Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En pilotundersøgelse, der sammenligner effektiviteten af ​​traditionel buddhistisk mindfulnesstræning versus sekulær mindfulness-baseret kognitiv terapi for patienter med resterende depressive symptomer

7. juni 2024 opdateret af: Anuradha Baminiwatta

Sammenligning af effektiviteten af ​​traditionel buddhistisk mindfulness-træning versus sekulær mindfulness-baseret kognitiv terapi for resterende depressive symptomer hos patienter med depressive lidelser: et randomiseret kontrolleret pilotforsøg

Denne interventionelle undersøgelse er udført med det formål at sammenligne effektiviteten af ​​traditionel buddhistisk mindfulness træning versus sekulær mindfulness baseret kognitiv terapi blandt patienter med depressive lidelser. Vi er også interesserede i at studere, hvordan disse interventioner kan sammenlignes med hensyn til at forebygge yderligere tilbagefald af depression. Derudover har denne undersøgelse til formål at identificere faktorer, der påvirker effektiviteten af ​​denne intervention, såsom selvrapportering, mindfulness, selvmedfølelse og religiøsitet.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse har følgende mål:

  1. At undersøge, om traditionel buddhistisk mindfulness-træning ikke er ringere end sekulær MBCT med hensyn til at reducere depressive symptomer og forbedre psykologisk velvære (primære resultater)
  2. At sammenligne effektiviteten af ​​de to interventioner på selvmedfølelse, mindfulness og spiritualitet/religiøsitet (sekundære resultater)
  3. At undersøge om selvmedfølelse, mindfulness og spiritualitet/religiøsitet medierer effektiviteten af ​​interventionerne
  4. At undersøge om baseline spiritualitet/religiøsitet modererer effektiviteten af ​​interventionerne
  5. At sammenligne effektiviteten af ​​de to interventioner til at forhindre depressivt tilbagefald over 6 måneder og 12 måneder.

Dette vil være en parallel gruppe, randomiseret kontrolleret undersøgelse udført på Colombo North Teaching Hospital (CNTH) og det medicinske fakultet, University of Kelaniya og involverer interventioner udført over 4 måneder, efterfulgt af 12 måneders opfølgning. Patienter med en historie med depressiv lidelse vil blive rekrutteret fra Psykiatriklinikken, Colombo North Teaching Hospital. Prøvestørrelse, beregnet for et non-inferiority-forsøgsdesign, er 30 i hver gruppe. Simpel randomisering og tildelingsskjul ved hjælp af sekventielt nummererede, uigennemsigtige, forseglede konvolutter vil blive brugt. Begge grupper vil gennemgå interventioner over 8 uger med ugentlige 2-timers sessioner. En gruppe vil gennemgå den nye intervention, dvs. traditionel buddhistisk mindfulness-træning. Den anden gruppe vil gennemgå MBCT. Primære resultater vil være sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II), Psykologisk velvære (WHO-5 Wellbeing Index) og den depressive tilbagefaldsrate 6 måneder og 1 år efter afslutning af interventionen. Sekundære resultater omfatter mindfulness (Six-Facet Mindfulness Questionnaire), Self-compassion (Selv-compassion-skala - kort form), Spiritualitet/religiøsitet (BENEFIT-skalaen) og Acceptabilitet/gennemførlighed. For at fastslå non-inferiority vil 95% CI af den gennemsnitlige forskel blive sammenlignet med non-inferiority marginen. Der vil blive gennemført moderator- og mediationsanalyser.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

  • Navn: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
  • Telefonnummer: +94764628833
  • E-mail: miyuruc@kln.ac.lk

Studiesteder

  • Sri Lanka
    • Gampaha
      • Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
        • Rekruttering
        • Colombo North Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 eller derover
  • Buddhistisk tro (Kun buddhister er udvalgt som en af ​​interventionerne involverer buddhistisk lære, og enhver rekrutteret deltager har en sandsynlighed for at blive tilmeldt den buddhistiske mindfulness-intervention)
  • En historie med en eller flere episoder med moderat eller svær depression
  • Har i øjeblikket BDI-II-score > 13, dvs. milde til moderate depressive symptomer

Ekskluderingskriterier:

  • Har i øjeblikket en alvorlig depressiv episode, ifølge Composite International Diagnostic Interview (CIDI) singalesiske version
  • Har i øjeblikket moderate til svære selvmordstanker (ifølge CIDI)
  • Nylige ændringer i antidepressiv medicin
  • Ude af stand til at forstå og kommunikere på singalesisk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Traditionel buddhistisk mindfulness træning
Dette involverer et 8-ugers program med ugentlige 2-timers sessioner og daglig hjemmetræning af sammenlignelig varighed som MBCT, udført i grupper på 15 deltagere. Sessioner vil blive ledet af en læg mindfulness træner inde i en konferencesal. Meditationspraksis vil omfatte siddende meditation, gående meditation og kærlig venlighed meditation. Ud over meditationspraksis vil sessioner involvere undervisning og diskussion af begreber relateret til mindfulness fra Pali-kanonen, placeret inden for rammerne af buddhismens grundlæggende principper. Anekdoter fra buddhistisk litteratur vil også blive brugt. Derudover vil deltagerne få mulighed for at deltage i religiøse ritualer efter deres præference under sessionerne. Deltagerne vil blive opfordret til at deltage i meditation sammen med foretrukne religiøse aktiviteter i mindst 40 minutter om dagen.
Adfærdsmæssigt: Traditionel buddhistisk mindfulness
Detaljer er angivet i arm/gruppebeskrivelserne.
Aktiv komparator: Sekulær mindfulness baseret kognitiv terapi
Sekulære MBCT-grupper (hver bestående af 15 deltagere) vil gennemgå det manuelle 8-ugers MBCT-program (Segal et al., 2002). Ugentlige 2-timers sessioner vil blive gennemført inde i en konferencesal på det medicinske fakultet, University of Kelaniya af den primære investigator, som er en senior registrator i psykiatri med over 6 års personlig erfaring i mindfulness praksis. Daglig hjemmetræning på 40 minutter vil blive anbefalet. Guidede meditationsoptagelser lavet på singalesisk vil blive leveret til hjemmetræning. Nogle kognitive adfærdsøvelser vil blive ordineret som en del af lektier (f.eks. Behagelige og ubehagelige begivenhedskalendere).
Adfærdsmæssigt: sekulær mindfulness baseret kognitiv terapi
Detaljer er angivet i arm/gruppebeskrivelserne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sværhedsgrad af depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Beck Depression Inventory -II Score
Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Psykologisk velvære
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
WHO Wellbeing Index - 5 score
Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Tilbagefald af depression
Tidsramme: 6 måneder og 1 år efter afslutning af intervention
Depressiv tilbagefaldsrate vurderet ved hjælp af Composite International Diagnostic Interview
6 måneder og 1 år efter afslutning af intervention

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Selvrapporterende mindfulness
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
20-punkts seksfaset Mindfulness-spørgeskema - Sinhala (Baminiwatta et al. 2022)
Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
12-elements Self-compassion-skala - kort form - singalesisk (De Zoysa et al., 2021)
Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Spiritualitet/religiøsitet
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
6-punkts BENEFIT-skala - Sinhala (Xue et al., 2016)
Baseline (T0), Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Acceptabiliteten af ​​interventionen
Tidsramme: Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
målt ved hjælp af to elementer: Punkt 1 vil bede deltagerne om at vurdere deres generelle tilfredshed med interventionen ved hjælp af en 10-punkts Likert-skala fra 1 (ret utilfreds) til 10 (meget tilfreds). Punkt 2 vil bede deltagerne om at vurdere, hvor nyttigt de mente, at interventionen var for dem på en skala fra 1 (slet ikke nyttigt) til 10 (meget nyttigt).
Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Indgrebets gennemførlighed
Tidsramme: Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline
Sessionsdeltagelse (dvs. det samlede antal ugentlige sessioner, der deltager); hjemmetræning (dvs. antal dage, hvor hjemmetræning blev gennemført); og tilbageholdelsesrater vil blive brugt som indikatorer for gennemførlighed. Hjemmepraksis vil blive vurderet ved hjælp af et lektiejournalskema over den 8-ugers interventionsperiode. Fastholdelsesraten vil blive operationaliseret som procentdelen af ​​tilmeldte deltagere, der fuldfører den primære resultatvurdering og deltager i mindst 4 ud af de 8 sessioner.
Post-intervention (T1) 8 uger fra baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Anuradha Baminiwatta

Samarbejdspartnere

University of Melbourne
Curtin University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. oktober 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. oktober 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2024

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P/18/02/2024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificeret IPD vil blive delt offentligt på Figshare.

IPD-delingstidsramme

Forud for indsendelse af undersøgelsesresultaterne til et tidsskrift

IPD-delingsadgangskriterier

Offentlig

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Depression Moderat

Kliniske forsøg med Traditionel buddhistisk mindfulness

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mali

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner