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Uno studio pilota che confronta l’efficacia del tradizionale allenamento buddista alla consapevolezza rispetto alla terapia cognitiva secolare basata sulla consapevolezza per pazienti con sintomi depressivi residui

7 giugno 2024 aggiornato da: Anuradha Baminiwatta

Confronto tra l'efficacia del tradizionale addestramento buddista alla consapevolezza e la terapia cognitiva secolare basata sulla consapevolezza per i sintomi depressivi residui in pazienti con disturbi depressivi: uno studio pilota randomizzato e controllato

Questo studio interventistico è condotto con l’obiettivo di confrontare l’efficacia del tradizionale allenamento alla consapevolezza buddista rispetto alla terapia cognitiva secolare basata sulla consapevolezza tra i pazienti con disturbi depressivi. Siamo anche interessati a studiare come questi interventi si confrontano in termini di prevenzione di ulteriori ricadute di depressione. Inoltre, questo studio mira a identificare i fattori che influenzano l’efficacia di questo intervento, come la consapevolezza del self-report, l’auto-compassione e la religiosità.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio ha i seguenti obiettivi:

  1. Studiare se il tradizionale allenamento buddista alla consapevolezza non sia inferiore al MBCT secolare nel ridurre i sintomi depressivi e migliorare il benessere psicologico (risultati primari)
  2. Confrontare l’efficacia dei due interventi su auto-compassione, consapevolezza e spiritualità/religiosità (risultati secondari)
  3. Investigare se l’auto-compassione, la consapevolezza e la spiritualità/religiosità mediano l’efficacia degli interventi
  4. Indagare se la spiritualità/religiosità di base modera l’efficacia degli interventi
  5. Confrontare l'efficacia dei due interventi nella prevenzione delle ricadute depressive nell'arco di 6 e 12 mesi.

Si tratterà di uno studio controllato randomizzato a gruppi paralleli condotto presso il Colombo North Teaching Hospital (CNTH) e la Facoltà di Medicina dell'Università di Kelaniya e prevede interventi condotti nell'arco di 4 mesi, seguiti da 12 mesi di follow-up. I pazienti con una storia di disturbo depressivo saranno reclutati dalla Clinica di Psichiatria, Colombo North Teaching Hospital. La dimensione del campione, calcolata per un disegno di studio di non inferiorità, è di 30 in ciascun gruppo. Verrà utilizzata la semplice randomizzazione e l'occultamento dell'assegnazione mediante buste sigillate, opache e numerate in sequenza. Entrambi i gruppi saranno sottoposti a interventi nell'arco di 8 settimane, con sessioni settimanali di 2 ore. Un gruppo sarà sottoposto al nuovo intervento, ovvero al tradizionale addestramento alla consapevolezza buddista. L'altro gruppo verrà sottoposto a MBCT. Gli esiti primari saranno la gravità dei sintomi depressivi (Beck Depression Inventory-II), il benessere psicologico (WHO-5 Wellbeing Index) e il tasso di ricaduta depressiva a 6 mesi e 1 anno dopo il completamento dell'intervento. I risultati secondari includono consapevolezza (questionario sulla consapevolezza delle sei facce), autocompassione (scala di autocompassione - forma breve), spiritualità/religiosità (scala BENEFIT) e accettabilità/fattibilità. Per stabilire la non inferiorità, l'IC al 95% della differenza media verrà confrontato con il margine di non inferiorità. Verranno condotte analisi sul moderatore e sulla mediazione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
  • Numero di telefono: +94764628833
  • Email: miyuruc@kln.ac.lk

Luoghi di studio

  • Sri Lanka
    • Gampaha
      • Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
        • Reclutamento
        • Colombo North Teaching Hospital
        • Contatto:
          • Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età pari o superiore a 18 anni
  • Fede buddista (solo i buddisti vengono selezionati poiché uno degli interventi coinvolge insegnamenti buddisti e qualsiasi partecipante reclutato ha una probabilità di essere iscritto all'intervento di consapevolezza buddista)
  • Una storia di uno o più episodi di depressione moderata o grave
  • Attualmente avere un punteggio BDI-II > 13, ovvero sintomi depressivi da lievi a moderati

Criteri di esclusione:

  • Attualmente sto soffrendo di un episodio depressivo grave, secondo la versione singalese della Composite International Diagnostic Interview (CIDI).
  • Attualmente affetto da ideazione suicidaria da moderata a grave (secondo il CIDI)
  • Cambiamenti recenti nei farmaci antidepressivi
  • Impossibile comprendere e comunicare in singalese

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Formazione tradizionale sulla consapevolezza buddista
Ciò prevede un programma di 8 settimane con sessioni settimanali di 2 ore e pratica quotidiana a casa di durata paragonabile all'MBCT, condotta in gruppi di 15 partecipanti. Le sessioni saranno condotte da un formatore laico di consapevolezza all'interno di una sala conferenze. La pratica della meditazione includerà la meditazione seduta, la meditazione camminata e la meditazione della gentilezza amorevole. Oltre alla pratica della meditazione, le sessioni comporteranno l'insegnamento e la discussione di concetti relativi alla consapevolezza del Canone Pali, inseriti nel contesto dei principi fondamentali del Buddismo. Verranno utilizzati anche aneddoti tratti dalla letteratura buddista. Inoltre, ai partecipanti verrà data l'opportunità di impegnarsi in rituali religiosi di loro preferenza durante le sessioni. I partecipanti saranno incoraggiati a impegnarsi nella meditazione, insieme alle attività religiose preferite, per almeno 40 minuti al giorno.
Comportamentale: Consapevolezza buddista tradizionale
I dettagli sono forniti nelle descrizioni del braccio/gruppo.
Comparatore attivo: Terapia cognitiva secolare basata sulla consapevolezza
I gruppi MBCT secolari (ciascuno composto da 15 partecipanti) saranno sottoposti al programma MBCT manualizzato di 8 settimane (Segal et al., 2002). Sessioni settimanali di 2 ore saranno condotte all'interno di una sala conferenze presso la Facoltà di Medicina dell'Università di Kelaniya dal ricercatore principale che è un cancelliere senior in psichiatria con oltre 6 anni di esperienza personale nella pratica della consapevolezza. Sarà consigliata una pratica quotidiana a casa di 40 minuti. Verranno fornite registrazioni di meditazioni guidate effettuate in singalese per la pratica a casa. Alcuni esercizi cognitivo comportamentali saranno prescritti come parte dei compiti a casa (ad esempio, calendari degli eventi piacevoli e spiacevoli).
Comportamentale: terapia cognitiva secolare basata sulla consapevolezza
I dettagli sono forniti nelle descrizioni del braccio/gruppo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Gravità dei sintomi depressivi
Lasso di tempo: Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Beck Depression Inventory -II Punteggio
Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Benessere psicologico
Lasso di tempo: Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Indice di benessere dell'OMS: punteggio 5
Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Recidive di depressione
Lasso di tempo: A 6 mesi e 1 anno dal completamento dell'intervento
Tasso di recidiva depressiva valutato utilizzando la Composite International Diagnostic Interview
A 6 mesi e 1 anno dal completamento dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Consapevolezza auto-valutata
Lasso di tempo: Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Questionario sulla consapevolezza a sei aspetti da 20 voci - Singalese (Baminiwatta et al. 2022)
Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Auto compassione
Lasso di tempo: Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Scala di auto-compassione a 12 item - forma breve - singalese (De Zoysa et al., 2021)
Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Spiritualità/religiosità
Lasso di tempo: Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Scala BENEFICI a 6 voci - Singalese (Xue et al., 2016)
Basale (T0), Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accettabilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
misurato utilizzando due elementi: l'elemento 1 chiederà ai partecipanti di valutare la loro soddisfazione complessiva per l'intervento utilizzando una scala Likert a 10 punti che va da 1 (abbastanza insoddisfatto) a 10 (molto soddisfatto). L'elemento 2 chiederà ai partecipanti di valutare quanto ritengono che l'intervento sia stato utile per loro su una scala da 1 (per niente utile) a 10 (molto utile).
Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Fattibilità dell'intervento
Lasso di tempo: Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale
Partecipazione alla sessione (ovvero il numero totale di sessioni settimanali frequentate); completamento della pratica a casa (ovvero, numero di giorni in cui è stata completata la pratica a casa); e i tassi di fidelizzazione saranno utilizzati come indicatori di fattibilità. La pratica a casa sarà valutata utilizzando un modulo di registrazione dei compiti durante il periodo di intervento di 8 settimane. Il tasso di fidelizzazione sarà reso operativo come percentuale di partecipanti iscritti che completano la valutazione dei risultati primari e partecipano ad almeno 4 delle 8 sessioni.
Post-intervento (T1) 8 settimane dal basale

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Anuradha Baminiwatta

Collaboratori

University of Melbourne
Curtin University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2024

Completamento primario (Stimato)

31 ottobre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2024

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2024

Ultimo verificato

1 giugno 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P/18/02/2024

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD anonimizzati saranno condivisi pubblicamente su Figshare.

Periodo di condivisione IPD

Prima della presentazione dei risultati dello studio a una rivista

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Pubblico

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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