- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06457321
Implementación del flujo de trabajo digital para prótesis completas: un estudio cruzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Con una población que envejece y una demanda creciente de tratamientos para prótesis dentales, el método convencional de fabricación de prótesis dentales es incapaz de satisfacer la demanda actual en Singapur debido a su intensidad de mano de obra y su baja eficiencia. Una demanda tan creciente requiere urgentemente una simplificación y automatización en la fabricación de prótesis dentales. El equipo de estudio propone implementar y poner a prueba la implementación de un enfoque de diseño y fabricación asistidos por computadora para fabricar las dentaduras postizas completas. Con este enfoque de fabricación innovador y automatizado, el equipo del estudio podrá producir las dentaduras postizas en un par de días, mejorar la eficiencia clínica y reducir el tiempo de producción del laboratorio y la mano de obra necesaria. El flujo de trabajo digital podrá disminuir la dependencia de las habilidades técnicas y, por lo tanto, reducir la variación y el error humanos y mejorar sustancialmente la productividad de la fabricación de prótesis. La implementación exitosa de este enfoque innovador de fabricación de prótesis dentales conducirá a un acceso más oportuno y rentable al cuidado de las prótesis dentales para muchos singapurenses mayores, mejorando así su calidad de vida.
Esta propuesta tiene como objetivo 1) evaluar el costo y el tiempo utilizados con los flujos de trabajo tanto digitales como convencionales; 2) comparar los resultados clínicos entre las dentaduras postizas digitales y convencionales; 3) evaluar la satisfacción de los pacientes con las dentaduras postizas digitales.
El objetivo a largo plazo de este estudio es reducir el costo y el tiempo del tratamiento, mejorar la eficiencia del servicio y eventualmente mejorar la función oral y la calidad de vida general de los pacientes desdentados completos.
Los participantes serán distribuidos aleatoriamente en 2 grupos para determinar la secuencia del flujo de trabajo:
Grupo 1: Convencional y luego digital parcial Grupo 2: Digital parcial que convencional
Para el método convencional
1.1 Examen clínico
El consentimiento informado se obtendrá cuando los pacientes asistan a la primera visita para examen y diagnóstico. Durante la visita inicial se realizará un examen detallado de la mucosa oral y la cresta alveolar.
Para el flujo de trabajo convencional, las impresiones primarias utilizando material de impresión de alginato se realizarán con una bandeja estándar para los arcos maxilar y mandibular. Esta impresión se verterá como un modelo de yeso preliminar para la fabricación de una cubeta de impresión personalizada de resina PMMA en un laboratorio dental convencional.
También se le pedirá al participante que complete cuestionarios para calificar su dentadura postiza actual:
Durante la fabricación (visita 1-4)
- Cuestionario para pacientes con prótesis dentales 3D OHIP ES (preedición)
- Cuestionario 3D para pacientes con prótesis dentales VAS
1.2 Impresión maestra
Se comprobará el ajuste y la extensión de la bandeja especial personalizada en la boca del paciente, seguido del moldeo del borde utilizando un compuesto de impresión de baja fusión. Las impresiones maestras se tomarán utilizando cubetas especiales y pasta de impresión de óxido de zinc o materiales de silicona. Los modelos de piedra se crearán utilizando piedra verde en el laboratorio dental. La base de cera se construirá sobre los modelos maestros y se agregará el borde de cera.
1.3 Registro de la relación de la mandíbula
Los médicos realizarán el ajuste del borde de cera para determinar la relación vertical de la mandíbula, el plano oclusal y el soporte de los labios. Se seleccionará el tamaño y color de los dientes. Los modelos se montarán en el laboratorio y se completará el montaje de los dientes.
1.4 Prueba estética
La configuración de los dientes anteriores y posteriores se verificará intraoralmente en el paciente. Se confirmará la relación maxilar y mandibular. El articulador se devolverá al técnico de laboratorio para su finalización. La dentadura postiza definitiva se fabricará utilizando resina polimetilmetacrilato polimerizante, recortada y pulida por el técnico dental.
1.5 Edición de la dentadura postiza
Los médicos pueden realizar los ajustes necesarios para cumplir con los requisitos de retención, estabilidad y soporte. Las dentaduras postizas completas terminadas se evaluarán en la boca del paciente. Se invitará a los pacientes a completar el cuestionario para informar sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) y la capacidad de masticación según el uso de las dentaduras postizas existentes de los pacientes.
1.6 Visitas de seguimiento
Se realizará un seguimiento de los pacientes dos veces a las 2 y 4 semanas después de la colocación de las dentaduras postizas. Se realizarán las modificaciones necesarias a las dentaduras postizas para garantizar la comodidad y el funcionamiento de los dispositivos. La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes y la satisfacción general con las dentaduras postizas completas, incluida la estética, la retención, el habla, la masticación y la comodidad, se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado.
Para método digital parcial
2.1 [Clínica] El consentimiento informado se obtendrá cuando el paciente asista a su primera visita para examen y diagnóstico al ser llamado. En la visita inicial se realizará un examen detallado de la mucosa oral y la cresta alveolar. Al igual que el flujo de trabajo convencional, las impresiones primarias con un material de impresión de alginato se utilizarán con una cubeta estándar para los arcos maxilar y mandibular. Esta impresión se utilizará para vaciar un modelo de yeso preliminar.
[Laboratorio] El modelo de cálculo preliminar se escaneará digitalmente utilizando un escáner de laboratorio. El diseño de una cubeta especial se realizará en el programa de computadora y la impresión 3D de una cubeta de impresión personalizada de resina PMMA se realizará utilizando una impresora de resina. Luego, de manera convencional, se puede agregar un borde de cera encima de esta bandeja de resina para la siguiente visita.
2.2 Impresión Maestra + Registro Maxilomandibular
[Clínica] Se comprobará el ajuste y la extensión de la bandeja especial personalizada en la boca del paciente, seguido del moldeo del borde utilizando un compuesto de impresión de baja fusión. Las impresiones maestras se tomarán utilizando cubetas especiales y un material de silicona de polimerización adicional. La relación OVD y maxilomandibular también se registrará utilizando los bordes de cera y el material de registro de mordida durante esta visita.
[Laboratorio] La impresión maestra en la superficie del huecograbado y el borde de cera registrado se escaneará utilizando un escáner intraoral. Posteriormente se realizará el montaje digital de los dientes de la prótesis. Esta configuración dental preliminar luego se imprime en resina para probarla en la próxima visita.
2.3. Prueba estética
[Clínica] La configuración de los dientes anteriores y posteriores se verificará intraoralmente en el paciente. Se verificará la relación maxilomandibular y la relación estética. Si se requieren cambios, los médicos podrán recortar los dientes de resina y la base para lograr una relación adecuada entre el maxilar y la mandíbula.
[Laboratorio] La relación MMR eventualmente verificada se escaneará nuevamente. Los ajustes a la configuración de los dientes digitales se pueden realizar cuando sea necesario. Las dentaduras postizas definitivas se imprimirán utilizando la resina polimetilmetacrilato polimerizante, serán recortadas y pulidas por el técnico dental.
2.4 Expedición de la dentadura postiza
Los médicos pueden realizar los ajustes necesarios para cumplir con los requisitos de retención, estabilidad y soporte. Las dentaduras postizas completas terminadas se evaluarán en la boca del paciente. Se invitará a los pacientes a completar el cuestionario para informar sobre la calidad de vida relacionada con la salud bucal (OHRQoL) y la capacidad de masticación según el uso de las dentaduras postizas existentes de los pacientes.
2.5 Visitas de seguimiento
Se realizará un seguimiento de los pacientes dos veces a las 2 y 4 semanas después de la colocación de las dentaduras postizas. Se realizarán las modificaciones necesarias a las dentaduras postizas para garantizar la comodidad y el funcionamiento de los dispositivos. La calidad de vida relacionada con la salud bucal de los pacientes y la satisfacción general con las dentaduras postizas completas, incluida la estética, la retención, el habla, la masticación y la comodidad, se evaluarán mediante un cuestionario autoadministrado.
Secuencia de emisión
Los pacientes serán asignados al azar en 2 grupos, determinando la secuencia en la que se emitirán los 2 juegos de prótesis dentales de ambos flujos de trabajo. Las etapas iniciales del tratamiento de la prótesis dental de ambos flujos de trabajo se realizarán simultáneamente. Sin embargo, dependiendo del grupo al que hayan sido asignados al azar, primero se les entregará la dentadura postiza digital parcial convencional.
Después de revisar al paciente tres veces (a las 2 semanas, 4 semanas y 2 meses) para realizar ajustes cuando sea necesario, se emitirá y revisará el segundo juego de prótesis dentales del otro flujo de trabajo en los mismos intervalos de tiempo. Esto permite que el paciente tenga tiempo suficiente para probar y adaptarse a cada juego de prótesis dental de ambos flujos de trabajo.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Danielle Tan
- Número de teléfono: 64352068
- Correo electrónico: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con edentulismo completo que requieren tratamientos de prótesis completas.
- Experiencia previa en dentaduras postizas.
- Mayores de 21 años.
- Médicamente apto (clasificación ASA de estado físico I-III);
- Capaz de escribir/leer bien inglés o chino.
Criterio de exclusión:
- Nuevos usuarios de prótesis dentales.
- Los pacientes requieren intervenciones quirúrgicas para corregir la anatomía de la cresta.
- Pacientes con antecedentes de mala adaptación al uso de prótesis.
- Pacientes con defectos maxilofaciales.
- Pacientes que no pueden responder a los cuestionarios en inglés/chino.
- Pacientes con tuberosidad agrandada, resorción ósea mínima que resulta en un espacio de restauración limitado
- Pacientes con tori agrandado
- Pacientes con cresta flácida
- Pacientes con crestas severamente reabsorbidas.
- Pacientes con discrepancia severa en la relación esquelética.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Reciba primero una dentadura postiza hecha de forma convencional y luego una prótesis hecha con un método digital parcial.
Los participantes recibirán primero su Denture 1 hecha con el método convencional y brindarán comentarios en las visitas de revisión posteriores a la emisión de Denture 1 de 1 y 2 meses. Luego, los participantes devolverán la dentadura postiza 1 al médico tratante y recibirán la dentadura postiza 2 hecha con un método digital parcial y proporcionarán comentarios en las visitas de revisión de la dentadura postiza 2 de 1 mes y 2 meses posteriores a la emisión. |
Los participantes no están informados sobre la secuencia en la que han sido aleatorizados, por lo que no pueden determinar qué dentadura postiza se fabrica con qué método.
Esto reduciría el sesgo al recopilar las respuestas de los participantes en el cuestionario de satisfacción durante las visitas de revisión.
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Otro: Reciba primero una dentadura postiza hecha con el método digital parcial y luego una dentadura postiza fabricada de forma convencional.
Los participantes recibirán primero su Denture 1 hecha con un método digital parcial y brindarán comentarios en las visitas de revisión posteriores a la emisión de Denture 1 de 1 y 2 meses. Luego, los participantes devolverán la dentadura postiza 1 al médico tratante y recibirán la dentadura postiza 2 hecha con el método convencional y proporcionarán comentarios en las visitas de revisión de la dentadura postiza 2 de 1 mes y 2 meses posteriores a la emisión. |
Los participantes no están informados sobre la secuencia en la que han sido aleatorizados, por lo que no pueden determinar qué dentadura postiza se fabrica con qué método.
Esto reduciría el sesgo al recopilar las respuestas de los participantes en el cuestionario de satisfacción durante las visitas de revisión.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida de la salud bucal de los pacientes
Periodo de tiempo: Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente
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Investigar la calidad de vida relacionada con la salud bucal percibida por los pacientes (OHRQoL) comparando las respuestas de los pacientes después de recibir dentaduras postizas completas fabricadas mediante flujos de trabajo convencionales o digitales. Esto se completará en 5 momentos:
Las dentaduras postizas 1 y 2 pueden ser una dentadura postiza fabricada de forma convencional o una dentadura postiza fabricada mediante un método digital parcial. Hay un total de 14 preguntas y cada pregunta tiene 5 opciones para elegir y las puntuaciones están etiquetadas en las opciones que van del 0 al 4. La puntuación total mínima y máxima para cada intento es 0 y 56 respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será la calidad de vida. |
Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente
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Satisfacción de los pacientes con la dentadura postiza
Periodo de tiempo: Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente
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Investigar la satisfacción de los pacientes con la dentadura postiza fabricada utilizando el cuestionario de satisfacción de McGill Denture comparando las respuestas de los pacientes después de recibir dentaduras postizas completas fabricadas mediante flujos de trabajo convencionales o digitales. El conjunto de cuestionarios deberá completarse en 5 momentos temporales:
Las dentaduras postizas 1 y 2 pueden ser una dentadura postiza fabricada de forma convencional o una dentadura postiza fabricada mediante un método digital parcial. Hay un total de 26 preguntas y cada pregunta tiene una escala de 0 a 100. Luego, los participantes pueden dar una puntuación. 0 - implica extremadamente insatisfecho. 100 - implica extremadamente satisfecho. La puntuación total mínima y máxima para cada intento de este cuestionario es 0 y 2600 respectivamente. Cuanto mayor sea la puntuación, mayor será la satisfacción de los pacientes con su prótesis. |
Revisión de fin de 2 meses de Denture 1 y Denture 2 respectivamente
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Ahorro de costes
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
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Calcular el coste ahorrado por el número de visitas que tienen que realizar los pacientes y también el coste del material para ver si una es sensiblemente más asequible que la otra.
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Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
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Eficiencia de tiempo
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
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Medir el tiempo necesario para fabricar las dentaduras postizas utilizando los dos métodos para ver si uno es significativamente más corto que el otro.
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Desde el inicio de la fabricación hasta la entrega de la prótesis a los participantes, hasta 8 meses.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 370-2022
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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