En pilotstudie som sammenligner effekten av tradisjonell buddhistisk oppmerksomhetstrening versus sekulær mindfulness-basert kognitiv terapi for pasienter med gjenværende depressive symptomer
7. juni 2024 oppdatert av: Anuradha Baminiwatta
Sammenligning av effekten av tradisjonell buddhistisk oppmerksomhetstrening versus sekulær mindfulness-basert kognitiv terapi for gjenværende depressive symptomer hos pasienter med depressive lidelser: en pilot randomisert kontrollert prøvelse
Denne intervensjonsstudien er utført med mål om å sammenligne effekten av tradisjonell buddhistisk oppmerksomhetstrening versus sekulær mindfulnessbasert kognitiv terapi blant pasienter med depressive lidelser.
Vi er også interessert i å studere hvordan disse intervensjonene er sammenlignet med hensyn til å forhindre ytterligere tilbakefall av depresjon.
I tillegg tar denne studien sikte på å identifisere faktorer som påvirker effekten av denne intervensjonen, for eksempel selvrapportering, selvmedfølelse og religiøsitet.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Denne studien har følgende mål:
- For å undersøke om tradisjonell buddhistisk oppmerksomhetstrening ikke er dårligere enn sekulær MBCT når det gjelder å redusere depressive symptomer og forbedre psykologisk velvære (primære utfall)
- For å sammenligne effektiviteten av de to intervensjonene på selvmedfølelse, oppmerksomhet og spiritualitet/religiøsitet (sekundære utfall)
- For å undersøke om selvmedfølelse, oppmerksomhet og spiritualitet/religiøsitet medierer effektiviteten til intervensjonene
- For å undersøke om grunnleggende spiritualitet/religiøsitet modererer effektiviteten av intervensjonene
- For å sammenligne effektiviteten av de to intervensjonene for å forhindre depressivt tilbakefall over 6 måneder og 12 måneder.
Dette vil være en parallell gruppe, randomisert kontrollert studie utført ved Colombo North Teaching Hospital (CNTH), og Det medisinske fakultet, University of Kelaniya og involverer intervensjoner utført over 4 måneder, etterfulgt av 12 måneders oppfølging. Pasienter med en historie med depressive lidelser vil bli rekruttert fra Psykiatriklinikken, Colombo North Teaching Hospital. Prøvestørrelse, beregnet for en ikke-underordnet prøvedesign, er 30 i hver gruppe. Enkel randomisering og tildelingsskjul ved bruk av sekvensielt nummererte, ugjennomsiktige, forseglede konvolutter vil bli brukt. Begge gruppene vil gjennomgå intervensjoner over 8 uker, med ukentlige 2-timers økter. En gruppe vil gjennomgå den nye intervensjonen, det vil si tradisjonell buddhistisk oppmerksomhetstrening. Den andre gruppen skal gjennomgå MBCT. Primære utfall vil være alvorlighetsgrad av depressive symptomer (Beck Depression Inventory-II), psykologisk velvære (WHO-5 Wellbeing Index) og den depressive tilbakefallsfrekvensen 6 måneder og 1 år etter fullført intervensjon. Sekundære utfall inkluderer oppmerksomhet (Six-Facet Mindfulness Questionnaire), Self-compassion (Selv-compassion-skala - kortform), Spiritualitet/religiøsitet (BENEFIT-skala) og Akseptabilitet/gjennomførbarhet. For å etablere non-inferiority, vil 95 % KI av den gjennomsnittlige forskjellen bli sammenlignet med non-inferiority marginen. Det vil bli gjennomført moderator- og meklingsanalyser.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Telefonnummer: +94777959197
- E-post: baminiwatta@kln.ac.lk
Studer Kontakt Backup
- Navn: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Telefonnummer: +94764628833
- E-post: miyuruc@kln.ac.lk
Studiesteder
-
-
Gampaha
-
Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
- Rekruttering
- Colombo North Teaching Hospital
-
Ta kontakt med:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- 18 år eller eldre
- Buddhistisk tro (Bare buddhister er valgt som en av intervensjonene involverer buddhistisk lære, og enhver rekruttert deltaker har en sannsynlighet for å bli registrert i den buddhistiske oppmerksomhetsintervensjonen)
- En historie med en eller flere episoder med moderat eller alvorlig depresjon
- Har for tiden BDI-II-score > 13, dvs. milde til moderate depressive symptomer
Ekskluderingskriterier:
- Har for tiden en alvorlig depressiv episode, ifølge Composite International Diagnostic Interview (CIDI) singalesiske versjon
- Har for tiden moderate til alvorlige selvmordstanker (i henhold til CIDI)
- Nylige endringer i antidepressiv medisin
- Kan ikke forstå og kommunisere på singalesisk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Tradisjonell buddhistisk oppmerksomhetstrening
Dette innebærer et 8-ukers program med ukentlige 2-timers økter, og daglig hjemmetrening av tilsvarende varighet som MBCT, gjennomført i grupper på 15 deltakere.
Øktene vil bli ledet av en lekmanns mindfulness-trener inne i en konferansesal.
Meditasjonspraksis vil inkludere sittende meditasjon, gåmeditasjon og kjærlig-vennlighet meditasjon.
I tillegg til meditasjonspraksis, vil øktene innebære undervisning og diskusjon av konsepter relatert til oppmerksomhet fra Pali-kanonen, plassert innenfor konteksten av grunnleggende prinsipper for buddhisme.
Det vil også bli brukt anekdoter fra buddhistisk litteratur.
I tillegg vil deltakerne få muligheten til å engasjere seg i religiøse ritualer etter eget ønske under øktene.
Deltakerne vil bli oppfordret til å delta i meditasjon, sammen med foretrukne religiøse aktiviteter i minst 40 minutter om dagen.
|
Detaljer er gitt i arm-/gruppebeskrivelsene.
|
|
Aktiv komparator: Sekulær mindfulness basert kognitiv terapi
Sekulære MBCT-grupper (hver bestående av 15 deltakere) vil gjennomgå det manuelle 8-ukers MBCT-programmet (Segal et al., 2002).
Ukentlige 2-timers økter vil bli gjennomført inne i en konferansesal ved Det medisinske fakultet, University of Kelaniya av hovedetterforskeren som er en senior registrar i psykiatri med over 6 års personlig erfaring i mindfulness praksis.
Daglig hjemmetrening på 40 minutter vil bli anbefalt.
Guidede meditasjonsopptak gjort på singalesisk vil bli gitt for hjemmetrening.
Noen kognitive atferdsøvelser vil bli foreskrevet som en del av lekser (f.eks. hyggelige og ubehagelige hendelseskalendere).
|
Detaljer er gitt i arm-/gruppebeskrivelsene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlighetsgrad av depressive symptomer
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
Beck Depression Inventory -II Score
|
Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
|
Psykisk velvære
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
WHOs velværeindeks - 5 poeng
|
Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
|
Tilbakefall av depresjon
Tidsramme: Ved 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
|
Depressiv tilbakefallsfrekvens vurdert ved hjelp av Composite International Diagnostic Interview
|
Ved 6 måneder og 1 år etter avsluttet intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Selvrapporterende mindfulness
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
20-elements seksfaset mindfulness-spørreskjema – singalesisk (Baminiwatta et al. 2022)
|
Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
|
Selvmedfølelse
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
12-elements Self-compassion-skala - kortform - Sinhala (De Zoysa et al., 2021)
|
Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
|
Spiritualitet/religiøsitet
Tidsramme: Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
6-elements FORDELER-skala - Sinhala (Xue et al., 2016)
|
Baseline (T0), Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Akseptabilitet av intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
målt ved hjelp av to elementer: Punkt 1 vil be deltakerne vurdere deres generelle tilfredshet med intervensjonen ved å bruke en 10-punkts Likert-skala som strekker seg fra 1 (ganske misfornøyd) til 10 (svært fornøyd).
Punkt 2 vil be deltakerne vurdere hvor nyttig de trodde intervensjonen var for dem på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt nyttig) til 10 (svært nyttig).
|
Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
|
Gjennomførbarhet av intervensjonen
Tidsramme: Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
Sesjonsdeltakelse (dvs. det totale antallet ukentlige økter som er deltatt); hjemmetrening (dvs. antall dager hjemmetrening ble fullført); og oppbevaringsrater vil bli brukt som indikatorer på gjennomførbarhet.
Hjemmepraksis vil bli vurdert ved hjelp av et hjemmeleksejournalskjema over den 8 uker lange intervensjonsperioden.
Oppbevaringsgrad vil bli operasjonalisert som prosentandelen av påmeldte deltakere som fullfører den primære resultatvurderingen, og deltar på minst 4 av de 8 øktene.
|
Post-intervensjon (T1) 8 uker fra baseline
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. april 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. oktober 2024
Studiet fullført (Antatt)
31. oktober 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
29. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. juni 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2024
Sist bekreftet
1. juni 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- P/18/02/2024
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Avidentifisert IPD vil bli delt offentlig på Figshare.
IPD-delingstidsramme
Før innsending av studiefunnene til et tidsskrift
Tilgangskriterier for IPD-deling
Offentlig
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .