Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie cyfrowego przepływu pracy w przypadku protez całkowitych – badanie krzyżowe

28 maja 2025 zaktualizowane przez: National Dental Centre, Singapore
Wraz ze starzeniem się społeczeństwa i rosnącą liczbą pacjentów z brakującymi zębami wymagania stawiane systemowi opieki zdrowotnej będą nadal rosnąć. Projekt ten ma na celu przygotowanie publicznego systemu stomatologicznej opieki zdrowotnej do zachowania zrównoważonego charakteru pod względem wydajności produkcji protez dentystycznych i siły roboczej w służbie zdrowia (technicy laboratoryjni, lekarze i personel operacyjny). Ma na celu zrozumienie i poprawę produktywności wytwarzania protez, a także zwiększenie efektywności leczenia. Ten nowy model opieki stanowi zmianę z obecnego, etapowego procesu leczenia na przetwarzanie wsadowe wspomagane nowymi metodami produkcyjnymi, mającą na celu poprawę trwałości i efektywności istniejących możliwości laboratoriów klinicznych i dentystycznych.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

W obliczu starzenia się społeczeństwa i rosnącego zapotrzebowania na leczenie protez konwencjonalnych, konwencjonalna metoda produkcji protez nie jest w stanie zaspokoić obecnego popytu w Singapurze ze względu na pracochłonność i niską wydajność. Tak rosnące zapotrzebowanie pilnie wymaga uproszczenia i automatyzacji produkcji protez. Zespół badawczy proponuje wdrożenie i pilotażowe wdrożenie podejścia do projektowania wspomaganego komputerowo i wytwarzania wspomaganego komputerowo w celu wytwarzania protez całkowitych. Dzięki temu innowacyjnemu, zautomatyzowanemu podejściu do produkcji zespół badawczy będzie w stanie wyprodukować protezy w ciągu kilku dni, poprawić wydajność kliniczną, skrócić czas produkcji w laboratorium i potrzebną siłę roboczą. Cyfrowy przepływ pracy będzie w stanie zmniejszyć zależność od umiejętności technicznych, a tym samym ograniczyć zmienność i błędy ludzkie oraz znacznie zwiększyć produktywność wytwarzania protez. Pomyślne wdrożenie tego innowacyjnego podejścia do produkcji protez dentystycznych zapewni wielu starszym Singapurczykom bardziej terminowy i opłacalny dostęp do opieki nad protezami, poprawiając w ten sposób jakość ich życia.

Celem tej propozycji jest 1) ocena kosztów i czasu poświęconego zarówno na cyfrowe, jak i konwencjonalne przepływy pracy; 2) porównanie wyników klinicznych protez cyfrowych i konwencjonalnych; 3) ocena zadowolenia pacjentów z protez cyfrowych.

Długoterminowym celem tego badania jest zmniejszenie kosztów i czasu leczenia, poprawa efektywności usług i ostatecznie poprawa funkcji jamy ustnej i ogólnej jakości życia pacjentów z całkowitym bezzębiem.

Uczestnicy zostaną losowo podzieleni na 2 grupy w celu ustalenia kolejności przepływu pracy:

Grupa 1: Konwencjonalna, następnie częściowo cyfrowa. Grupa 2: Częściowo cyfrowa niż konwencjonalna

Dla metody konwencjonalnej

1.1 Badanie kliniczne

Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas pierwszej wizyty pacjenta w celu przeprowadzenia badania i postawienia diagnozy. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie błony śluzowej jamy ustnej i wyrostka zębodołowego.

W przypadku konwencjonalnej pracy wyciski pierwotne z użyciem alginatowej masy wyciskowej zostaną wykonane przy użyciu łyżki podstawowej zarówno dla łuków szczęki, jak i żuchwy. Wycisk ten zostanie odlany jako wstępny odlew w kamieniu do wykonania niestandardowej łyżki wyciskowej z żywicy PMMA w konwencjonalnym laboratorium dentystycznym.

Uczestnik zostanie również poproszony o wypełnienie kwestionariuszy w celu oceny swojej obecnej protezy:

Podczas produkcji (wizyty 1-4)

  • Kwestionariusz pacjenta dotyczący protez 3D OHIP EN (wydanie wstępne)
  • Kwestionariusz pacjenta z protezą 3D VAS

1.2 Wrażenie mistrzowskie

Dostosowana do indywidualnych potrzeb specjalna łyżka zostanie sprawdzona w jamie ustnej pacjenta pod kątem dopasowania i wydłużenia, po czym nastąpi formowanie brzegów przy użyciu niskotopliwej masy wyciskowej. Wyciski wzorcowe będą pobierane przy użyciu specjalnych łyżek i pasty wyciskowej z tlenkiem cynku lub mas silikonowych. Odlewy kamienne zostaną wykonane z wykorzystaniem zielonego kamienia w laboratorium dentystycznym. Baza woskowa zostanie zbudowana na modelach wzorcowych i dodana zostanie obręcz woskowa.

1.3 Rejestracja relacji szczęk

Dopasowanie obrzeża woskowego zostanie przeprowadzone przez klinicystów w celu określenia pionowego położenia szczęki, płaszczyzny zgryzu i podparcia wargi. Zostanie wybrany rozmiar i odcień zębów. Modele zostaną zamontowane w laboratorium i zakończy się ustawianie zębów.

1.4 Próba estetyczna

Ustawienie zębów przednich i bocznych zostanie zweryfikowane wewnątrzustnie pacjenta. Zostanie potwierdzona relacja szczęki i żuchwy. Artykulator zostanie zwrócony technikowi laboratoryjnemu w celu wykończenia. Ostateczne protezy zostaną wykonane przy użyciu polimeryzującej żywicy polimetakrylanu metylu, przycięte i wypolerowane przez technika dentystycznego.

1.5 Zagadnienie protezy

Lekarze mogą dokonać niezbędnych korekt, aby spełnić wymagania dotyczące retencji, stabilności i wsparcia. Gotowe protezy całkowite zostaną poddane ocenie w jamie ustnej pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu przedstawienia informacji na temat jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) i zdolności żucia w oparciu o użycie istniejących protez zębowych pacjenta.

1.6 Wizyty kontrolne

Pacjenci będą kontrolowani dwukrotnie po 2 tygodniach i 4 tygodniach od założenia protezy. W protezach zostaną dokonane niezbędne modyfikacje, mające na celu zapewnienie komfortu i funkcjonalności urządzeń. Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem jamy ustnej i ogólne zadowolenie z protez całkowitych, w tym estetyka, retencja, mowa, żucie i komfort, zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.

Dla częściowej metody cyfrowej

2.1 [Klinika] Świadoma zgoda zostanie uzyskana podczas pierwszej wizyty pacjenta w celu badania i postawienia diagnozy po wezwaniu. Podczas pierwszej wizyty zostanie przeprowadzone szczegółowe badanie błony śluzowej jamy ustnej i wyrostka zębodołowego. Podobnie jak w przypadku konwencjonalnej pracy, wyciski pierwotne z alginianową masą wyciskową będą używane z łyżką podstawową zarówno dla łuków szczęki, jak i żuchwy. Wycisk ten posłuży do wylania wstępnego odlewu kamiennego.

[Laboratorium] Wstępny odlew kamienny zostanie następnie zeskanowany cyfrowo za pomocą skanera laboratoryjnego. Projekt specjalnej łyżki zostanie wykonany w programie komputerowym, a druk 3D niestandardowej łyżki wyciskowej z żywicy PMMA zostanie wykonany przy użyciu drukarki do żywicy. Następnie podczas następnej wizyty na wierzch tej tacy z żywicy można w tradycyjny sposób nałożyć brzeg woskowany.

2.2 Wycisk główny + rejestracja szczękowo-żuchwowa

[Klinika] Dostosowana do indywidualnych potrzeb specjalna łyżka zostanie sprawdzona w jamie ustnej pacjenta pod kątem dopasowania i wydłużenia, po czym nastąpi formowanie brzegów przy użyciu niskotopliwej masy wyciskowej. Wyciski wzorcowe będą pobierane przy użyciu specjalnych łyżek z dodatkiem silikonu polimeryzacyjnego. Podczas tej wizyty zostanie również zarejestrowana relacja OVD i szczękowo-żuchwowa przy użyciu pierścieni woskowych i materiału do rejestracji zgryzu.

[Laboratorium] Wycisk wzorcowy na powierzchni wklęsłej i zarejestrowanej krawędzi wosku zostanie zeskanowany za pomocą skanera wewnątrzustnego. Następnie zostanie wykonane cyfrowe ustawienie zębów protezy. Wstępne ustawienie zębów jest następnie drukowane w żywicy w celu przymiarki podczas następnej wizyty.

2.3. Próba estetyczna

[Klinika] Ustawienie zębów przednich i bocznych zostanie zweryfikowane wewnątrzustnie u pacjenta. Sprawdzona zostanie relacja szczękowo-żuchwowa i relacja estetyczna. Jeśli konieczne będą zmiany, klinicyści będą mogli przyciąć zęby i podstawę z żywicy, aby uzyskać odpowiednie połączenie szczęki i żuchwy.

[Laboratorium] Ewentualnie zweryfikowana relacja MMR zostanie ponownie przeskanowana. W razie potrzeby można dostosować ustawienie zębów cyfrowych. Ostateczne protezy zostaną wydrukowane przy użyciu polimeryzującej żywicy polimetakrylanu metylu, przycięte i wypolerowane przez technika dentystycznego.

2.4 Wydanie protezy

Lekarze mogą dokonać niezbędnych korekt, aby spełnić wymagania dotyczące retencji, stabilności i wsparcia. Gotowe protezy całkowite zostaną poddane ocenie w jamie ustnej pacjenta. Pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza w celu przedstawienia informacji na temat jakości życia związanej ze zdrowiem jamy ustnej (OHRQoL) i zdolności żucia w oparciu o użycie istniejących protez zębowych pacjenta.

2.5 Wizyty kontrolne

Pacjenci będą kontrolowani dwukrotnie po 2 tygodniach i 4 tygodniach od założenia protezy. W protezach zostaną dokonane niezbędne modyfikacje, mające na celu zapewnienie komfortu i funkcjonalności urządzeń. Jakość życia pacjentów związana ze zdrowiem jamy ustnej i ogólne zadowolenie z protez całkowitych, w tym estetyka, retencja, mowa, żucie i komfort, zostaną ocenione za pomocą samodzielnie wypełnianego kwestionariusza.

Kolejność wydania

Pacjenci zostaną losowo podzieleni na 2 grupy, ustalając kolejność, w jakiej będą wydawane 2 zestawy protez z obu procedur. Początkowe etapy leczenia protezy z obu procesów będą wykonywane jednocześnie. Jednakże, w zależności od tego, do której grupy zostali losowo przydzieleni, w pierwszej kolejności otrzymają konwencjonalną protezę częściową cyfrową.

Po trzykrotnym badaniu pacjenta (po 2 tygodniach, 4 tygodniach i 2 miesiącach) pod kątem ewentualnych korekt, zostanie wydany drugi zestaw protez z innego cyklu pracy i poddany przeglądowi w tych samych odstępach czasu. Daje to pacjentowi wystarczająco dużo czasu na przetestowanie i dostosowanie się do każdego zestawu protez z obu procedur.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

20

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z całkowitym bezzębiem wymagający leczenia protetycznego całkowitego.
  • Wcześniejsze doświadczenie z protezami.
  • Powyżej 21 roku życia.
  • Sprawny pod względem medycznym (klasyfikacja ASA stanu fizycznego I-III);
  • Potrafi dobrze pisać/czytać po angielsku lub chińsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nowi użytkownicy protez.
  • Pacjenci wymagają interwencji chirurgicznych w celu skorygowania anatomii wyrostka zębodołowego.
  • Pacjenci z historią nieprzystosowania się do używania protez.
  • Pacjenci z wadami szczękowo-twarzowymi.
  • Pacjenci, którzy nie są w stanie odpowiedzieć na kwestionariusze w języku angielskim/chińskim.
  • Pacjenci z powiększoną guzowatością, minimalną resorpcją kości skutkującą ograniczoną przestrzenią do odbudowy
  • Pacjenci z powiększonym tori
  • Pacjenci z zwiotczałym wyrostkiem
  • Pacjenci z silnie wchłoniętymi wyrostkami
  • Pacjenci z poważnymi rozbieżnościami w pokrewieństwie szkieletowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: W pierwszej kolejności otrzymasz protezę wykonaną metodą konwencjonalną, a następnie protezę wykonaną metodą częściową cyfrową.

Uczestnicy otrzymają w pierwszej kolejności protezę 1 wykonaną metodą konwencjonalną i przekażą informacje zwrotne podczas wizyt kontrolnych po wydaniu protezy 1, które odbędą się po 1 miesiącu i 2 miesiącach.

Następnie uczestnicy zwrócą protezę 1 lekarzowi prowadzącemu i otrzymają protezę 2 wykonaną częściowo metodą cyfrową oraz przekażą informacje zwrotne podczas wizyt kontrolnych 1 i 2 miesiące po wydaniu protezy 2.

Uczestnicy nie są informowani o kolejności, w jakiej zostali losowo przydzieleni, dlatego nie są w stanie określić, która proteza jest wykonana daną metodą. Zmniejszyłoby to stronniczość podczas zbierania odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu satysfakcji podczas wizyt przeglądowych.
Inny: Najpierw otrzymaj protezę wykonaną metodą częściową cyfrową, a następnie protezę wykonaną konwencjonalnie.

