Pilottitutkimus, jossa verrataan perinteisen buddhalaisen mindfulness-koulutuksen tehokkuutta maalliseen mindfulnessiin perustuvaan kognitiiviseen terapiaan potilailla, joilla on jäännösmasennusoireita
perjantai 7. kesäkuuta 2024 päivittänyt: Anuradha Baminiwatta
Perinteisen buddhalaisen mindfulness-koulutuksen tehokkuuden vertaaminen maalliseen mindfulnessiin perustuvaan kognitiiviseen terapiaan jäännösmasennusoireissa potilailla, joilla on masennushäiriöitä: pilotti-satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Tämän interventiotutkimuksen tavoitteena on verrata perinteisen buddhalaisen mindfulness-koulutuksen tehokkuutta maalliseen mindfulness-pohjaiseen kognitiiviseen terapiaan masennuksesta kärsivien potilaiden keskuudessa.
Olemme myös kiinnostuneita tutkimaan, miten nämä interventiot vertautuvat masennuksen uusien uusiutumisen ehkäisemiseen.
Lisäksi tämän tutkimuksen tavoitteena on tunnistaa tekijöitä, jotka vaikuttavat tämän toimenpiteen tehokkuuteen, kuten itseraportointitietoisuus, itsemyötätunto ja uskonnollisuus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Tällä tutkimuksella on seuraavat tavoitteet:
- Tutkia, onko perinteinen buddhalainen mindfulness-koulutus huonompi kuin maallinen MBCT masennusoireiden vähentämisessä ja psykologisen hyvinvoinnin parantamisessa (ensisijaiset tulokset)
- Vertaa näiden kahden intervention tehokkuutta itsemyötätuntoon, mindfulnessiin ja henkisyyteen/uskonnollisuuteen (toissijaiset tulokset)
- Tutkia, välittävätkö itsemyötätunto, tietoisuus ja henkisyys/uskonnollisuus interventioiden tehokkuutta
- Tutkia, hillitseekö perustason henkisyys/uskonnollisuus interventioiden tehokkuutta
- Vertaa näiden kahden toimenpiteen tehokkuutta masennuksen uusiutumisen ehkäisyssä 6 kuukauden ja 12 kuukauden aikana.
Tämä on rinnakkaisryhmä, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, joka suoritetaan Colombo North Teaching Hospitalissa (CNTH) ja Kelaniyan yliopiston lääketieteellisessä tiedekunnassa, ja siihen sisältyy 4 kuukauden aikana suoritettuja interventioita, joita seuraa 12 kuukauden seuranta. Potilaat, joilla on aiemmin ollut masennushäiriö, rekrytoidaan Colombo North Teaching Hospitalin Psychiatry Clinicista. Otoskoko, joka on laskettu non-inferiority-tutkimuksen suunnittelulle, on 30 kussakin ryhmässä. Käytetään yksinkertaista satunnaistamista ja allokoinnin piilottamista käyttämällä peräkkäin numeroituja, läpinäkymättömiä, suljettuja kirjekuoria. Molemmat ryhmät käyvät läpi interventioita 8 viikon ajan, viikoittain 2 tunnin istunnoilla. Yksi ryhmä käy läpi uudenlaisen intervention, eli perinteisen buddhalaisen mindfulness-koulutuksen. Toiselle ryhmälle suoritetaan MBCT. Ensisijaisia tuloksia ovat masennusoireiden vakavuus (Beck Depression Inventory-II), psykologinen hyvinvointi (WHO-5 Wellbeing Index) ja masennuksen uusiutumisaste 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä. Toissijaisia tuloksia ovat tietoisuus (Six-Facet Mindfulness Questionnaire), itsemyötätunto (self-compassion asteikko - lyhyt muoto), henkisyys/uskonnollisuus (HYÖTY-asteikko) ja hyväksyttävyys/toteutettavuus. Ei-alempiarvoisuuden määrittämiseksi keskimääräisen eron 95 prosentin luottamusväliä verrataan non-inferiority-marginaaliin. Moderaattori- ja sovitteluanalyysit suoritetaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
- Puhelinnumero: +94777959197
- Sähköposti: baminiwatta@kln.ac.lk
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Miyuru Chandradasa, MBBS, MD, MRCPsych
- Puhelinnumero: +94764628833
- Sähköposti: miyuruc@kln.ac.lk
Opiskelupaikat
-
-
Gampaha
-
Ragama, Gampaha, Sri Lanka, 11010
- Rekrytointi
- Colombo North Teaching Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 tai vanhempi
- Buddhalainen usko (Vain buddhalaiset valitaan, koska yksi interventioista sisältää buddhalaisia opetuksia, ja jokainen värvätty osallistuja on todennäköisesti mukana buddhalaisen mindfulnessin interventiossa)
- Aiemmin yksi tai useampi kohtalainen tai vaikea masennuksen jakso
- Tällä hetkellä BDI-II-pistemäärä > 13, eli lieviä tai keskivaikeita masennusoireita
Poissulkemiskriteerit:
- Hänellä on tällä hetkellä vaikea masennusjakso Composite International Diagnostic Interview (CIDI) -singalenkielisen version mukaan
- Tällä hetkellä kohtalaisia tai vakavia itsemurha-ajatuksia (CIDI:n mukaan)
- Viimeaikaiset muutokset masennuslääkkeissä
- Ei pysty ymmärtämään ja kommunikoimaan singaliksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen buddhalainen mindfulness-koulutus
Tämä sisältää 8 viikon ohjelman, joka sisältää viikoittaisia 2 tunnin istuntoja, ja päivittäistä kotiharjoitusta, jonka kesto on verrattavissa MBCT:hen, joka suoritetaan 15 osallistujan ryhmissä.
Istunnot johtaa maallikon mindfulness-kouluttaja konferenssisalissa.
Meditaatioharjoitteluun kuuluu istumameditaatio, kävelymeditaatio ja rakastava ystävällisyys meditaatio.
Meditaatioharjoituksen lisäksi istunnoissa opetetaan ja keskustellaan mindfulnessiin liittyvistä Pali-kaanonin käsitteistä buddhalaisuuden perusperiaatteiden kontekstissa.
Myös anekdootteja buddhalaisesta kirjallisuudesta käytetään.
Lisäksi osallistujille tarjotaan tilaisuus osallistua haluamiinsa uskonnollisiin rituaaleihin istuntojen aikana.
Osallistujia rohkaistaan harjoittamaan meditaatiota sekä mieleisimpiä uskonnollisia aktiviteetteja vähintään 40 minuuttia päivässä.
|
Yksityiskohdat löytyvät käsivarren/ryhmän kuvauksista.
|
|
Active Comparator: Sekulaari mindfulness-pohjainen kognitiivinen terapia
Maalliset MBCT-ryhmät (joissa kussakin on 15 osallistujaa) käyvät läpi manuaalisen 8 viikon MBCT-ohjelman (Segal et al., 2002).
Viikoittain 2 tunnin istuntoja johtaa Kelaniyan yliopiston lääketieteellisen tiedekunnan konferenssisalissa päätutkija, joka on psykiatrian vanhempi rekisterinpitäjä, jolla on yli 6 vuoden henkilökohtainen kokemus mindfulness-käytännöstä.
Päivittäistä 40 minuutin kotiharjoittelua suositellaan.
Kotiharjoitteluun tarjotaan singalesiksi tehtyjä ohjattuja meditaatiotallenteita.
Joitakin kognitiivisia käyttäytymisharjoituksia määrätään osana kotitehtäviä (esim. Pleasant and Unpreasant Events Calendars).
|
Yksityiskohdat löytyvät käsivarren/ryhmän kuvauksista.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Masennusoireiden vakavuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Beck Depression Inventory -II Pisteet
|
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Psykologinen hyvinvointi
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
WHO:n hyvinvointiindeksi - 5 pistettä
|
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Masennuksen uusiutumiset
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Masennuksen uusiutumistiheys arvioitiin Composite International Diagnostic Interview -haastattelulla
|
6 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua toimenpiteen päättymisestä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Itseraportoi mindfulness
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
20-kohde Six-Facet Mindfulness Questionnaire - sinhala (Baminiwatta et al. 2022)
|
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Myötätunto itseään kohtaan
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
12-osainen Itsemyötätunto-asteikko - lyhyt muoto - sinhala (De Zoysa et al., 2021)
|
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Hengellisyys/uskonnollisuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
6-osainen ETU-asteikko - sinhala (Xue et al., 2016)
|
Lähtötilanne (T0), toimenpiteen jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intervention hyväksyttävyys
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
mitataan kahdella seikalla: Kohdassa 1 osallistujia pyydetään arvioimaan kokonaistyytyväisyytensä interventioon 10-pisteen Likert-asteikolla, joka vaihtelee 1:stä (melko tyytymätön) 10:een (erittäin tyytyväinen).
Kohdassa 2 osallistujia pyydetään arvioimaan, kuinka hyödylliseksi he uskoivat toimenpiteen olevan heille asteikolla 1 (ei ollenkaan hyödyllinen) 10:een (erittäin hyödyllinen).
|
Intervention jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
|
Intervention toteutettavuus
Aikaikkuna: Intervention jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Istuntoihin osallistuminen (eli osallistuneiden viikoittaisten istuntojen kokonaismäärä); kotiharjoittelun suorittaminen (eli päivien lukumäärä, jolloin kotiharjoitus suoritettiin); ja säilytysastetta käytetään toteutettavuuden indikaattoreina.
Kotiharjoituksia arvioidaan kotitehtävien muistiolomakkeella 8 viikon interventiojakson aikana.
Säilytysprosentti määritellään niiden osallistujien prosenttiosuutena, jotka suorittavat ensisijaisen tulosarvioinnin ja osallistuvat vähintään neljään kahdeksasta istunnosta.
|
Intervention jälkeinen (T1) 8 viikkoa lähtötilanteesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Anuradha Baminiwatta, MBBS, MD, University of Kelaniya
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. lokakuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 31. lokakuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 7. kesäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- P/18/02/2024
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tunnistamaton IPD jaetaan julkisesti Figsharessa.
IPD-jaon aikakehys
Ennen tutkimustulosten toimittamista päiväkirjaan
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Julkinen
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .