Um estudo piloto comparando a eficácia do treinamento budista tradicional de mindfulness com a terapia cognitiva secular baseada em mindfulness para pacientes com sintomas depressivos residuais
7 de junho de 2024 atualizado por: Anuradha Baminiwatta
Comparando a eficácia do treinamento budista tradicional de atenção plena versus terapia cognitiva secular baseada em atenção plena para sintomas depressivos residuais em pacientes com transtornos depressivos: um ensaio piloto randomizado controlado
Este estudo intervencionista é conduzido com o objetivo de comparar a eficácia do treinamento tradicional de mindfulness budista versus terapia cognitiva secular baseada em mindfulness entre pacientes com transtornos depressivos.
Também estamos interessados em estudar como essas intervenções se comparam em termos de prevenção de novas recaídas de depressão.
Além disso, este estudo tem como objetivo identificar fatores que influenciam a eficácia desta intervenção, como auto-relato de mindfulness, autocompaixão e religiosidade.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
Este estudo tem os seguintes objetivos:
- Investigar se o treinamento tradicional de mindfulness budista não é inferior ao MBCT secular na redução dos sintomas depressivos e na melhoria do bem-estar psicológico (resultados primários)
- Comparar a eficácia das duas intervenções sobre autocompaixão, atenção plena e espiritualidade/religiosidade (resultados secundários)
- Investigar se a autocompaixão, a atenção plena e a espiritualidade/religiosidade medeiam a eficácia das intervenções
- Investigar se a espiritualidade/religiosidade basal modera a eficácia das intervenções
- Comparar a eficácia das duas intervenções na prevenção da recaída depressiva ao longo de 6 e 12 meses.
Este será um ensaio clínico randomizado e controlado de grupo paralelo realizado no Hospital Universitário Colombo Norte (CNTH) e na Faculdade de Medicina da Universidade de Kelaniya e envolve intervenções realizadas ao longo de 4 meses, seguidas de 12 meses de acompanhamento. Pacientes com histórico de transtorno depressivo serão recrutados na Clínica Psiquiátrica do Hospital Universitário Colombo Norte. O tamanho da amostra, calculado para um desenho de ensaio de não inferioridade, é de 30 em cada grupo. Serão utilizadas randomização simples e ocultação de alocação por meio de envelopes numerados sequencialmente, opacos e lacrados. Ambos os grupos serão submetidos a intervenções durante 8 semanas, com sessões semanais de 2 horas. Um grupo será submetido à nova intervenção, ou seja, ao treinamento tradicional de atenção plena budista. O outro grupo será submetido a MBCT. Os resultados primários serão a gravidade dos sintomas depressivos (Inventário de Depressão de Beck-II), o bem-estar psicológico (Índice de Bem-estar da OMS-5) e a taxa de recaída depressiva em 6 meses e 1 ano após a conclusão da intervenção. Os resultados secundários incluem atenção plena (Questionário de atenção plena de seis facetas), autocompaixão (escala de autocompaixão - formato abreviado), espiritualidade/religiosidade (escala BENEFÍCIO) e aceitabilidade/viabilidade. Para estabelecer a não inferioridade, o IC de 95% da diferença média será comparado com a margem de não inferioridade. Serão realizadas análises de moderador e mediação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Número de telefone: +94777959197
- E-mail: baminiwatta@kln.ac.lk
Estude backup de contato
- Nome: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Número de telefone: +94764628833
- E-mail: miyuruc@kln.ac.lk
Locais de estudo
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Gampaha
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Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
- Recrutamento
- Colombo North Teaching Hospital
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Contato:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade igual ou superior a 18 anos
- Fé budista (apenas budistas são selecionados, pois uma das intervenções envolve ensinamentos budistas, e qualquer participante recrutado tem probabilidade de ser inscrito na intervenção budista de atenção plena)
- História de um ou mais episódios de depressão moderada ou grave
- Atualmente com pontuação no BDI-II > 13, ou seja, sintomas depressivos leves a moderados
Critério de exclusão:
- Atualmente tendo um episódio depressivo grave, de acordo com a versão cingalesa da Composite International Diagnostic Interview (CIDI)
- Atualmente tendo ideação suicida moderada a grave (de acordo com o CIDI)
- Mudanças recentes na medicação antidepressiva
- Incapaz de compreender e comunicar em cingalês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Treinamento tradicional de mindfulness budista
Isto envolve um programa de 8 semanas com sessões semanais de 2 horas e prática diária em casa de duração comparável à MBCT, realizada em grupos de 15 participantes.
As sessões serão conduzidas por um treinador leigo de mindfulness em uma sala de conferências.
A prática de meditação incluirá meditação sentada, meditação andando e meditação de bondade amorosa.
Além da prática de meditação, as sessões envolverão o ensino e a discussão de conceitos relacionados à atenção plena do Cânon Pali, inseridos no contexto dos princípios fundamentais do Budismo.
Também serão utilizadas anedotas da literatura budista.
Além disso, os participantes terão a oportunidade de praticar rituais religiosos de sua preferência durante as sessões.
Os participantes serão incentivados a praticar meditação, juntamente com atividades religiosas preferidas, por pelo menos 40 minutos por dia.
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Os detalhes são fornecidos nas descrições do braço/grupo.
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Comparador Ativo: Terapia cognitiva baseada na atenção plena secular
Grupos seculares de MBCT (cada um composto por 15 participantes) serão submetidos ao programa MBCT manualizado de 8 semanas (Segal et al., 2002).
Sessões semanais de 2 horas serão conduzidas em uma sala de conferências na Faculdade de Medicina da Universidade de Kelaniya pelo investigador principal, que é registrador sênior em psiquiatria com mais de 6 anos de experiência pessoal na prática de mindfulness.
Será recomendada prática diária em casa de 40 minutos.
Gravações de meditação guiada feitas em cingalês serão fornecidas para prática em casa.
Alguns exercícios cognitivo-comportamentais serão prescritos como parte do dever de casa (por exemplo, Calendários de Eventos Agradáveis e Desagradáveis).
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Os detalhes são fornecidos nas descrições do braço/grupo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Gravidade dos sintomas depressivos
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Inventário de Depressão de Beck - Pontuação II
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Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Bem-estar psicológico
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Índice de Bem-Estar da OMS - pontuação 5
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Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Recaídas de depressão
Prazo: Aos 6 meses e 1 ano após a conclusão da intervenção
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Taxa de recaída depressiva avaliada usando Composite International Diagnostic Interview
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Aos 6 meses e 1 ano após a conclusão da intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Auto-relato de atenção plena
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Questionário de Mindfulness de Seis Facetas de 20 itens - Sinhala (Baminiwatta et al. 2022)
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Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Auto compaixão
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Escala de autocompaixão de 12 itens - forma abreviada - Sinhala (De Zoysa et al., 2021)
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Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Espiritualidade/religiosidade
Prazo: Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Escala BENEFÍCIO de 6 itens - Sinhala (Xue et al., 2016)
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Linha de base (T0), Pós-intervenção (T1) 8 semanas a partir da linha de base
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Aceitabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (T1) 8 semanas desde o início
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medido usando dois itens: O item 1 pedirá aos participantes que avaliem sua satisfação geral com a intervenção usando uma escala Likert de 10 pontos variando de 1 (bastante insatisfeito) a 10 (muito satisfeito).
O item 2 pedirá aos participantes que avaliem o quão útil eles acreditam que a intervenção foi para eles, em uma escala de 1 (nada útil) a 10 (muito útil).
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Pós-intervenção (T1) 8 semanas desde o início
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Viabilidade da intervenção
Prazo: Pós-intervenção (T1) 8 semanas desde o início
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Frequência às sessões (ou seja, o número total de sessões semanais frequentadas); conclusão do treino em casa (ou seja, número de dias que o treino em casa foi concluído); e as taxas de retenção serão utilizadas como indicadores de viabilidade.
A prática domiciliar será avaliada por meio de um formulário de registro de lição de casa durante o período de intervenção de 8 semanas.
A taxa de retenção será operacionalizada como a porcentagem de participantes inscritos que concluíram a avaliação do resultado primário e compareceram a pelo menos 4 das 8 sessões.
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Pós-intervenção (T1) 8 semanas desde o início
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de outubro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de outubro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2024
Última verificação
1 de junho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- P/18/02/2024
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
O IPD desidentificado será compartilhado publicamente no Figshare.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Antes da submissão dos resultados do estudo a uma revista
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .