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Implementación del flujo de trabajo digital para prótesis completas: un estudio cruzado

28 de mayo de 2025 actualizado por: National Dental Centre, Singapore
Con una población que envejece demográficamente y un aumento de pacientes a los que les faltan dientes, las exigencias al sistema sanitario aumentarán aún más. Este proyecto tiene como objetivo preparar el sistema público de atención dental para que siga siendo sostenible en términos de eficiencia de la producción de prótesis y del personal sanitario (técnicos de laboratorio, médicos y personal operativo). Su objetivo es comprender y mejorar la productividad de la fabricación de prótesis y mejorar la eficiencia del tratamiento. Este nuevo modelo de atención es un cambio del actual proceso de tratamiento por etapas al procesamiento por lotes asistido por nuevos métodos de fabricación, con el objetivo de mejorar la sostenibilidad y la eficacia de las capacidades existentes de los laboratorios clínicos y dentales.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Con una población que envejece y una demanda creciente de tratamientos para prótesis dentales, el método convencional de fabricación de prótesis dentales es incapaz de satisfacer la demanda actual en Singapur debido a su intensidad de mano de obra y su baja eficiencia. Una demanda tan creciente requiere urgentemente una simplificación y automatización en la fabricación de prótesis dentales. El equipo de estudio propone implementar y poner a prueba la implementación de un enfoque de diseño y fabricación asistidos por computadora para fabricar las dentaduras postizas completas. Con este enfoque de fabricación innovador y automatizado, el equipo del estudio podrá producir las dentaduras postizas en un par de días, mejorar la eficiencia clínica y reducir el tiempo de producción del laboratorio y la mano de obra necesaria. El flujo de trabajo digital podrá disminuir la dependencia de las habilidades técnicas y, por lo tanto, reducir la variación y el error humanos y mejorar sustancialmente la productividad de la fabricación de prótesis. La implementación exitosa de este enfoque innovador de fabricación de prótesis dentales conducirá a un acceso más oportuno y rentable al cuidado de las prótesis dentales para muchos singapurenses mayores, mejorando así su calidad de vida.

Esta propuesta tiene como objetivo 1) evaluar el costo y el tiempo utilizados con los flujos de trabajo tanto digitales como convencionales; 2) comparar los resultados clínicos entre las dentaduras postizas digitales y convencionales; 3) evaluar la satisfacción de los pacientes con las dentaduras postizas digitales.

El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir el costo y el tiempo del tratamiento, mejorar la eficiencia del servicio y eventualmente mejorar la función oral y la calidad de vida general de los pacientes desdentados completos.

Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en 2 grupos para determinar la secuencia del flujo de trabajo:

Grupo 1: Convencional y luego digital parcial Grupo 2: Digital parcial que convencional

Para el método convencional

1.1 Examen clínico

El consentimiento informado se obtendrá cuando los pacientes asistan a la primera visita para examen y diagnóstico. Durante la visita inicial se realizará un examen detallado de la mucosa oral y la cresta alveolar.

Para el flujo de trabajo convencional, las impresiones primarias utilizando material de impresión de alginato se realizarán con una bandeja estándar para los arcos maxilar y mandibular. Esta impresión se verterá como un modelo de yeso preliminar para la fabricación de una cubeta de impresión personalizada de resina PMMA en un laboratorio dental convencional.

También se le pedirá al participante que complete cuestionarios para calificar su dentadura postiza actual:

Durante la fabricación (visita 1-4)

  • Cuestionario para pacientes con prótesis dentales 3D OHIP ES (preedición)
  • Cuestionario 3D para pacientes con prótesis dentales VAS

1.2 Impresión maestra

Se comprobará el ajuste y la extensión de la bandeja especial personalizada en la boca del paciente, seguido del moldeo del borde utilizando un compuesto de impresión de baja fusión. Las impresiones maestras se tomarán utilizando cubetas especiales y pasta de impresión de óxido de zinc o materiales de silicona. Los modelos de piedra se crearán utilizando piedra verde en el laboratorio dental. La base de cera se construirá sobre los modelos maestros y se agregará el borde de cera.

1.3 Registro de la relación de la mandíbula

Los médicos realizarán el ajuste del borde de cera para determinar la relación vertical de la mandíbula, el plano oclusal y el soporte de los labios. Se seleccionará el tamaño y color de los dientes. Los modelos se montarán en el laboratorio y se completará el montaje de los dientes.

1.4 Prueba estética

La configuración de los dientes anteriores y posteriores se verificará intraoralmente en el paciente. Se confirmará la relación maxilar y mandibular. El articulador se devolverá al técnico de laboratorio para su finalización. La dentadura postiza definitiva se fabricará utilizando resina polimetilmetacrilato polimerizante, recortada y pulida por el técnico dental.

1.5 Edición de la dentadura postiza

Los médicos pueden realizar los ajustes necesarios para cumplir con los requisitos de retención, estabilidad y soporte. Las dentaduras postizas completas terminadas se evaluarán en la boca del paciente. Se invitará a los pacientes a completar el cuestionario para informar sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) y la capacidad de masticación según el uso de las dentaduras postizas existentes de los pacientes.

1.6 Visitas de seguimiento

Se realizará un seguimiento de los pacientes dos veces a las 2 y 4 semanas después de la colocación de las dentaduras postizas. Se realizarán las modificaciones necesarias a las dentaduras postizas para garantizar la comodidad y el funcionamiento de los dispositivos. La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes y la satisfacción general con las dentaduras postizas completas, incluida la estética, la retención, el habla, la masticación y la comodidad, se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado.

Para método digital parcial

2.1 [Clínica] El consentimiento informado se obtendrá cuando el paciente asista a su primera visita para examen y diagnóstico al ser llamado. En la visita inicial se realizará un examen detallado de la mucosa oral y la cresta alveolar. Al igual que el flujo de trabajo convencional, las impresiones primarias con un material de impresión de alginato se utilizarán con una cubeta estándar para los arcos maxilar y mandibular. Esta impresión se utilizará para vaciar un modelo de yeso preliminar.

[Laboratorio] El modelo de cálculo preliminar se escaneará digitalmente utilizando un escáner de laboratorio. El diseño de una cubeta especial se realizará en el programa de computadora y la impresión 3D de una cubeta de impresión personalizada de resina PMMA se realizará utilizando una impresora de resina. Luego, de manera convencional, se puede agregar un borde de cera encima de esta bandeja de resina para la siguiente visita.

2.2 Impresión Maestra + Registro Maxilomandibular

[Clínica] Se comprobará el ajuste y la extensión de la bandeja especial personalizada en la boca del paciente, seguido del moldeo del borde utilizando un compuesto de impresión de baja fusión. Las impresiones maestras se tomarán utilizando cubetas especiales y un material de silicona de polimerización adicional. La relación OVD y maxilomandibular también se registrará utilizando los bordes de cera y el material de registro de mordida durante esta visita.

[Laboratorio] La impresión maestra en la superficie del huecograbado y el borde de cera registrado se escaneará utilizando un escáner intraoral. Posteriormente se realizará el montaje digital de los dientes de la prótesis. Esta configuración dental preliminar luego se imprime en resina para probarla en la próxima visita.

2.3. Prueba estética

[Clínica] La configuración de los dientes anteriores y posteriores se verificará intraoralmente en el paciente. Se verificará la relación maxilomandibular y la relación estética. Si se requieren cambios, los médicos podrán recortar los dientes de resina y la base para lograr una relación adecuada entre el maxilar y la mandíbula.

[Laboratorio] La relación MMR eventualmente verificada se escaneará nuevamente. Los ajustes a la configuración de los dientes digitales se pueden realizar cuando sea necesario. Las dentaduras postizas definitivas se imprimirán utilizando la resina polimetilmetacrilato polimerizante, serán recortadas y pulidas por el técnico dental.

2.4 Expedición de la dentadura postiza

Los médicos pueden realizar los ajustes necesarios para cumplir con los requisitos de retención, estabilidad y soporte. Las dentaduras postizas completas terminadas se evaluarán en la boca del paciente. Se invitará a los pacientes a completar el cuestionario para informar sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) y la capacidad de masticación según el uso de las dentaduras postizas existentes de los pacientes.

2.5 Visitas de seguimiento

Se realizará un seguimiento de los pacientes dos veces a las 2 y 4 semanas después de la colocación de las dentaduras postizas. Se realizarán las modificaciones necesarias a las dentaduras postizas para garantizar la comodidad y el funcionamiento de los dispositivos. La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes y la satisfacción general con las dentaduras postizas completas, incluida la estética, la retención, el habla, la masticación y la comodidad, se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado.

Secuencia de emisión

Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos, determinando la secuencia en la que se emitirán los 2 juegos de prótesis dentales de ambos flujos de trabajo. Las etapas iniciales del tratamiento de la prótesis dental de ambos flujos de trabajo se realizarán simultáneamente. Sin embargo, dependiendo del grupo al que hayan sido asignados al azar, primero se les entregará la dentadura postiza digital parcial convencional.

Después de revisar al paciente tres veces (a las 2 semanas, 4 semanas y 2 meses) para realizar ajustes cuando sea necesario, se emitirá y revisará el segundo juego de prótesis dentales del otro flujo de trabajo en los mismos intervalos de tiempo. Esto permite que el paciente tenga tiempo suficiente para probar y adaptarse a cada juego de prótesis dental de ambos flujos de trabajo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

20

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con edentulismo completo que requieren tratamientos de prótesis completas.
  • Experiencia previa en dentaduras postizas.
  • Mayores de 21 años.
  • Médicamente apto (clasificación ASA de estado físico I-III);
  • Capaz de escribir/leer bien inglés o chino.

Criterio de exclusión:

  • Nuevos usuarios de prótesis dentales.
  • Los pacientes requieren intervenciones quirúrgicas para corregir la anatomía de la cresta.
  • Pacientes con antecedentes de mala adaptación al uso de prótesis.
  • Pacientes con defectos maxilofaciales.
  • Pacientes que no pueden responder a los cuestionarios en inglés/chino.
  • Pacientes con tuberosidad agrandada, resorción ósea mínima que resulta en un espacio de restauración limitado
  • Pacientes con tori agrandado
  • Pacientes con cresta flácida
  • Pacientes con crestas severamente reabsorbidas.
  • Pacientes con discrepancia severa en la relación esquelética.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Reciba primero una dentadura postiza hecha de forma convencional y luego una prótesis hecha con un método digital parcial.

Los participantes recibirán primero su Denture 1 hecha con el método convencional y brindarán comentarios en las visitas de revisión posteriores a la emisión de Denture 1 de 1 y 2 meses.

Luego, los participantes devolverán la dentadura postiza 1 al médico tratante y recibirán la dentadura postiza 2 hecha con un método digital parcial y proporcionarán comentarios en las visitas de revisión de la dentadura postiza 2 de 1 mes y 2 meses posteriores a la emisión.

Los participantes no están informados sobre la secuencia en la que han sido aleatorizados, por lo que no pueden determinar qué dentadura postiza se fabrica con qué método. Esto reduciría el sesgo al recopilar las respuestas de los participantes en el cuestionario de satisfacción durante las visitas de revisión.
Otro: Reciba primero una dentadura postiza hecha con el método digital parcial y luego una dentadura postiza fabricada de forma convencional.

Los participantes recibirán primero su Denture 1 hecha con un método digital parcial y brindarán comentarios en las visitas de revisión posteriores a la emisión de Denture 1 de 1 y 2 meses.

Luego, los participantes devolverán la dentadura postiza 1 al médico tratante y recibirán la dentadura postiza 2 hecha con el método convencional y proporcionarán comentarios en las visitas de revisión de la dentadura postiza 2 de 1 mes y 2 meses posteriores a la emisión.

Los participantes no están informados sobre la secuencia en la que han sido aleatorizados, por lo que no pueden determinar qué dentadura postiza se fabrica con qué método. Esto reduciría el sesgo al recopilar las respuestas de los participantes en el cuestionario de satisfacción durante las visitas de revisión.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Calidad de vida de la salud bucal de los pacientes
Periodo de tiempo: Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente

Investigar la calidad de vida relacionada con la salud bucal percibida por los pacientes (OHRQoL) comparando las respuestas de los pacientes después de recibir dentaduras postizas completas fabricadas mediante flujos de trabajo convencionales o digitales.

Esto se completará en 5 momentos:

  1. antes de recibir la dentadura postiza 1
  2. 4 semanas después de usar la Dentadura 1
  3. 2 meses después de usar la Dentadura 1
  4. 4 semanas después de usar Denture 2
  5. 2 meses después de usar Denture 2

Las dentaduras postizas 1 y 2 pueden ser una dentadura postiza fabricada de forma convencional o una dentadura postiza fabricada mediante un método digital parcial.

Hay un total de 14 preguntas y cada pregunta tiene 5 opciones para elegir y las puntuaciones están etiquetadas en las opciones que van del 0 al 4. La puntuación total mínima y máxima para cada intento es 0 y 56 respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida.

Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente
Satisfacción de los pacientes con la dentadura postiza
Periodo de tiempo: Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente

Investigar la satisfacción de los pacientes con la dentadura postiza fabricada utilizando el cuestionario de satisfacción de McGill Denture comparando las respuestas de los pacientes después de recibir dentaduras postizas completas fabricadas mediante flujos de trabajo convencionales o digitales.

El conjunto de cuestionarios deberá completarse en 5 momentos temporales:

  1. antes de recibir la dentadura postiza 1
  2. 4 semanas después de usar la Dentadura 1
  3. 2 meses después de usar la Dentadura 1
  4. 4 semanas después de usar Denture 2
  5. 2 meses después de usar Denture 2

Las dentaduras postizas 1 y 2 pueden ser una dentadura postiza fabricada de forma convencional o una dentadura postiza fabricada mediante un método digital parcial.

Hay un total de 26 preguntas y cada pregunta tiene una escala de 0 a 100. Luego, los participantes pueden dar una puntuación.

0 - implica extremadamente insatisfecho. 100 - implica extremadamente satisfecho. La puntuación total mínima y máxima para cada intento de este cuestionario es 0 y 2600 respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción de los pacientes con su prótesis.

Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
Calcular el coste ahorrado por el número de visitas que tienen que realizar los pacientes y también el coste del material para ver si una es sensiblemente más asequible que la otra.
Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
Eficiencia de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
Medir el tiempo necesario para fabricar las dentaduras postizas utilizando los dos métodos para ver si uno es significativamente más corto que el otro.
Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

30 de octubre de 2025

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de abril de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de junio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

13 de junio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

3 de junio de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de mayo de 2025

Última verificación

1 de noviembre de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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