Пилотное исследование, сравнивающее эффективность традиционной буддийской тренировки осознанности и светской когнитивной терапии, основанной на осознанности, для пациентов с остаточными депрессивными симптомами
7 июня 2024 г. обновлено: Anuradha Baminiwatta
Сравнение эффективности традиционной буддийской тренировки осознанности и светской когнитивной терапии, основанной на осознанности, при остаточных депрессивных симптомах у пациентов с депрессивными расстройствами: пилотное рандомизированное контролируемое исследование
Это интервенционное исследование проводится с целью сравнения эффективности традиционной буддийской тренировки осознанности и светской когнитивной терапии, основанной на осознанности, среди пациентов с депрессивными расстройствами.
Мы также заинтересованы в изучении того, как эти вмешательства сравниваются с точки зрения предотвращения дальнейших рецидивов депрессии.
Кроме того, это исследование направлено на выявление факторов, влияющих на эффективность этого вмешательства, таких как внимательность, самосострадание и религиозность.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Данное исследование преследует следующие цели:
- Исследовать, не уступает ли традиционная буддийская тренировка осознанности светскому MBCT в уменьшении симптомов депрессии и улучшении психологического благополучия (первичные результаты)
- Сравнить эффективность двух вмешательств по самосостраданию, внимательности и духовности/религиозности (вторичные результаты).
- Выяснить, влияют ли самосострадание, внимательность и духовность/религиозность на эффективность вмешательств.
- Выяснить, снижает ли исходная духовность/религиозность эффективность вмешательств.
- Сравнить эффективность двух вмешательств в предотвращении рецидива депрессии в течение 6 и 12 месяцев.
Это будет параллельное групповое рандомизированное контролируемое исследование, проводимое в Северной клинической больнице Коломбо (CNTH) и на медицинском факультете Университета Келании, и включает вмешательства, проводимые в течение 4 месяцев с последующим 12-месячным наблюдением. Пациенты с депрессивным расстройством в анамнезе будут набираться из психиатрической клиники Северной клинической больницы Коломбо. Размер выборки, рассчитанный для исследования не меньшей эффективности, составляет 30 человек в каждой группе. Будет использоваться простая рандомизация и сокрытие распределения с использованием последовательно пронумерованных непрозрачных запечатанных конвертов. Обе группы будут подвергаться вмешательствам в течение 8 недель с еженедельными двухчасовыми сеансами. Одна группа пройдет новаторское вмешательство, то есть традиционную буддийскую тренировку осознанности. Другая группа пройдет MBCT. Первичными исходами будут тяжесть симптомов депрессии (Индекс депрессии Бека-II), психологическое благополучие (Индекс благополучия ВОЗ-5) и частота рецидивов депрессии через 6 месяцев и 1 год после завершения вмешательства. Вторичные результаты включают внимательность (шестигранный опросник осознанности), самосострадание (шкала самосострадания - краткая форма), духовность/религиозность (шкала ПРЕИМУЩЕСТВА) и приемлемость/осуществимость. Чтобы установить не меньшую эффективность, 95% ДИ средней разницы будет сравниваться с границей не меньшей эффективности. Будет проведен модераторский и посреднический анализ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Номер телефона: +94777959197
- Электронная почта: baminiwatta@kln.ac.lk
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Номер телефона: +94764628833
- Электронная почта: miyuruc@kln.ac.lk
Места учебы
-
-
Gampaha
-
Ragama, Gampaha, Шри-Ланка, 11010
- Рекрутинг
- Colombo North Teaching Hospital
-
Контакт:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Буддийская вера (отбираются только буддисты, поскольку одно из вмешательств включает буддийские учения, и любой набранный участник имеет вероятность быть зачисленным на буддийское вмешательство осознанности)
- В анамнезе один или несколько эпизодов умеренной или тяжелой депрессии.
- В настоящее время показатель BDI-II > 13, т. е. симптомы депрессии от легкой до умеренной степени тяжести.
Критерий исключения:
- По данным сингальской версии Комплексного международного диагностического интервью (CIDI), в настоящее время у него тяжелый депрессивный эпизод.
- В настоящее время имеются суицидальные мысли от умеренной до тяжелой степени (по данным CIDI).
- Недавние изменения в лечении антидепрессантами
- Не могу понимать и общаться на сингальском языке.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционная буддийская тренировка осознанности
Это включает в себя 8-недельную программу с еженедельными двухчасовыми занятиями и ежедневную домашнюю практику, сопоставимую по продолжительности с MBCT, проводимую в группах по 15 участников.
Занятия будут проводиться непрофессиональным тренером по осознанности в конференц-зале.
Практика медитации будет включать сидячую медитацию, медитацию при ходьбе и медитацию любящей доброты.
Помимо практики медитации, занятия будут включать обучение и обсуждение концепций осознанности из Палийского канона, помещенных в контекст фундаментальных принципов буддизма.
Также будут использованы анекдоты из буддийской литературы.
Кроме того, участникам будет предоставлена возможность участвовать в религиозных ритуалах по своему усмотрению во время занятий.
Участникам будет предложено заниматься медитацией наряду с предпочтительными религиозными занятиями не менее 40 минут в день.
|
Подробности приведены в описаниях рук/групп.
|
|
Активный компаратор: Светская когнитивная терапия, основанная на осознанности
Светские группы MBCT (каждая из 15 участников) пройдут 8-недельную программу MBCT, составленную вручную (Segal et al., 2002).
Еженедельные двухчасовые занятия будут проводиться в конференц-зале медицинского факультета Университета Келании главным исследователем, старшим регистратором психиатрии с более чем 6-летним личным опытом практики осознанности.
Рекомендуется ежедневная домашняя практика продолжительностью 40 минут.
Для домашней практики будут предоставлены записи медитаций на сингальском языке.
Некоторые когнитивно-поведенческие упражнения будут прописаны как часть домашнего задания (например, «Календарь приятных и неприятных событий»).
|
Подробности приведены в описаниях рук/групп.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Выраженность депрессивных симптомов
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
Опросник депрессии Бека - II балл
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
|
Психологическое благополучие
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
Индекс благополучия ВОЗ – 5 баллов
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
|
Рецидивы депрессии
Временное ограничение: Через 6 месяцев и 1 год после завершения вмешательства
|
Частота рецидивов депрессии оценивалась с помощью комплексного международного диагностического интервью.
|
Через 6 месяцев и 1 год после завершения вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Самоотчет о внимательности
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
Шестигранный опросник для осознанности из 20 пунктов - сингальский (Baminivatta et al., 2022)
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
|
Самосострадание
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
Шкала самосострадания из 12 пунктов – краткая форма – сингальский (De Zoysa et al., 2021)
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
|
Духовность/религиозность
Временное ограничение: Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
Шкала ПРЕИМУЩЕСТВА из 6 пунктов – сингальский (Xue et al., 2016)
|
Исходный уровень (Т0), после вмешательства (Т1) 8 недель от исходного уровня
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приемлемость вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (Т1) через 8 недель от исходного уровня
|
измеряется с помощью двух пунктов: в пункте 1 участникам будет предложено оценить их общую удовлетворенность вмешательством по 10-балльной шкале Лайкерта от 1 (совершенно неудовлетворен) до 10 (очень удовлетворен).
В пункте 2 участникам будет предложено оценить, насколько полезным, по их мнению, было для них вмешательство по шкале от 1 (совсем не помогло) до 10 (очень полезно).
|
После вмешательства (Т1) через 8 недель от исходного уровня
|
|
Целесообразность вмешательства
Временное ограничение: После вмешательства (Т1) через 8 недель от исходного уровня
|
Посещаемость сессий (т. е. общее количество посещенных еженедельных сессий); завершение домашней практики (т. е. количество дней, в течение которых была завершена домашняя практика); а показатели удержания будут использоваться в качестве индикаторов осуществимости.
Домашняя практика будет оцениваться с использованием формы записи домашних заданий в течение 8-недельного периода вмешательства.
Показатель удержания будет определяться как процент зарегистрированных участников, которые завершили первичную оценку результатов и посетили как минимум 4 из 8 занятий.
|
После вмешательства (Т1) через 8 недель от исходного уровня
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 октября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 октября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
29 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 июня 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 июня 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2024 г.
Последняя проверка
1 июня 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- P/18/02/2024
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Обезличенный IPD будет опубликован публично на Figshare.
Сроки обмена IPD
Перед публикацией результатов исследования в журнале
Критерии совместного доступа к IPD
Общественный
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .