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잔여 우울증 증상이 있는 환자를 위한 전통적인 불교 마음챙김 훈련과 세속적 마음챙김 기반 인지 치료의 효율성을 비교하는 파일럿 연구

2024년 6월 7일 업데이트: Anuradha Baminiwatta

우울 장애 환자의 잔류 우울 증상에 대한 전통적인 불교 마음챙김 훈련과 세속적 마음챙김 기반 인지 치료의 효과 비교: 파일럿 무작위 대조 시험

이 중재적 연구는 우울증 장애 환자를 대상으로 전통적인 불교 마음챙김 훈련과 세속적 마음챙김 기반 인지 치료의 효능을 비교하는 것을 목표로 수행되었습니다. 우리는 또한 우울증의 추가 재발 방지 측면에서 이러한 개입이 어떻게 비교되는지 연구하는 데 관심이 있습니다. 또한, 이 연구는 자기보고 마음챙김, 자기연민, 종교성과 같은 이 개입의 효능에 영향을 미치는 요인을 식별하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 다음과 같은 목적을 가지고 있습니다.

  1. 우울증 증상을 줄이고 심리적 웰빙을 개선하는 데 있어 전통적인 불교 마음챙김 훈련이 세속 MBCT에 비해 열등하지 않은지 조사합니다(1차 결과)
  2. 자기연민, 마음챙김, 영성/종교성에 대한 두 가지 개입의 효과를 비교합니다(2차 결과).
  3. 자기연민, 마음챙김, 영성/종교성이 개입의 효과를 중재하는지 여부를 조사합니다.
  4. 기본 영성/종교성이 개입의 효과를 조절하는지 여부를 조사합니다.
  5. 6개월과 12개월에 걸쳐 우울증 재발을 예방하는 두 가지 중재의 효과를 비교합니다.

이것은 Colombo North Teaching Hospital(CNTH)과 University of Kelaniya 의과대학에서 실시되는 병행 그룹, 무작위 대조 시험으로, 4개월에 걸쳐 실시된 개입과 12개월의 후속 조치를 포함합니다. 우울증 병력이 있는 환자는 Colombo North Teaching Hospital의 정신과 클리닉에서 모집됩니다. 비열등성 시험 설계를 위해 계산된 표본 크기는 각 그룹당 30명입니다. 순차적으로 번호가 매겨지고 불투명하며 봉인된 봉투를 사용하여 단순 무작위화 및 할당 은폐가 사용됩니다. 두 그룹 모두 매주 2시간 세션으로 8주에 걸쳐 중재를 받게 됩니다. 한 그룹은 새로운 개입, 즉 전통적인 불교 마음챙김 훈련을 받게 됩니다. 다른 그룹은 MBCT를 겪게 된다. 주요 결과는 우울증 증상 심각도(Beck Depression Inventory-II), 심리적 웰빙(WHO-5 웰빙 지수), 개입 완료 후 6개월 및 1년 후의 우울증 재발률입니다. 이차 결과에는 마음챙김(6면 마음챙김 설문지), 자기 연민(자기 연민 척도 - 약식), 영성/종교성(BENEFIT 척도) 및 수용 가능성/타당성이 포함됩니다. 비열등성을 확립하기 위해 평균 차이의 95% CI를 비열등성 마진과 비교합니다. 중재자 및 중재 분석이 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

  • 이름: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
  • 전화번호: +94764628833
  • 이메일: miyuruc@kln.ac.lk

연구 장소

  • 스리랑카
    • Gampaha
      • Ragama, Gampaha, 스리랑카, 11010
        • 모병
        • Colombo North Teaching Hospital
        • 연락하다:
          • Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 불교 신앙(불교와 관련된 개입 중 하나로 불교도만 선택되며, 모집된 모든 참가자는 불교 마음챙김 개입에 등록될 확률이 있습니다)
  • 중등도 또는 중증 우울증이 한 번 이상 발생한 병력
  • 현재 BDI-II 점수가 13점 이상, 즉 경증에서 중등도의 우울증 증상을 나타냅니다.

제외 기준:

  • CIDI(Composite International Diagnostic Interview) 싱할라어 버전에 따르면 현재 심각한 우울증 삽화를 겪고 있음
  • 현재 중등도에서 중증의 자살 충동을 갖고 있음(CIDI에 따르면)
  • 항우울제 약물의 최근 변화
  • 신할라어를 이해하고 의사소통할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 전통 불교 마음챙김 훈련
여기에는 매주 2시간 세션으로 구성된 8주 프로그램과 15명의 참가자 그룹으로 진행되는 MBCT와 비슷한 기간의 매일 가정 연습이 포함됩니다. 세션은 컨퍼런스 홀 내에서 평신도 마음챙김 트레이너에 의해 진행됩니다. 명상 수련에는 좌선명상, 걷기명상, 자애명상이 포함됩니다. 명상 수련 외에도, 세션에는 불교의 기본 원리의 맥락에서 팔리어 경전의 마음챙김과 관련된 개념을 가르치고 토론하는 과정이 포함됩니다. 불교 문헌의 일화도 사용됩니다. 또한, 참가자들은 세션 중에 자신이 선호하는 종교 의식에 참여할 수 있는 기회를 갖게 됩니다. 참가자들은 하루에 최소 40분 동안 선호하는 종교 활동과 함께 명상에 참여하도록 권장됩니다.
행동: 전통 불교의 마음챙김
자세한 내용은 팔/그룹 설명에 제공됩니다.
활성 비교기: 세속적 마음챙김 기반 인지치료
세속적인 MBCT 그룹(각각 15명의 참가자로 구성)은 수동으로 구성된 8주 MBCT 프로그램을 받게 됩니다(Segal et al., 2002). 매주 2시간 세션은 마음챙김 실천 분야에서 6년 이상의 개인적인 경험을 갖고 있는 정신의학 선임 등록관인 수석 연구원이 Kelaniya 대학교 의과대학 컨퍼런스 홀에서 진행됩니다. 매일 40분의 가정 연습이 권장됩니다. 가정에서 수련할 수 있도록 신할라어로 안내된 명상 녹음이 제공됩니다. 일부 인지 행동 운동은 숙제의 일부로 처방됩니다(예: 즐거운 행사 일정과 불쾌한 행사 달력).
행동: 세속적 마음챙김 기반 인지치료
자세한 내용은 팔/그룹 설명에 제공됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상 심각도
기간: 기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
Beck 우울증 목록 -II 점수
기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
심리적 웰빙
기간: 기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
WHO 웰빙 지수 - 5점
기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
우울증의 재발
기간: 중재 완료 후 6개월 및 1년이 경과한 시점
복합 국제 진단 인터뷰를 사용하여 평가한 우울증 재발률
중재 완료 후 6개월 및 1년이 경과한 시점

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자기보고 마음챙김
기간: 기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
20개 항목 6가지 측면 마음챙김 설문지 - 싱할라어(Baminiwatta et al. 2022)
기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
자기연민
기간: 기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
12개 항목 자기자비 척도 - 약식 - 신할라어(De Zoysa et al., 2021)
기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
영성/종교성
기간: 기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주
6개 항목 혜택 척도 - 싱할라어(Xue et al., 2016)
기준선(T0), 개입 후(T1) 기준선으로부터 8주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
개입의 수용성
기간: 중재 후(T1) 기준일로부터 8주
두 가지 항목을 사용하여 측정됩니다. 항목 1은 참가자들에게 1(매우 불만족)에서 10(매우 만족) 범위의 10점 리커트 척도를 사용하여 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하도록 요청합니다. 항목 2에서는 참가자들에게 개입이 자신에게 얼마나 도움이 되었다고 생각하는지 1(전혀 도움이 되지 않음)부터 10(매우 도움이 됨) 범위로 평가하도록 요청합니다.
중재 후(T1) 기준일로부터 8주
개입의 타당성
기간: 중재 후(T1) 기준일로부터 8주
세션 출석(즉, 참석한 주간 세션의 총 횟수) 가정 연습 완료(즉, 가정 연습을 완료한 일수) 유지율은 타당성의 지표로 사용됩니다. 가정 연습은 8주간의 개입 기간 동안 숙제 기록 양식을 사용하여 평가됩니다. 유지율은 1차 결과 평가를 완료하고 8개 세션 중 최소 4개 세션에 참석한 등록 참가자의 비율로 운용됩니다.
중재 후(T1) 기준일로부터 8주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Anuradha Baminiwatta

협력자

University of Melbourne
Curtin University

수사관

  • 수석 연구원: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 4월 1일

기본 완료 (추정된)

2024년 10월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 10월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 29일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 6월 7일

처음 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 7일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • P/18/02/2024

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

식별되지 않은 IPD는 Figshare에서 공개적으로 공유됩니다.

IPD 공유 기간

연구 결과를 저널에 제출하기 전

IPD 공유 액세스 기준

공공의

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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