- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06457321
Implementering av digitalt arbetsflöde för kompletta proteser - en crossover-studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Med en åldrande befolkning och växande efterfrågan på tandprotesbehandlingar är den konventionella tillverkningsmetoden för tandproteser oförmögen att möta den nuvarande efterfrågan i Singapore på grund av dess arbetsintensitet och låga effektivitet. En sådan växande efterfrågan kräver akut förenkling och automatisering vid tillverkning av tandproteser. Studiegruppen föreslår att implementera och pilotimplementera en datorstödd design och datorstödd tillverkningsmetod för att tillverka de kompletta proteserna. Med denna innovativa, automatiserade tillverkningsmetod kommer studieteamet att kunna producera proteserna på ett par dagar, förbättra den kliniska effektiviteten, minska laboratorieproduktionstiden och den arbetskraft som behövs. Det digitala arbetsflödet kommer att kunna minska beroendet av tekniska färdigheter och därmed minska mänsklig variation och misstag och avsevärt förbättra produktiviteten för tillverkning av tandproteser. Framgångsrik implementering av denna innovativa metod för tillverkning av tandproteser kommer att leda till mer snabb och kostnadseffektiv tillgång till tandprotesvård för många äldre singaporeaner, vilket förbättrar deras livskvalitet.
Detta förslag syftar till att 1) utvärdera kostnaden och tiden som används med både digitala och konventionella arbetsflöden; 2) att jämföra kliniska resultat mellan digitala och konventionella proteser; 3) att utvärdera patienternas tillfredsställelse med de digitala tandproteserna.
Det långsiktiga målet med denna studie är att minska behandlingskostnaden och -tiden, förbättra serviceeffektiviteten och så småningom förbättra oral funktion och övergripande livskvalitet för kompletta tandlösa patienter.
Deltagarna kommer att randomiseras i 2 grupper för att bestämma sekvensen för arbetsflödet:
Grupp 1: Konventionell sedan delvis digital Grupp 2: Delvis digital än konventionell
För konventionell metod
1.1 Klinisk undersökning
Informerat samtycke kommer att erhållas när patienten kommer till det första besöket för undersökning och diagnos. Detaljerad undersökning av munslemhinnan och alveolryggen kommer att utföras under det första besöket.
För konventionella arbetsflöden kommer primäravtryck med alginatavtrycksmaterial att göras med en lagerbricka för både käk- och underkäksbågar. Detta avtryck kommer att gjutas som en preliminär stengjutning för tillverkning av en anpassad avtrycksbricka av PMMA-harts i ett konventionellt dentallaboratorium.
Deltagaren kommer också att bli ombedd att fylla i frågeformulär för att betygsätta sin nuvarande tandprotes:
Under tillverkning (besök 1-4)
- 3D Denture Patient Questionnaire OHIP EN (förutgåva)
- 3D Denture Patient Frågeformulär VAS
1.2 Huvudintryck
Den skräddarsydda specialbrickan kommer att kontrolleras i patientens mun för passform och förlängning, följt av kantformning med lågt smältande avtrycksmassa. Masteravtryck kommer att tas med hjälp av speciella brickor och zinkoxidavtryckspasta eller silikonmaterial. Stenavgjutningar kommer att skapas med grön sten i tandlaboratoriet. Vaxbasen kommer att konstrueras på mastermodellerna och vaxkant kommer att läggas till.
1.3 Registrering av käkrelationer
Justering av vaxkanten kommer att göras av läkare för att bestämma det vertikala käkförhållandet, ocklusalplanet och läppstödet. Storleken och nyansen på tänderna kommer att väljas. Modellerna kommer att monteras i laboratoriet och tanduppsättningen kommer att slutföras.
1.4 Estetisk prova på
De främre och bakre tänderna kommer att verifieras intraoralt hos patienten. Maxillär och mandibel relation kommer att bekräftas. Artikulatorn kommer att återlämnas till labbteknikern för efterbehandling. De slutliga proteserna kommer att tillverkas med det polymeriserande polymetylmetakrylathartset, trimmas och poleras av tandteknikern.
1.5 Utfärdande av tandprotes
Nödvändiga justeringar kan göras av läkare för att uppfylla kraven på retention, stabilitet och stöd. De färdiga kompletta proteserna kommer att utvärderas i patientens mun. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret för att rapportera om oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) och tuggförmåga baserat på användningen av patienters befintliga tandproteser.
1.6 Uppföljningsbesök
Patienterna kommer att följas upp två gånger vid 2 veckor och 4 veckor efter att proteser har utfärdats. Nödvändiga modifieringar av proteserna kommer att göras för att säkerställa bekvämligheten och funktionen hos enheterna. Patienternas munhälsorelaterade livskvalitet och generella tillfredsställelse med de kompletta proteserna, inklusive estetik, retention, tal, tuggning och komfort kommer att bedömas med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär.
För partiell digital metod
2.1 [Klinik] Informerat samtycke erhålls när patienterna kommer till sitt första besök för undersökning och diagnos vid tillkallelse. Detaljerad undersökning av munslemhinnan och alveolryggen kommer att utföras vid det första besöket. Liksom det konventionella arbetsflödet kommer primäravtryck med ett alginatavtrycksmaterial att användas med en lagerbricka för både käk- och underkäksbågar. Detta avtryck kommer att användas för att gjuta en preliminär stengjutning.
[Lab] Den preliminära stengjutningen kommer därefter att skannas digitalt med hjälp av en labbskanner. Design av specialtråg kommer att utföras på datorprogrammet och 3D-utskrift av PMMA resin anpassad avtrycksbricka kommer att utföras med en hartsskrivare. En vaxkant kan sedan konventionellt läggas ovanpå denna hartsbricka för nästa besök.
2.2 Master Impression + Maxillomandibular Registration
[Klinik]Den skräddarsydda specialbrickan kommer att kontrolleras i patientens mun för passform och förlängning, följt av kantformning med lågt smältande avtrycksmassa. Masteravtryck kommer att tas med hjälp av speciella brickor och ett tillsatspolymerisationssilikonmaterial. OVD och maxillomandibulär relation kommer också att registreras med hjälp av vaxfälgar och bettregistreringsmaterial under detta besök.
[Lab] Huvudavtrycket på djuptrycksytan och den registrerade vaxkanten skannas med en intraoral skanner. Därefter kommer den digitala uppsättningen av tandprotesens tänder att göras. Denna preliminära uppsättning av tänder trycks sedan i harts för provning under nästa besök.
2.3. Estetisk prova-in
[Klinik] De främre och bakre tänderna kommer att verifieras intraoralt hos patienten. Maxillomandibulär relation och estetisk relation kommer att verifieras. Om förändringar krävs, kommer läkare att kunna trimma hartständerna och basen för att uppnå adekvat maxillär- och underkäksförhållande.
[Lab] Den eventuella verifierade MMR-relationen kommer att skannas igen. Justeringar av de digitala tänderna kan justeras vid behov. De slutliga proteserna kommer att tryckas med polymeriserande polymetylmetakrylatharts, trimmas och poleras av tandteknikern.
2.4 Utfärdande av tandprotes
Nödvändiga justeringar kan göras av läkare för att uppfylla kraven på retention, stabilitet och stöd. De färdiga kompletta proteserna kommer att utvärderas i patientens mun. Patienterna kommer att uppmanas att fylla i frågeformuläret för att rapportera om oral hälsorelaterad livskvalitet (OHRQoL) och tuggförmåga baserat på användningen av patienters befintliga tandproteser.
2.5 Uppföljningsbesök
Patienterna kommer att följas upp två gånger vid 2 veckor och 4 veckor efter att proteser har utfärdats. Nödvändiga modifieringar av proteserna kommer att göras för att säkerställa bekvämligheten och funktionen hos enheterna. Patienternas munhälsorelaterade livskvalitet och generella tillfredsställelse med de kompletta proteserna, inklusive estetik, retention, tal, tuggning och komfort kommer att bedömas med hjälp av ett självadministrativt frågeformulär.
Emissionsföljd
Patienterna kommer att randomiseras i 2 grupper, som bestämmer i vilken sekvens de 2 uppsättningarna av proteser från båda arbetsflödena kommer att utfärdas. De första stadierna av tandprotesbehandling från båda arbetsflödena kommer att göras samtidigt. Men, beroende på vilken grupp de har randomiserats till, kommer de att få den konventionella deldigitala tandprotesen först.
Efter att ha granskat patienten tre gånger (efter 2 veckor, 4 veckor och 2 månader) för justeringar vid behov, kommer den andra uppsättningen proteser från det andra arbetsflödet att utfärdas och granskas med samma tidsintervall. Detta ger patienten gott om tid att testa och anpassa sig till varje uppsättning proteser från båda arbetsflödena.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Danielle Tan
- Telefonnummer: 64352068
- E-post: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter med fullständig tandvård som kräver kompletta tandprotesbehandlingar.
- Tidigare erfarenhet av tandproteser.
- Över 21 år.
- Medicinskt lämplig (ASA-klassificering av fysisk status I-III);
- Kan skriva/läsa engelska eller kinesiska väl.
Exklusions kriterier:
- Nya protesbärare.
- Patienter kräver kirurgiska ingrepp för att korrigera åsens anatomi.
- Patienter med en historia av missanpassning till tandproteser.
- Patienter med maxillofaciala defekter.
- Patienter som inte kan svara på de engelska/kinesiska frågeformulären.
- Patienter med förstorad tuberositet, minimal benresorption vilket resulterar i begränsat reparativt utrymme
- Patienter med förstorad tori
- Patienter med sladdrig ås
- Patienter med kraftigt resorberade åsar
- Patienter med allvarliga skillnader i skelettrelationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Ta emot konventionellt gjord protes först och sedan protes gjord med partiell digital metod.
Deltagarna kommer att få sin protes 1 gjord med konventionell metod först och ge feedback vid 1-månaders och 2-månaders protes 1-granskningsbesök. Deltagarna kommer sedan att lämna tillbaka protesen 1 till den behandlande läkaren och få protesen 2 gjord med en partiell digital metod och ge feedback vid 1-månaders och 2-månaders granskningsbesök efter protes 2. |
Deltagarna informeras inte om sekvensen de har randomiserats och kan därför inte avgöra vilken tandprotes som är tillverkad av vilken metod.
Detta skulle minska partiskheten när deltagarnas svar samlades in i frågeformuläret om tillfredsställelse under granskningsbesöken.
|
|
Övrig: Ta först emot en protes gjord med en partiell digital metod och sedan en konventionell protes.
Deltagarna kommer att få sin protes 1 gjord med en delvis digital metod först och ge feedback vid 1-månaders och 2-månaders protes 1-granskningsbesök. Deltagarna kommer sedan att lämna tillbaka protesen 1 till den behandlande läkaren och få protesen 2 gjord med konventionell metod och ge feedback vid 1-månaders och 2-månaders granskningsbesök efter protes 2. |
Deltagarna informeras inte om sekvensen de har randomiserats och kan därför inte avgöra vilken tandprotes som är tillverkad av vilken metod.
Detta skulle minska partiskheten när deltagarnas svar samlades in i frågeformuläret om tillfredsställelse under granskningsbesöken.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas orala hälsa livskvalitet
Tidsram: Slut på 2 månaders genomgång av protes 1 respektive protes 2
|
Att undersöka patienters upplevda orala hälsorelaterade livskvalitet (OHRQoL) genom att jämföra patienters svar efter att ha fått kompletta proteser tillverkade av konventionella eller digitala arbetsflöden. Detta kommer att slutföras vid 5 tidpunkter:
Tandprotes 1 och 2 kan vara antingen konventionellt gjord protes eller protes gjord med partiell digital metod. Det finns totalt 14 frågor och varje fråga har 5 alternativ att välja mellan och poängen är taggade till alternativen från 0 till 4. Den totala lägsta och högsta poängen för varje försök är 0 respektive 56. Ju högre poäng, desto sämre QoL. |
Slut på 2 månaders genomgång av protes 1 respektive protes 2
|
|
Patienternas protestillfredsställelse
Tidsram: Slut på 2 månaders genomgång av protes 1 respektive protes 2
|
Att undersöka patienters tillfredsställelse med den protes som tillverkats med hjälp av McGill Denture-enkäten genom att jämföra patienters svar efter att ha fått kompletta proteser tillverkade av konventionella eller digitala arbetsflöden. Uppsättningen av frågeformulär måste fyllas i vid 5 tidpunkter:
Tandprotes 1 och 2 kan vara antingen konventionellt gjord protes eller protes gjord med partiell digital metod. Det finns totalt 26 frågor och varje fråga har en skala från 0 till 100. Deltagarna kan sedan ge en poäng. 0 - innebär extremt inte nöjd. 100 - innebär extremt nöjd. Den totala lägsta och högsta poängen för varje försök i detta frågeformulär är 0 respektive 2600. Ju högre poäng, desto högre tillfredsställelse från patienterna på sin tandprotes. |
Slut på 2 månaders genomgång av protes 1 respektive protes 2
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kostnadsbesparing
Tidsram: Från tillverkningsstart till utfärdande av tandprotesen till deltagarna, upp till 8 månader
|
Att beräkna kostnaden som sparas av antalet besök som patienterna måste genomföra och även materialkostnaden för att se om det ena är betydligt billigare än det andra.
|
Från tillverkningsstart till utfärdande av tandprotesen till deltagarna, upp till 8 månader
|
|
Tidseffektivitet
Tidsram: Från tillverkningsstart till utfärdande av tandprotesen till deltagarna, upp till 8 månader
|
Att mäta tiden det tar att tillverka proteserna med de två metoderna för att se om den ena är betydligt kortare än den andra.
|
Från tillverkningsstart till utfärdande av tandprotesen till deltagarna, upp till 8 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- 370-2022
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .