- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06457321
Implementação de fluxo de trabalho digital para próteses totais - um estudo cruzado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
Com uma população envelhecida e uma procura crescente por tratamentos de próteses dentárias, o método convencional de fabrico de próteses dentárias é incapaz de satisfazer a procura actual em Singapura devido à sua intensidade de trabalho e baixa eficiência. Uma demanda tão crescente necessita urgentemente de simplificação e automação na fabricação de próteses dentárias. A equipe de estudo propõe implantar e implementar um projeto piloto e uma abordagem de fabricação auxiliada por computador para fabricar as próteses completas. Com esta abordagem de fabricação inovadora e automatizada, a equipe de estudo será capaz de produzir as próteses em alguns dias, melhorar a eficiência clínica e reduzir o tempo de produção do laboratório e a mão de obra necessária. O fluxo de trabalho digital será capaz de diminuir a dependência de competências técnicas e, assim, reduzir a variação e o erro humano e aumentar substancialmente a produtividade na fabricação de próteses. A implementação bem-sucedida desta abordagem inovadora de fabricação de próteses dentárias levará a um acesso mais oportuno e econômico aos cuidados com próteses dentárias para muitos cingapurianos mais velhos, melhorando assim a sua qualidade de vida.
Esta proposta visa 1) avaliar o custo e o tempo utilizados com fluxos de trabalho digitais e convencionais; 2) comparar resultados clínicos entre próteses digitais e convencionais; 3) avaliar a satisfação dos pacientes com as próteses digitais.
O objetivo de longo prazo deste estudo é reduzir o custo e o tempo do tratamento, melhorar a eficiência do serviço e, eventualmente, melhorar a função oral e a qualidade de vida geral de pacientes desdentados completos.
Os participantes serão randomizados em 2 grupos para determinar a sequência do fluxo de trabalho:
Grupo 1: Convencional e depois parcialmente digital Grupo 2: Parcialmente digital que convencional
Para método convencional
1.1 Exame Clínico
O consentimento informado será obtido quando os pacientes comparecerem à primeira consulta para exame e diagnóstico. O exame detalhado da mucosa oral e do rebordo alveolar será realizado durante a visita inicial.
Para o fluxo de trabalho convencional, as impressões primárias usando material de moldagem de alginato serão feitas com uma moldeira padrão para os arcos maxilar e mandibular. Esta impressão será moldada como uma pedra preliminar para a fabricação de uma moldeira personalizada de resina PMMA em um laboratório de prótese dentária convencional.
O participante também será solicitado a preencher questionários para avaliar sua prótese atual:
Durante a fabricação (visita 1-4)
- Questionário 3D para pacientes com prótese dentária OHIP EN (pré-emissão)
- Questionário VAS para pacientes com prótese dentária 3D
1.2 Impressão Mestre
A moldeira especial personalizada será verificada na boca do paciente quanto ao ajuste e extensão, seguida pela moldagem da borda usando composto de impressão de baixa fusão. As moldagens mestres serão feitas usando moldeiras especiais e pasta de moldagem de óxido de zinco ou materiais de silicone. Moldes de pedra serão criados com pedra verde no laboratório de prótese dentária. A base de cera será construída nos modelos mestre e a borda de cera será adicionada.
1.3 Registro da Relação da Mandíbula
O ajuste da borda de cera será feito pelos médicos para determinar a relação vertical da mandíbula, plano oclusal e suporte labial. O tamanho e a tonalidade dos dentes serão selecionados. Os modelos serão montados em laboratório e a montagem dos dentes será concluída.
1.4 Teste Estético
A configuração dos dentes anteriores e posteriores será verificada intraoralmente no paciente. A relação maxilar e mandíbula será confirmada. O articulador será devolvido ao técnico do laboratório para acabamento. As próteses definitivas serão confeccionadas com resina polimerizante de polimetilmetacrilato, recortadas e polidas pelo técnico em prótese dentária.
1.5 Emissão de prótese
Os ajustes necessários podem ser feitos pelos médicos para atender aos requisitos de retenção, estabilidade e suporte. As próteses totais acabadas serão avaliadas na boca do paciente. Os pacientes serão convidados a preencher o questionário para relatar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) e capacidade de mastigação com base no uso das próteses existentes dos pacientes.
1.6 Visitas de acompanhamento
Os pacientes serão acompanhados duas vezes em 2 semanas e 4 semanas após a emissão das dentaduras. Serão feitas as modificações necessárias nas próteses para garantir o conforto e a função dos dispositivos. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes e a satisfação geral com as próteses totais, incluindo estética, retenção, fala, mastigação e conforto serão avaliadas por meio de um questionário autoaplicável.
Para método digital parcial
2.1 [Clínica] O consentimento informado será obtido quando os pacientes comparecerem à primeira consulta para exame e diagnóstico ao serem chamados. O exame detalhado da mucosa oral e do rebordo alveolar será realizado na consulta inicial. Assim como no fluxo de trabalho convencional, as impressões primárias com material de moldagem de alginato serão usadas com uma moldeira padrão para os arcos maxilar e mandibular. Esta impressão será usada para lançar um molde preliminar de pedra.
[Laboratório] O molde preliminar da pedra será posteriormente escaneado digitalmente usando um scanner de laboratório. O projeto da moldeira especial será realizado no programa de computador e a impressão 3D da moldeira personalizada em resina PMMA será realizada em uma impressora de resina. Uma borda de cera pode então ser adicionada convencionalmente em cima desta bandeja de resina para a próxima visita.
2.2 Impressão Mestre + Registro Maxilomandibular
[Clínica] A moldeira especial personalizada será verificada na boca do paciente quanto ao ajuste e extensão, seguida pela moldagem da borda usando composto de impressão de baixa fusão. As impressões mestre serão feitas usando moldeiras especiais e um material de silicone de polimerização adicional. O OVD e a relação maxilomandibular também serão registrados usando as bordas de cera e material de registro de mordida durante esta visita.
[Laboratório] A impressão mestre na superfície do entalhe e na borda de cera registrada será digitalizada usando um scanner intra-oral. Posteriormente, será feito o setup digital dos dentes da prótese. Esta configuração preliminar dos dentes é então impressa em resina para teste na próxima visita.
2.3. Teste Estético
[Clínica] A configuração dos dentes anteriores e posteriores será verificada intraoralmente no paciente. Serão verificadas a relação maxilomandibular e a relação estética. Se forem necessárias alterações, os médicos serão capazes de aparar os dentes e a base de resina para obter uma relação adequada entre maxila e mandíbula.
[Laboratório] O eventual relacionamento MMR verificado será verificado novamente. Os ajustes na configuração dos dentes digitais podem ser ajustados quando necessário. As próteses finais serão impressas em resina polimerizante de polimetilmetacrilato, recortadas e polidas pelo técnico em prótese dentária.
2.4 Emissão de prótese
Os ajustes necessários podem ser feitos pelos médicos para atender aos requisitos de retenção, estabilidade e suporte. As próteses totais acabadas serão avaliadas na boca do paciente. Os pacientes serão convidados a preencher o questionário para relatar a qualidade de vida relacionada à saúde bucal (OHRQoL) e capacidade de mastigação com base no uso das próteses existentes dos pacientes.
2.5 Visitas de acompanhamento
Os pacientes serão acompanhados duas vezes em 2 semanas e 4 semanas após a emissão das dentaduras. Serão feitas as modificações necessárias nas próteses para garantir o conforto e a função dos dispositivos. A qualidade de vida relacionada à saúde bucal dos pacientes e a satisfação geral com as próteses totais, incluindo estética, retenção, fala, mastigação e conforto serão avaliadas por meio de um questionário autoaplicável.
Sequência de emissão
Os pacientes serão randomizados em 2 grupos, determinando a sequência em que serão emitidos os 2 conjuntos de próteses de ambos os fluxos de trabalho. As etapas iniciais do tratamento da prótese de ambos os fluxos de trabalho serão realizadas simultaneamente. Porém, dependendo do grupo em que foram randomizados, eles receberão primeiro a prótese convencional parcial digital.
Depois de revisar o paciente três vezes (em 2 semanas, 4 semanas e 2 meses) para ajustes quando necessário, o segundo conjunto de prótese do outro fluxo de trabalho será emitido e revisado nos mesmos intervalos de tempo. Isso permite tempo suficiente para o paciente testar e se adaptar a cada conjunto de próteses de ambos os fluxos de trabalho.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Danielle Tan
- Número de telefone: 64352068
- E-mail: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com edentulismo completo que necessitam de tratamentos com próteses totais.
- Experiência anterior em prótese dentária.
- Acima de 21 anos.
- Medicamente apto (classificação ASA do estado físico I-III);
- Capaz de escrever/ler bem inglês ou chinês.
Critério de exclusão:
- Novos usuários de próteses dentárias.
- Os pacientes necessitam de intervenções cirúrgicas para corrigir a anatomia da crista.
- Pacientes com histórico de má adaptação ao uso de próteses dentárias.
