Une étude pilote comparant l'efficacité de la formation bouddhiste traditionnelle à la pleine conscience par rapport à la thérapie cognitive laïque basée sur la pleine conscience pour les patients présentant des symptômes dépressifs résiduels
7 juin 2024 mis à jour par: Anuradha Baminiwatta
Comparaison de l'efficacité de l'entraînement bouddhiste traditionnel à la pleine conscience par rapport à la thérapie cognitive laïque basée sur la pleine conscience pour les symptômes dépressifs résiduels chez les patients souffrant de troubles dépressifs : un essai pilote randomisé contrôlé
Cette étude interventionnelle est menée dans le but de comparer l'efficacité de la formation bouddhiste traditionnelle à la pleine conscience par rapport à la thérapie cognitive laïque basée sur la pleine conscience chez les patients souffrant de troubles dépressifs.
Nous souhaitons également étudier comment ces interventions se comparent en termes de prévention de nouvelles rechutes de dépression.
De plus, cette étude vise à identifier les facteurs qui influencent l'efficacité de cette intervention, tels que l'auto-évaluation de la pleine conscience, de l'auto-compassion et de la religiosité.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
Cette étude a les objectifs suivants :
- Déterminer si la formation bouddhiste traditionnelle à la pleine conscience n'est pas inférieure au MBCT laïque pour réduire les symptômes dépressifs et améliorer le bien-être psychologique (principaux critères de jugement)
- Comparer l'efficacité des deux interventions sur l'auto-compassion, la pleine conscience et la spiritualité/religiosité (résultats secondaires)
- Déterminer si l'autocompassion, la pleine conscience et la spiritualité/religiosité interviennent dans l'efficacité des interventions.
- Déterminer si la spiritualité/religiosité de base modère l'efficacité des interventions
- Comparer l'efficacité des deux interventions dans la prévention des rechutes dépressives sur 6 mois et 12 mois.
Il s'agira d'un essai contrôlé randomisé en groupe parallèle mené à l'hôpital universitaire de Colombo Nord (CNTH) et à la Faculté de médecine de l'Université de Kelaniya et implique des interventions menées sur 4 mois, suivies de 12 mois de suivi. Les patients ayant des antécédents de trouble dépressif seront recrutés à la clinique de psychiatrie de l'hôpital universitaire de Colombo Nord. La taille de l'échantillon, calculée pour un plan d'essai de non-infériorité, est de 30 dans chaque groupe. Une randomisation simple et une dissimulation de l'attribution à l'aide d'enveloppes numérotées séquentiellement, opaques et scellées seront utilisées. Les deux groupes subiront des interventions sur 8 semaines, avec des séances hebdomadaires de 2 heures. Un groupe subira la nouvelle intervention, c'est-à-dire une formation traditionnelle à la pleine conscience bouddhiste. L'autre groupe subira un MBCT. Les principaux critères de jugement seront la gravité des symptômes dépressifs (Beck Depression Inventory-II), le bien-être psychologique (indice de bien-être OMS-5) et le taux de rechute dépressive à 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention. Les critères de jugement secondaires incluent la pleine conscience (questionnaire de pleine conscience à six facettes), l'auto-compassion (échelle d'auto-compassion - forme courte), la spiritualité/religiosité (échelle BENEFIT) et l'acceptabilité/faisabilité. Pour établir la non-infériorité, l'IC à 95 % de la différence moyenne sera comparé à la marge de non-infériorité. Des analyses de modérateur et de médiation seront menées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Numéro de téléphone: +94777959197
- E-mail: baminiwatta@kln.ac.lk
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Numéro de téléphone: +94764628833
- E-mail: miyuruc@kln.ac.lk
Lieux d'étude
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Gampaha
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Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
- Recrutement
- Colombo North Teaching Hospital
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Contact:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- 18 ans ou plus
- Foi bouddhiste (Seuls les bouddhistes sont sélectionnés car l'une des interventions implique des enseignements bouddhistes, et tout participant recruté a une probabilité d'être inscrit à l'intervention de pleine conscience bouddhiste)
- Une histoire d'un ou plusieurs épisodes de dépression modérée ou sévère
- Avoir actuellement un score BDI-II > 13, c'est-à-dire des symptômes dépressifs légers à modérés
Critère d'exclusion:
- Souffrant actuellement d'un épisode dépressif sévère, selon la version cinghalaise du Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
- Avoir actuellement des idées suicidaires modérées à sévères (selon le CIDI)
- Changements récents dans les médicaments antidépresseurs
- Incapable de comprendre et de communiquer en cingalais
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Entraînement traditionnel à la pleine conscience bouddhiste
Il s'agit d'un programme de 8 semaines avec des séances hebdomadaires de 2 heures et une pratique quotidienne à domicile d'une durée comparable au MBCT, menée en groupes de 15 participants.
Les séances seront dirigées par un formateur non professionnel en pleine conscience dans une salle de conférence.
La pratique de la méditation comprendra la méditation assise, la méditation en marchant et la méditation sur la bienveillance.
En plus de la pratique de la méditation, les séances impliqueront l'enseignement et la discussion des concepts liés à la pleine conscience du Canon Pali, placés dans le contexte des principes fondamentaux du bouddhisme.
Des anecdotes de la littérature bouddhiste seront également utilisées.
De plus, les participants auront la possibilité de participer à des rituels religieux de leur choix pendant les sessions.
Les participants seront encouragés à se livrer à la méditation, ainsi qu'à des activités religieuses préférées pendant au moins 40 minutes par jour.
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Les détails sont fournis dans les descriptions des bras/groupes.
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Comparateur actif: Thérapie cognitive laïque basée sur la pleine conscience
Les groupes MBCT laïcs (chacun composé de 15 participants) suivront le programme MBCT manuel de 8 semaines (Segal et al., 2002).
Des séances hebdomadaires de 2 heures seront dispensées dans une salle de conférence de la Faculté de médecine de l'Université de Kelaniya par le chercheur principal qui est un registraire principal en psychiatrie avec plus de 6 ans d'expérience personnelle dans la pratique de la pleine conscience.
Une pratique quotidienne à domicile de 40 minutes sera recommandée.
Des enregistrements de méditation guidée réalisés en cingalais seront fournis pour la pratique à domicile.
Certains exercices cognitivo-comportementaux seront prescrits dans le cadre des devoirs (par exemple, calendriers d'événements agréables et désagréables).
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Les détails sont fournis dans les descriptions des bras/groupes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Gravité des symptômes dépressifs
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Score de l'inventaire de dépression de Beck -II
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Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Bien-être psychologique
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Indice de bien-être de l'OMS - score 5
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Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Rechutes de dépression
Délai: À 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
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Taux de rechute dépressive évalué à l’aide du Composite International Diagnostic Interview
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À 6 mois et 1 an après la fin de l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pleine conscience auto-évaluation
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Questionnaire de pleine conscience à six facettes en 20 éléments - Cinghalais (Baminiwatta et al. 2022)
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Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Auto-compassion
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle d'auto-compassion en 12 items - forme courte - Cinghalais ( De Zoysa et al., 2021)
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Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Spiritualité/religiosité
Délai: Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Échelle BÉNÉFICE en 6 éléments - Cinghalais (Xue et al., 2016)
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Base de référence (T0), post-intervention (T1) 8 semaines à partir de la ligne de base
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention (T1) 8 semaines à partir du départ
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mesuré à l'aide de deux éléments : l'élément 1 demandera aux participants d'évaluer leur satisfaction globale à l'égard de l'intervention en utilisant une échelle de Likert en 10 points allant de 1 (plutôt insatisfait) à 10 (très satisfait).
L'élément 2 demandera aux participants d'évaluer dans quelle mesure ils pensaient que l'intervention leur était utile sur une échelle de 1 (pas du tout utile) à 10 (très utile).
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Post-intervention (T1) 8 semaines à partir du départ
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Faisabilité de l'intervention
Délai: Post-intervention (T1) 8 semaines à partir du départ
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Participation aux séances (c'est-à-dire le nombre total de séances hebdomadaires suivies) ; achèvement de la pratique à domicile (c.-à-d. nombre de jours pendant lesquels la pratique à domicile a été effectuée) ; et les taux de rétention seront utilisés comme indicateurs de faisabilité.
La pratique à domicile sera évaluée à l'aide d'un formulaire de relevé de devoirs sur la période d'intervention de 8 semaines.
Le taux de rétention sera opérationnalisé en tant que pourcentage de participants inscrits qui terminent l'évaluation des résultats principaux et assistent à au moins 4 des 8 sessions.
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Post-intervention (T1) 8 semaines à partir du départ
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2024
Achèvement primaire (Estimé)
31 octobre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 octobre 2025
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Première publication (Réel)
13 juin 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2024
Dernière vérification
1 juin 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- P/18/02/2024
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
L'IPD anonymisé sera partagé publiquement sur Figshare.
Délai de partage IPD
Avant la soumission des résultats de l'étude à une revue
Critères d'accès au partage IPD
Publique
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .