- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06457321
전체 틀니를 위한 디지털 워크플로우 구현 - 교차 연구
연구 개요
상세 설명
인구 고령화와 의치 치료에 대한 수요 증가로 인해 기존의 의치 제조 방법은 노동 강도와 낮은 효율성으로 인해 싱가포르의 현재 수요를 충족시킬 수 없습니다. 이러한 수요 증가로 인해 의치 제조의 단순화와 자동화가 시급히 필요합니다. 연구 팀은 완전한 의치를 제작하기 위해 컴퓨터 지원 설계 및 컴퓨터 지원 제조 접근 방식을 배포하고 시범적으로 구현할 것을 제안합니다. 이 혁신적이고 자동화된 제조 접근 방식을 통해 연구팀은 며칠 안에 의치를 생산하고 임상 효율성을 향상시키며 실험실 생산 시간과 필요한 인력을 줄일 수 있습니다. 디지털 워크플로는 기술에 대한 의존도를 줄여 인간의 변화와 오류를 줄이고 의치 제작 생산성을 크게 향상시킬 수 있습니다. 이 혁신적인 의치 제조 접근 방식을 성공적으로 구현하면 많은 싱가포르 노인들이 의치 관리에 보다 시기적절하고 비용 효율적으로 접근할 수 있어 삶의 질이 향상될 것입니다.
이 제안의 목적은 1) 디지털 및 기존 워크플로에 사용되는 비용과 시간을 평가하는 것입니다. 2) 디지털 틀니와 기존 틀니의 임상 결과를 비교합니다. 3) 디지털 틀니에 대한 환자의 만족도를 평가한다.
본 연구의 장기 목표는 치료 비용과 시간을 줄이고 서비스 효율성을 향상시켜 궁극적으로 완전 무치악 환자의 구강 기능과 전반적인 삶의 질을 향상시키는 것입니다.
참가자는 워크플로우 순서를 결정하기 위해 무작위로 2개의 그룹으로 분류됩니다.
그룹 1: 기존 방식과 부분 디지털 그룹 2: 기존 방식과 부분 디지털
기존 방식의 경우
1.1 임상검사
환자가 검사 및 진단을 위해 첫 번째 방문 시 사전 동의를 얻습니다. 첫 방문 시 구강점막과 폐포 능선에 대한 상세한 검사가 실시됩니다.
기존 작업 흐름의 경우, 알지네이트 인상재를 사용한 1차 인상은 상악 및 하악 궁 모두에 대한 스톡 트레이를 사용하여 작성됩니다. 이 인상은 기존 치과 기공소에서 PMMA 수지 맞춤형 인상 트레이 제작을 위한 예비 석재 주조로 부어질 것입니다.
참가자는 또한 현재 의치를 평가하기 위해 설문지를 작성해야 합니다.
제작 중(방문 1-4)
- 3D 틀니 환자 설문지 OHIP EN (사전 발행)
- 3D 의치 환자 설문지 VAS
1.2 마스터 인상
맞춤형 특수 트레이는 환자의 구강 내에서 적합성과 확장 여부를 확인한 후 저융합 인상 컴파운드를 사용하여 테두리 성형을 실시합니다. 마스터 인상은 특수 트레이와 산화 아연 인상 페이스트 또는 실리콘 재료를 사용하여 채득됩니다. 스톤 캐스트는 치과 기공소에서 그린 스톤을 사용하여 만들어집니다. 마스터 모델 위에 왁스 베이스가 구성되고, 왁스 림이 추가됩니다.
1.3 턱관계 등록
왁스 테두리의 조정은 수직 턱 관계, 교합면 및 입술 지지대를 결정하기 위해 임상의가 수행합니다. 치아의 크기와 색상이 선택됩니다. 모델이 기공소에 장착되고 치아 설정이 완료됩니다.
1.4 미적 시적
전치부 및 구치부 치아 배치는 환자의 구강 내에서 확인됩니다. 상악과 하악의 관계가 확인됩니다. 교합기는 마무리를 위해 실험실 기술자에게 반환됩니다. 최종 의치는 중합 폴리메틸메타크릴레이트 수지를 사용하여 제작되며 치과 기공사가 다듬고 광택을 냅니다.
1.5 틀니의 문제
유지, 안정성 및 지원 요구 사항을 충족하기 위해 임상의가 필요한 조정을 할 수 있습니다. 완성된 전체 틀니는 환자의 구강에서 평가됩니다. 환자는 환자의 기존 의치 사용을 기반으로 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 및 저작 능력을 보고하기 위한 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
1.6 후속 방문
환자는 의치가 발행된 후 2주와 4주에 두 번 추적 관찰됩니다. 장치의 편안함과 기능을 보장하기 위해 의치에 필요한 수정이 이루어집니다. 환자의 구강 건강 관련 삶의 질과 심미성, 유지력, 말하기, 씹기 및 편안함을 포함한 전체 의치에 대한 전반적인 만족도는 자가 작성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
부분 디지털 방식의 경우
2.1 [진료소] 환자가 전화를 받은 후 검사 및 진단을 위해 첫 방문 시 사전 동의를 얻습니다. 첫 방문 시 구강점막과 치조융기에 대한 상세한 검사가 이루어집니다. 기존 작업 흐름과 마찬가지로 알지네이트 인상재를 사용한 1차 인상은 상악 및 하악 궁 모두에 대한 스톡 트레이와 함께 사용됩니다. 이 인상은 예비 석재 주조물을 붓는 데 사용됩니다.
[실험실] 예비 석재 주조물은 이후 실험실 스캐너를 사용하여 디지털 방식으로 스캔됩니다. 특수 트레이 디자인은 컴퓨터 프로그램을 통해 진행되며, PMMA 레진 맞춤형 인상 트레이의 3D 프린팅은 레진 프린터를 이용해 진행된다. 그런 다음 다음 방문을 위해 일반적으로 이 레진 트레이 위에 왁스 테두리를 추가할 수 있습니다.
2.2 마스터 인상 + 상하악 등록
[클리닉]맞춤형 특수 트레이를 환자의 구강 내에서 적합성과 확장 여부를 확인한 후 저융합 인상 컴파운드를 사용하여 테두리를 성형합니다. 특수 트레이와 부가중합 실리콘 소재를 사용하여 마스터 인상을 촬영합니다. OVD와 상하악 관계도 이번 방문 동안 왁스 테두리와 교합 등록 자료를 사용하여 기록됩니다.
[실험실] 음각 표면의 마스터 인상과 등록된 왁스 테두리를 구강 스캐너를 사용하여 스캔합니다. 그 후, 의치 치아의 디지털 설정이 완료됩니다. 이 예비 치아 설정은 다음 방문 시 시험해 볼 수 있도록 레진으로 인쇄됩니다.
2.3. 에스테틱 트라이인
[클리닉] 환자의 구강 내에서 전치부와 구치부의 배치를 확인합니다. 상하악 관계와 심미적 관계를 검증합니다. 변경이 필요한 경우 임상의는 적절한 상악 및 하악 관계를 달성하기 위해 레진 치아와 베이스를 다듬을 수 있습니다.
[실험실] 최종 확인된 MMR 관계를 다시 검사합니다. 필요한 경우 디지털 치아 설정을 조정할 수 있습니다. 최종 의치는 중합 폴리메틸메타크릴레이트 수지를 사용하여 프린팅되고 치과 기공사가 손질하고 광택을 냅니다.
2.4 틀니의 문제
유지, 안정성 및 지원 요구 사항을 충족하기 위해 임상의가 필요한 조정을 할 수 있습니다. 완성된 전체 틀니는 환자의 구강에서 평가됩니다. 환자는 환자의 기존 의치 사용을 기반으로 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL) 및 저작 능력을 보고하기 위한 설문지를 작성하도록 요청됩니다.
2.5 후속 방문
환자는 의치가 발행된 후 2주와 4주에 두 번 추적 관찰됩니다. 장치의 편안함과 기능을 보장하기 위해 의치에 필요한 수정이 이루어집니다. 환자의 구강 건강 관련 삶의 질과 심미성, 유지력, 말하기, 씹기 및 편안함을 포함한 전체 의치에 대한 전반적인 만족도는 자가 작성 설문지를 사용하여 평가됩니다.
문제의 순서
환자는 무작위로 두 그룹으로 나누어 두 워크플로우에서 의치 2세트가 발행되는 순서를 결정합니다. 두 작업 흐름의 초기 의치 치료 단계는 동시에 수행됩니다. 그러나 무작위로 배정된 그룹에 따라 기존의 부분 디지털 틀니가 먼저 발급됩니다.
필요한 경우 조정을 위해 환자를 3회(2주, 4주, 2개월) 검토한 후, 다른 작업 흐름의 두 번째 의치 세트가 발행되어 동일한 시간 간격으로 검토됩니다. 이를 통해 환자는 두 작업 흐름에서 각 의치 세트를 테스트하고 적응할 수 있는 충분한 시간을 확보할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Danielle Tan
- 전화번호: 64352068
- 이메일: danielle.tan.l.l@ndcs.com.sg
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 완전치아치료가 필요한 완전무치악 환자.
- 이전 틀니 경험.
- 21세 이상.
- 의학적으로 적합함(신체 상태 I-III의 ASA 분류),
- 영어나 중국어를 잘 쓰고 읽을 수 있습니다.
제외 기준:
- 새로운 틀니 착용자.
- 환자는 능선 해부학을 교정하기 위해 외과 적 개입이 필요합니다.
- 의치 사용에 부적응 병력이 있는 환자.
- 악안면 결손이 있는 환자.
- 영어/중국어 설문지에 응답할 수 없는 환자.
- 결절이 확대되어 뼈 흡수가 최소화되어 수복 공간이 제한된 환자
- 토리 비대 환자
- 연약한 능선이 있는 환자
- 융기 부분이 심하게 흡수된 환자
- 골격관계 불일치가 심한 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
다른: 기존 방식으로 제작된 틀니를 먼저 시술 받은 후 부분 디지털 방식으로 제작한 틀니를 받아보실 수 있습니다.
참가자는 먼저 기존 방법으로 제작된 Denture 1을 받고 1개월 및 2개월의 Denture 1 사후 검토 방문에서 피드백을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 담당 임상의에게 Denture 1을 반환하고 부분 디지털 방식으로 제작된 Denture 2를 받고 1개월 및 2개월 후 Denture 2 검토 방문에서 피드백을 제공합니다. |
참가자는 무작위로 선정된 순서에 대한 정보를 받지 못하므로 어떤 방법으로 어떤 의치가 제작되는지 결정할 수 없습니다.
이렇게 하면 검토 방문 중에 만족도 설문지에서 참가자의 응답을 수집할 때 편견이 줄어들 것입니다.
|
|
다른: 부분 디지털 방식으로 제작한 틀니를 먼저 받은 후, 기존 방식으로 제작한 틀니를 받아봅니다.
참가자는 부분 디지털 방식으로 제작된 Denture 1을 먼저 수령하고 1개월 및 2개월의 Denture 1 사후 검토 방문에서 피드백을 제공합니다. 그런 다음 참가자는 담당 임상의에게 의치 1을 반환하고 기존 방법으로 제작된 의치 2를 받고 1개월 및 2개월 후 의치 2 검토 방문에서 피드백을 제공합니다. |
참가자는 무작위로 선정된 순서에 대한 정보를 받지 못하므로 어떤 방법으로 어떤 의치가 제작되는지 결정할 수 없습니다.
이렇게 하면 검토 방문 중에 만족도 설문지에서 참가자의 응답을 수집할 때 편견이 줄어들 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
환자의 구강건강 삶의 질
기간: 의치 1과 의치 2 각각에 대한 2개월간의 검토 종료
|
기존 또는 디지털 워크플로로 제작된 완전 의치를 받은 후 환자의 반응을 비교하여 환자가 인지하는 구강 건강 관련 삶의 질(OHRQoL)을 조사합니다. 이 작업은 5가지 시점에 완료됩니다.
1번과 2번 틀니는 기존 방식으로 제작된 틀니와 부분 디지털 방식으로 제작된 틀니 중 하나를 선택할 수 있습니다. 총 14개의 질문이 있고 각 질문에는 선택할 수 있는 옵션이 5개 있으며 점수는 0에서 4까지의 옵션으로 태그가 지정됩니다. 각 시도의 총 최소 및 최대 점수는 각각 0과 56입니다. 점수가 높을수록 QoL이 악화됩니다. |
의치 1과 의치 2 각각에 대한 2개월간의 검토 종료
|
|
환자의 틀니 만족도
기간: 의치 1과 의치 2 각각에 대한 2개월간의 검토 종료
|
기존 또는 디지털 작업흐름으로 제작된 완전 의치를 받은 후 환자의 반응을 비교함으로써 McGill 의치 만족도 설문지를 사용하여 제작된 의치에 대한 환자의 만족도를 조사합니다. 설문지 세트는 5개 시점에 완료되어야 합니다.
1번과 2번 틀니는 기존 방식으로 제작된 틀니와 부분 디지털 방식으로 제작된 틀니 중 하나를 선택할 수 있습니다. 총 26개의 질문이 있으며 각 질문의 척도는 0부터 100까지입니다. 그런 다음 참가자는 점수를 줄 수 있습니다. 0 - 매우 만족스럽지 않음을 의미합니다. 100 - 매우 만족함을 의미합니다. 이 설문지의 각 시도에 대한 총 최소 및 최대 점수는 각각 0과 2600입니다. 점수가 높을수록 틀니에 대한 환자의 만족도가 높은 것을 의미한다. |
의치 1과 의치 2 각각에 대한 2개월간의 검토 종료
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
비용 절감
기간: 제작 시작부터 참여자에게 틀니 발급까지 최대 8개월
|
환자가 수행해야 하는 방문 횟수와 재료비로 절약된 비용을 계산하여 한 쪽이 다른 쪽보다 훨씬 더 저렴한지 확인합니다.
|
제작 시작부터 참여자에게 틀니 발급까지 최대 8개월
|
|
시간 효율성
기간: 제작 시작부터 참여자에게 틀니 발급까지 최대 8개월
|
두 가지 방법을 사용하여 의치 제작에 소요되는 시간을 측정하여 하나가 다른 것보다 현저히 짧은지 확인합니다.
|
제작 시작부터 참여자에게 틀니 발급까지 최대 8개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .