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全口义齿数字化工作流程的实施——交叉研究

2025年5月28日 更新者:National Dental Centre, Singapore
随着人口老龄化和缺牙患者的增加,对医疗保健系统的需求将进一步增加。 该项目旨在使公共牙科医疗保健系统在义齿生产和医疗保健人力(实验室技术人员、临床医生和操作人员)的效率方面保持可持续发展。 其目的是了解和提高义齿制作效率,提高治疗效率。 这种新的护理模式是从当前的分阶段治疗过程向新制造方法辅助的批量处理的转变,其目标是提高现有临床和牙科实验室能力的可持续性和有效性。

研究概览

详细说明

随着人口老龄化和假牙治疗需求的不断增长,传统的假牙制造方法由于劳动强度大、效率低而无法满足新加坡目前的需求。 如此不断增长的需求迫切需要义齿制造的简化和自动化。 研究小组建议部署并试点实施计算机辅助设计和计算机辅助制造方法来制造完整的假牙。 通过这种创新的自动化制造方法,研究团队将能够在几天内生产出假牙,提高临床效率,减少实验室生产时间和所需的人力。 数字化工作流程将能够减少对技术技能的依赖,从而减少人为变化和错误,并大幅提高义齿制造生产力。 成功实施这种创新的假牙制造方法将使许多老年新加坡人能够更及时且更具成本效益地获得假牙护理,从而提高他们的生活质量。

该提案旨在 1) 评估数字和传统工作流程所使用的成本和时间; 2) 比较数字义齿和传统义齿的临床结果; 3)评估患者对数字义齿的满意度。

本研究的长期目标是减少治疗成本和时间,提高服务效率,最终提高全口无牙颌患者的口腔功能和整体生活质量。

参与者将被随机分为 2 组,以确定工作流程的顺序:

第 1 组:传统然后部分数字 第 2 组:部分数字而不是传统

对于常规方法

1.1 临床检查

患者首次就诊检查和诊断时将获得知情同意。 初次就诊时将进行口腔粘膜和牙槽嵴的详细检查。

对于传统的工作流程,使用藻酸盐印模材料的初次印模将通过上颌和下颌牙弓的托盘进行制作。 该印模将作为初步石铸件浇注,用于在传统牙科实验室中制造 PMMA 树脂定制印模托盘。

参与者还将被要求填写调查问卷以评价他们当前的假牙:

制造期间(访问 1-4)

  • 3D 假牙患者调查问卷 OHIP EN(预发行)
  • 3D 义齿患者问卷 VAS

1.2 大师印象

定制的特殊托盘将在患者口腔中检查是否贴合和延伸,然后使用低熔印模化合物进行边框成型。 主印模将使用特殊托盘和氧化锌印模膏或硅胶材料进行。 石铸件将在牙科实验室中使用绿石制作。 蜡基将在主模型上构建,并添加蜡边。

1.3 颌关系登记

临床医生将调整蜡缘,以确定垂直下颌关系、咬合平面和嘴唇支撑。 将选择牙齿的大小和颜色。 模型将在实验室安装,牙齿安装也将完成。

1.4 审美试戴

前牙和后牙的设置将在患者口内进行验证。 将确认上颌骨和下颌骨的关系。 咬合架将返回给实验室技术人员进行修整。 最终的假牙将使用聚合聚甲基丙烯酸甲酯树脂制造,并由牙科技师进行修剪和抛光。

1.5 假牙问题

临床医生可能会进行必要的调整,以满足保留、稳定性和支撑要求。 完成的全口义齿将在患者口腔中进行评估。 将邀请患者填写调查问卷,根据患者现有假牙的使用情况报告口腔健康相关的生活质量(OHRQoL)和咀嚼能力。

1.6 随访

假牙发放后2周和4周将对患者进行两次随访。 将对假牙进行必要的修改,以确保装置的舒适性和功能。 患者与口腔健康相关的生活质量和对全口义齿的总体满意度,包括美观、固位、言语、咀嚼和舒适度,将使用自填问卷进行评估。

对于部分数字方法

2.1【门诊】患者首次就诊检查、诊断时应获得知情同意。 初次就诊时将进行口腔粘膜和牙槽嵴的详细检查。 与传统的工作流程一样,使用藻酸盐印模材料的初次印模将与上颌和下颌牙弓的托盘一起使用。 该印模将用于浇筑初步的石铸件。

[实验室] 此后将使用实验室扫描仪对初步的石铸件进行数字扫描。 特殊托盘的设计将在计算机程序上进行,PMMA树脂定制印模托盘将使用树脂打印机进行3D打印。 然后可以按照惯例将蜡边添加到该树脂托盘的顶部以供下次访问。

2.2 主印模+上颌配准

[诊所]定制的特殊托盘将在患者口腔中检查是否贴合和延伸,然后使用低熔印模材料进行边缘成型。 主印模将使用特殊托盘和加成聚合有机硅材料进行。 在此访问期间,还将使用蜡缘和咬合记录材料记录 OVD 和上颌关系。

[实验室] 将使用口腔内扫描仪扫描凹版表面上的主印模和配准的蜡缘。 随后,将完成义齿的数字化设置。 然后用树脂打印出初步的牙齿设置,以便在下次就诊时进行试用。

2.3.审美试戴

[临床] 前牙和后牙的排列将在患者口内进行验证。 验证上下颌关系和审美关系。 如果需要改变,临床医生将能够修剪树脂牙齿和基托,以实现适当的上颌骨和下颌骨关系。

[实验室]最终验证的MMR关系将被再次扫描。 如有必要,可以对数字牙齿设置进行调整。 最终的假牙将使用聚合聚甲基丙烯酸甲酯树脂进行打印,并由牙科技师进行修剪和抛光。

2.4 假牙问题

临床医生可能会进行必要的调整,以满足保留、稳定性和支撑要求。 完成的全口义齿将在患者口腔中进行评估。 将邀请患者填写调查问卷,根据患者现有假牙的使用情况报告口腔健康相关的生活质量(OHRQoL)和咀嚼能力。

2.5 随访

假牙发放后2周和4周将对患者进行两次随访。 将对假牙进行必要的修改,以确保装置的舒适性和功能。 患者与口腔健康相关的生活质量和对全口义齿的总体满意度,包括美观、固位、言语、咀嚼和舒适度,将使用自填问卷进行评估。

问题顺序

患者将被随机分为 2 组,确定两个工作流程中的 2 套假牙的发放顺序。 两个工作流程的初始义齿治疗阶段将同时完成。 然而,根据他们被随机分配到哪一组,他们将首先获得传统的局部数字义齿。

在对患者进行三次检查(分别为 2 周、4 周和 2 个月)进行必要的调整后,其他工作流程中的第二套义齿将在相同的时间间隔内发放和检查。 这为患者提供了充足的时间来测试和适应两个工作流程中的每套义齿。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

20

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 完全无牙颌患者需要全口义齿治疗。
  • 以前的假牙经验。
  • 年满21岁。
  • 身体健康(ASA 身体状况分类 I-III);
  • 能够良好地读写英文或中文。

排除标准:

  • 新假牙佩戴者。
  • 患者需要手术干预来纠正牙槽嵴解剖结构。
  • 有假牙使用不适应史的患者。
  • 颌面部缺损患者。
  • 患者无法回答英文/中文问卷。
  • 结节增大、骨吸收极少导致修复空间有限的患者
  • 环面扩大的患者
  • 脊椎松弛的患者
  • 牙槽嵴严重吸收的患者
  • 骨骼关系严重不符的患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他:先收到传统制作的假牙,然后收到部分数字化方法制作的假牙。

参与者将首先收到用传统方法制作的假牙 1,并在 1 个月和 2 个月的假牙 1 发行后审查访问中提供反馈。

然后,参与者将假牙 1 返回给主治临床医生,并收到由部分数字方法制成的假牙 2,并在发放后 1 个月和 2 个月的假牙 2 审查访视中提供反馈。

参与者不知道他们被随机分配的顺序,因此他们无法确定哪种假牙是用哪种方法制造的。 这将减少在审查访问期间收集参与者在满意度调查问卷中的回答时的偏差。
其他:先接收部分数字化方法制作的义齿,然后再接收传统制作的义齿。

参与者将首先收到采用部分数字方法制作的 Denture 1,并在 1 个月和 2 个月的 Denture 1 发行后审查访问中提供反馈。

然后,参与者将假牙 1 返回给主治临床医生,并收到用传统方法制作的假牙 2,并在发放后 1 个月和 2 个月的假牙 2 审查访视中提供反馈。

参与者不知道他们被随机分配的顺序,因此他们无法确定哪种假牙是用哪种方法制造的。 这将减少在审查访问期间收集参与者在满意度调查问卷中的回答时的偏差。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
患者的口腔健康生活质量
大体时间:分别对假牙 1 和假牙 2 进行 2 个月的审查

通过比较患者在接受传统或数字工作流程制作的全口义齿后的反应,调查患者感知的口腔健康相关生活质量 (OHRQoL)。

这将在 5 个时间点完成:

  1. 收到假牙 1 之前
  2. 使用假牙 1 后 4 周
  3. 使用假牙 1 后 2 个月
  4. 使用假牙 2 后 4 周
  5. 使用假牙 2 后 2 个月

义齿1和2可以是传统制作的义齿,也可以是部分数字化方法制作的义齿。

共有 14 个问题,每个问题有 5 个选项可供选择,分数标记为 0 到 4 之间的选项。每次尝试的总最小和最大分数分别为 0 和 56。 分数越高,生活质量越差。

分别对假牙 1 和假牙 2 进行 2 个月的审查
患者对义齿的满意度
大体时间:分别对假牙 1 和假牙 2 进行 2 个月的审查

通过比较患者在收到通过传统或数字工作流程制作的完整义齿后的反应,调查患者对使用麦吉尔义齿满意度调查表制作的义齿的满意度。

该组调查问卷必须在 5 个时间点完成:

  1. 收到假牙 1 之前
  2. 使用假牙 1 后 4 周
  3. 使用假牙 1 后 2 个月
  4. 使用假牙 2 后 4 周
  5. 使用假牙 2 后 2 个月

义齿1和2可以是传统制作的义齿,也可以是部分数字化方法制作的义齿。

共有 26 个问题,每个问题的评分范围为 0 到 100。 然后参与者可以给出分数。

0——表示极度不满意。 100——表示非常满意。 本问卷每次尝试的总最低分和最高分分别为 0 分和 2600 分。 分数越高,患者对义齿的满意度越高。

分别对假牙 1 和假牙 2 进行 2 个月的审查

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
节约成本
大体时间:从开始制作到向参与者发放假牙,长达 8 个月
计算患者必须完成的就诊次数所节省的成本以及材料成本,看看其中一种是否比另一种更便宜。
从开始制作到向参与者发放假牙,长达 8 个月
时间效率
大体时间:从开始制作到向参与者发放假牙,长达 8 个月
测量使用两种方法制作假牙所需的时间,看看其中一种方法是否明显短于另一种方法。
从开始制作到向参与者发放假牙,长达 8 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2025年10月30日

初级完成 (估计的)

2026年12月31日

研究完成 (估计的)

2027年12月31日

研究注册日期

首次提交

2024年4月4日

首先提交符合 QC 标准的

2024年6月9日

首次发布 (实际的)

2024年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年6月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年5月28日

最后验证

2024年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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