Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie pilotażowe porównujące skuteczność tradycyjnego buddyjskiego treningu uważności ze świecką terapią poznawczą opartą na uważności u pacjentów z resztkowymi objawami depresyjnymi

7 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Anuradha Baminiwatta

Porównanie skuteczności tradycyjnego buddyjskiego treningu uważności z świecką terapią poznawczą opartą na uważności w leczeniu resztkowych objawów depresji u pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi: pilotażowe, randomizowane badanie kontrolowane

To badanie interwencyjne przeprowadzono w celu porównania skuteczności tradycyjnego buddyjskiego treningu uważności ze świecką terapią poznawczą opartą na uważności wśród pacjentów z zaburzeniami depresyjnymi. Jesteśmy również zainteresowani zbadaniem porównania tych interwencji pod względem zapobiegania dalszym nawrotom depresji. Ponadto badanie to ma na celu identyfikację czynników wpływających na skuteczność tej interwencji, takich jak uważność samoopisu, współczucie dla siebie i religijność.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to ma następujące cele:

  1. Zbadanie, czy tradycyjny buddyjski trening uważności nie jest gorszy od świeckiego MBCT w zmniejszaniu objawów depresji i poprawie dobrostanu psychicznego (główne wyniki)
  2. Porównanie skuteczności dwóch interwencji dotyczących współczucia dla siebie, uważności i duchowości/religijności (wyniki drugorzędne)
  3. Zbadanie, czy współczucie dla siebie, uważność i duchowość/religijność pośredniczą w skuteczności interwencji
  4. Zbadanie, czy podstawowa duchowość/religijność moderuje skuteczność interwencji
  5. Porównanie skuteczności obu interwencji w zapobieganiu nawrotom depresji w okresie 6 i 12 miesięcy.

Będzie to randomizowane, kontrolowane badanie prowadzone w grupach równoległych, prowadzone w szpitalu klinicznym Colombo North (CNTH) i na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Kelaniya, obejmujące interwencje prowadzone przez 4 miesiące, po których nastąpi 12-miesięczna obserwacja. Pacjenci z zaburzeniami depresyjnymi w wywiadzie będą rekrutowani z Kliniki Psychiatrii Szpitala Klinicznego Colombo North. Wielkość próby, obliczona dla projektu badania równoważności, wynosi 30 w każdej grupie. Zastosowana zostanie prosta randomizacja i ukrywanie przydziału przy użyciu kolejno ponumerowanych, nieprzezroczystych i zapieczętowanych kopert. Obie grupy zostaną poddane interwencjom trwającym 8 tygodni, z cotygodniowymi 2-godzinnymi sesjami. Jedna grupa zostanie poddana nowatorskiej interwencji, czyli tradycyjnemu buddyjskiemu treningowi uważności. Druga grupa zostanie poddana MBCT. Głównymi punktami końcowymi będą nasilenie objawów depresji (Inwentarz Depresji Becka-II), dobrostan psychiczny (Wskaźnik dobrostanu WHO-5) oraz odsetek nawrotów depresji po 6 miesiącach i 1 roku od zakończenia interwencji. Drugorzędne wyniki obejmują uważność (Kwestionariusz uważności o sześciu aspektach), współczucie dla siebie (skala współczucia dla siebie – krótka forma), duchowość/religijność (skala BENEFIT) oraz akceptowalność/wykonalność. Aby ustalić równoważność, 95% CI średniej różnicy zostanie porównany z marginesem równoważności. Przeprowadzone zostaną analizy moderatorskie i mediacyjne.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
  • Numer telefonu: +94764628833
  • E-mail: miyuruc@kln.ac.lk

Lokalizacje studiów

  • Sri Lanka
    • Gampaha
      • Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
        • Rekrutacyjny
        • Colombo North Teaching Hospital
        • Kontakt:
          • Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Wiara buddyjska (wybrano tylko buddystów, ponieważ jedna z interwencji obejmuje nauki buddyjskie, a każdy zrekrutowany uczestnik ma prawdopodobieństwo, że zostanie zapisany na interwencję buddyjską uważności)
  • Historia jednego lub więcej epizodów umiarkowanej lub ciężkiej depresji
  • Obecnie ma wynik BDI-II > 13, tj. łagodne do umiarkowanych objawy depresyjne

Kryteria wyłączenia:

  • Według syngaleskiej wersji Composite International Diagnostic Interview (CIDI) obecnie cierpisz na ciężki epizod depresyjny
  • Obecnie ma umiarkowane lub ciężkie myśli samobójcze (wg CIDI)
  • Ostatnie zmiany w lekach przeciwdepresyjnych
  • Nie potrafię zrozumieć i porozumieć się w języku syngaleskim

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Tradycyjny buddyjski trening uważności
Obejmuje to 8-tygodniowy program z cotygodniowymi 2-godzinnymi sesjami i codzienną praktyką domową o czasie trwania porównywalnym do MBCT, prowadzoną w grupach 15 uczestników. Sesje będą prowadzone przez świeckiego trenera uważności w sali konferencyjnej. Praktyka medytacyjna będzie obejmować medytację w pozycji siedzącej, medytację w trakcie chodzenia i medytację miłującej dobroci. Oprócz praktyki medytacyjnej sesje będą obejmować nauczanie i omawianie koncepcji związanych z uważnością z Kanonu palijskiego, osadzonych w kontekście podstawowych zasad buddyzmu. Wykorzystane zostaną także anegdoty z literatury buddyjskiej. Dodatkowo uczestnicy będą mieli możliwość zaangażowania się w wybrane przez siebie rytuały religijne podczas sesji. Uczestnicy będą zachęcani do medytacji połączonej z preferowanymi zajęciami religijnymi przez co najmniej 40 minut dziennie.
Behawioralne: Tradycyjna buddyjska uważność
Szczegóły podano w opisach ramion/grup.
Aktywny komparator: Terapia poznawcza oparta na świeckiej uważności
Świeckie grupy MBCT (każda składająca się z 15 uczestników) przejdą manualny 8-tygodniowy program MBCT (Segal i in., 2002). Cotygodniowe 2-godzinne sesje będą prowadzone w sali konferencyjnej na Wydziale Lekarskim Uniwersytetu Kelaniya przez głównego badacza, starszego rejestratora w psychiatrii z ponad 6-letnim osobistym doświadczeniem w praktyce uważności. Zalecana będzie codzienna praktyka domowa trwająca 40 minut. Nagrania medytacyjne z przewodnikiem wykonane w języku syngaleskim zostaną udostępnione do ćwiczeń w domu. Niektóre ćwiczenia poznawczo-behawioralne zostaną zlecone w ramach pracy domowej (np. Kalendarze Przyjemnych i Nieprzyjemnych Wydarzeń).
Behawioralne: Terapia poznawcza oparta na świeckiej uważności
Szczegóły podano w opisach ramion/grup.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Nasilenie objawów depresji
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
Inwentarz Depresji Becka -II wynik
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
Samopoczucie psychiczne
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
Wskaźnik dobrostanu WHO – 5 punktów
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
Nawroty depresji
Ramy czasowe: Po 6 miesiącach i 1 roku od zakończenia interwencji
Częstość nawrotów depresji oceniana za pomocą złożonego międzynarodowego wywiadu diagnostycznego
Po 6 miesiącach i 1 roku od zakończenia interwencji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samoopis uważności
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
20-punktowy kwestionariusz uważności dotyczący sześciu aspektów – syngaleski (Baminiwatta i in. 2022)
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
Współczucie dla siebie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
12-itemowa skala współczucia dla siebie – forma krótka – syngaleski ( De Zoysa i in., 2021)
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
Duchowość/religijność
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej
6-itemowa skala BENEFIT – syngaleska (Xue i in., 2016)
Wartość wyjściowa (T0), post-interwencyjna (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowej

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowych
mierzone za pomocą dwóch pozycji: W pozycji 1 uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę ich ogólnego zadowolenia z interwencji przy użyciu 10-punktowej skali Likerta od 1 (całkiem niezadowolony) do 10 (bardzo zadowolony). W punkcie 2 uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę, w jakim stopniu według nich interwencja była dla nich pomocna, w skali od 1 (w ogóle nie była pomocna) do 10 (bardzo pomocna).
Po interwencji (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowych
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Po interwencji (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowych
Frekwencja na sesjach (tj. całkowita liczba cotygodniowych sesji, w których uczestniczyło); ukończenie praktyki domowej (tj. liczba dni, podczas których praktyka domowa była ukończona); a wskaźniki zatrzymania zostaną wykorzystane jako wskaźniki wykonalności. Praktyka domowa będzie oceniana na podstawie formularza zapisu prac domowych w ciągu 8-tygodniowego okresu interwencji. Wskaźnik retencji zostanie operacjonalizowany jako odsetek zapisanych uczestników, którzy ukończyli podstawową ocenę wyniku i wzięli udział w co najmniej 4 z 8 sesji.
Po interwencji (T1) 8 tygodni od wartości wyjściowych

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Anuradha Baminiwatta

Współpracownicy

University of Melbourne
Curtin University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 października 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 maja 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P/18/02/2024

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zdeidentyfikowane IPD zostaną udostępnione publicznie w Figshare.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Przed przesłaniem wyników badania do czasopisma

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tradycyjna buddyjska uważność

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj