Implementatie van een digitale workflow voor volledige kunstgebitten - een crossover-onderzoek
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Met een vergrijzende bevolking en een groeiende vraag naar kunstgebitbehandelingen is de conventionele productiemethode voor kunstgebitten niet in staat om aan de huidige vraag in Singapore te voldoen vanwege de arbeidsintensiteit en de lage efficiëntie. Een dergelijke groeiende vraag maakt dringend vereenvoudiging en automatisering van de productie van kunstgebitten noodzakelijk. Het onderzoeksteam stelt voor om een computerondersteunde ontwerp- en computerondersteunde productiebenadering in te zetten en te implementeren om de volledige prothese te vervaardigen. Met deze innovatieve, geautomatiseerde productieaanpak zal het onderzoeksteam in staat zijn om de prothesen binnen een paar dagen te produceren, de klinische efficiëntie te verbeteren, de productietijd in het laboratorium te verminderen en de benodigde mankracht te verminderen. De digitale workflow zal de afhankelijkheid van technische vaardigheden kunnen verminderen en zo de menselijke variatie en fouten kunnen verminderen en de productiviteit van de productie van kunstgebitten aanzienlijk kunnen verbeteren. Succesvolle implementatie van deze innovatieve aanpak voor de productie van kunstgebitten zal leiden tot een tijdige en kosteneffectievere toegang tot kunstgebitzorg voor veel oudere Singaporezen, waardoor hun levenskwaliteit wordt verbeterd.
Dit voorstel heeft tot doel 1) de kosten en tijd te evalueren die worden gebruikt bij zowel digitale als conventionele workflows; 2) om klinische resultaten tussen digitale en conventionele prothesen te vergelijken; 3) om de tevredenheid van patiënten over de digitale prothese te evalueren.
Het langetermijndoel van deze studie is het verminderen van de behandelingskosten en -tijd, het verbeteren van de service-efficiëntie en uiteindelijk het verbeteren van de orale functie en de algehele kwaliteit van leven van volledig edentate patiënten.
Deelnemers worden willekeurig in 2 groepen verdeeld om de volgorde van de workflow te bepalen:
Groep 1: Conventioneel, daarna gedeeltelijk digitaal. Groep 2: Gedeeltelijk digitaal, dan conventioneel
Voor conventionele methode
1.1 Klinisch onderzoek
Geïnformeerde toestemming wordt verkregen wanneer patiënten het eerste bezoek bijwonen voor onderzoek en diagnose. Tijdens het eerste bezoek zal een gedetailleerd onderzoek van het mondslijmvlies en de alveolaire rand worden uitgevoerd.
Voor conventionele workflows worden primaire afdrukken gemaakt met behulp van alginaat afdrukmateriaal met een voorraadbakje voor zowel de maxillaire als de mandibulaire bogen. Deze afdruk wordt gegoten als een voorbereidende steenafgietsel voor de vervaardiging van een op maat gemaakte afdruklepel van PMMA-hars in een conventioneel tandtechnisch laboratorium.
De deelnemer wordt ook gevraagd vragenlijsten in te vullen om zijn huidige kunstgebit te beoordelen:
Tijdens de fabricage (bezoek 1-4)
- 3D-prothese Patiëntenvragenlijst OHIP NL (Pre-uitgave)
- Vragenlijst voor 3D-prothesepatiënten VAS
1.2 Hoofdindruk
De op maat gemaakte speciale tray wordt in de mond van de patiënt gecontroleerd op pasvorm en extensie, gevolgd door het vormen van de randen met behulp van laagsmeltende afdrukmassa. Masterafdrukken worden gemaakt met behulp van speciale trays en zinkoxide-afdrukpasta of siliconenmaterialen. In het tandtechnisch laboratorium worden steenafgietsels gemaakt van groene steen. De wasbasis wordt op de mastermodellen gebouwd en de wasrand wordt toegevoegd.
1.3 Registratie kaakrelatie
De wasrand wordt door artsen aangepast om de verticale kaakrelatie, het occlusale vlak en de lipondersteuning te bepalen. De grootte en kleur van de tanden worden geselecteerd. De modellen worden in het laboratorium gemonteerd en de opstelling van de tanden wordt voltooid.
1.4 Esthetisch uitproberen
De opstelling van de voorste en achterste tanden wordt intraoraal bij de patiënt geverifieerd. De maxillaire en onderkaakrelatie zal worden bevestigd. De articulator wordt ter afwerking teruggestuurd naar de laboratoriumtechnicus. Het uiteindelijke kunstgebit wordt vervaardigd met behulp van de polymeriserende polymethylmethacrylaathars, bijgesneden en gepolijst door de tandtechnicus.
1.5 Uitgifte van een kunstgebit
Noodzakelijke aanpassingen kunnen door artsen worden aangebracht om te voldoen aan de vereisten op het gebied van retentie, stabiliteit en ondersteuning. De voltooide volledige prothese wordt in de mond van de patiënt beoordeeld. Patiënten zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst in te vullen om te rapporteren over de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) en kauwvermogen op basis van het gebruik van de bestaande kunstgebitten van de patiënt.
1.6 Vervolgbezoeken
Patiënten worden twee keer gevolgd, 2 weken en 4 weken nadat de prothese is uitgegeven. Er zullen noodzakelijke aanpassingen aan het kunstgebit worden aangebracht om het comfort en de werking van de hulpmiddelen te garanderen. De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten en de algemene tevredenheid met de volledige prothese, inclusief esthetiek, retentie, spraak, kauwen en comfort, zullen worden beoordeeld met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst.
Voor gedeeltelijke digitale methode
2.1 [Kliniek] Geïnformeerde toestemming wordt verkregen wanneer de patiënten hun eerste bezoek bijwonen voor onderzoek en diagnose nadat ze zijn opgeroepen. Tijdens het eerste bezoek zal een gedetailleerd onderzoek van het mondslijmvlies en de alveolaire rand worden uitgevoerd. Net als bij de conventionele workflow zullen primaire afdrukken met alginaat afdrukmateriaal worden gebruikt met een voorraadbakje voor zowel de maxillaire als de mandibulaire bogen. Deze afdruk zal worden gebruikt voor het storten van een voorlopig steengietstuk.
[Lab] Het voorlopige steenafgietsel wordt daarna digitaal gescand met behulp van een laboratoriumscanner. Het ontwerp van de speciale lade zal worden uitgevoerd op het computerprogramma en het 3D-printen van de op maat gemaakte afdruklepel van PMMA-hars zal worden uitgevoerd met behulp van een harsprinter. Voor het volgende bezoek kan op conventionele wijze een wasrand op deze harsbak worden aangebracht.
2.2 Masterafdruk + Kaakregistratie
[Kliniek] De op maat gemaakte speciale tray wordt in de mond van de patiënt gecontroleerd op pasvorm en extensie, gevolgd door het vormen van de randen met behulp van laagsmeltende afdrukmassa. Er worden master-indrukken gemaakt met behulp van speciale trays en een toevoeging van polymerisatie-siliconenmateriaal. Tijdens dit bezoek wordt ook de OVD en de maxillomandibulaire relatie vastgelegd met behulp van de wasranden en het beetregistratiemateriaal.
[Lab] De masterafdruk op het diepdrukoppervlak en de geregistreerde wasrand wordt gescand met behulp van een intra-orale scanner. Vervolgens zal de digitale opstelling van de prothesetanden plaatsvinden. Deze voorlopige tandopstelling wordt vervolgens in hars afgedrukt om tijdens het volgende bezoek te passen.
2.3. Esthetisch uitproberen
[Kliniek] De opstelling van de voorste en achterste tanden wordt intraoraal bij de patiënt geverifieerd. De maxillomandibulaire relatie en de esthetische relatie zullen worden geverifieerd. Als er veranderingen nodig zijn, kunnen artsen de kunstharstanden en -basis inkorten om een adequate maxillaire en onderkaakrelatie te bereiken.
[Lab] De uiteindelijke geverifieerde MMR-relatie wordt opnieuw gescand. Aanpassingen aan de digitale tandenopstelling kunnen waar nodig worden aangepast. Het definitieve kunstgebit wordt geprint met behulp van de polymeriserende polymethylmethacrylaathars, bijgesneden en gepolijst door de tandtechnicus.
2.4 Uitgifte van een kunstgebit
Noodzakelijke aanpassingen kunnen door artsen worden aangebracht om te voldoen aan de vereisten op het gebied van retentie, stabiliteit en ondersteuning. De voltooide volledige prothese wordt in de mond van de patiënt beoordeeld. Patiënten zullen worden uitgenodigd om de vragenlijst in te vullen om te rapporteren over de mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) en kauwvermogen op basis van het gebruik van de bestaande kunstgebitten van de patiënt.
2.5 Vervolgbezoeken
Patiënten worden twee keer gevolgd, 2 weken en 4 weken nadat de prothese is uitgegeven. Er zullen noodzakelijke aanpassingen aan het kunstgebit worden aangebracht om het comfort en de werking van de hulpmiddelen te garanderen. De mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven van patiënten en de algemene tevredenheid met de volledige prothese, inclusief esthetiek, retentie, spraak, kauwen en comfort, zullen worden beoordeeld met behulp van een zelf in te vullen vragenlijst.
Volgorde van uitgifte
De patiënten worden gerandomiseerd in 2 groepen, waarbij de volgorde wordt bepaald waarin de 2 kunstgebitten uit beide workflows worden uitgegeven. De initiële fases van de prothesebehandeling van beide workflows zullen gelijktijdig worden uitgevoerd. Afhankelijk van de groep waarin ze zijn gerandomiseerd, krijgen ze echter eerst de conventionele of de gedeeltelijke digitale prothese.
Nadat de patiënt driemaal (na 2 weken, 4 weken en 2 maanden) is gecontroleerd op aanpassingen waar nodig, wordt de tweede prothese uit de andere workflow uitgegeven en met dezelfde tussenpozen beoordeeld. Hierdoor heeft de patiënt voldoende tijd om elke prothese uit beide workflows uit te testen en eraan aan te passen.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Danielle Tan
- Telefoonnummer: 64352068
- E-mail: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met volledig edentulisme die een volledige prothesebehandeling nodig hebben.
- Eerdere ervaring met een kunstgebit.
- Boven de leeftijd van 21 jaar.
- Medisch geschikt (ASA-classificatie van fysieke status I-III);
- Kan goed Engels of Chinees schrijven/lezen.
Uitsluitingscriteria:
- Nieuwe kunstgebitdragers.
- Patiënten hebben chirurgische ingrepen nodig om de anatomie van de nok te corrigeren.
- Patiënten met een voorgeschiedenis van slechte aanpassing aan het gebruik van een kunstgebit.
- Patiënten met maxillofaciale defecten.
- Patiënten die niet konden reageren op de Engels/Chinese vragenlijsten.
- Patiënten met vergrote tuberositas, minimale botresorptie resulterend in beperkte restauratieve ruimte
- Patiënten met vergrote tori
- Patiënten met een slappe rand
- Patiënten met ernstig geresorbeerde ruggen
- Patiënten met een ernstige discrepantie in de skeletrelatie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Ontvang eerst een conventioneel gemaakt kunstgebit en daarna een kunstgebit gemaakt met een gedeeltelijk digitale methode.
Deelnemers ontvangen eerst hun Prothese 1, gemaakt volgens de conventionele methode, en geven feedback tijdens de één- en tweemaandelijkse controlebezoeken na de uitgifte van Prothese 1. Deelnemers sturen de Kunstgebit 1 vervolgens terug naar de behandelende arts en ontvangen de Kunstgebit 2, gemaakt via een gedeeltelijke digitale methode, en geven feedback tijdens de 1 en 2 maanden na uitgifte van de Prothese 2 beoordelingsbezoeken. |
Deelnemers worden niet geïnformeerd over de volgorde waarin ze zijn gerandomiseerd, waardoor ze niet kunnen bepalen welke prothese met welke methode wordt vervaardigd.
Dit zou de vooringenomenheid verminderen bij het verzamelen van de antwoorden van de deelnemers op de tevredenheidsvragenlijst tijdens de controlebezoeken.
|
|
Ander: Ontvang eerst een kunstgebit gemaakt met een gedeeltelijk digitale methode en daarna een conventioneel gemaakt kunstgebit.
Deelnemers ontvangen eerst hun Prothese 1, gemaakt via een gedeeltelijk digitale methode, en geven feedback tijdens de 1 en 2 maanden durende controlebezoeken voor Prothese 1 na uitgifte. De deelnemers sturen de Kunstgebit 1 vervolgens terug naar de behandelende arts en ontvangen de Kunstgebit 2, gemaakt volgens de conventionele methode, en geven feedback tijdens de 1 en 2 maanden na uitgifte van de Prothese 2 beoordelingsbezoeken. |
Deelnemers worden niet geïnformeerd over de volgorde waarin ze zijn gerandomiseerd, waardoor ze niet kunnen bepalen welke prothese met welke methode wordt vervaardigd.
Dit zou de vooringenomenheid verminderen bij het verzamelen van de antwoorden van de deelnemers op de tevredenheidsvragenlijst tijdens de controlebezoeken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De kwaliteit van leven van de mondgezondheid van patiënten
Tijdsspanne: Einde van 2 maanden evaluatie van respectievelijk Prothese 1 en Prothese 2
|
Het onderzoeken van de waargenomen mondgezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (OHRQoL) van patiënten door de reacties van patiënten te vergelijken na ontvangst van een volledig kunstgebit dat is vervaardigd met conventionele of digitale workflows. Dit zal op 5 tijdstippen worden voltooid:
Kunstgebit 1 en 2 kunnen een conventioneel gemaakt kunstgebit zijn of een kunstgebit gemaakt met een gedeeltelijke digitale methode. Er zijn in totaal 14 vragen en elke vraag heeft 5 opties waaruit u kunt kiezen. De scores zijn getagd met opties variërend van 0 tot 4. De totale minimum- en maximumscore voor elke poging is respectievelijk 0 en 56. Hoe hoger de score, hoe slechter de kwaliteit van leven. |
Einde van 2 maanden evaluatie van respectievelijk Prothese 1 en Prothese 2
|
|
Tevredenheid over het gebit van patiënten
Tijdsspanne: Einde van 2 maanden evaluatie van respectievelijk Prothese 1 en Prothese 2
|
Om de tevredenheid van patiënten over de prothese te onderzoeken die is vervaardigd met behulp van de McGill Denture-tevredenheidsvragenlijst, door de reacties van patiënten te vergelijken na ontvangst van een volledige prothese die is vervaardigd met conventionele of digitale workflows. De set vragenlijsten moet op 5 tijdstippen worden ingevuld:
Kunstgebit 1 en 2 kunnen een conventioneel gemaakt kunstgebit zijn of een kunstgebit gemaakt met een gedeeltelijke digitale methode. Er zijn in totaal 26 vragen en elke vraag heeft een schaal van 0 tot 100. Deelnemers kunnen dan een score geven. 0 - impliceert uiterst ontevreden. 100 - impliceert uiterst tevreden. De totale minimum- en maximumscore voor elke poging van deze vragenlijst is respectievelijk 0 en 2600. Hoe hoger de score, hoe hoger de tevredenheid van de patiënten over hun kunstgebit. |
Einde van 2 maanden evaluatie van respectievelijk Prothese 1 en Prothese 2
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kostenbesparend
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de fabricage tot aan de uitgifte van de prothese aan de deelnemers, maximaal 8 maanden
|
Om de kosten te berekenen die worden bespaard door het aantal bezoeken dat de patiënten moeten afleggen en ook de materiële kosten om te zien of de ene aanzienlijk betaalbaarder is dan de andere.
|
Vanaf het begin van de fabricage tot aan de uitgifte van de prothese aan de deelnemers, maximaal 8 maanden
|
|
Tijd efficientie
Tijdsspanne: Vanaf het begin van de fabricage tot aan de uitgifte van de prothese aan de deelnemers, maximaal 8 maanden
|
Om de tijd te meten die nodig is om het kunstgebit te vervaardigen met behulp van de twee methoden om te zien of de ene aanzienlijk korter is dan de andere.
|
Vanaf het begin van de fabricage tot aan de uitgifte van de prothese aan de deelnemers, maximaal 8 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- 370-2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .