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Eine Pilotstudie zum Vergleich der Wirksamkeit des traditionellen buddhistischen Achtsamkeitstrainings mit der weltlichen, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Patienten mit verbleibenden depressiven Symptomen

7. Juni 2024 aktualisiert von: Anuradha Baminiwatta

Vergleich der Wirksamkeit des traditionellen buddhistischen Achtsamkeitstrainings mit der weltlichen, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie für verbleibende depressive Symptome bei Patienten mit depressiven Störungen: eine randomisierte kontrollierte Pilotstudie

Diese Interventionsstudie wird mit dem Ziel durchgeführt, die Wirksamkeit des traditionellen buddhistischen Achtsamkeitstrainings mit der weltlichen, auf Achtsamkeit basierenden kognitiven Therapie bei Patienten mit depressiven Störungen zu vergleichen. Wir sind auch daran interessiert, zu untersuchen, wie diese Interventionen im Hinblick auf die Verhinderung weiterer Rückfälle einer Depression abschneiden. Darüber hinaus zielt diese Studie darauf ab, Faktoren zu identifizieren, die die Wirksamkeit dieser Intervention beeinflussen, wie z. B. Achtsamkeit, Selbstmitgefühl und Religiosität.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie hat folgende Ziele:

  1. Es sollte untersucht werden, ob traditionelles buddhistisches Achtsamkeitstraining der säkularen MBCT bei der Reduzierung depressiver Symptome und der Verbesserung des psychischen Wohlbefindens nicht unterlegen ist (primäre Ergebnisse).
  2. Vergleich der Wirksamkeit der beiden Interventionen in Bezug auf Selbstmitgefühl, Achtsamkeit und Spiritualität/Religiosität (sekundäre Ergebnisse)
  3. Es sollte untersucht werden, ob Selbstmitgefühl, Achtsamkeit und Spiritualität/Religiosität die Wirksamkeit der Interventionen beeinflussen
  4. Es sollte untersucht werden, ob grundlegende Spiritualität/Religiosität die Wirksamkeit der Interventionen beeinträchtigt
  5. Vergleich der Wirksamkeit der beiden Interventionen zur Verhinderung depressiver Rückfälle über 6 Monate und 12 Monate.

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte kontrollierte Parallelgruppenstudie, die am Colombo North Teaching Hospital (CNTH) und an der medizinischen Fakultät der Universität Kelaniya durchgeführt wird und Interventionen umfasst, die über einen Zeitraum von 4 Monaten durchgeführt werden, gefolgt von einer 12-monatigen Nachbeobachtung. Patienten mit einer depressiven Störung in der Vorgeschichte werden aus der Psychiatrieklinik des Colombo North Teaching Hospital rekrutiert. Die Stichprobengröße, berechnet für ein Nicht-Minderwertigkeits-Studiendesign, beträgt 30 in jeder Gruppe. Es wird eine einfache Randomisierung und Verschleierung der Zuordnung unter Verwendung fortlaufend nummerierter, undurchsichtiger, versiegelter Umschläge verwendet. Beide Gruppen werden über einen Zeitraum von 8 Wochen Interventionen mit wöchentlichen zweistündigen Sitzungen durchlaufen. Eine Gruppe wird sich der neuartigen Intervention unterziehen, also dem traditionellen buddhistischen Achtsamkeitstraining. Die andere Gruppe wird sich einer MBCT unterziehen. Primäre Ergebnisse werden der Schweregrad der depressiven Symptome (Beck Depression Inventory-II), das psychische Wohlbefinden (WHO-5 Wellbeing Index) und die depressive Rückfallrate 6 Monate und 1 Jahr nach Abschluss der Intervention sein. Zu den sekundären Ergebnissen gehören Achtsamkeit (Sechs-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen), Selbstmitgefühl (Selbstmitgefühlsskala – Kurzform), Spiritualität/Religiosität (BENEFIT-Skala) und Akzeptanz/Machbarkeit. Um die Nichtunterlegenheit festzustellen, wird das 95 %-KI der mittleren Differenz mit der Nichtunterlegenheitsmarge verglichen. Es werden Moderator- und Mediationsanalysen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
  • Telefonnummer: +94764628833
  • E-Mail: miyuruc@kln.ac.lk

Studienorte

  • Sri Lanka
    • Gampaha
      • Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
        • Rekrutierung
        • Colombo North Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre alt
  • Buddhistischer Glaube (Es werden nur Buddhisten ausgewählt, da eine der Interventionen buddhistische Lehren beinhaltet und jeder rekrutierte Teilnehmer eine Chance hat, für die buddhistische Achtsamkeitsintervention angemeldet zu werden.)
  • Eine oder mehrere Episoden einer mittelschweren oder schweren Depression in der Vorgeschichte
  • Derzeitiger BDI-II-Wert > 13, d. h. leichte bis mittelschwere depressive Symptome

Ausschlusskriterien:

  • Laut der singhalesischen Version des Composite International Diagnostic Interview (CIDI) leide ich derzeit unter einer schweren depressiven Episode
  • Derzeit mittelschwere bis schwere Suizidgedanken (laut CIDI)
  • Aktuelle Änderungen bei der Medikation von Antidepressiva
  • Unfähig, Singhalesisch zu verstehen und zu kommunizieren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Traditionelles buddhistisches Achtsamkeitstraining
Dabei handelt es sich um ein 8-wöchiges Programm mit wöchentlichen 2-stündigen Sitzungen und täglichen Heimübungen von vergleichbarer Dauer wie MBCT, durchgeführt in Gruppen von 15 Teilnehmern. Die Sitzungen werden von einem Laien-Achtsamkeitstrainer in einem Konferenzsaal durchgeführt. Zu den Meditationsübungen gehören Sitzmeditation, Gehmeditation und Liebende-Güte-Meditation. Zusätzlich zur Meditationspraxis werden in den Sitzungen Konzepte im Zusammenhang mit Achtsamkeit aus dem Pali-Kanon gelehrt und diskutiert, die in den Kontext grundlegender Prinzipien des Buddhismus gestellt werden. Auch Anekdoten aus der buddhistischen Literatur werden verwendet. Darüber hinaus erhalten die Teilnehmer während der Sitzungen die Möglichkeit, sich an religiösen Ritualen ihrer Wahl zu beteiligen. Die Teilnehmer werden ermutigt, mindestens 40 Minuten am Tag neben bevorzugten religiösen Aktivitäten zu meditieren.
Verhalten: Traditionelle buddhistische Achtsamkeit
Einzelheiten finden Sie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.
Aktiver Komparator: Weltliche, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie
Weltliche MBCT-Gruppen (bestehend aus jeweils 15 Teilnehmern) werden dem manuellen 8-wöchigen MBCT-Programm unterzogen (Segal et al., 2002). Wöchentliche zweistündige Sitzungen werden in einem Konferenzsaal der medizinischen Fakultät der Universität Kelaniya vom Hauptforscher abgehalten, der ein leitender Assistenzarzt für Psychiatrie mit über 6 Jahren persönlicher Erfahrung in der Achtsamkeitspraxis ist. Empfohlen wird eine tägliche Heimübung von 40 Minuten. Für die Heimpraxis werden geführte Meditationsaufzeichnungen auf Singhalesisch zur Verfügung gestellt. Einige kognitive Verhaltensübungen werden als Teil der Hausaufgaben vorgeschrieben (z. B. Kalender für angenehme und unangenehme Ereignisse).
Verhalten: weltliche, auf Achtsamkeit basierende kognitive Therapie
Einzelheiten finden Sie in den Arm-/Gruppenbeschreibungen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schwere der depressiven Symptome
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Beck Depression Inventory – II Score
Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Geistiges Wohlergehen
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
WHO-Wohlbefindensindex – 5 Punkte
Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Rückfälle einer Depression
Zeitfenster: 6 Monate und 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs
Depressive Rückfallrate, ermittelt mithilfe des Composite International Diagnostic Interview
6 Monate und 1 Jahr nach Abschluss des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Selbstbericht Achtsamkeit
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Sechs-Facetten-Achtsamkeitsfragebogen mit 20 Punkten – Singhalesisch (Baminiwatta et al. 2022)
Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Selbstmitgefühl
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Selbstmitgefühlsskala mit 12 Punkten – Kurzform – Singhalesisch (De Zoysa et al., 2021)
Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
Spiritualität/Religiosität
Zeitfenster: Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert
6-Punkte-BENEFIT-Skala – Singhalesisch (Xue et al., 2016)
Ausgangswert (T0), Postintervention (T1) 8 Wochen ab Ausgangswert

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Akzeptanz der Intervention
Zeitfenster: Nach der Intervention (T1) 8 Wochen nach Studienbeginn
gemessen anhand von zwei Items: Item 1 fordert die Teilnehmer auf, ihre Gesamtzufriedenheit mit der Intervention anhand einer 10-Punkte-Likert-Skala von 1 (ziemlich unzufrieden) bis 10 (sehr zufrieden) zu bewerten. In Punkt 2 werden die Teilnehmer gebeten, auf einer Skala von 1 (überhaupt nicht hilfreich) bis 10 (sehr hilfreich) zu bewerten, wie hilfreich die Intervention für sie war.
Nach der Intervention (T1) 8 Wochen nach Studienbeginn
Durchführbarkeit des Eingriffs
Zeitfenster: Nach der Intervention (T1) 8 Wochen nach Studienbeginn
Sitzungsteilnahme (d. h. die Gesamtzahl der wöchentlichen besuchten Sitzungen); Abschluss des Heimtrainings (d. h. Anzahl der Tage, an denen das Heimtraining abgeschlossen wurde); und Retention-Raten werden als Indikatoren für die Machbarkeit verwendet. Das Üben zu Hause wird anhand eines Hausaufgabenprotokolls über den 8-wöchigen Interventionszeitraum bewertet. Die Retentionsrate wird als Prozentsatz der eingeschriebenen Teilnehmer ermittelt, die die primäre Ergebnisbewertung abschließen und an mindestens 4 der 8 Sitzungen teilnehmen.
Nach der Intervention (T1) 8 Wochen nach Studienbeginn

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Anuradha Baminiwatta

Mitarbeiter

University of Melbourne
Curtin University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Oktober 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P/18/02/2024

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Anonymisierte IPD werden öffentlich auf Figshare geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Vor der Übermittlung der Studienergebnisse an eine Zeitschrift

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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