Uczestnicy otrzymają najpierw protezę 1 wykonaną częściowo metodą cyfrową i przekażą opinie podczas 1-miesięcznych i 2-miesięcznych wizyt kontrolnych po wydaniu protezy 1.

Następnie uczestnicy zwrócą protezę 1 lekarzowi prowadzącemu i otrzymają protezę 2 wykonaną metodą konwencjonalną oraz przekażą informacje zwrotne podczas wizyt kontrolnych 1 i 2 miesiące po wydaniu protezy 2.

Uczestnicy nie są informowani o kolejności, w jakiej zostali losowo przydzieleni, dlatego nie są w stanie określić, która proteza jest wykonana daną metodą. Zmniejszyłoby to stronniczość podczas zbierania odpowiedzi uczestników w kwestionariuszu satysfakcji podczas wizyt przeglądowych.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Jakość życia pacjentów w zakresie zdrowia jamy ustnej
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznego przeglądu odpowiednio protezy 1 i protezy 2

Zbadanie postrzeganej przez pacjentów jakości życia związanej ze stanem zdrowia jamy ustnej (OHRQoL) poprzez porównanie reakcji pacjentów po otrzymaniu protez całkowitych wykonanych w konwencjonalny lub cyfrowy sposób.

Zostanie to ukończone w 5 punktach czasowych:

  1. przed otrzymaniem protezy 1
  2. 4 tygodnie po użyciu protezy 1
  3. 2 miesiące po użyciu protezy 1
  4. 4 tygodnie po użyciu protezy 2
  5. 2 miesiące po użyciu protezy 2

Proteza 1 i 2 może być protezą wykonaną konwencjonalnie lub protezą wykonaną metodą częściową cyfrową.

W sumie jest 14 pytań, a każde pytanie ma 5 opcji do wyboru, a wyniki są przypisane do opcji w zakresie od 0 do 4. Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla każdej próby wynosi odpowiednio 0 i 56. Im wyższy wynik, tym gorsza QoL.

Koniec 2-miesięcznego przeglądu odpowiednio protezy 1 i protezy 2
Zadowolenie pacjentów z protez
Ramy czasowe: Koniec 2-miesięcznego przeglądu odpowiednio protezy 1 i protezy 2

Aby zbadać satysfakcję pacjentów z protezy wykonanej za pomocą kwestionariusza satysfakcji McGill Denture, porównując odpowiedzi pacjentów po otrzymaniu kompletnych protez wykonanych w konwencjonalny lub cyfrowy sposób.

Zestaw kwestionariuszy będzie musiał zostać wypełniony w 5 punktach czasowych:

  1. przed otrzymaniem protezy 1
  2. 4 tygodnie po użyciu protezy 1
  3. 2 miesiące po użyciu protezy 1
  4. 4 tygodnie po użyciu protezy 2
  5. 2 miesiące po użyciu protezy 2

Proteza 1 i 2 może być protezą wykonaną konwencjonalnie lub protezą wykonaną metodą częściową cyfrową.

W sumie jest 26 pytań, a każde pytanie ma skalę od 0 do 100. Następnie uczestnicy mogą przyznać punktację.

0 – oznacza skrajny brak zadowolenia. 100 - oznacza bardzo zadowolony. Całkowity minimalny i maksymalny wynik dla każdej próby wypełnienia tego kwestionariusza wynosi odpowiednio 0 i 2600. Im wyższy wynik, tym większe zadowolenie pacjentów z protezy.

Koniec 2-miesięcznego przeglądu odpowiednio protezy 1 i protezy 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cięcie kosztów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia produkcji do wydania protezy uczestnikom, aż do 8 miesięcy
Aby obliczyć koszty zaoszczędzone na podstawie liczby wizyt, które pacjenci muszą odbyć, a także koszt materiałów, aby sprawdzić, czy jedna jest znacznie tańsza od drugiej.
Od rozpoczęcia produkcji do wydania protezy uczestnikom, aż do 8 miesięcy
Efektywność czasowa
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia produkcji do wydania protezy uczestnikom, aż do 8 miesięcy
Aby zmierzyć czas potrzebny na wykonanie protezy przy użyciu dwóch metod, aby sprawdzić, czy jedna jest znacznie krótsza od drugiej.
Od rozpoczęcia produkcji do wydania protezy uczestnikom, aż do 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

30 października 2025

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 kwietnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 czerwca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 czerwca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 maja 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj