一项试点研究，比较传统佛教正念训练与世俗正念认知疗法对残留抑郁症状患者的疗效
2024年6月7日 更新者：Anuradha Baminiwatta
比较传统佛教正念训练与世俗正念认知疗法对抑郁症患者残余抑郁症状的疗效：一项随机对照试验
这项干预性研究的目的是比较传统佛教正念训练与世俗正念认知疗法对抑郁症患者的疗效。
我们还有兴趣研究这些干预措施在预防抑郁症进一步复发方面的比较。
此外，本研究旨在确定影响这种干预效果的因素，例如自我报告的正念、自我同情和宗教信仰。
研究概览
详细说明
本研究有以下目标：
- 调查传统佛教正念训练在减少抑郁症状和改善心理健康方面是否不逊色于世俗 MBCT（主要结果）
- 比较两种干预措施对自我慈悲、正念和灵性/宗教信仰的有效性（次要结果）
- 调查自我慈悲、正念和灵性/宗教信仰是否能调节干预措施的有效性
- 调查基线灵性/宗教信仰是否会调节干预措施的有效性
- 比较两种干预措施在 6 个月和 12 个月内预防抑郁复发的有效性。
这将是一项平行组随机对照试验，在科伦坡北部教学医院 (CTH) 和凯拉尼亚大学医学院进行，涉及为期 4 个月的干预措施，以及随后 12 个月的随访。 将从科伦坡北部教学医院精神病学诊所招募有抑郁症病史的患者。 根据非劣效性试验设计计算的样本量为每组 30 个。 将使用使用顺序编号、不透明、密封信封的简单随机化和分配隐藏。 两组都将接受为期 8 周的干预，每周进行 2 小时的治疗。 一组将接受新颖的干预，即传统的佛教正念训练。 另一组将接受 MBCT。 主要结局是抑郁症状严重程度（贝克抑郁量表-II）、心理健康（WHO-5 健康指数）以及干预完成后 6 个月和 1 年后的抑郁复发率。 次要结果包括正念（六方面正念问卷）、自我慈悲（自我慈悲量表 - 简式）、灵性/宗教信仰（利益量表）和可接受性/可行性。为了确定非劣效性，将平均差值的 95% CI 与非劣效性界限进行比较。 将进行主持人和中介分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
60
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- 电话号码：+94777959197
- 邮箱：baminiwatta@kln.ac.lk
研究联系人备份
- 姓名：Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- 电话号码：+94764628833
- 邮箱：miyuruc@kln.ac.lk
学习地点
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Gampaha
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Ragama、Gampaha、斯里兰卡、11010
- 招聘中
- Colombo North Teaching Hospital
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接触：
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁或以上
- 佛教信仰（只有佛教徒被选为涉及佛教教义的干预措施之一，任何被招募的参与者都有概率参加佛教正念干预）
- 有一次或多次中度或重度抑郁症发作史
- 目前 BDI-II 评分 > 13，即轻度至中度抑郁症状
排除标准：
- 根据综合国际诊断访谈 (CIDI) 僧伽罗语版本，目前患有严重抑郁症
- 目前有中度至重度自杀意念（根据 CIDI）
- 抗抑郁药物的最新变化
- 无法用僧伽罗语理解和交流
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：传统佛教正念训练
这包括为期 8 周的计划，每周 2 小时的课程，以及与 MBCT 持续时间相当的每日家庭练习，以 15 名参与者为一组进行。
课程将由非专业正念培训师在会议厅内进行。
禅修包括坐禅、行禅和慈禅。
除了冥想练习之外，课程还将涉及在佛教基本原理的背景下教授和讨论巴利经典中与正念相关的概念。
佛教文献中的轶事也将被使用。
此外，参与者将有机会在会议期间参加他们喜欢的宗教仪式。
我们将鼓励参与者每天至少进行 40 分钟的冥想以及喜爱的宗教活动。
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详细信息在臂/组描述中提供。
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有源比较器：基于世俗正念的认知疗法
世俗 MBCT 小组（每个小组由 15 名参与者组成）将接受为期 8 周的手动 MBCT 计划（Segal 等，2002）。
每周 2 小时的会议将在凯拉尼亚大学医学院的会议厅内由首席研究员进行，他是一位精神病学高级注册师，在正念实践方面拥有超过 6 年的个人经验。
建议每天在家练习 40 分钟。
将以僧伽罗语录制的冥想引导录音可供家庭练习使用。
一些认知行为练习将作为家庭作业的一部分（例如，愉快和不愉快的事件日历）。
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详细信息在臂/组描述中提供。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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抑郁症状严重程度
大体时间：基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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贝克抑郁量表-II 评分
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基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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心理健康
大体时间：基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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世界卫生组织 福祉指数 - 5 分
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基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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抑郁症复发
大体时间：干预完成后6个月和1年
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使用综合国际诊断访谈评估抑郁症复发率
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干预完成后6个月和1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告正念
大体时间：基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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20 项六方面正念问卷 - 僧伽罗语（Baminiwatta 等人，2022 年）
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基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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自我慈悲
大体时间：基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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12 项自我慈悲量表 - 简式 - 僧伽罗语 (De Zoysa et al., 2021)
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基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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灵性/宗教信仰
大体时间：基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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6 项效益量表 - 僧伽罗语（Xue 等人，2016）
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基线 (T0)、干预后 (T1) 距基线 8 周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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干预措施的可接受性
大体时间：干预后 (T1) 距基线 8 周
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使用两个项目进行衡量：第 1 项将要求参与者使用 10 点李克特量表（范围从 1（非常不满意）到 10（非常满意））对干预措施的总体满意度进行评分。
第 2 项将要求参与者评价他们认为干预措施对他们有多大帮助，评分范围从 1（完全没有帮助）到 10（非常有帮助）。
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干预后 (T1) 距基线 8 周
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干预的可行性
大体时间：干预后 (T1) 距基线 8 周
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会议出席率（即每周参加会议的总数）；家庭练习完成情况（即完成家庭练习的天数）；保留率将用作可行性指标。
在 8 周的干预期内，家庭练习将使用家庭作业记录表进行评估。
保留率将被计算为完成主要结果评估并至少参加 8 场会议中的 4 场的注册参与者的百分比。
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干预后 (T1) 距基线 8 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD、University of Kelaniya
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2024年10月31日
研究完成 (估计的)
2025年10月31日
研究注册日期
首次提交
2024年5月29日
首先提交符合 QC 标准的
2024年6月7日
首次发布 (实际的)
2024年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年6月7日
最后验证
2024年6月1日
更多信息
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