Un estudio piloto que compara la eficacia del entrenamiento budista tradicional de atención plena con la terapia cognitiva secular basada en la atención plena para pacientes que tienen síntomas depresivos residuales
7 de junio de 2024 actualizado por: Anuradha Baminiwatta
Comparación de la eficacia del entrenamiento budista tradicional de atención plena con la terapia cognitiva secular basada en la atención plena para los síntomas depresivos residuales en pacientes con trastornos depresivos: un ensayo piloto controlado aleatorizado
Este estudio de intervención se lleva a cabo con el objetivo de comparar la eficacia del entrenamiento budista tradicional de atención plena versus la terapia cognitiva secular basada en la atención plena entre pacientes con trastornos depresivos.
También estamos interesados en estudiar cómo se comparan estas intervenciones en términos de prevención de nuevas recaídas de la depresión.
Además, este estudio tiene como objetivo identificar factores que influyen en la eficacia de esta intervención, como la atención plena, la autocompasión y la religiosidad.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tiene los siguientes objetivos:
- Investigar si el entrenamiento tradicional budista de mindfulness no es inferior al MBCT secular para reducir los síntomas depresivos y mejorar el bienestar psicológico (resultados primarios)
- Comparar la efectividad de las dos intervenciones sobre autocompasión, atención plena y espiritualidad/religiosidad (resultados secundarios)
- Investigar si la autocompasión, la atención plena y la espiritualidad/religiosidad median la eficacia de las intervenciones.
- Investigar si la espiritualidad/religiosidad de referencia modera la eficacia de las intervenciones.
- Comparar la efectividad de las dos intervenciones para prevenir la recaída depresiva durante 6 meses y 12 meses.
Este será un ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos realizado en el Hospital Universitario Colombo Norte (CNTH) y la Facultad de Medicina de la Universidad de Kelaniya e implica intervenciones realizadas durante 4 meses, seguidas de 12 meses de seguimiento. Los pacientes con antecedentes de trastorno depresivo serán reclutados en la Clínica de Psiquiatría del Hospital Universitario Colombo Norte. El tamaño de la muestra, calculado para un diseño de ensayo de no inferioridad, es de 30 en cada grupo. Se utilizará aleatorización simple y ocultamiento de la asignación mediante sobres cerrados, opacos y numerados secuencialmente. Ambos grupos se someterán a intervenciones durante 8 semanas, con sesiones semanales de 2 horas. Un grupo se someterá a la novedosa intervención, es decir, al entrenamiento tradicional budista de atención plena. El otro grupo se someterá a MBCT. Los resultados primarios serán la gravedad de los síntomas depresivos (Beck Depression Inventory-II), el bienestar psicológico (Índice de bienestar OMS-5) y la tasa de recaída depresiva a los 6 meses y 1 año después de completar la intervención. Los resultados secundarios incluyen atención plena (cuestionario de atención plena de seis facetas), autocompasión (escala de autocompasión, forma abreviada), espiritualidad/religiosidad (escala BENEFICIO) y aceptabilidad/viabilidad. Para establecer la no inferioridad, el IC del 95% de la diferencia de medias se comparará con el margen de no inferioridad. Se realizarán análisis de moderador y mediación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Número de teléfono: +94777959197
- Correo electrónico: baminiwatta@kln.ac.lk
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Número de teléfono: +94764628833
- Correo electrónico: miyuruc@kln.ac.lk
Ubicaciones de estudio
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Gampaha
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Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
- Reclutamiento
- Colombo North Teaching Hospital
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Contacto:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años o más
- Fe budista (solo se seleccionan budistas ya que una de las intervenciones involucra enseñanzas budistas, y cualquier participante reclutado tiene la probabilidad de inscribirse en la intervención de atención plena budista)
- Antecedentes de uno o más episodios de depresión moderada o grave.
- Tener actualmente una puntuación BDI-II > 13, es decir, síntomas depresivos de leves a moderados.
Criterio de exclusión:
- Actualmente presenta un episodio depresivo severo, según la Entrevista Diagnóstica Internacional Compuesta (CIDI) versión cingalesa
- Actualmente tiene ideación suicida de moderada a grave (según CIDI)
- Cambios recientes en la medicación antidepresiva
- No puedo entender ni comunicarme en cingalés
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Entrenamiento tradicional budista de mindfulness
Se trata de un programa de 8 semanas con sesiones semanales de 2 horas y práctica diaria en casa de duración comparable a la MBCT, realizada en grupos de 15 participantes.
Las sesiones serán dirigidas por un formador no especializado en mindfulness dentro de una sala de conferencias.
La práctica de la meditación incluirá meditación sentada, meditación caminando y meditación de bondad amorosa.
Además de la práctica de la meditación, las sesiones incluirán la enseñanza y la discusión de conceptos relacionados con la atención plena del Canon Pali, ubicados en el contexto de los principios fundamentales del budismo.
También se utilizarán anécdotas de la literatura budista.
Además, los participantes tendrán la oportunidad de participar en rituales religiosos de su preferencia durante las sesiones.
Se alentará a los participantes a participar en meditación, junto con actividades religiosas preferidas, durante al menos 40 minutos al día.
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Los detalles se proporcionan en las descripciones de brazo/grupo.
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Comparador activo: Terapia cognitiva secular basada en la atención plena
Los grupos MBCT seculares (cada uno compuesto por 15 participantes) se someterán al programa MBCT manualizado de 8 semanas (Segal et al., 2002).
El investigador principal, que es un registrador senior en psiquiatría con más de 6 años de experiencia personal en la práctica de la atención plena, llevará a cabo sesiones semanales de 2 horas dentro de una sala de conferencias de la Facultad de Medicina de la Universidad de Kelaniya.
Se recomendará una práctica diaria en casa de 40 minutos.
Se proporcionarán grabaciones de meditación guiada realizadas en cingalés para la práctica en casa.
Se prescribirán algunos ejercicios cognitivo-conductuales como parte de la tarea (por ejemplo, calendarios de eventos agradables y desagradables).
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Los detalles se proporcionan en las descripciones de brazo/grupo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Gravedad de los síntomas depresivos
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Inventario de Depresión de Beck -II Puntuación
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Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Bienestar psicológico
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Índice de bienestar de la OMS: puntuación de 5
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Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Recaídas de la depresión
Periodo de tiempo: A los 6 meses y 1 año después de finalizar la intervención
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Tasa de recaída depresiva evaluada mediante una entrevista diagnóstica internacional compuesta
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A los 6 meses y 1 año después de finalizar la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Autoinforme de atención plena
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Cuestionario de atención plena de seis facetas de 20 ítems: cingalés (Baminiwatta et al.2022)
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Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Autocompasión
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Escala de autocompasión de 12 ítems - forma corta - cingalés (De Zoysa et al., 2021)
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Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Espiritualidad/religiosidad
Periodo de tiempo: Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Escala de BENEFICIOS de 6 ítems - Sinhala (Xue et al., 2016)
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Valor inicial (T0), Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aceptabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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medido mediante dos ítems: el ítem 1 pedirá a los participantes que califiquen su satisfacción general con la intervención utilizando una escala Likert de 10 puntos que va del 1 (bastante insatisfecho) al 10 (muy satisfecho).
El ítem 2 pedirá a los participantes que califiquen qué tan útil creían que fue la intervención para ellos en una escala del 1 (nada útil) al 10 (muy útil).
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Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Viabilidad de la intervención
Periodo de tiempo: Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Asistencia a las sesiones (es decir, el número total de sesiones semanales a las que asistió); finalización de la práctica en casa (es decir, número de días que se completó la práctica en casa); y las tasas de retención se utilizarán como indicadores de viabilidad.
La práctica en casa se evaluará mediante un formulario de registro de tareas durante el período de intervención de 8 semanas.
La tasa de retención se operacionalizará como el porcentaje de participantes inscritos que completen la evaluación de resultados primarios y asistan al menos a 4 de las 8 sesiones.
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Postintervención (T1) 8 semanas desde el inicio
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2024
Finalización primaria (Estimado)
31 de octubre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
31 de octubre de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de junio de 2024
Última verificación
1 de junio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- P/18/02/2024
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los IPD no identificados se compartirán públicamente en Figshare.
Marco de tiempo para compartir IPD
Antes de la presentación de los resultados del estudio a una revista.
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .