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総入れ歯のデジタルワークフローの導入 - クロスオーバースタディ

2025年5月28日 更新者:National Dental Centre, Singapore
人口高齢化が進み、歯を失った患者の増加に伴い、医療システムへの需要はさらに高まることが予想されます。 このプロジェクトは、義歯の製造効率と医療人材(検査技師、臨床医、手術スタッフ)の観点から持続可能な公的歯科医療システムを準備することを目的としています。 義歯製作の生産性を理解して改善し、治療効率を高めることを目的としています。 この新しいケアモデルは、現在の段階的治療プロセスから新しい製造方法を利用したバッチ処理への変更であり、既存の臨床および歯科技工所の能力の持続可能性と有効性を向上させることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

人口の高齢化と義歯治療の需要の増大に伴い、従来の義歯製造方法では、労働集約性と効率の低さにより、シンガポールの現在の需要を満たすことができません。 このような需要の高まりにより、義歯製造の簡素化と自動化が緊急に必要となっています。 研究チームは、総義歯を製造するためのコンピューター支援設計およびコンピューター支援製造アプローチを導入し、試験的に導入することを提案しています。 この革新的な自動製造アプローチにより、研究チームは数日で義歯を製造し、臨床効率を向上させ、研究室での製造時間と必要な人員を削減できるようになります。 デジタル ワークフローにより、技術的スキルへの依存が軽減され、人間によるばらつきやエラーが軽減され、義歯製造の生産性が大幅に向上します。 この革新的な義歯製造アプローチの導入が成功すれば、多くの高齢のシンガポール人がよりタイムリーかつ費用対効果の高い義歯ケアを利用できるようになり、彼らの生活の質が向上します。

この提案の目的は、1) デジタル ワークフローと従来のワークフローの両方で使用されるコストと時間を評価することです。 2) デジタル義歯と従来の義歯の臨床転帰を比較する。 3) デジタルデンチャーに対する患者の満足度を評価する。

この研究の長期的な目標は、治療コストと治療時間を削減し、サービス効率を向上させ、最終的には完全無歯顎患者の口腔機能と全体的な生活の質を向上させることです。

ワークフローの順序を決定するために、参加者はランダムに 2 つのグループに分けられます。

グループ 1: 従来より部分的にデジタル グループ 2: 従来より部分的にデジタル

従来方式の場合

1.1 臨​​床検査

患者様が初診時に検査・診断を行った際にインフォームドコンセントを取得させていただきます。 初診時に口腔粘膜や歯槽堤の詳細な検査を行います。

従来のワークフローでは、アルジネート印象材を使用した一次印象は、上顎弓と下顎弓の両方のストックトレイを使用して作成されます。 この印象は、従来の歯科技工所で PMMA 樹脂のカスタム印象トレイを製作するための予備石材として流し込まれます。

参加者は、現在の義歯を評価するためのアンケートに記入することも求められます。

製造中 (訪問 1 ~ 4)

  • 3D義歯患者アンケート OHIP EN(プレ発行)
  • 3D義歯患者アンケートVAS

1.2 マスターインプレッション

カスタマイズされた特別なトレイは、患者の口の中でフィット感と伸びをチェックされ、その後、低融着印象用コンパウンドを使用して境界成形が行われます。 マスター印象は、特別なトレイと酸化亜鉛印象ペーストまたはシリコン素材を使用して採取されます。 歯科技工所で緑色の石を使用して石の模型を作成します。 マスターモデル上にワックスベースが構築され、ワックスリムが追加されます。

1.3 顎関係の登録

ワックスリムの調整は、顎の垂直関係、咬合面、唇のサポートを決定するために臨床医によって行われます。 歯のサイズと色合いを選択します。 模型は技工所に取り付けられ、歯のセットアップが完了します。

1.4 審美的な試着

前歯と奥歯のセットアップは患者の口腔内で確認されます。 上顎と下顎の関係を確認します。 咬合器は仕上げのために検査技師に戻されます。 最終的な義歯は、重合ポリメチルメタクリレート樹脂を使用して製造され、歯科技工士によってトリミングおよび研磨されます。

1.5 義歯の問題

保持、安定性、サポートの要件を満たすために、臨床医が必要な調整を行う場合があります。 完成した総入れ歯は患者様のお口の中で評価されます。 患者は、患者の既存の義歯の使用状況に基づいて、口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)と咀嚼能力について報告するためのアンケートに記入するよう求められます。

1.6 フォローアップ訪問

患者は、義歯を作製してから 2 週間後と 4 週間後の 2 回追跡検査を受けます。 装置の快適さと機能を確保するために、義歯に必要な修正が加えられます。 患者の口腔健康関連の生活の質、および審美性、保持力、発話、咀嚼、快適さを含む総入れ歯に対する一般的な満足度は、自己記入式アンケートを使用して評価されます。

部分デジタル方式の場合

2.1 【診療所】初診時は、呼び出しを受けて検査・診断に来院し、インフォームド・コンセントを取得します。 初診時に口腔粘膜や歯槽堤の精密検査を行います。 従来のワークフローと同様に、アルジネート印象材を使用した一次印象は、上顎弓と下顎弓の両方のストックトレイで使用されます。 この印象は、予備の石の鋳造に使用されます。

[ラボ] その後、予備の石の鋳造がラボ スキャナーを使用してデジタル的にスキャンされます。 専用トレイの設計をコンピュータプログラム上で行い、樹脂プリンターを用いてPMMA樹脂カスタムインプレッショントレイを3Dプリントします。 次に、次回の訪問のために、この樹脂トレイの上に従来のようにワックスリムを追加できます。

2.2 マスター印象 + 顎位置合わせ

[クリニック]カスタマイズされた特別なトレイは、患者の口内でフィット感と伸びをチェックし、その後、低融着印象用コンパウンドを使用して境界成形を行います。 マスター印象は専用トレイと付加重合型シリコン素材を使用して採取します。 OVD と顎顎の関係も、この訪問中にワックスリムと咬合登録材料を使用して記録されます。

[ラボ] 凹版表面のマスター印象と登録されたワックスリムを口腔内スキャナーを使用してスキャンします。 続いて、義歯のデジタルセットアップが行われます。 この予備的な歯のセットアップは、次回の来院時に試してもらうために樹脂で印刷されます。

2.3.審美的な試着

[クリニック] 患者様の口腔内で前歯と奥歯のセットアップを確認します。 顎の関係と審美的な関係を検証します。 変更が必要な場合、医師は樹脂製の歯と基部をトリミングして、適切な上顎と下顎の関係を実現できます。

[ラボ] 最終的に検証された MMR 関係は再度スキャンされます。 必要に応じて、デジタル歯のセットアップを調整できます。 最終的な義歯は、重合ポリメチルメタクリレート樹脂を使用して印刷され、歯科技工士によってトリミングおよび研磨されます。

2.4 義歯の問題

保持、安定性、サポートの要件を満たすために、臨床医が必要な調整を行う場合があります。 完成した総入れ歯は患者様のお口の中で評価されます。 患者は、患者の既存の義歯の使用状況に基づいて、口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)と咀嚼能力について報告するためのアンケートに記入するよう求められます。

2.5 フォローアップ訪問

患者は、義歯を作製してから 2 週間後と 4 週間後の 2 回追跡検査を受けます。 装置の快適さと機能を確保するために、義歯に必要な修正が加えられます。 患者の口腔健康関連の生活の質、および審美性、保持力、発話、咀嚼、快適さを含む総入れ歯に対する一般的な満足度は、自己記入式アンケートを使用して評価されます。

発行の順序

患者はランダムに 2 つのグループに分けられ、両方のワークフローから 2 セットの義歯が発行される順序が決定されます。 両方のワークフローの初期の義歯治療段階は同時に実行されます。 ただし、ランダムに振り分けられたグループに応じて、最初に従来の部分デジタル義歯が発行されます。

必要に応じて調整のために患者を 3 回 (2 週間、4 週間、2 か月後) 検査した後、他のワークフローから 2 セット目の義歯が発行され、同じ間隔で検査されます。 これにより、患者は両方のワークフローから義歯の各セットをテストして適応させるのに十分な時間が得られます。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 総入れ歯治療が必要な完全無歯症の患者さん。
  • 以前の入れ歯の経験。
  • 21歳以上。
  • 医学的に健康である (身体状態の ASA 分類 I ~ III)。
  • 英語または中国語の読み書きができること。

除外基準:

  • 新しい入れ歯装着者。
  • 患者は隆起の解剖学的構造を修正するために外科的介入を必要とします。
  • 義歯の使用に不適応の既往歴のある患者。
  • 顎顔面欠損のある患者。
  • 英語・中国語の質問票に回答できない患者。
  • 結節が肥大し、骨吸収が最小限で修復スペースが限られている患者
  • トーラスが肥大した患者
  • たるんだ隆起を持つ患者
  • 重度に吸収された隆起のある患者
  • 重度の骨格関係の不一致を有する患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:クロスオーバー割り当て
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:まずは従来法で作成した義歯を受け取り、次に部分デジタル法で作成した義歯を受け取ります。

参加者はまず従来の方法で作成された義歯 1 を受け取り、1 か月後および 2 か月後の義歯 1 の発行後のレビュー訪問でフィードバックを提供します。

その後、参加者は義歯 1 を主治医に返却し、部分デジタル法で作成された義歯 2 を受け取り、義歯 2 の発行後 1 か月後と 2 か月後のレビュー訪問時にフィードバックを提供します。

参加者はランダム化された順序について知らされないため、どの義歯がどの方法で製造されたかを決定することができません。 これにより、レビュー訪問中に満足度アンケートで参加者の回答を収集する際のバイアスが軽減されます。
他の:最初に部分デジタル法で作成された義歯を受け取り、次に従来の義歯を作成します。

参加者は、最初に部分デジタル方式で作成された義歯 1 を受け取り、1 か月および 2 か月後の義歯 1 の発行後のレビュー訪問でフィードバックを提供します。

その後、参加者は義歯 1 を主治医に返却し、従来の方法で作成された義歯 2 を受け取り、義歯 2 の発行後 1 か月および 2 か月後の再検査訪問時にフィードバックを提供します。

参加者はランダム化された順序について知らされないため、どの義歯がどの方法で製造されたかを決定することができません。 これにより、レビュー訪問中に満足度アンケートで参加者の回答を収集する際のバイアスが軽減されます。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
患者の口腔衛生 生活の質
時間枠:義歯 1 と義歯 2 のそれぞれ 2 か月後のレビュー

従来のまたはデジタルワークフローで製造された総義歯を受け取った後の患者の反応を比較することにより、患者が知覚する口腔健康関連の生活の質(OHRQoL)を調査します。

これは 5 つの時点で完了します。

  1. 入れ歯を受け取る前に 1
  2. 義歯1使用後4週間
  3. 入れ歯1使用後2ヶ月
  4. 入れ歯2使用後4週間
  5. 入れ歯2使用後2ヶ月

義歯1、2は従来の義歯でも部分デジタル法で製作した義歯でも構いません。

合計 14 の質問があり、各質問には 5 つの選択肢があり、スコアは 0 から 4 の範囲の選択肢にタグ付けされます。各試行の最小スコアと最大スコアの合計は、それぞれ 0 と 56 です。 スコアが高いほど QoL が悪くなります。

義歯 1 と義歯 2 のそれぞれ 2 か月後のレビュー
患者さんの入れ歯の満足度
時間枠:義歯 1 と義歯 2 のそれぞれ 2 か月後のレビュー

マギル義歯満足度アンケートを使用して、従来のワークフローまたはデジタルワークフローで製作された総義歯を受け取った後の患者の反応を比較することにより、製作された義歯に対する患者の満足度を調査します。

一連のアンケートは次の 5 つの時点で完了する必要があります。

  1. 入れ歯を受け取る前に 1
  2. 義歯1使用後4週間
  3. 入れ歯1使用後2ヶ月
  4. 入れ歯2使用後4週間
  5. 入れ歯2使用後2ヶ月

義歯1、2は従来の義歯でも部分デジタル法で製作した義歯でも構いません。

質問は全部で 26 問あり、各質問には 0 から 100 までのスケールがあります。 参加者はスコアを付けることができます。

0 - 非常に満足していないことを意味します。 100 - 非常に満足していることを意味します。 このアンケートの各試行の合計最小スコアと最大スコアはそれぞれ 0 と 2600 です。 スコアが高いほど、患者の義歯に対する満足度が高くなります。

義歯 1 と義歯 2 のそれぞれ 2 か月後のレビュー

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
経費節約
時間枠:義歯の製作開始から参加者への発送まで最長8ヶ月
患者が履行しなければならない来院回数によって節約されるコストと材料費を計算し、一方が他方より大幅に手頃かどうかを確認します。
義歯の製作開始から参加者への発送まで最長8ヶ月
時間効率
時間枠:義歯の製作開始から参加者への発送まで最長8ヶ月
2 つの方法を使用して義歯の製作にかかる時間を測定し、一方が他方より大幅に短いかどうかを確認します。
義歯の製作開始から参加者への発送まで最長8ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2025年10月30日

一次修了 (推定)

2026年12月31日

研究の完了 (推定)

2027年12月31日

試験登録日

最初に提出

2024年4月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年6月9日

最初の投稿 (実際)

2024年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年6月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年5月28日

最終確認日

2024年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

米国で製造され、米国から輸出された製品。

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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