- Pacientes com defeitos maxilofaciais.
- Pacientes incapazes de responder aos questionários em inglês/chinês.
- Pacientes com tuberosidade aumentada, reabsorção óssea mínima resultando em espaço restaurador limitado
- Pacientes com toros aumentados
- Pacientes com crista flácida
- Pacientes com cristas gravemente reabsorvidas
- Pacientes com discrepância grave de relacionamento esquelético
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Receba primeiro uma prótese feita convencionalmente e depois uma prótese feita pelo método digital parcial.
Os participantes receberão primeiro sua Prótese 1 feita com método convencional e fornecerão feedback nas visitas de revisão pós-emissão da Prótese 1 de 1 e 2 meses. Os participantes devolverão a Prótese 1 ao médico responsável e receberão a Prótese 2 feita a partir do método digital parcial e fornecerão feedback nas visitas de revisão da Prótese 2 de 1 mês e 2 meses após a emissão. |
Os participantes não são informados sobre a sequência em que foram randomizados, portanto, não são capazes de determinar qual prótese é fabricada a partir de qual método.
Isto reduziria o preconceito na recolha das respostas dos participantes no questionário de satisfação durante as visitas de revisão.
|
|
Outro: Receba primeiro uma prótese feita com método digital parcial e depois uma prótese feita convencionalmente.
Os participantes receberão primeiro sua Prótese 1 feita a partir do método digital parcial e fornecerão feedback nas visitas de revisão pós-emissão da Prótese 1 de 1 e 2 meses. Os participantes devolverão a Prótese 1 ao médico responsável e receberão a Prótese 2 feita a partir do método convencional e fornecerão feedback nas visitas de revisão da Prótese 2 de 1 mês e 2 meses após a emissão. |
Os participantes não são informados sobre a sequência em que foram randomizados, portanto, não são capazes de determinar qual prótese é fabricada a partir de qual método.
Isto reduziria o preconceito na recolha das respostas dos participantes no questionário de satisfação durante as visitas de revisão.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida da saúde bucal dos pacientes
Prazo: Revisão no final de 2 meses da Prótese 1 e Prótese 2, respectivamente
|
Investigar a percepção da qualidade de vida relacionada à saúde bucal (QVRSB) dos pacientes, comparando as respostas dos pacientes após receberem próteses totais fabricadas por fluxos de trabalho convencionais ou digitais. Isso será concluído em 5 momentos:
As próteses 1 e 2 podem ser próteses convencionais ou próteses confeccionadas pelo método digital parcial. Há um total de 14 questões e cada questão tem 5 opções de escolha e as pontuações são marcadas nas opções que variam de 0 a 4. A pontuação total mínima e máxima para cada tentativa é 0 e 56, respectivamente. Quanto maior a pontuação, pior a QV. |
Revisão no final de 2 meses da Prótese 1 e Prótese 2, respectivamente
|
|
Satisfação dos Pacientes com a Prótese Dentária
Prazo: Revisão no final de 2 meses da Prótese 1 e Prótese 2, respectivamente
|
Investigar a satisfação dos pacientes em relação à prótese fabricada usando o questionário de satisfação McGill Denture, comparando as respostas dos pacientes após receberem próteses totais fabricadas por fluxos de trabalho convencionais ou digitais. O conjunto de questionários deverá ser preenchido em 5 momentos:
As próteses 1 e 2 podem ser próteses convencionais ou próteses confeccionadas pelo método digital parcial. Há um total de 26 questões e cada questão tem uma escala de 0 a 100. Os participantes podem então dar uma pontuação. 0 - implica extremamente insatisfeito. 100 – implica extremamente satisfeito. A pontuação total mínima e máxima para cada tentativa deste questionário é 0 e 2600, respectivamente. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação dos pacientes com suas próteses. |
Revisão no final de 2 meses da Prótese 1 e Prótese 2, respectivamente
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Economia de custo
Prazo: Do início da fabricação até a entrega da prótese aos participantes, até 8 meses
|
Calcular o custo economizado pelo número de consultas que os pacientes têm que cumprir e também o custo do material para ver se um é significativamente mais acessível que o outro.
|
Do início da fabricação até a entrega da prótese aos participantes, até 8 meses
|
|
Eficiência de tempo
Prazo: Do início da fabricação até a entrega da prótese aos participantes, até 8 meses
|
Medir o tempo necessário para fabricar as próteses usando os dois métodos para ver se um é significativamente mais curto que o outro.
|
Do início da fabricação até a entrega da prótese aos participantes, até 8 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- 370-2022
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .