interventies zich verhouden in termen van het voorkomen van verdere terugval van depressie.
Bovendien heeft deze studie tot doel factoren te identificeren die de werkzaamheid van deze interventie beïnvloeden, zoals zelfrapportage van mindfulness, zelfcompassie en religiositeit.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Deze studie heeft de volgende doelstellingen:
- Onderzoeken of traditionele boeddhistische mindfulnesstraining niet inferieur is aan seculiere MBCT bij het verminderen van depressieve symptomen en het verbeteren van psychologisch welzijn (primaire uitkomsten)
- Om de effectiviteit van de twee interventies op zelfcompassie, mindfulness en spiritualiteit/religiositeit te vergelijken (secundaire uitkomsten)
- Onderzoeken of zelfcompassie, mindfulness en spiritualiteit/religiositeit de effectiviteit van de interventies mediëren
- Onderzoeken of baseline spiritualiteit/religiositeit de effectiviteit van de interventies modereert
- Om de effectiviteit van de twee interventies bij het voorkomen van depressieve terugval over een periode van zes en twaalf maanden te vergelijken.
Dit zal een gerandomiseerde, gecontroleerde studie met parallelle groepen zijn, uitgevoerd in het Colombo North Teaching Hospital (CNTH) en de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Kelaniya en omvat interventies die gedurende vier maanden worden uitgevoerd, gevolgd door twaalf maanden follow-up. Patiënten met een voorgeschiedenis van een depressieve stoornis zullen worden gerekruteerd uit de Psychiatriekliniek, Colombo North Teaching Hospital. De steekproefomvang, berekend voor een non-inferioriteitsproefopzet, bedraagt 30 per groep. Er zal gebruik worden gemaakt van eenvoudige randomisatie en verberging van de toewijzing met behulp van opeenvolgend genummerde, ondoorzichtige, verzegelde enveloppen. Beide groepen zullen gedurende 8 weken interventies ondergaan, met wekelijkse sessies van 2 uur. Eén groep zal de nieuwe interventie ondergaan, dat wil zeggen de traditionele boeddhistische mindfulnesstraining. De andere groep ondergaat MBCT. Primaire uitkomsten zijn de ernst van de depressieve symptomen (Beck Depression Inventory-II), psychologisch welzijn (WHO-5 Wellbeing Index) en het terugvalpercentage van depressie na 6 maanden en 1 jaar na voltooiing van de interventie. Secundaire uitkomsten zijn onder meer mindfulness (Six-Facet Mindfulness Questionnaire), zelfcompassie (zelfcompassieschaal - korte vorm), spiritualiteit/religiositeit (BENEFIT-schaal) en aanvaardbaarheid/haalbaarheid. Om non-inferioriteit vast te stellen, wordt het 95% BI van het gemiddelde verschil vergeleken met de non-inferioriteitsmarge. Er zullen moderator- en bemiddelingsanalyses worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
60
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Telefoonnummer: +94777959197
- E-mail: baminiwatta@kln.ac.lk
Studie Contact Back-up
- Naam: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Telefoonnummer: +94764628833
- E-mail: miyuruc@kln.ac.lk
Studie Locaties
-
-
Gampaha
-
Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
- Werving
- Colombo North Teaching Hospital
-
Contact:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 jaar of ouder
- Boeddhistisch geloof (alleen boeddhisten worden geselecteerd omdat een van de interventies betrekking heeft op boeddhistische leringen, en elke geworven deelnemer heeft een kans om deel te nemen aan de boeddhistische mindfulness-interventie)
- Een voorgeschiedenis van een of meer episoden van matige of ernstige depressie
- Momenteel een BDI-II-score > 13, d.w.z. milde tot matige depressieve symptomen
Uitsluitingscriteria:
- Momenteel lijdt hij aan een ernstige depressieve episode, volgens de Singalese versie van het Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
- Heeft momenteel matige tot ernstige zelfmoordgedachten (volgens CIDI)
- Recente veranderingen in antidepressiva
- Kan het Singalees niet begrijpen en communiceren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Traditionele boeddhistische mindfulnesstraining
Dit omvat een programma van 8 weken met wekelijkse sessies van 2 uur en dagelijkse thuisoefeningen van vergelijkbare duur als MBCT, uitgevoerd in groepen van 15 deelnemers.
De sessies worden gegeven door een leken-mindfulnesstrainer in een conferentiezaal.
Meditatiebeoefening omvat zitmeditatie, loopmeditatie en liefdevolle vriendelijkheidsmeditatie.
Naast meditatieoefeningen zullen de sessies het onderwijzen en bespreken van concepten met betrekking tot mindfulness uit de Pali Canon omvatten, geplaatst in de context van fundamentele principes van het boeddhisme.
Ook zullen anekdotes uit de boeddhistische literatuur worden gebruikt.
Daarnaast krijgen de deelnemers tijdens de sessies de kans om deel te nemen aan religieuze rituelen van hun voorkeur.
Deelnemers worden aangemoedigd om gedurende ten minste 40 minuten per dag deel te nemen aan meditatie, samen met favoriete religieuze activiteiten.
|
Details vindt u in de arm-/groepbeschrijvingen.
|
|
Actieve vergelijker: Seculiere, op mindfulness gebaseerde cognitieve therapie
Seculiere MBCT-groepen (elk bestaande uit 15 deelnemers) zullen het handmatige MBCT-programma van 8 weken ondergaan (Segal et al., 2002).
Wekelijkse sessies van 2 uur worden gehouden in een conferentiezaal van de Faculteit Geneeskunde van de Universiteit van Kelaniya door de hoofdonderzoeker, senior registrar in de psychiatrie met meer dan 6 jaar persoonlijke ervaring in de beoefening van mindfulness.
Dagelijkse thuisoefening van 40 minuten wordt aanbevolen.
Begeleide meditatie-opnames gemaakt in het Singalees worden verstrekt voor thuisoefening.
Sommige cognitieve gedragsoefeningen zullen als onderdeel van het huiswerk worden voorgeschreven (bijv. Kalenders voor aangename en onaangename evenementen).
|
Details vindt u in de arm-/groepbeschrijvingen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De ernst van de depressieve symptomen
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
Beck Depressie-inventaris -II-score
|
Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
|
Geestelijk welzijn
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
WHO-welzijnsindex - 5 score
|
Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
|
Terugval van depressie
Tijdsspanne: 6 maanden en 1 jaar na voltooiing van de interventie
|
Depressief terugvalpercentage beoordeeld met behulp van Composite International Diagnostic Interview
|
6 maanden en 1 jaar na voltooiing van de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zelfrapportage mindfulness
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
20-item Six-Facet Mindfulness-vragenlijst - Singalees (Baminiwatta et al. 2022)
|
Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
|
Zelfcompassie
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
Zelfcompassieschaal met 12 items - korte vorm - Singalees (De Zoysa et al., 2021)
|
Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
|
Spiritualiteit/religiositeit
Tijdsspanne: Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
BENEFIT-schaal met 6 items - Sinhala (Xue et al., 2016)
|
Basislijn (T0), postinterventie (T1) 8 weken vanaf basislijn
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aanvaardbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (T1) 8 weken vanaf baseline
|
gemeten met behulp van twee items: Item 1 vraagt deelnemers om hun algemene tevredenheid over de interventie te beoordelen met behulp van een 10-punts Likert-schaal, variërend van 1 (redelijk ontevreden) tot 10 (zeer tevreden).
Bij item 2 wordt de deelnemers gevraagd te beoordelen hoe nuttig zij dachten dat de interventie voor hen was, op een schaal van 1 (helemaal niet nuttig) tot 10 (zeer nuttig).
|
Post-interventie (T1) 8 weken vanaf baseline
|
|
Haalbaarheid van de interventie
Tijdsspanne: Post-interventie (T1) 8 weken vanaf baseline
|
Sessiebezoek (d.w.z. het totale aantal wekelijkse sessies dat is bijgewoond); voltooiing van de thuisoefening (d.w.z. het aantal dagen dat de thuisoefening is voltooid); en retentiepercentages zullen worden gebruikt als indicatoren voor de haalbaarheid.
De thuisoefening wordt beoordeeld aan de hand van een huiswerkregistratieformulier gedurende de interventieperiode van 8 weken.
Het retentiepercentage wordt geoperationaliseerd als het percentage ingeschreven deelnemers dat de primaire uitkomstbeoordeling voltooit en ten minste vier van de acht sessies bijwoont.
|
Post-interventie (T1) 8 weken vanaf baseline
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
31 oktober 2024
Studie voltooiing (Geschat)
31 oktober 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 mei 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2024
Laatst geverifieerd
1 juni 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- P/18/02/2024
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Geanonimiseerde IPD zal openbaar worden gedeeld op Figshare.
IPD-tijdsbestek voor delen
Voorafgaand aan de indiening van de onderzoeksresultaten bij een tijdschrift
IPD-toegangscriteria voor delen
Openbaar
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .